Tutkimus TE-8105:n turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi ylipainoisilla/lihavilla potilailla, joilla ei ole diabetesta
keskiviikko 7. tammikuuta 2026 päivittänyt: Immunwork, Inc.
Vaihe 1, avoin, yhden nousevan annoksen ja usean nousevan annoksen tutkimus tutkimaan ihon alle annetun TE-8105:n turvallisuutta ja siedettävyyttä ylipainoisille/lihaville osallistujille, joilla ei ole diabetesta
Tämä on 1. vaiheen ensimmäinen ihmisillä suoritettu, prospektiivinen, avoin tutkimus, jossa arvioidaan TE-8105:n turvallisuutta, siedettävyyttä, PK:ta ja PD:tä ylipainoisilla/lihavilla osallistujilla, joilla ei ole diabetesta.
Tutkimus TE-8105-101 koostuu kahdesta osasta: osa A (yksittäinen nouseva annos [SAD]) ja osa B (monikertainen nouseva annos [MAD]).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Osa A koostuu 4 kohortista, joissa on valinnainen mukautuva kohortti, joka voidaan tarvittaessa avata. Noin 24 kelpoista osallistujaa määrätään osaan A (SAD) (6 osallistujaa kussakin kohortissa). Osa A on suunniteltu arvioimaan TE-8105:n 0,5 mg, 0,75 mg, 1,5 mg (tai ≤ 2,5 mg) ja 3 mg (tai ≤ 5 mg) kerta-annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä. Jokainen osallistuja saa yhden annoksen TE-8105-injektiota ihonalaisena (SC) injektiona vatsaan päivänä 1.
Osa B koostuu 2 kohortista. Noin 12 osallistujaa määrätään osaan B (MAD) (6 osallistujaa kussakin kohortissa). Osa B on suunniteltu arvioimaan useiden 0,5 mg (tai ≤ 1,5 mg) ja 1,0 mg (tai ≤ 3 mg) TE-8105:n SC-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä kahden viikon välein (Q2W). Osan B annostasoja ja annosteluväliä voidaan säätää osan A tulosten perusteella. Jokainen osallistuja saa 5 annosta TE-8105-injektiota vatsaan SC-injektiona.
Eteneminen osasta A osaan B perustuu SRC:n suositukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- CMAX Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Rekrytoidaan aikuiset, jotka ovat ylipainoisia tai lihavia, joilla ei ole diabetesta ja jotka ovat muuten terveitä. Tärkeimmät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit sisältävät, mutta eivät rajoitu niihin:
- Mies tai nainen 18–65-vuotias (molemmat mukaan lukien tietoisen suostumuksen ajankohtana).
- BMI on ≥ 25 ja ≤ 34,9 kg/m² tai ≥ 23 ja ≤ 32,5 kg/m² aasialaisilla ja aboriginaalien osallistujilla.
- Sinulla on vakaa ruumiinpaino, joka määritellään < 5 %:n muutokseksi kehon painossa kumpaankin suuntaan seulontajakson aikana (päivä -28 - päivä -1).
- Hemoglobiini A1C (HbA1c) < 6,5 %.
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen suostumuksen ja paikallisesti vaaditun luvan ennen protokollaan liittyvien toimenpiteiden suorittamista, mukaan lukien seulontaarvioinnit.
Poissulkemiskriteerit:
- olet osallistunut mihinkään laihdutushoitoon tai -ohjelmaan (esim. bariatriseen leikkaukseen, lääkitykseen) seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana tai olet suunnitellut minkä tahansa painonpudotushoidon tai -ohjelman tutkimusjakson aikana.
- olet ollut altistunut GLP-1-analogeille tai muille samankaltaisille yhdisteille 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai sinulla on aiemmin ollut allergiaa glukagonin kaltaisille peptidi-1 (GLP-1) -analogeille tai vastaaville yhdisteille.
- Onko sinulla tyypin 1 diabetes mellitus (T1DM) tai tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM), sinulla on ollut ketoasidoosi tai hyperosmolaarinen tila/kooma.
- Kaikki, mitä PI katsoo, että se vaarantaisi osallistujan turvallisuuden tai estäisi täydellisen osallistumisen tutkimukseen tai vaarantaisi tutkimustietojen tulkinnan.
- Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä tai multippeli endokriininen neoplasia-oireyhtymä tyyppi 2.
- Sinulla on ollut krooninen haimatulehdus tai idiopaattinen akuutti haimatulehdus.
- Aiempi munuaisdialyysi tai munuaisten vajaatoiminta mitattuna arvioituna glomerulusfiltraationopeudena (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m² Screeningissä.
- Sinulla on ruoansulatuskanavan häiriö (esimerkiksi relevantti ruokatorven refluksi tai sappirakon sairaus) tai mikä tahansa mahalaukun tyhjenemiseen vaikuttava GI-sairaus (esimerkiksi mahalaukun ohitusleikkaus, pylorinen ahtauma, paitsi appendektomia) tai GLP-1-analogit voivat pahentaa sitä.
- Sinulla on muiden endokrinologisten sairauksien (esim. Cushingin oireyhtymä) aiheuttama liikalihavuus tai diagnosoitu liikalihavuuden monogeneettinen tai syndrominen muoto (esim. melanokortiini 4 -reseptorin puutos tai Prader Willi -oireyhtymä).
- Haluttomuus pidättäytyä uusien rasittavien harjoitusohjelmien (mukaan lukien painonnosto) aloittamisesta 7 päivää ennen tutkimuspaikkaan saapumista ja 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on oltava ei-raskaana, ja heidän on käytettävä hyväksyttävää, erittäin tehokasta kaksoisehkäisyä seulonnasta tutkimuksen loppuun asti.
- Miesten on käytettävä hyväksyttävää, erittäin tehokasta kaksoisehkäisyä seulonnasta tutkimuksen päättymiseen asti, eivätkä he saa luovuttaa siittiöitä ennen kuin vähintään 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A SAD-kohortti 1
Jokainen osallistuja saa TE-8105:tä ihonalaisena injektiona.
|
Jokainen osallistuja saa yhden annoksen TE-8105 0,5–1,5 mg injektiota ihonalaisena (SC) injektiona vatsaan päivänä 1.
|
|
Kokeellinen: Osa A SAD-kohortti 2
Jokainen osallistuja saa TE-8105:tä ihonalaisena injektiona.
|
Jokainen osallistuja saa yhden annoksen TE-8105 0,75 mg injektiota ihonalaisena (SC) injektiona vatsaan päivänä 1.
|
|
Kokeellinen: Osa A SAD-kohortti 3
Jokainen osallistuja saa TE-8105:tä ihonalaisena injektiona.
|
Jokainen osallistuja saa yhden annoksen TE-8105:tä 1,5 mg tai vähemmän tai yhtä suuri kuin 2,5 mg injektiona ihonalaisena (SC) injektiona vatsaan päivänä 1.
|
|
Kokeellinen: Osa A SAD-kohortti 4
Jokainen osallistuja saa TE-8105:tä ihonalaisena injektiona.
|
Jokainen osallistuja saa yhden annoksen TE-8105:tä 3 mg tai vähemmän tai yhtä suuri kuin 5 mg injektiona ihonalaisena (SC) injektiona vatsaan päivänä 1.
|
|
Kokeellinen: Osa A SAD-kohortti 5 (mukautuva kohortti)
Jokainen osallistuja saa TE-8105:tä ihonalaisena injektiona.
|
Jokainen osallistuja saa yhden annoksen TE-8105:tä, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 6 mg injektiona ihonalaisena (SC) injektiona vatsaan päivänä 1.
|
|
Kokeellinen: Osa B MAD-kohortti 1
Jokainen osallistuja saa TE-8105:tä ihonalaisena injektiona.
|
Jokainen osallistuja saa 0,5–1,5 mg TE-8105-injektiota vatsaan vatsaan päivänä 1 ja sen jälkeen kerran kahdessa viikossa 5 annosta.
|
|
Kokeellinen: Osa B MAD-kohortti 2
Jokainen osallistuja saa TE-8105:tä ihonalaisena injektiona.
|
Jokainen osallistuja saa 9 annosta TE-8105-injektiota vatsaontelon kautta päivästä 1 alkaen joka toinen viikko.
