Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji TE-8105 u osób z nadwagą/otyłością bez cukrzycy

7 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Immunwork, Inc.

Otwarte badanie fazy 1 z pojedynczą rosnącą dawką i wielokrotnym wzrostem dawki mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji TE-8105 podawanego podskórnie osobom z nadwagą/otyłością i bez cukrzycy

Jest to pierwsze prospektywne, otwarte badanie fazy 1 na ludziach, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, PK i PD preparatu TE-8105 u osób z nadwagą/otyłością bez cukrzycy. Badanie TE-8105-101 składa się z 2 części: Części A (dawka jednokrotnie rosnąca [SAD]) i Części B (dawka wielokrotno rosnąca [MAD]).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Część A składa się z 4 kohort, z opcjonalną kohortą adaptacyjną, którą można otworzyć w razie potrzeby. Do Części A (SAD) zostanie przydzielonych około 24 kwalifikujących się uczestników (6 uczestników w każdej kohorcie). Część A ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki 0,5 mg, 0,75 mg, 1,5 mg (lub ≤ 2,5 mg) i 3 mg (lub ≤ 5 mg) TE-8105. Każdy uczestnik otrzyma jedną dawkę zastrzyku TE-8105 w postaci wstrzyknięcia podskórnego (SC) w brzuch, podanego w dniu 1.

Część B składa się z 2 kohort. Do Części B (MAD) zostanie przydzielonych około 12 uczestników (6 uczestników w każdej kohorcie). Część B ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych dawek podskórnych 0,5 mg (lub ≤ 1,5 mg) i 1,0 mg (lub ≤ 3 mg) TE-8105 raz na 2 tygodnie (co 2 tygodnie). Poziomy dawek i odstępy między dawkami Części B można dostosować w oparciu o wyniki Części A. Każdy uczestnik otrzyma 5 dawek zastrzyku TE-8105 poprzez wstrzyknięcie SC w brzuch.

Przejście z Części A do Części B będzie oparte na zaleceniu SRC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • CMAX Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Do badania zostaną przyjęte osoby dorosłe, które mają nadwagę lub otyłość, nie chorują na cukrzycę i poza tym są zdrowe. Główne kryteria włączenia/wyłączenia obejmują między innymi:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat (włącznie, w momencie wyrażenia świadomej zgody).
  • Mieć BMI ≥ 25 i ≤ 34,9 kg/m² lub ≥ 23 i ≤ 32,5 kg/m² w przypadku uczestników z Azji i Aborygenów.
  • Mieć stabilną masę ciała, zdefiniowaną jako < 5% zmiany masy ciała w dowolnym kierunku podczas okresu badania przesiewowego (od dnia -28 do dnia -1).
  • Hemoglobina A1C (HbA1c) < 6,5%.
  • Możliwość i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz wszelkich lokalnie wymaganych autoryzacji przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z protokołem, w tym ocen przesiewowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Brałeś udział w jakimkolwiek leczeniu lub programie odchudzającym (np. chirurgii bariatrycznej, przyjmowaniu leków) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub zaplanowałeś jakąkolwiek terapię lub program odchudzający w okresie badania.
  • Czy miałeś kontakt z analogami GLP-1 lub innymi pokrewnymi związkami w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub masz w przeszłości alergię na analogi glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) lub związki pokrewne.
  • Chorujesz na cukrzycę typu 1 (T1DM) lub cukrzycę typu 2 (T2DM), kwasicę ketonową w wywiadzie lub stan/śpiączkę hiperosmolarną.
  • Wszystko, co zdaniem kierownika badania mogłoby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika, uniemożliwić pełny udział w badaniu lub zagrozić interpretacji danych badania.
  • Historia osobista lub rodzinna raka rdzeniastego tarczycy lub zespołu mnogiej nowotworu endokrynnego typu 2.
  • W przeszłości występowało przewlekłe zapalenie trzustki lub idiopatyczne ostre zapalenie trzustki.
  • Historia dializ nerek lub zaburzenia czynności nerek mierzone jako szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m² na Projekcji.
  • jeśli u pacjenta występują zaburzenia przewodu pokarmowego (np. odpowiedni refluks przełykowy lub choroba pęcherzyka żółciowego) lub jakakolwiek choroba przewodu pokarmowego wpływająca na opróżnianie żołądka (np. operacja bajpasu żołądka, zwężenie odźwiernika, z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego) lub która może zostać zaostrzona przez analogi GLP-1.
  • Czy otyłość jest spowodowana innymi zaburzeniami endokrynologicznymi (np. zespołem Cushinga) lub zdiagnozowaną monogenetyczną lub syndromiczną postacią otyłości (np. niedobór receptora melanokortyny 4 lub zespół Pradera Williego).
  • Nie chce powstrzymać się od rozpoczęcia jakichkolwiek nowych, obciążających programów ćwiczeń (w tym podnoszenia ciężarów) od 7 dni przed przyjęciem do ośrodka do 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) nie mogą być w ciąży i muszą stosować akceptowalną, wysoce skuteczną podwójną antykoncepcję od badania przesiewowego do zakończenia badania.
  • Mężczyźni muszą stosować akceptowalną, wysoce skuteczną podwójną antykoncepcję od momentu badania przesiewowego do zakończenia badania i nie mogą oddawać nasienia przez co najmniej 90 dni od ostatniej dawki badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A SAD Kohorta 1
Każdy uczestnik otrzyma TE-8105 podawany we wstrzyknięciu podskórnym.
Lek: TE-8105 SAD Kohorta 1
Każdy uczestnik otrzyma jedną dawkę TE-8105 od 0,5 do 1,5 mg we wstrzyknięciu podskórnym (SC) w brzuch, podawaną pierwszego dnia.
Eksperymentalny: Część A SAD Kohorta 2
Każdy uczestnik otrzyma TE-8105 podawany we wstrzyknięciu podskórnym.
Lek: TE-8105 SAD Kohorta 2
Każdy uczestnik otrzyma jedną dawkę TE-8105 0,75 mg we wstrzyknięciu podskórnym (SC) w brzuch pierwszego dnia.
Eksperymentalny: Część A SAD Kohorta 3
Każdy uczestnik otrzyma TE-8105 podawany we wstrzyknięciu podskórnym.
Lek: TE-8105 SAD Kohorta 3
Każdy uczestnik otrzyma jedną dawkę TE-8105 wynoszącą 1,5 mg lub mniejszą lub równą 2,5 mg we wstrzyknięciu podskórnym (SC) w brzuch, podaną pierwszego dnia.
Eksperymentalny: Część A SAD Kohorta 4
Każdy uczestnik otrzyma TE-8105 podawany we wstrzyknięciu podskórnym.
Lek: TE-8105 SAD Kohorta 4
Każdy uczestnik otrzyma jedną dawkę TE-8105 wynoszącą 3 mg lub mniejszą lub równą 5 mg we wstrzyknięciu podskórnym (SC) w brzuch, podaną pierwszego dnia.
Eksperymentalny: Część A, kohorta SAD 5 (kohorta adaptacyjna)
Każdy uczestnik otrzyma TE-8105 podawany we wstrzyknięciu podskórnym.
Lek: TE-8105 SAD Kohorta 5 (kohorta adaptacyjna)
Każdy uczestnik otrzyma jedną dawkę TE-8105 mniejszą lub równą 6 mg we wstrzyknięciu podskórnym (SC) w brzuch, podaną pierwszego dnia.
Eksperymentalny: Część B Kohorta MAD 1
Każdy uczestnik otrzyma TE-8105 podawany we wstrzyknięciu podskórnym.
Lek: TE-8105 MAD Kohorta 1
Każdy uczestnik otrzyma od 0,5 mg do 1,5 mg TE-8105 we wstrzyknięciu podskórnym w brzuch pierwszego dnia, a następnie raz na 2 tygodnie po 5 dawek.
Eksperymentalny: Część B Kohorta MAD 2
Każdy uczestnik otrzyma TE-8105 podawany we wstrzyknięciu podskórnym.
