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Uno studio per indagare sulla sicurezza e la tollerabilità di TE-8105 in partecipanti sovrappeso/obesi senza diabete

7 gennaio 2026 aggiornato da: Immunwork, Inc.

Uno studio di fase 1, in aperto, con dose singola crescente e con dose multipla crescente per indagare la sicurezza e la tollerabilità di TE-8105 somministrato per via sottocutanea in partecipanti sovrappeso/obesi senza diabete

Si tratta di uno studio di Fase 1, il primo sull'uomo, prospettico, in aperto, volto a valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacocinetica di TE-8105 in partecipanti sovrappeso/obesi senza diabete. Lo studio TE-8105-101 è composto da 2 parti: Parte A (dose ascendente singola [SAD]) e Parte B (dose ascendente multipla [MAD]).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La Parte A è composta da 4 coorti, con una coorte adattiva opzionale che può essere aperta se necessario. Circa 24 partecipanti idonei verranno assegnati alla Parte A (SAD) (6 partecipanti in ciascuna coorte). La Parte A è progettata per valutare la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose di 0,5 mg, 0,75 mg, 1,5 mg (o ≤ 2,5 mg) e 3 mg (o ≤ 5 mg) TE-8105. Ciascun partecipante riceverà una dose di iniezione TE-8105 tramite iniezione sottocutanea (SC) nell'addome somministrata il giorno 1.

La parte B è composta da 2 coorti. Circa 12 partecipanti verranno assegnati alla Parte B (MAD) (6 partecipanti in ciascuna coorte). La Parte B è progettata per valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi multiple SC di 0,5 mg (o ≤ 1,5 mg) e 1,0 mg (o ≤ 3 mg) di TE-8105 una volta ogni 2 settimane (Q2W). I livelli di dose e l'intervallo di dosaggio della Parte B possono essere adattati in base ai risultati della Parte A. Ciascun partecipante riceverà 5 dosi di iniezione TE-8105 tramite iniezione SC nell'addome.

La progressione dalla Parte A alla Parte B si baserà sulle raccomandazioni della SRC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • CMAX Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Verranno reclutati adulti in sovrappeso o obesi, che non hanno il diabete e che sono comunque sani. I principali criteri di inclusione/esclusione includono ma non sono limitati a:

  • Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 65 anni (entrambi compresi, al momento del consenso informato).
  • Avere un BMI di ≥ 25 e ≤ 34,9 kg/m² o ≥ 23 e ≤ 32,5 kg/m² per i partecipanti asiatici e aborigeni.
  • Avere un peso corporeo stabile, definito come una variazione < 5% del peso corporeo, in entrambe le direzioni, durante il periodo di screening (dal giorno -28 al giorno -1).
  • Emoglobina A1C (HbA1c) < 6,5%.
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto e qualsiasi autorizzazione richiesta a livello locale prima di eseguire qualsiasi procedura relativa al protocollo, comprese le valutazioni di screening.

Criteri di esclusione:

  • Aver frequentato qualsiasi trattamento o programma per la perdita di peso (ad es. chirurgia bariatrica, farmaci) nei 3 mesi precedenti lo screening o aver programmato qualsiasi trattamento o programma per la perdita di peso durante il periodo di studio.
  • Hanno avuto esposizione ad analoghi del GLP-1 o altri composti correlati nei 3 mesi precedenti lo screening o hanno avuto una storia di allergie agli analoghi del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) o composti correlati.
  • Avere diabete mellito di tipo 1 (T1DM) o diabete mellito di tipo 2 (T2DM), una storia di chetoacidosi o stato iperosmolare/coma.
  • Tutto ciò che il PI ritiene possa mettere a repentaglio la sicurezza del partecipante, o impedire la completa partecipazione allo studio, o compromettere l'interpretazione dei dati dello studio.
  • Anamnesi personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide o sindrome da neoplasie endocrine multiple di tipo 2.