Annosta titrataan 0,5 mg:lla joka neljäs viikko, ja annostasot ovat 1,5 mg (2 annosta), 2,0 mg (2 annosta), 2,5 mg (2 annosta) ja 3,0 mg (3 annosta)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TE-8105:n turvallisuus ja siedettävyys hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintyvyyden perusteella
Aikaikkuna: SAD: Seulonnasta päivään 43 (tutkimuksen loppu) annoksen jälkeen. MAD: Seulonnasta päivään 134 kohortissa B1 tai päivään 155 kohortissa B2 (tutkimuksen loppu) annoksen jälkeen
|
SAD: Seulonnasta päivään 43 (tutkimuksen loppu) annoksen jälkeen. MAD: Seulonnasta päivään 134 kohortissa B1 tai päivään 155 kohortissa B2 (tutkimuksen loppu) annoksen jälkeen
|
|
|
TE-8105:n turvallisuus ja siedettävyys injektiokohdan reaktioiden (ISR) ilmaantuvuuden perusteella
Aikaikkuna: SAD: D 1, D 2, D 3, D 5, D 8. MAD-kohortti B1: D 1, D 2, D 3, D 8, D 15, D 29, D 43, D 57, D 64 viesti annos. MAD-kohortti B2: P 1, D2, D 3, D 5, D 8, D 15, D 29, D 43, D 57, D 71, D 85, D 99, D 113, D 117, D 120 ja D 127
|
SAD: D 1, D 2, D 3, D 5, D 8. MAD-kohortti B1: D 1, D 2, D 3, D 8, D 15, D 29, D 43, D 57, D 64 viesti annos. MAD-kohortti B2: P 1, D2, D 3, D 5, D 8, D 15, D 29, D 43, D 57, D 71, D 85, D 99, D 113, D 117, D 120 ja D 127
|
|
|
Osallistujien määrä, joiden seerumin veriparametrit muuttuivat
Aikaikkuna: SAD: Scr, D-1, D2, D3, D8, D15, D29, D43 annoksen jälkeen. MAD B1: Scr, D-1, D2, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D92, D113, D134 annoksen jälkeen. MAD B2: Scr, D-1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D85, D99, D113, D117, D120, D127, D141 ja D155 annoksen jälkeen
|
Laboratorioarviointi sisältää hematologian, hyytymisen ja seerumikemian.
|
SAD: Scr, D-1, D2, D3, D8, D15, D29, D43 annoksen jälkeen. MAD B1: Scr, D-1, D2, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D92, D113, D134 annoksen jälkeen. MAD B2: Scr, D-1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D85, D99, D113, D117, D120, D127, D141 ja D155 annoksen jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joiden virtsan parametrit ovat muuttuneet
Aikaikkuna: SAD: Scr, D-1, D2, D3, D8, D15, D29, D43 annoksen jälkeen. MAD B1: Scr, D-1, D2, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D92, D113, D134 annoksen jälkeen. MAD B2: Scr, D-1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D85, D99, D113, D117, D120, D127, D141 ja D155 annoksen jälkeen
|
Laboratorioarviointi sisältää virtsaanalyysin
|
SAD: Scr, D-1, D2, D3, D8, D15, D29, D43 annoksen jälkeen. MAD B1: Scr, D-1, D2, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D92, D113, D134 annoksen jälkeen. MAD B2: Scr, D-1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D85, D99, D113, D117, D120, D127, D141 ja D155 annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden fyysisen tarkastuksen löydökset ovat muuttuneet
Aikaikkuna: Scr, D-1, D3, D8, D15 ja D43 annoksen jälkeen. MAD B1: Scr, D-1, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D92, D113, D134 annoksen jälkeen. MAD B2: Scr, D-1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D85, D99, D113, D117, D120, D127, D141 ja D155 annoksen jälkeen
|
Täydelliset fyysiset tutkimukset sisältävät: yleisilmeen, pään, korvat, silmät, nenän, kurkun, kaulan (mukaan lukien kilpirauhanen ja solmut), sydän- ja verisuonitutkimukset, hengityselinten, maha-suolikanavan, munuaisten, neurologiset, tuki- ja liikuntaelimistön, ihon ja muut.
|
Scr, D-1, D3, D8, D15 ja D43 annoksen jälkeen. MAD B1: Scr, D-1, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D92, D113, D134 annoksen jälkeen. MAD B2: Scr, D-1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D85, D99, D113, D117, D120, D127, D141 ja D155 annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on muutoksia 12 johto-EKG-löydössä
Aikaikkuna: Scr, D-1, D1, D2, D3, D8, D15, D43 annoksen jälkeen. MAD B1: Scr, D-1, D1, D2, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D92, D113, D134 annoksen jälkeen. MAD B2: Scr, D-1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D85, D99, D113, D117, D120, D127, D141 ja D155 annoksen jälkeen
|
EKG-mittaukset sisältävät syke-, PR-, QRS-, QT- ja QTcF-välit.
|
Scr, D-1, D1, D2, D3, D8, D15, D43 annoksen jälkeen. MAD B1: Scr, D-1, D1, D2, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D92, D113, D134 annoksen jälkeen. MAD B2: Scr, D-1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D85, D99, D113, D117, D120, D127, D141 ja D155 annoksen jälkeen
|
|
Lämpötilan vaihteluiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: SAD: Scr, D-1, D1, D2, D3, D5, D8, D15, D43; MAD B1: Scr, D-1, D1, D2, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D64, D71, D92, D113, D134; MAD B2: Scr, D-1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D85, D99, D113, D117, D120, D127, D141 ja D155 annoksen jälkeen
|
SAD: Scr, D-1, D1, D2, D3, D5, D8, D15, D43; MAD B1: Scr, D-1, D1, D2, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D64, D71, D92, D113, D134; MAD B2: Scr, D-1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D85, D99, D113, D117, D120, D127, D141 ja D155 annoksen jälkeen
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on muutoksia verenpaineessa (BP)
Aikaikkuna: SAD: Scr, D-1, D1, D2, D3, D5, D8, D15, D43; MAD B1: Scr, D-1, D1, D2, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D64, D71, D92, D113, D134; MAD B2: Scr, D-1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D85, D99, D113, D117, D120, D127, D141 ja D155 annoksen jälkeen
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan
|
SAD: Scr, D-1, D1, D2, D3, D5, D8, D15, D43; MAD B1: Scr, D-1, D1, D2, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D64, D71, D92, D113, D134; MAD B2: Scr, D-1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D85, D99, D113, D117, D120, D127, D141 ja D155 annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden syke muuttuu (HR)
Aikaikkuna: SAD: Scr, D-1, D1, D2, D3, D5, D8, D15, D43; MAD B1: Scr, D-1, D1, D2, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D64, D71, D92, D113, D134; MAD B2: Scr, D-1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D85, D99, D113, D117, D120, D127, D141 ja D155 annoksen jälkeen
|
SAD: Scr, D-1, D1, D2, D3, D5, D8, D15, D43; MAD B1: Scr, D-1, D1, D2, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D64, D71, D92, D113, D134; MAD B2: Scr, D-1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D85, D99, D113, D117, D120, D127, D141 ja D155 annoksen jälkeen
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla hengitystiheys muuttui (RR)
Aikaikkuna: SAD: Scr, D-1, D1, D2, D3, D5, D8, D15, D43; MAD B1: Scr, D-1, D1, D2, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D64, D71, D92, D113, D134; MAD B2: Scr, D-1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D85, D99, D113, D117, D120, D127, D141 ja D155 annoksen jälkeen
|
SAD: Scr, D-1, D1, D2, D3, D5, D8, D15, D43; MAD B1: Scr, D-1, D1, D2, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D64, D71, D92, D113, D134; MAD B2: Scr, D-1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D85, D99, D113, D117, D120, D127, D141 ja D155 annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PK-parametrit: Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: SAD: Ennakko- ja jälkiannos D1, D2, D3, D5, D8, D11, D15, D22, D29, D43 (EOS)
|
SAD: Ennakko- ja jälkiannos D1, D2, D3, D5, D8, D11, D15, D22, D29, D43 (EOS)
|
|
PK-parametrit: Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: MAD B1: Annos ennen ja jälkeen D1, D2, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D58, D59, D64, D71, D92, D113, D134; MAD B2: Annos ennen ja jälkeen D1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D58, D71, D85, D99, D113, D114, D115, D117, D120, D127, D141 ja D155
|