Lek: TE-8105 MAD Kohorta 2
Każdy uczestnik otrzyma 9 dawek zastrzyku TE-8105 poprzez wstrzyknięcie podskórne w brzuch, począwszy od dnia 1, co 2 tygodnie. Dawka będzie zwiększana o 0,5 mg co 4 tygodnie, przy poziomach dawki 1,5 mg (2 dawki), 2,0 mg (2 dawki), 2,5 mg (2 dawki) i 3,0 mg (3 dawki)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja TE-8105 w zależności od częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: SAD: Od badania przesiewowego do 43. dnia (końca badania) po podaniu dawki. MAD: Od badania przesiewowego do 134. dnia w kohorcie B1 lub 155. dnia w kohorcie B2 (koniec badania) po podaniu dawki
SAD: Od badania przesiewowego do 43. dnia (końca badania) po podaniu dawki. MAD: Od badania przesiewowego do 134. dnia w kohorcie B1 lub 155. dnia w kohorcie B2 (koniec badania) po podaniu dawki
Bezpieczeństwo i tolerancja TE-8105 w zależności od częstości występowania reakcji w miejscu wstrzyknięcia (ISR)
Ramy czasowe: SAD: w D 1, D 2, D 3, D 5, D 8. MAD Kohorta B1: w D 1, D 2, D 3, D 8, D 15, D 29, D 43, D 57, D 64 post dawka. MAD Kohorta B2: w D 1, D2, D 3, D 5, D 8, D 15, D 29, D 43, D 57, D 71, D 85, D 99, D 113, D 117, D 120 i D 127
SAD: w D 1, D 2, D 3, D 5, D 8. MAD Kohorta B1: w D 1, D 2, D 3, D 8, D 15, D 29, D 43, D 57, D 64 post dawka. MAD Kohorta B2: w D 1, D2, D 3, D 5, D 8, D 15, D 29, D 43, D 57, D 71, D 85, D 99, D 113, D 117, D 120 i D 127
Liczba uczestników ze zmianą parametrów krwi w surowicy
Ramy czasowe: SAD: Scr, D-1, D2, D3, D8, D15, D29, D43 po dawce. MAD B1: Scr, D-1, D2, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D92, D113, D134 po dawce. MAD B2: Scr, D-1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D85, D99, D113, D117, D120, D127, D141 i D155 po podaniu
Ocena laboratoryjna obejmuje hematologię, krzepnięcie i chemię surowicy.
SAD: Scr, D-1, D2, D3, D8, D15, D29, D43 po dawce. MAD B1: Scr, D-1, D2, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D92, D113, D134 po dawce. MAD B2: Scr, D-1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D85, D99, D113, D117, D120, D127, D141 i D155 po podaniu
Liczba uczestników ze zmianą parametrów moczu
Ramy czasowe: SAD: Scr, D-1, D2, D3, D8, D15, D29, D43 po dawce. MAD B1: Scr, D-1, D2, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D92, D113, D134 po dawce. MAD B2: Scr, D-1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D85, D99, D113, D117, D120, D127, D141 i D155 po podaniu
Ocena laboratoryjna obejmuje badanie moczu
SAD: Scr, D-1, D2, D3, D8, D15, D29, D43 po dawce. MAD B1: Scr, D-1, D2, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D92, D113, D134 po dawce. MAD B2: Scr, D-1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D85, D99, D113, D117, D120, D127, D141 i D155 po podaniu
Liczba uczestników, u których wystąpiły zmiany w wynikach badania przedmiotowego
Ramy czasowe: Scr, D-1, D3, D8, D15 i D43 po podaniu dawki. MAD B1: Scr, D-1, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D92, D113, D134 po dawce. MAD B2: Scr, D-1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D85, D99, D113, D117, D120, D127, D141 i D155 po podaniu
Pełne badania fizykalne obejmują: wygląd ogólny, głowę, uszy, oczy, nos, gardło, szyję (w tym tarczycę i węzły), sercowo-naczyniowe, oddechowe, żołądkowo-jelitowe, nerkowe, neurologiczne, mięśniowo-szkieletowe, skórne i inne.
Scr, D-1, D3, D8, D15 i D43 po podaniu dawki. MAD B1: Scr, D-1, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D92, D113, D134 po dawce. MAD B2: Scr, D-1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D85, D99, D113, D117, D120, D127, D141 i D155 po podaniu
Liczba uczestników, u których wystąpiły zmiany w wynikach 12 odprowadzeń EKG
Ramy czasowe: Scr, D-1, D1, D2, D3, D8, D15, D43 po podaniu dawki. MAD B1: Scr, D-1, D1, D2, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D92, D113, D134 po dawce. MAD B2: Scr, D-1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D85, D99, D113, D117, D120, D127, D141 i D155 po podaniu
Pomiary EKG obejmujące częstość akcji serca, odstępy PR, QRS, QT i QTcF.
Scr, D-1, D1, D2, D3, D8, D15, D43 po podaniu dawki. MAD B1: Scr, D-1, D1, D2, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D92, D113, D134 po dawce. MAD B2: Scr, D-1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D85, D99, D113, D117, D120, D127, D141 i D155 po podaniu
Liczba uczestników ze zmianami temperatury
Ramy czasowe: SAD: Scr, D-1, D1, D2, D3, D5, D8, D15, D43; MAD B1: Scr, D-1, D1, D2, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D64, D71, D92, D113, D134; MAD B2: Scr, D-1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D85, D99, D113, D117, D120, D127, D141 i D155 po podaniu
SAD: Scr, D-1, D1, D2, D3, D5, D8, D15, D43; MAD B1: Scr, D-1, D1, D2, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D64, D71, D92, D113, D134; MAD B2: Scr, D-1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D85, D99, D113, D117, D120, D127, D141 i D155 po podaniu
Liczba uczestników ze zmianami ciśnienia krwi (BP)
Ramy czasowe: SAD: Scr, D-1, D1, D2, D3, D5, D8, D15, D43; MAD B1: Scr, D-1, D1, D2, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D64, D71, D92, D113, D134; MAD B2: Scr, D-1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D85, D99, D113, D117, D120, D127, D141 i D155 po podaniu
Zmierzone zostanie ciśnienie skurczowe i rozkurczowe
SAD: Scr, D-1, D1, D2, D3, D5, D8, D15, D43; MAD B1: Scr, D-1, D1, D2, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D64, D71, D92, D113, D134; MAD B2: Scr, D-1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D85, D99, D113, D117, D120, D127, D141 i D155 po podaniu
Liczba uczestników ze zmianami tętna (HR)
Ramy czasowe: SAD: Scr, D-1, D1, D2, D3, D5, D8, D15, D43; MAD B1: Scr, D-1, D1, D2, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D64, D71, D92, D113, D134; MAD B2: Scr, D-1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D85, D99, D113, D117, D120, D127, D141 i D155 po podaniu
SAD: Scr, D-1, D1, D2, D3, D5, D8, D15, D43; MAD B1: Scr, D-1, D1, D2, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D64, D71, D92, D113, D134; MAD B2: Scr, D-1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D85, D99, D113, D117, D120, D127, D141 i D155 po podaniu
Liczba uczestników ze zmianami częstości oddechów (RR)
Ramy czasowe: SAD: Scr, D-1, D1, D2, D3, D5, D8, D15, D43; MAD B1: Scr, D-1, D1, D2, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D64, D71, D92, D113, D134; MAD B2: Scr, D-1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D85, D99, D113, D117, D120, D127, D141 i D155 po podaniu
SAD: Scr, D-1, D1, D2, D3, D5, D8, D15, D43; MAD B1: Scr, D-1, D1, D2, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D64, D71, D92, D113, D134; MAD B2: Scr, D-1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D85, D99, D113, D117, D120, D127, D141 i D155 po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametry PK: Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: SAD: Dawka przed i po dawce w D1, D2, D3, D5, D8, D11, D15, D22, D29, D43 (EOS)
SAD: Dawka przed i po dawce w D1, D2, D3, D5, D8, D11, D15, D22, D29, D43 (EOS)
Parametry PK: Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: MAD B1: Przed i po dawce w D1, D2, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D58, D59, D64, D71, D92, D113, D134; MAD B2: Przed i po dawce w D1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D58, D71, D85, D99, D113, D114, D115, D117, D120, D127, D141 i D155
MAD B1: Przed i po dawce w D1, D2, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D58, D59, D64, D71, D92, D113, D134; MAD B2: Przed i po dawce w D1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D58, D71, D85, D99, D113, D114, D115, D117, D120, D127, D141 i D155
Parametry PK: Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: SAD: Dawka przed i po dawce w D1, D2, D3, D5, D8, D11, D15, D22, D29, D43 (EOS)
SAD: Dawka przed i po dawce w D1, D2, D3, D5, D8, D11, D15, D22, D29, D43 (EOS)
Parametry PK: Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: MAD B1: Przed i po dawce w D1, D2, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D58, D59, D64, D71, D92, D113, D134; MAD B2: Przed i po dawce w D1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D58, D71, D85, D99, D113, D114, D115, D117, D120, D127, D141 i D155
MAD B1: Przed i po dawce w D1, D2, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D58, D59, D64, D71, D92, D113, D134; MAD B2: Przed i po dawce w D1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D58, D71, D85, D99, D113, D114, D115, D117, D120, D127, D141 i D155
Parametry PK: Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC 0-ostatnie)
Ramy czasowe: SAD: Dawka przed i po dawce w D1, D2, D3, D5, D8, D11, D15, D22, D29, D43 (EOS)
SAD: Dawka przed i po dawce w D1, D2, D3, D5, D8, D11, D15, D22, D29, D43 (EOS)
Parametry PK: Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC 0-ostatnie)
Ramy czasowe: MAD B1: Przed i po dawce w D1, D2, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D58, D59, D64, D71, D92, D113, D134; MAD B2: Przed i po dawce w D1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D58, D71, D85, D99, D113, D114, D115, D117, D120, D127, D141 i D155
MAD B1: Przed i po dawce w D1, D2, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D58, D59, D64, D71, D92, D113, D134; MAD B2: Przed i po dawce w D1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D58, D71, D85, D99, D113, D114, D115, D117, D120, D127, D141 i D155
Parametry PK: Minimalne zaobserwowane stężenie (Cmin)
Ramy czasowe: MAD B1: Przed i po dawce w D1, D2, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D58, D59, D64, D71, D92, D113, D134; MAD B2: Przed i po dawce w D1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D58, D71, D85, D99, D113, D114, D115, D117, D120, D127, D141 i D155
MAD B1: Przed i po dawce w D1, D2, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D58, D59, D64, D71, D92, D113, D134; MAD B2: Przed i po dawce w D1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D58, D71, D85, D99, D113, D114, D115, D117, D120, D127, D141 i D155
Parametry PK: AUC w odstępie między dawkami (AUCτ).
Ramy czasowe: MAD B1: Przed i po dawce w D1, D2, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D58, D59, D64, D71, D92, D113, D134; MAD B2: Przed i po dawce w D1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D58, D71, D85, D99, D113, D114, D115, D117, D120, D127, D141 i D155
MAD B1: Przed i po dawce w D1, D2, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D58, D59, D64, D71, D92, D113, D134; MAD B2: Przed i po dawce w D1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D58, D71, D85, D99, D113, D114, D115, D117, D120, D127, D141 i D155
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową po podaniu wielokrotnych dawek TE-8105.
Ramy czasowe: Do 20 tygodni po podaniu pierwszej dawki w kohorcie MAD B1 i do 23 tygodni po podaniu pierwszej dawki w kohorcie MAD B2
Do 20 tygodni po podaniu pierwszej dawki w kohorcie MAD B1 i do 23 tygodni po podaniu pierwszej dawki w kohorcie MAD B2
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) w stosunku do wartości wyjściowych po podaniu wielokrotnych dawek TE-8105.
Ramy czasowe: Do 20 tygodni po podaniu pierwszej dawki w kohorcie MAD B1 i do 23 tygodni po podaniu pierwszej dawki w kohorcie MAD B2
Do 20 tygodni po podaniu pierwszej dawki w kohorcie MAD B1 i do 23 tygodni po podaniu pierwszej dawki w kohorcie MAD B2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Immunwork, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TE-8105-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj