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Une étude pour étudier l'innocuité et la tolérabilité du TE-8105 chez les participants en surpoids/obèses sans diabète

7 janvier 2026 mis à jour par: Immunwork, Inc.

Une étude de phase 1, ouverte, à dose unique croissante et à doses croissantes multiples, pour étudier l'innocuité et la tolérabilité du TE-8105 administré par voie sous-cutanée chez des participants en surpoids/obèses sans diabète

Il s'agit d'une étude de phase 1, la première chez l'homme, prospective et ouverte visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la PD du TE-8105 chez les participants en surpoids/obèses sans diabète. L'étude TE-8105-101 comprend 2 parties : la partie A (dose unique croissante [SAD]) et la partie B (dose multiple croissante [MAD]).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La partie A se compose de 4 cohortes, avec une cohorte adaptative facultative qui peut être ouverte si nécessaire. Environ 24 participants éligibles seront affectés à la partie A (SAD) (6 participants dans chaque cohorte). La partie A est conçue pour évaluer la sécurité et la tolérabilité d'une dose unique de 0,5 mg, 0,75 mg, 1,5 mg (ou ≤ 2,5 mg) et 3 mg (ou ≤ 5 mg) de TE-8105. Chaque participant recevra une dose de TE-8105 injectée par injection sous-cutanée (SC) dans l'abdomen administrée le jour 1.

La partie B se compose de 2 cohortes. Environ 12 participants seront affectés à la partie B (MAD) (6 participants dans chaque cohorte). La partie B est conçue pour évaluer la sécurité et la tolérabilité de plusieurs doses SC de 0,5 mg (ou ≤ 1,5 mg) et 1,0 mg (ou ≤ 3 mg) de TE-8105 une fois toutes les 2 semaines (toutes les 2 semaines). Les niveaux de dose et l'intervalle de dosage de la partie B peuvent être ajustés en fonction des résultats de la partie A. Chaque participant recevra 5 doses d'injection de TE-8105 par injection SC dans l'abdomen.

La progression de la partie A à la partie B sera basée sur la recommandation du SRC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • CMAX Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Des adultes en surpoids ou obèses, non diabétiques et par ailleurs en bonne santé seront recrutés. Les principaux critères d'inclusion/exclusion comprennent, sans s'y limiter :

  • Homme ou femme entre 18 et 65 ans (tous deux inclus, au moment du consentement éclairé).
  • Avoir un IMC ≥ 25 et ≤ 34,9 kg/m² ou ≥ 23 et ≤ 32,5 kg/m² pour les participants asiatiques et autochtones.
  • Avoir un poids corporel stable, défini comme une variation < 5 % du poids corporel, dans les deux sens, pendant la période de dépistage (du jour -28 au jour -1).
  • Hémoglobine A1C (HbA1c) < 6,5 %.
  • Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit et toute autorisation requise localement avant d'effectuer toute procédure liée au protocole, y compris les évaluations de dépistage.

Critère d'exclusion:

  • Avoir suivi un traitement ou un programme de perte de poids (par exemple, chirurgie bariatrique, médicaments) dans les 3 mois précédant le dépistage, ou avoir programmé un traitement ou un programme de perte de poids au cours de la période d'étude.
  • Avoir été exposé à des analogues du GLP-1 ou à d'autres composés apparentés dans les 3 mois précédant le dépistage, ou avoir des antécédents d'allergies aux analogues du peptide-1 de type glucagon (GLP-1) ou à des composés apparentés.
  • Vous avez un diabète sucré de type 1 (DT1) ou un diabète sucré de type 2 (DT2), des antécédents d'acidocétose ou un état hyperosmolaire/coma.
  • Tout ce que le chercheur principal considère comme susceptible de compromettre la sécurité du participant, d'empêcher une participation complète à l'étude, ou de compromettre l'interprétation des données de l'étude.
  • Antécédents personnels ou familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde ou de syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2.
  • Avoir des antécédents de pancréatite chronique ou de pancréatite aiguë idiopathique.
  • Antécédents de dialyse rénale ou d'insuffisance rénale mesurés par un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 60 ml/min/1,73 m² à la projection.
  • Vous souffrez d'un trouble gastro-intestinal (par exemple, reflux œsophagien ou maladie de la vésicule biliaire) ou de toute maladie gastro-intestinale ayant un impact sur la vidange gastrique (par exemple, pontage gastrique, sténose pylorique, sauf appendicectomie) ou pourrait être aggravée par des analogues du GLP-1.
  • Souffrez d'obésité induite par d'autres troubles endocrinologiques (par exemple, syndrome de Cushing) ou de formes d'obésité monogénétiques ou syndromiques diagnostiquées (par exemple, déficit en récepteurs de la mélanocortine 4 ou syndrome de Prader Willi).
  • Ne veut pas s'abstenir de commencer de nouveaux programmes d'exercices intenses (y compris l'haltérophilie) de 7 jours avant l'admission sur le site d'étude jusqu'à 28 jours après la dose finale.
  • Les femmes en âge de procréer (WOCBP) ne doivent pas être enceintes et doivent utiliser une double contraception acceptable et très efficace depuis le dépistage jusqu'à la fin de l'étude.
  • Les hommes doivent utiliser une double contraception acceptable et très efficace depuis le dépistage jusqu'à la fin de l'étude et ne doivent pas donner de sperme avant au moins 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A Cohorte 1 SAD
Chaque participant recevra du TE-8105 administré par injection sous-cutanée.
Médicament: TE-8105 SAD Cohorte 1
Chaque participant recevra une dose de TE-8105 de 0,5 à 1,5 mg injectée par injection sous-cutanée (SC) dans l'abdomen administrée le jour 1.
Expérimental: Partie A Cohorte SAD 2
Chaque participant recevra du TE-8105 administré par injection sous-cutanée.
Médicament: TE-8105 Cohorte 2 SAD
Chaque participant recevra une dose de TE-8105 0,75 mg injectable par injection sous-cutanée (SC) dans l'abdomen le jour 1.
Expérimental: Partie A Cohorte 3 SAD
Chaque participant recevra du TE-8105 administré par injection sous-cutanée.
Médicament: TE-8105 SAD Cohorte 3
Chaque participant recevra une dose de TE-8105 de 1,5 mg ou inférieure ou égale à 2,5 mg par injection sous-cutanée (SC) dans l'abdomen administrée le jour 1.
Expérimental: Partie A Cohorte 4 SAD
Chaque participant recevra du TE-8105 administré par injection sous-cutanée.
Médicament: TE-8105 SAD Cohorte 4
Chaque participant recevra une dose de TE-8105 de 3 mg ou inférieure ou égale à 5 mg par injection sous-cutanée (SC) dans l'abdomen administrée le jour 1.
Expérimental: Partie A Cohorte SAD 5 (cohorte adaptative)
Chaque participant recevra du TE-8105 administré par injection sous-cutanée.
Médicament: TE-8105 SAD Cohorte 5 (cohorte adaptative)
Chaque participant recevra une dose de TE-8105 inférieure ou égale à 6 mg par injection sous-cutanée (SC) dans l'abdomen administrée le jour 1.
Expérimental: Partie B MAD Cohorte 1
Chaque participant recevra du TE-8105 administré par injection sous-cutanée.
Médicament: TE-8105 MAD Cohorte 1
Chaque participant recevra 0,5 mg jusqu'à 1,5 mg de TE-8105 injecté par injection SC dans l'abdomen le jour 1, puis une fois toutes les 2 semaines pour 5 doses.
Expérimental: Partie B MAD Cohorte 2
Chaque participant recevra du TE-8105 administré par injection sous-cutanée.
Médicament: TE-8105 MAD Cohorte 2
Chaque participant recevra 9 doses d'injection de TE-8105 par injection SC dans l'abdomen à partir du jour 1 toutes les 2 semaines. La dose sera augmentée de 0,5 mg toutes les 4 semaines, avec des niveaux de dose de 1,5 mg (2 doses), 2,0 mg (2 doses), 2,5 mg (2 doses) et 3,0 mg (3 doses).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérabilité du TE-8105 selon l'incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: SAD : de la sélection jusqu'au jour 43 (fin de l'étude) après l'administration. MAD : de la sélection jusqu'au jour 134 dans la cohorte B1 ou au jour 155 dans la cohorte B2 (fin de l'étude) après l'administration
SAD : de la sélection jusqu'au jour 43 (fin de l'étude) après l'administration. MAD : de la sélection jusqu'au jour 134 dans la cohorte B1 ou au jour 155 dans la cohorte B2 (fin de l'étude) après l'administration
Sécurité et tolérabilité du TE-8105 selon l'incidence des réactions au site d'injection (ISR)
Délai: SAD : À J 1, J 2, J 3, J 5, D 8. MAD Cohorte B1 : À J 1, J 2, J 3, J 8, D 15, D 29, D 43, D 57, D 64 poste dose. MAD Cohorte B2 : À J 1, D2, D 3, D 5, D 8, D 15, D 29, D 43, D 57, D 71, D 85, D 99, D 113, D 117, D 120 et D 127
SAD : À J 1, J 2, J 3, J 5, D 8. MAD Cohorte B1 : À J 1, J 2, J 3, J 8, D 15, D 29, D 43, D 57, D 64 poste dose. MAD Cohorte B2 : À J 1, D2, D 3, D 5, D 8, D 15, D 29, D 43, D 57, D 71, D 85, D 99, D 113, D 117, D 120 et D 127
Nombre de participants présentant une modification des paramètres sanguins sériques
Délai: SAD : Scr, J-1, J2, J3, J8, J15, J29, J43 après l'administration. MAD B1 : Scr, J-1, D2, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D92, D113, D134 après l'administration. MAD B2 : Scr, J-1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D85, D99, D113, D117, D120, D127, D141 et D155 après l'administration
L'évaluation en laboratoire comprend l'hématologie, la coagulation et la chimie sérique.
SAD : Scr, J-1, J2, J3, J8, J15, J29, J43 après l'administration. MAD B1 : Scr, J-1, D2, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D92, D113, D134 après l'administration. MAD B2 : Scr, J-1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D85, D99, D113, D117, D120, D127, D141 et D155 après l'administration
Nombre de participants présentant un changement dans les paramètres urinaires
Délai: SAD : Scr, J-1, J2, J3, J8, J15, J29, J43 après l'administration. MAD B1 : Scr, J-1, D2, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D92, D113, D134 après l'administration. MAD B2 : Scr, J-1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D85, D99, D113, D117, D120, D127, D141 et D155 après l'administration
L'évaluation en laboratoire comprend une analyse d'urine
SAD : Scr, J-1, J2, J3, J8, J15, J29, J43 après l'administration. MAD B1 : Scr, J-1, D2, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D92, D113, D134 après l'administration. MAD B2 : Scr, J-1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D85, D99, D113, D117, D120, D127, D141 et D155 après l'administration
Nombre de participants avec des changements dans les résultats de l'examen physique
Délai: Scr, J-1, J3, J8, J15 et J43 après l'administration. MAD B1 : Scr, J-1, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D92, D113, D134 après l'administration. MAD B2 : Scr, J-1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D85, D99, D113, D117, D120, D127, D141 et D155 après l'administration
Les examens physiques complets comprennent : l'apparence générale, la tête, les oreilles, les yeux, le nez, la gorge, le cou (y compris la thyroïde et les ganglions), cardiovasculaire, respiratoire, gastro-intestinal, rénal, neurologique, musculo-squelettique, cutané et autres.
Scr, J-1, J3, J8, J15 et J43 après l'administration. MAD B1 : Scr, J-1, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D92, D113, D134 après l'administration. MAD B2 : Scr, J-1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D85, D99, D113, D117, D120, D127, D141 et D155 après l'administration
Nombre de participants avec des changements dans les résultats de l'ECG à 12 dérivations
Délai: Scr, J-1, J1, J2, D3, J8, J15, J43 après l'administration. MAD B1 : Scr, J-1, D1, D2, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D92, D113, D134 après l'administration. MAD B2 : Scr, J-1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D85, D99, D113, D117, D120, D127, D141 et D155 après l'administration
Mesures ECG pour inclure les intervalles de fréquence cardiaque, PR, QRS, QT et QTcF.
Scr, J-1, J1, J2, D3, J8, J15, J43 après l'administration. MAD B1 : Scr, J-1, D1, D2, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D92, D113, D134 après l'administration. MAD B2 : Scr, J-1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D85, D99, D113, D117, D120, D127, D141 et D155 après l'administration
Nombre de participants avec changements de température
Délai: SAD : Scr, D-1, D1, D2, D3, D5, D8, D15, D43 ; MAD B1 : Scr, D-1, D1, D2, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D64, D71, D92, D113, D134 ; MAD B2 : Scr, J-1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D85, D99, D113, D117, D120, D127, D141 et D155 après l'administration
SAD : Scr, D-1, D1, D2, D3, D5, D8, D15, D43 ; MAD B1 : Scr, D-1, D1, D2, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D64, D71, D92, D113, D134 ; MAD B2 : Scr, J-1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D85, D99, D113, D117, D120, D127, D141 et D155 après l'administration
Nombre de participants présentant des modifications de la pression artérielle (TA)
Délai: SAD : Scr, D-1, D1, D2, D3, D5, D8, D15, D43 ; MAD B1 : Scr, D-1, D1, D2, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D64, D71, D92, D113, D134 ; MAD B2 : Scr, J-1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D85, D99, D113, D117, D120, D127, D141 et D155 après l'administration
La TA systolique et diastolique sera mesurée
SAD : Scr, D-1, D1, D2, D3, D5, D8, D15, D43 ; MAD B1 : Scr, D-1, D1, D2, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D64, D71, D92, D113, D134 ; MAD B2 : Scr, J-1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D85, D99, D113, D117, D120, D127, D141 et D155 après l'administration
Nombre de participants présentant des changements dans la fréquence cardiaque (FC)
Délai: SAD : Scr, D-1, D1, D2, D3, D5, D8, D15, D43 ; MAD B1 : Scr, D-1, D1, D2, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D64, D71, D92, D113, D134 ; MAD B2 : Scr, J-1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D85, D99, D113, D117, D120, D127, D141 et D155 après l'administration
SAD : Scr, D-1, D1, D2, D3, D5, D8, D15, D43 ; MAD B1 : Scr, D-1, D1, D2, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D64, D71, D92, D113, D134 ; MAD B2 : Scr, J-1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D85, D99, D113, D117, D120, D127, D141 et D155 après l'administration
Nombre de participants présentant des modifications de la fréquence respiratoire (RR)
Délai: SAD : Scr, D-1, D1, D2, D3, D5, D8, D15, D43 ; MAD B1 : Scr, D-1, D1, D2, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D64, D71, D92, D113, D134 ; MAD B2 : Scr, J-1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D85, D99, D113, D117, D120, D127, D141 et D155 après l'administration
SAD : Scr, D-1, D1, D2, D3, D5, D8, D15, D43 ; MAD B1 : Scr, D-1, D1, D2, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D64, D71, D92, D113, D134 ; MAD B2 : Scr, J-1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D85, D99, D113, D117, D120, D127, D141 et D155 après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Paramètres pharmacocinétiques : Concentration maximale observée (Cmax)
Délai: SAD : Prédose et post dose à J1, J2, J3, J5, J8, J11, J15, J22, J29, J43 (EOS)
SAD : Prédose et post dose à J1, J2, J3, J5, J8, J11, J15, J22, J29, J43 (EOS)
Paramètres pharmacocinétiques : Concentration maximale observée (Cmax)
Délai: MAD B1 : Pré et post dose à J1, J2, J3, J8, J15, J29, J43, J57, J58, J59, J64, J71, J92, J113, J134 ; MAD B2 : Pré et post dose à J1, J2, J3, J5, J8, J15, J29, J43, J57, J58, J71, J85, J99, J113, J114, J115, J117, J120, J127, J141 et J155
MAD B1 : Pré et post dose à J1, J2, J3, J8, J15, J29, J43, J57, J58, J59, J64, J71, J92, J113, J134 ; MAD B2 : Pré et post dose à J1, J2, J3, J5, J8, J15, J29, J43, J57, J58, J71, J85, J99, J113, J114, J115, J117, J120, J127, J141 et J155
Paramètres pharmacocinétiques : délai jusqu'à la concentration maximale observée (Tmax)
Délai: SAD : Prédose et post dose à J1, J2, J3, J5, J8, J11, J15, J22, J29, J43 (EOS)
SAD : Prédose et post dose à J1, J2, J3, J5, J8, J11, J15, J22, J29, J43 (EOS)
Paramètres pharmacocinétiques : délai jusqu'à la concentration maximale observée (Tmax)
Délai: MAD B1 : Pré et post dose à J1, J2, J3, J8, J15, J29, J43, J57, J58, J59, J64, J71, J92, J113, J134 ; MAD B2 : Pré et post dose à J1, J2, J3, J5, J8, J15, J29, J43, J57, J58, J71, J85, J99, J113, J114, J115, J117, J120, J127, J141 et J155
MAD B1 : Pré et post dose à J1, J2, J3, J8, J15, J29, J43, J57, J58, J59, J64, J71, J92, J113, J134 ; MAD B2 : Pré et post dose à J1, J2, J3, J5, J8, J15, J29, J43, J57, J58, J71, J85, J99, J113, J114, J115, J117, J120, J127, J141 et J155
Paramètres pharmacocinétiques : Aire sous la courbe concentration-temps (AUC) du temps zéro à la dernière concentration mesurable (AUC 0-dernière)
Délai: SAD : Prédose et post dose à J1, J2, J3, J5, J8, J11, J15, J22, J29, J43 (EOS)
SAD : Prédose et post dose à J1, J2, J3, J5, J8, J11, J15, J22, J29, J43 (EOS)
Paramètres pharmacocinétiques : Aire sous la courbe concentration-temps (AUC) du temps zéro à la dernière concentration mesurable (AUC 0-dernière)
Délai: MAD B1 : Pré et post dose à J1, J2, J3, J8, J15, J29, J43, J57, J58, J59, J64, J71, J92, J113, J134 ; MAD B2 : Pré et post dose à J1, J2, J3, J5, J8, J15, J29, J43, J57, J58, J71, J85, J99, J113, J114, J115, J117, J120, J127, J141 et J155
MAD B1 : Pré et post dose à J1, J2, J3, J8, J15, J29, J43, J57, J58, J59, J64, J71, J92, J113, J134 ; MAD B2 : Pré et post dose à J1, J2, J3, J5, J8, J15, J29, J43, J57, J58, J71, J85, J99, J113, J114, J115, J117, J120, J127, J141 et J155
Paramètres pharmacocinétiques : Concentration minimale observée (Cmin)
Délai: MAD B1 : Pré et post dose à J1, J2, J3, J8, J15, J29, J43, J57, J58, J59, J64, J71, J92, J113, J134 ; MAD B2 : Pré et post dose à J1, J2, J3, J5, J8, J15, J29, J43, J57, J58, J71, J85, J99, J113, J114, J115, J117, J120, J127, J141 et J155
MAD B1 : Pré et post dose à J1, J2, J3, J8, J15, J29, J43, J57, J58, J59, J64, J71, J92, J113, J134 ; MAD B2 : Pré et post dose à J1, J2, J3, J5, J8, J15, J29, J43, J57, J58, J71, J85, J99, J113, J114, J115, J117, J120, J127, J141 et J155
Paramètres pharmacocinétiques : AUC sur un intervalle de dosage (AUCτ).
Délai: MAD B1 : Pré et post dose à J1, J2, J3, J8, J15, J29, J43, J57, J58, J59, J64, J71, J92, J113, J134 ; MAD B2 : Pré et post dose à J1, J2, J3, J5, J8, J15, J29, J43, J57, J58, J71, J85, J99, J113, J114, J115, J117, J120, J127, J141 et J155
MAD B1 : Pré et post dose à J1, J2, J3, J8, J15, J29, J43, J57, J58, J59, J64, J71, J92, J113, J134 ; MAD B2 : Pré et post dose à J1, J2, J3, J5, J8, J15, J29, J43, J57, J58, J71, J85, J99, J113, J114, J115, J117, J120, J127, J141 et J155
Nombre de participants présentant un changement de poids corporel par rapport au départ avec plusieurs doses de TE-8105.
Délai: Jusqu'à 20 semaines après l'administration de la première dose dans la cohorte MAD B1 et jusqu'à 23 semaines après l'administration de la première dose dans la cohorte MAD B2
Jusqu'à 20 semaines après l'administration de la première dose dans la cohorte MAD B1 et jusqu'à 23 semaines après l'administration de la première dose dans la cohorte MAD B2
Nombre de participants avec un changement de l'indice de masse corporelle (IMC) par rapport à la ligne de base avec plusieurs doses de TE-8105.
Délai: Jusqu'à 20 semaines après l'administration de la première dose dans la cohorte MAD B1 et jusqu'à 23 semaines après l'administration de la première dose dans la cohorte MAD B2
Jusqu'à 20 semaines après l'administration de la première dose dans la cohorte MAD B1 et jusqu'à 23 semaines après l'administration de la première dose dans la cohorte MAD B2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Immunwork, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juillet 2024

Achèvement primaire (Réel)

3 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

7 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2024

Première publication (Réel)

24 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TE-8105-101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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