MAD B1: Annos ennen ja jälkeen D1, D2, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D58, D59, D64, D71, D92, D113, D134; MAD B2: Annos ennen ja jälkeen D1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D58, D71, D85, D99, D113, D114, D115, D117, D120, D127, D141 ja D155
|
|
PK-parametrit: Aika maksimikonsentraatioon (Tmax)
Aikaikkuna: SAD: Ennakko- ja jälkiannos D1, D2, D3, D5, D8, D11, D15, D22, D29, D43 (EOS)
|
SAD: Ennakko- ja jälkiannos D1, D2, D3, D5, D8, D11, D15, D22, D29, D43 (EOS)
|
|
PK-parametrit: Aika maksimikonsentraatioon (Tmax)
Aikaikkuna: MAD B1: Annos ennen ja jälkeen D1, D2, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D58, D59, D64, D71, D92, D113, D134; MAD B2: Annos ennen ja jälkeen D1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D58, D71, D85, D99, D113, D114, D115, D117, D120, D127, D141 ja D155
|
MAD B1: Annos ennen ja jälkeen D1, D2, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D58, D59, D64, D71, D92, D113, D134; MAD B2: Annos ennen ja jälkeen D1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D58, D71, D85, D99, D113, D114, D115, D117, D120, D127, D141 ja D155
|
|
PK-parametrit: Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC 0-viimeinen)
Aikaikkuna: SAD: Ennakko- ja jälkiannos D1, D2, D3, D5, D8, D11, D15, D22, D29, D43 (EOS)
|
SAD: Ennakko- ja jälkiannos D1, D2, D3, D5, D8, D11, D15, D22, D29, D43 (EOS)
|
|
PK-parametrit: Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC 0-viimeinen)
Aikaikkuna: MAD B1: Annos ennen ja jälkeen D1, D2, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D58, D59, D64, D71, D92, D113, D134; MAD B2: Annos ennen ja jälkeen D1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D58, D71, D85, D99, D113, D114, D115, D117, D120, D127, D141 ja D155
|
MAD B1: Annos ennen ja jälkeen D1, D2, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D58, D59, D64, D71, D92, D113, D134; MAD B2: Annos ennen ja jälkeen D1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D58, D71, D85, D99, D113, D114, D115, D117, D120, D127, D141 ja D155
|
|
PK-parametrit: Pienin havaittu pitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: MAD B1: Annos ennen ja jälkeen D1, D2, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D58, D59, D64, D71, D92, D113, D134; MAD B2: Annos ennen ja jälkeen D1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D58, D71, D85, D99, D113, D114, D115, D117, D120, D127, D141 ja D155
|
MAD B1: Annos ennen ja jälkeen D1, D2, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D58, D59, D64, D71, D92, D113, D134; MAD B2: Annos ennen ja jälkeen D1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D58, D71, D85, D99, D113, D114, D115, D117, D120, D127, D141 ja D155
|
|
PK-parametrit: AUC yli annosteluvälin (AUCτ).
Aikaikkuna: MAD B1: Annos ennen ja jälkeen D1, D2, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D58, D59, D64, D71, D92, D113, D134; MAD B2: Annos ennen ja jälkeen D1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D58, D71, D85, D99, D113, D114, D115, D117, D120, D127, D141 ja D155
|
MAD B1: Annos ennen ja jälkeen D1, D2, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D58, D59, D64, D71, D92, D113, D134; MAD B2: Annos ennen ja jälkeen D1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D58, D71, D85, D99, D113, D114, D115, D117, D120, D127, D141 ja D155
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden ruumiinpaino muuttui lähtötilanteesta useiden TE-8105-annosten yhteydessä.
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen MAD-kohortissa B1 ja enintään 23 viikkoa ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen MAD-kohortissa B2
|
Jopa 20 viikkoa ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen MAD-kohortissa B1 ja enintään 23 viikkoa ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen MAD-kohortissa B2
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden kehon massaindeksi (BMI) muuttui lähtötilanteesta useiden TE-8105-annosten yhteydessä.
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen MAD-kohortissa B1 ja enintään 23 viikkoa ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen MAD-kohortissa B2
|
Jopa 20 viikkoa ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen MAD-kohortissa B1 ja enintään 23 viikkoa ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen MAD-kohortissa B2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 7. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TE-8105-101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .