Een onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van TE-8105 te onderzoeken bij deelnemers met overgewicht/obese zonder diabetes

Inclusiecriteria:

Volwassenen die overgewicht of obesitas hebben, geen diabetes hebben en verder gezond zijn, zullen worden gerekruteerd. De belangrijkste opname-/uitsluitingscriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot:

• Man of vrouw tussen 18 en 65 jaar oud (beide inclusief, op het moment van geïnformeerde toestemming).
• Een BMI hebben van ≥ 25 en ≤ 34,9 kg/m² of ≥ 23 en ≤ 32,5 kg/m² voor Aziatische en Aboriginal deelnemers.
• Een stabiel lichaamsgewicht hebben, gedefinieerd als < 5% verandering in lichaamsgewicht, in beide richtingen, tijdens de screeningperiode (dag -28 tot dag -1).
• Hemoglobine A1C (HbA1c) < 6,5%.
• In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming en alle lokaal vereiste autorisatie te geven voordat protocolgerelateerde procedures worden uitgevoerd, inclusief screeningevaluaties.

Uitsluitingscriteria:

• Binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening een behandeling of programma voor gewichtsverlies hebben gevolgd (bijv. bariatrische chirurgie, medicatie), of een behandeling of programma voor gewichtsverlies hebben gepland binnen de onderzoeksperiode.
• In de drie maanden voorafgaand aan de screening enige blootstelling heeft gehad aan GLP-1-analogen of andere verwante verbindingen, of een voorgeschiedenis heeft van allergieën voor glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1)-analogen of verwante verbindingen.
• Als u diabetes mellitus type 1 (T1DM) of diabetes mellitus type 2 (T2DM) heeft, een voorgeschiedenis van ketoacidose of hyperosmolaire toestand/coma heeft.
• Alles waarvan de PI van oordeel is dat het de veiligheid van de deelnemer in gevaar zou brengen, of volledige deelname aan het onderzoek zou verhinderen, of de interpretatie van onderzoeksgegevens in gevaar zou brengen.
• Persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom of multipel endocriene neoplasiesyndroom type 2.
• Een voorgeschiedenis heeft gehad van chronische pancreatitis of idiopathische acute pancreatitis.
• Voorgeschiedenis van nierdialyse of nierfunctiestoornis gemeten als geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m² bij Screening.
• Als u een gastro-intestinale aandoening heeft (bijvoorbeeld relevante slokdarmreflux of galblaasziekte) of een maag-darmziekte die de maaglediging beïnvloedt (bijvoorbeeld een maag-bypassoperatie, pylorusstenose, behalve appendectomie) of die kan worden verergerd door GLP-1-analogen.
• Obesitas heeft veroorzaakt door andere endocrinologische stoornissen (bijv. Cushing-syndroom) of gediagnosticeerde monogenetische of syndromale vormen van obesitas (bijv. Melanocortin 4-receptordeficiëntie of Prader Willi-syndroom).
• Niet bereid om af te zien van het starten van nieuwe, inspannende oefenprogramma's (inclusief gewichtheffen) vanaf 7 dagen vóór opname op de onderzoekslocatie tot 28 dagen na de laatste dosis.
• Vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP) mogen niet zwanger zijn en moeten een aanvaardbare, zeer effectieve dubbele anticonceptie gebruiken vanaf de screening tot aan de voltooiing van het onderzoek.
• Mannen moeten een aanvaardbare, zeer effectieve dubbele anticonceptie gebruiken vanaf de screening tot de voltooiing van het onderzoek en mogen pas ten minste 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel sperma doneren.