  • Hanno avuto una storia di pancreatite cronica o pancreatite acuta idiopatica.
  • Anamnesi di dialisi renale o compromissione renale misurata come velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m² allo Screening.
  • Presentano disturbi gastrointestinali (ad esempio, reflusso esofageo rilevante o malattia della cistifellea) o qualsiasi malattia gastrointestinale che influisca sullo svuotamento gastrico (ad esempio, intervento di bypass gastrico, stenosi pilorica, eccetto l'appendicectomia) o potrebbe essere aggravata dagli analoghi del GLP-1.
  • Presentano obesità indotta da altri disturbi endocrinologici (ad esempio, sindrome di Cushing) o forme monogenetiche o sindromiche di obesità diagnosticate (ad esempio, deficit del recettore della melanocortina 4 o sindrome di Prader Willi).
  • Non disposto ad astenersi dall'iniziare nuovi programmi di esercizi fisici intensivi (incluso il sollevamento pesi) da 7 giorni prima dell'ammissione al centro di studio fino a 28 giorni dopo la dose finale.
  • Le donne in età fertile (WOCBP) devono essere non incinte e devono utilizzare una doppia contraccezione accettabile ed altamente efficace dallo screening fino al completamento dello studio.
  • Gli uomini devono utilizzare una doppia contraccezione accettabile ed altamente efficace dallo screening fino al completamento dello studio e non devono donare sperma fino ad almeno 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A Coorte SAD 1
Ogni partecipante riceverà TE-8105 somministrato tramite iniezione sottocutanea.
Droga: TE-8105 SAD Coorte 1
Ciascun partecipante riceverà una dose di TE-8105 da 0,5 fino a 1,5 mg tramite iniezione sottocutanea (SC) nell'addome somministrata il giorno 1.
Sperimentale: Parte A Coorte SAD 2
Ogni partecipante riceverà TE-8105 somministrato tramite iniezione sottocutanea.
Droga: TE-8105 SAD Coorte 2
Ciascun partecipante riceverà una dose di TE-8105 da 0,75 mg tramite iniezione sottocutanea (SC) nell'addome il giorno 1.
Sperimentale: Parte A Coorte SAD 3
Ogni partecipante riceverà TE-8105 somministrato tramite iniezione sottocutanea.
Droga: TE-8105 SAD Coorte 3
Ciascun partecipante riceverà una dose di TE-8105 da 1,5 mg o inferiore o uguale a 2,5 mg tramite iniezione sottocutanea (SC) nell'addome somministrata il giorno 1.
Sperimentale: Parte A Coorte SAD 4
Ogni partecipante riceverà TE-8105 somministrato tramite iniezione sottocutanea.
Droga: TE-8105 SAD Coorte 4
Ciascun partecipante riceverà una dose di TE-8105 da 3 mg o inferiore o uguale a 5 mg tramite iniezione sottocutanea (SC) nell'addome somministrata il giorno 1.
Sperimentale: Parte A Coorte SAD 5 (Coorte adattiva)
Ogni partecipante riceverà TE-8105 somministrato mediante iniezione sottocutanea.
Droga: TE-8105 SAD Coorte 5 (Coorte adattiva)
Ciascun partecipante riceverà una dose di TE-8105 inferiore o uguale a 6 mg tramite iniezione sottocutanea (SC) nell'addome somministrata il giorno 1.
Sperimentale: Parte B Coorte MAD 1
Ogni partecipante riceverà TE-8105 somministrato tramite iniezione sottocutanea.
Droga: TE-8105 MAD Coorte 1
Ciascun partecipante riceverà da 0,5 mg fino a 1,5 mg di iniezione TE-8105 tramite iniezione SC nell'addome il giorno 1 e poi una volta ogni 2 settimane per 5 dosi.
Sperimentale: Parte B Coorte MAD 2
Ogni partecipante riceverà TE-8105 somministrato tramite iniezione sottocutanea.
Droga: TE-8105 MAD Coorte 2
Ciascun partecipante riceverà 9 dosi di iniezione TE-8105 tramite iniezione SC nell'addome a partire dal giorno 1 ogni 2 settimane. La dose verrà aumentata di 0,5 mg ogni 4 settimane, con livelli di dose di 1,5 mg (2 dosi), 2,0 mg (2 dosi), 2,5 mg (2 dosi) e 3,0 mg (3 dosi)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di TE-8105 in base all'incidenza di eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: SAD: dallo screening fino al giorno 43 (fine dello studio) dopo la dose. MAD: dallo screening fino al giorno 134 nella coorte B1 o al giorno 155 nella coorte B2 (fine dello studio) dopo la dose
SAD: dallo screening fino al giorno 43 (fine dello studio) dopo la dose. MAD: dallo screening fino al giorno 134 nella coorte B1 o al giorno 155 nella coorte B2 (fine dello studio) dopo la dose
Sicurezza e tollerabilità di TE-8105 in base all'incidenza delle reazioni nel sito di iniezione (ISR)
Lasso di tempo: SAD: il giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 5, giorno 8. MAD Coorte B1: il giorno giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 8, giorno 15, giorno 29, giorno 43, giorno 57, giorno 64 dopo dose. Coorte MAD B2: il giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 5, giorno 8, giorno 15, giorno 29, giorno 43, giorno 57, giorno 71, giorno 85, giorno 99, giorno 113, giorno 117, giorno 120 e giorno D 127
SAD: il giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 5, giorno 8. MAD Coorte B1: il giorno giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 8, giorno 15, giorno 29, giorno 43, giorno 57, giorno 64 dopo dose. Coorte MAD B2: il giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 5, giorno 8, giorno 15, giorno 29, giorno 43, giorno 57, giorno 71, giorno 85, giorno 99, giorno 113, giorno 117, giorno 120 e giorno D 127
Numero di partecipanti con variazione dei parametri sierici del sangue
Lasso di tempo: SAD: Scr, D-1, D2, D3, D8, D15, D29, D43 dopo la dose. MAD B1: Scr, D-1, D2, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D92, D113, D134 dopo la dose. MAD B2: Scr, D-1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D85, D99, D113, D117, D120, D127, D141 e D155 dopo la dose
La valutazione di laboratorio comprende ematologia, coagulazione e sierochimica.
SAD: Scr, D-1, D2, D3, D8, D15, D29, D43 dopo la dose. MAD B1: Scr, D-1, D2, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D92, D113, D134 dopo la dose. MAD B2: Scr, D-1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D85, D99, D113, D117, D120, D127, D141 e D155 dopo la dose
Numero di partecipanti con variazione dei parametri delle urine
Lasso di tempo: SAD: Scr, D-1, D2, D3, D8, D15, D29, D43 dopo la dose. MAD B1: Scr, D-1, D2, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D92, D113, D134 dopo la dose. MAD B2: Scr, D-1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D85, D99, D113, D117, D120, D127, D141 e D155 dopo la dose
La valutazione di laboratorio comprende l'analisi delle urine
SAD: Scr, D-1, D2, D3, D8, D15, D29, D43 dopo la dose. MAD B1: Scr, D-1, D2, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D92, D113, D134 dopo la dose. MAD B2: Scr, D-1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D85, D99, D113, D117, D120, D127, D141 e D155 dopo la dose
Numero di partecipanti con cambiamenti nei risultati dell'esame fisico
Lasso di tempo: Scr, D-1, D3, D8, D15 e D43 dopo la dose. MAD B1: Scr, D-1, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D92, D113, D134 dopo la dose. MAD B2: Scr, D-1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D85, D99, D113, D117, D120, D127, D141 e D155 dopo la dose
Gli esami fisici completi includono: aspetto generale, testa, orecchie, occhi, naso, gola, collo (inclusi tiroide e linfonodi), cardiovascolare, respiratorio, gastrointestinale, renale, neurologico, muscolo-scheletrico, pelle e altro.
Scr, D-1, D3, D8, D15 e D43 dopo la dose. MAD B1: Scr, D-1, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D92, D113, D134 dopo la dose. MAD B2: Scr, D-1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D85, D99, D113, D117, D120, D127, D141 e D155 dopo la dose
Numero di partecipanti con cambiamenti nei risultati dell'ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Scr, D-1, D1, D2, D3, D8, D15, D43 dopo la dose. MAD B1: Scr, D-1, D1, D2, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D92, D113, D134 dopo la dose. MAD B2: Scr, D-1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D85, D99, D113, D117, D120, D127, D141 e D155 dopo la dose
Misurazioni ECG che includono intervalli di frequenza cardiaca, PR, QRS, QT e QTcF.
Scr, D-1, D1, D2, D3, D8, D15, D43 dopo la dose. MAD B1: Scr, D-1, D1, D2, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D92, D113, D134 dopo la dose. MAD B2: Scr, D-1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D85, D99, D113, D117, D120, D127, D141 e D155 dopo la dose
Numero di partecipanti con variazioni di temperatura
Lasso di tempo: TRISTE: MCR, D-1, D1, D2, D3, D5, D8, D15, D43; MAD B1: MCR, D-1, D1, D2, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D64, D71, D92, D113, D134; MAD B2: Scr, D-1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D85, D99, D113, D117, D120, D127, D141 e D155 dopo la dose
TRISTE: MCR, D-1, D1, D2, D3, D5, D8, D15, D43; MAD B1: MCR, D-1, D1, D2, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D64, D71, D92, D113, D134; MAD B2: Scr, D-1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D85, D99, D113, D117, D120, D127, D141 e D155 dopo la dose
Numero di partecipanti con variazioni della pressione sanguigna (BP)
Lasso di tempo: TRISTE: MCR, D-1, D1, D2, D3, D5, D8, D15, D43; MAD B1: MCR, D-1, D1, D2, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D64, D71, D92, D113, D134; MAD B2: Scr, D-1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D85, D99, D113, D117, D120, D127, D141 e D155 dopo la dose
Verrà misurata la pressione sistolica e diastolica
TRISTE: MCR, D-1, D1, D2, D3, D5, D8, D15, D43; MAD B1: MCR, D-1, D1, D2, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D64, D71, D92, D113, D134; MAD B2: Scr, D-1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D85, D99, D113, D117, D120, D127, D141 e D155 dopo la dose
Numero di partecipanti con variazioni della frequenza cardiaca (FC)
Lasso di tempo: TRISTE: MCR, D-1, D1, D2, D3, D5, D8, D15, D43; MAD B1: MCR, D-1, D1, D2, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D64, D71, D92, D113, D134; MAD B2: Scr, D-1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D85, D99, D113, D117, D120, D127, D141 e D155 dopo la dose
TRISTE: MCR, D-1, D1, D2, D3, D5, D8, D15, D43; MAD B1: MCR, D-1, D1, D2, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D64, D71, D92, D113, D134; MAD B2: Scr, D-1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D85, D99, D113, D117, D120, D127, D141 e D155 dopo la dose
Numero di partecipanti con variazioni della frequenza respiratoria (RR)
Lasso di tempo: TRISTE: MCR, D-1, D1, D2, D3, D5, D8, D15, D43; MAD B1: MCR, D-1, D1, D2, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D64, D71, D92, D113, D134; MAD B2: Scr, D-1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D85, D99, D113, D117, D120, D127, D141 e D155 dopo la dose
TRISTE: MCR, D-1, D1, D2, D3, D5, D8, D15, D43; MAD B1: MCR, D-1, D1, D2, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D64, D71, D92, D113, D134; MAD B2: Scr, D-1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D85, D99, D113, D117, D120, D127, D141 e D155 dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametri PK: concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: SAD: pre-dose e post-dose il giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 5, giorno 8, giorno 11, giorno 15, giorno 22, giorno 29, giorno 43 (EOS)
SAD: pre-dose e post-dose il giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 5, giorno 8, giorno 11, giorno 15, giorno 22, giorno 29, giorno 43 (EOS)
Parametri PK: concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: MAD B1: pre e post dose il giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 8, giorno 15, giorno 29, giorno 43, giorno 57, giorno 58, giorno 59, giorno 64, giorno 71, giorno 92, giorno 113, giorno 134; MAD B2: pre e post dose il giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 5, giorno 8, giorno 15, giorno 29, giorno 43, giorno 57, giorno 58, giorno 71, giorno 85, giorno 99, giorno 113, giorno 114, giorno 115, giorno 117, giorno 120, giorno 127, giorno 141 e giorno 155.
MAD B1: pre e post dose il giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 8, giorno 15, giorno 29, giorno 43, giorno 57, giorno 58, giorno 59, giorno 64, giorno 71, giorno 92, giorno 113, giorno 134; MAD B2: pre e post dose il giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 5, giorno 8, giorno 15, giorno 29, giorno 43, giorno 57, giorno 58, giorno 71, giorno 85, giorno 99, giorno 113, giorno 114, giorno 115, giorno 117, giorno 120, giorno 127, giorno 141 e giorno 155.
Parametri PK: tempo alla concentrazione massima osservata (Tmax)
Lasso di tempo: SAD: pre-dose e post-dose il giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 5, giorno 8, giorno 11, giorno 15, giorno 22, giorno 29, giorno 43 (EOS)
SAD: pre-dose e post-dose il giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 5, giorno 8, giorno 11, giorno 15, giorno 22, giorno 29, giorno 43 (EOS)
Parametri PK: tempo alla concentrazione massima osservata (Tmax)
Lasso di tempo: MAD B1: pre e post dose il giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 8, giorno 15, giorno 29, giorno 43, giorno 57, giorno 58, giorno 59, giorno 64, giorno 71, giorno 92, giorno 113, giorno 134; MAD B2: pre e post dose il giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 5, giorno 8, giorno 15, giorno 29, giorno 43, giorno 57, giorno 58, giorno 71, giorno 85, giorno 99, giorno 113, giorno 114, giorno 115, giorno 117, giorno 120, giorno 127, giorno 141 e giorno 155.
MAD B1: pre e post dose il giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 8, giorno 15, giorno 29, giorno 43, giorno 57, giorno 58, giorno 59, giorno 64, giorno 71, giorno 92, giorno 113, giorno 134; MAD B2: pre e post dose il giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 5, giorno 8, giorno 15, giorno 29, giorno 43, giorno 57, giorno 58, giorno 71, giorno 85, giorno 99, giorno 113, giorno 114, giorno 115, giorno 117, giorno 120, giorno 127, giorno 141 e giorno 155.
Parametri PK: area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) dal tempo zero all'ultima concentrazione misurabile (AUC 0-last)
Lasso di tempo: SAD: pre-dose e post-dose il giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 5, giorno 8, giorno 11, giorno 15, giorno 22, giorno 29, giorno 43 (EOS)
SAD: pre-dose e post-dose il giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 5, giorno 8, giorno 11, giorno 15, giorno 22, giorno 29, giorno 43 (EOS)
Parametri PK: area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) dal tempo zero all'ultima concentrazione misurabile (AUC 0-last)
Lasso di tempo: MAD B1: pre e post dose il giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 8, giorno 15, giorno 29, giorno 43, giorno 57, giorno 58, giorno 59, giorno 64, giorno 71, giorno 92, giorno 113, giorno 134; MAD B2: pre e post dose il giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 5, giorno 8, giorno 15, giorno 29, giorno 43, giorno 57, giorno 58, giorno 71, giorno 85, giorno 99, giorno 113, giorno 114, giorno 115, giorno 117, giorno 120, giorno 127, giorno 141 e giorno 155.
MAD B1: pre e post dose il giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 8, giorno 15, giorno 29, giorno 43, giorno 57, giorno 58, giorno 59, giorno 64, giorno 71, giorno 92, giorno 113, giorno 134; MAD B2: pre e post dose il giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 5, giorno 8, giorno 15, giorno 29, giorno 43, giorno 57, giorno 58, giorno 71, giorno 85, giorno 99, giorno 113, giorno 114, giorno 115, giorno 117, giorno 120, giorno 127, giorno 141 e giorno 155.
Parametri PK: concentrazione minima osservata (Cmin)
Lasso di tempo: MAD B1: pre e post dose il giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 8, giorno 15, giorno 29, giorno 43, giorno 57, giorno 58, giorno 59, giorno 64, giorno 71, giorno 92, giorno 113, giorno 134; MAD B2: pre e post dose il giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 5, giorno 8, giorno 15, giorno 29, giorno 43, giorno 57, giorno 58, giorno 71, giorno 85, giorno 99, giorno 113, giorno 114, giorno 115, giorno 117, giorno 120, giorno 127, giorno 141 e giorno 155.
MAD B1: pre e post dose il giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 8, giorno 15, giorno 29, giorno 43, giorno 57, giorno 58, giorno 59, giorno 64, giorno 71, giorno 92, giorno 113, giorno 134; MAD B2: pre e post dose il giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 5, giorno 8, giorno 15, giorno 29, giorno 43, giorno 57, giorno 58, giorno 71, giorno 85, giorno 99, giorno 113, giorno 114, giorno 115, giorno 117, giorno 120, giorno 127, giorno 141 e giorno 155.
Parametri PK: AUC nell'arco di un intervallo di dosaggio (AUCτ).
Lasso di tempo: MAD B1: pre e post dose il giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 8, giorno 15, giorno 29, giorno 43, giorno 57, giorno 58, giorno 59, giorno 64, giorno 71, giorno 92, giorno 113, giorno 134; MAD B2: pre e post dose il giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 5, giorno 8, giorno 15, giorno 29, giorno 43, giorno 57, giorno 58, giorno 71, giorno 85, giorno 99, giorno 113, giorno 114, giorno 115, giorno 117, giorno 120, giorno 127, giorno 141 e giorno 155.
MAD B1: pre e post dose il giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 8, giorno 15, giorno 29, giorno 43, giorno 57, giorno 58, giorno 59, giorno 64, giorno 71, giorno 92, giorno 113, giorno 134; MAD B2: pre e post dose il giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 5, giorno 8, giorno 15, giorno 29, giorno 43, giorno 57, giorno 58, giorno 71, giorno 85, giorno 99, giorno 113, giorno 114, giorno 115, giorno 117, giorno 120, giorno 127, giorno 141 e giorno 155.
Numero di partecipanti con variazione del peso corporeo rispetto al basale con dosi multiple di TE-8105.
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane dopo la somministrazione della prima dose nella coorte MAD B1 e fino a 23 settimane dopo la somministrazione della prima dose nella coorte MAD B2
Fino a 20 settimane dopo la somministrazione della prima dose nella coorte MAD B1 e fino a 23 settimane dopo la somministrazione della prima dose nella coorte MAD B2
Numero di partecipanti con variazione dell'indice di massa corporea (BMI) rispetto al basale con dosi multiple di TE-8105.
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane dopo la somministrazione della prima dose nella coorte MAD B1 e fino a 23 settimane dopo la somministrazione della prima dose nella coorte MAD B2
Fino a 20 settimane dopo la somministrazione della prima dose nella coorte MAD B1 e fino a 23 settimane dopo la somministrazione della prima dose nella coorte MAD B2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Immunwork, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

3 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

7 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TE-8105-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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