Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání bezpečnosti a snášenlivosti TE-8105 u účastníků s nadváhou/obezitou bez diabetu

7. ledna 2026 aktualizováno: Immunwork, Inc.

Fáze 1, otevřená studie s jednou zvyšující se dávkou a vícenásobně stoupající dávkou pro zkoumání bezpečnosti a snášenlivosti TE-8105 podávaného subkutánně u účastníků s nadváhou/obezitou bez diabetu

Toto je první prospektivní, otevřená studie fáze 1 u člověka k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK a PD TE-8105 u účastníků s nadváhou/obezitou bez diabetu. Studie TE-8105-101 se skládá ze 2 částí: Část A (jednonásobně stoupající dávka [SAD]) a část B (vícenásobně stoupající dávka [MAD]).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Část A se skládá ze 4 kohort s volitelnou adaptivní kohortou, kterou lze v případě potřeby otevřít. Do části A (SAD) bude přiděleno přibližně 24 způsobilých účastníků (6 účastníků v každé kohortě). Část A je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a snášenlivost jednorázové dávky 0,5 mg, 0,75 mg, 1,5 mg (nebo ≤ 2,5 mg) a 3 mg (nebo ≤ 5 mg) TE-8105. Každý účastník obdrží jednu dávku injekce TE-8105 subkutánní (SC) injekcí do břicha podanou v den 1.

Část B se skládá ze 2 kohort. Do části B (MAD) bude přiděleno přibližně 12 účastníků (6 účastníků v každé kohortě). Část B je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a snášenlivost opakovaných SC dávek 0,5 mg (nebo ≤ 1,5 mg) a 1,0 mg (nebo ≤ 3 mg) TE-8105 jednou za 2 týdny (Q2W). Úrovně dávek a dávkovací interval části B mohou být upraveny na základě výsledků části A. Každý účastník obdrží 5 dávek injekce TE-8105 prostřednictvím SC injekce do břicha.

Postup z části A do části B bude založen na doporučení SRC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • CMAX Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Budou přijati dospělí, kteří mají nadváhu nebo obezitu, nemají cukrovku a jsou jinak zdraví. Hlavní kritéria pro zařazení/vyloučení zahrnují, ale nejsou omezena na:

  • Muž nebo žena ve věku 18 až 65 let (oba včetně, v době informovaného souhlasu).
  • Mít BMI ≥ 25 a ≤ 34,9 kg/m² nebo ≥ 23 a ≤ 32,5 kg/m² pro asijské a domorodé účastníky.
  • Mít stabilní tělesnou hmotnost definovanou jako < 5% změna tělesné hmotnosti v obou směrech během období screeningu (den -28 až den -1).
  • Hemoglobin A1C (HbA1c) < 6,5 %.
  • Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas a jakékoli místně požadované oprávnění před provedením jakýchkoli postupů souvisejících s protokolem, včetně screeningových hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  • Absolvovali jakoukoli léčbu nebo program na snížení hmotnosti (např. bariatrickou chirurgii, léky) během 3 měsíců před Screeningem nebo naplánovali jakoukoli léčbu nebo program na snížení hmotnosti během období studie.
  • Měli jste jakoukoli expozici analogům GLP-1 nebo jiným příbuzným sloučeninám během 3 měsíců před screeningem nebo máte v anamnéze alergie na analogy glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) nebo příbuzné sloučeniny.
  • Máte diabetes mellitus 1. typu (T1DM) nebo diabetes mellitus 2. typu (T2DM), v anamnéze ketoacidózu nebo hyperosmolární stav/koma.
  • Cokoli, co hlavní výzkumník usoudí, že by to ohrozilo bezpečnost účastníka nebo zabránilo úplné účasti ve studii nebo ohrozilo interpretaci dat studie.
  • Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy nebo syndromu mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2.
  • Měli jste v anamnéze chronickou pankreatitidu nebo idiopatickou akutní pankreatitidu.
  • Anamnéza dialýzy ledvin nebo poškození ledvin měřené jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m² při screeningu.
  • Máte poruchu GI (například relevantní reflux jícnu nebo onemocnění žlučníku) nebo jakékoli onemocnění GI, které má dopad na vyprazdňování žaludku (například operace bypassu žaludku, stenóza pyloru, kromě apendektomie) nebo by mohlo být zhoršeno analogy GLP-1.
  • Mít obezitu vyvolanou jinými endokrinologickými poruchami (např. Cushingovým syndromem) nebo diagnostikovanou monogenetickou nebo syndromickou formou obezity (např. deficit receptoru melanokortinu 4 nebo syndrom Prader Willi).
  • Neochota zdržet se zahájení jakýchkoli nových namáhavých cvičebních programů (včetně vzpírání) od 7 dnů před přijetím na místo studie do 28 dnů po poslední dávce.
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí být netěhotné a musí používat přijatelnou, vysoce účinnou dvojitou antikoncepci od Screeningu až do ukončení studie.
  • Muži musí používat přijatelnou, vysoce účinnou dvojitou antikoncepci od screeningu až do ukončení studie a nesmí darovat sperma dříve než 90 dnů po poslední dávce studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A kohorta SAD 1
Každý účastník obdrží TE-8105 podávaný subkutánní injekcí.
Lék: TE-8105 SAD kohorta 1
Každý účastník obdrží jednu dávku TE-8105 0,5 až 1,5 mg injekcí subkutánní (SC) injekcí do břicha podanou 1. den.
Experimentální: Část A kohorta SAD 2
Každý účastník obdrží TE-8105 podávaný subkutánní injekcí.
Lék: TE-8105 SAD kohorta 2
Každý účastník dostane jednu dávku TE-8105 0,75 mg injekce subkutánní (SC) injekcí do břicha v den 1.
Experimentální: Část A kohorta SAD 3
Každý účastník obdrží TE-8105 podávaný subkutánní injekcí.
Lék: TE-8105 SAD kohorta 3
Každý účastník obdrží jednu dávku TE-8105 1,5 mg nebo méně než nebo rovnou 2,5 mg injekci subkutánní (SC) injekcí do břicha podanou 1. den.
Experimentální: Část A kohorta SAD 4
Každý účastník obdrží TE-8105 podávaný subkutánní injekcí.
Lék: TE-8105 SAD kohorta 4
Každý účastník obdrží jednu dávku TE-8105 3 mg nebo méně než nebo rovnou 5 mg injekci subkutánní (SC) injekcí do břicha podanou v den 1.
Experimentální: Část A SAD kohorta 5 (Adaptivní kohorta)
Každý účastník obdrží TE-8105 podávaný subkutánní injekcí.
Lék: TE-8105 SAD kohorta 5 (adaptivní kohorta)
Každý účastník obdrží jednu dávku TE-8105 menší nebo rovnou 6 mg injekci subkutánní (SC) injekcí do břicha podanou v den 1.
Experimentální: Část B kohorta MAD 1
Každý účastník obdrží TE-8105 podávaný subkutánní injekcí.
Lék: TE-8105 MAD kohorta 1
Každý účastník dostane 0,5 mg až 1,5 mg injekce TE-8105 prostřednictvím SC injekce do břicha v den 1 a poté jednou za 2 týdny v 5 dávkách.
Experimentální: Část B kohorta MAD 2
Každý účastník obdrží TE-8105 podávaný subkutánní injekcí.
Lék: TE-8105 MAD kohorta 2
Každý účastník obdrží 9 dávek injekce TE-8105 prostřednictvím SC injekce do břicha počínaje dnem 1 každé 2 týdny. Dávka bude titrována o 0,5 mg každé 4 týdny, s úrovněmi dávek 1,5 mg (2 dávky), 2,0 mg (2 dávky), 2,5 mg (2 dávky) a 3,0 mg (3 dávky)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost TE-8105 podle výskytu nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: SAD: Od screeningu do dne 43 (konec studie) po dávce. MAD: Od screeningu do dne 134 v kohortě B1 nebo dne 155 v kohortě B2 (konec studie) po dávce
SAD: Od screeningu do dne 43 (konec studie) po dávce. MAD: Od screeningu do dne 134 v kohortě B1 nebo dne 155 v kohortě B2 (konec studie) po dávce
Bezpečnost a snášenlivost TE-8105 podle výskytu reakcí v místě vpichu (ISR)
Časové okno: SAD: Dne 1, D 2, D 3, D 5, D 8. MAD kohorta B1: Dne 1, D 2, D 3, D 8, D 15, D 29, D 43, D 57, D 64 post dávka. MAD kohorta B2: Dne 1, D2, D 3, D 5, D 8, D 15, D 29, D 43, D 57, D 71, D 85, D 99, D 113, D 117, D 120 a D 127
SAD: Dne 1, D 2, D 3, D 5, D 8. MAD kohorta B1: Dne 1, D 2, D 3, D 8, D 15, D 29, D 43, D 57, D 64 post dávka. MAD kohorta B2: Dne 1, D2, D 3, D 5, D 8, D 15, D 29, D 43, D 57, D 71, D 85, D 99, D 113, D 117, D 120 a D 127
Počet účastníků se změnou parametrů sérové ​​krve
Časové okno: SAD: Scr, D-1, D2, D3, D8, D15, D29, D43 po dávce. MAD B1: Scr, D-1, D2, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D92, D113, D134 po dávce. MAD B2: Scr, D-1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D85, D99, D113, D117, D120, D127, D141 a D155 po dávce
Laboratorní vyšetření zahrnuje hematologii, koagulaci a chemii séra.
SAD: Scr, D-1, D2, D3, D8, D15, D29, D43 po dávce. MAD B1: Scr, D-1, D2, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D92, D113, D134 po dávce. MAD B2: Scr, D-1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D85, D99, D113, D117, D120, D127, D141 a D155 po dávce
Počet účastníků se změnou parametrů moči
Časové okno: SAD: Scr, D-1, D2, D3, D8, D15, D29, D43 po dávce. MAD B1: Scr, D-1, D2, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D92, D113, D134 po dávce. MAD B2: Scr, D-1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D85, D99, D113, D117, D120, D127, D141 a D155 po dávce
Laboratorní vyšetření zahrnuje rozbor moči
SAD: Scr, D-1, D2, D3, D8, D15, D29, D43 po dávce. MAD B1: Scr, D-1, D2, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D92, D113, D134 po dávce. MAD B2: Scr, D-1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D85, D99, D113, D117, D120, D127, D141 a D155 po dávce
Počet účastníků se změnami v nálezech fyzikálního vyšetření
Časové okno: Scr, D-1, D3, D8, D15 a D43 po dávce. MAD B1: Scr, D-1, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D92, D113, D134 po dávce. MAD B2: Scr, D-1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D85, D99, D113, D117, D120, D127, D141 a D155 po dávce
Kompletní fyzikální vyšetření zahrnují: celkový vzhled, hlavu, uši, oči, nos, krk, krk (včetně štítné žlázy a uzlin), kardiovaskulární, respirační, gastrointestinální, ledvinové, neurologické, muskuloskeletální, kožní a další.
Scr, D-1, D3, D8, D15 a D43 po dávce. MAD B1: Scr, D-1, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D92, D113, D134 po dávce. MAD B2: Scr, D-1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D85, D99, D113, D117, D120, D127, D141 a D155 po dávce
Počet účastníků se změnami ve 12 svodových EKG nálezech
Časové okno: Scr, D-1, D1, D2, D3, D8, D15, D43 po dávce. MAD B1: Scr, D-1, D1, D2, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D92, D113, D134 po dávce. MAD B2: Scr, D-1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D85, D99, D113, D117, D120, D127, D141 a D155 po dávce
Měření EKG zahrnuje srdeční frekvenci, PR, QRS, QT a QTcF intervaly.
Scr, D-1, D1, D2, D3, D8, D15, D43 po dávce. MAD B1: Scr, D-1, D1, D2, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D92, D113, D134 po dávce. MAD B2: Scr, D-1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D85, D99, D113, D117, D120, D127, D141 a D155 po dávce
Počet účastníků se změnami teploty
Časové okno: SAD: Scr, D-1, D1, D2, D3, D5, D8, D15, D43; MAD B1: Scr, D-1, D1, D2, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D64, D71, D92, D113, D134; MAD B2: Scr, D-1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D85, D99, D113, D117, D120, D127, D141 a D155 po dávce
SAD: Scr, D-1, D1, D2, D3, D5, D8, D15, D43; MAD B1: Scr, D-1, D1, D2, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D64, D71, D92, D113, D134; MAD B2: Scr, D-1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D85, D99, D113, D117, D120, D127, D141 a D155 po dávce
Počet účastníků se změnami krevního tlaku (TK)
Časové okno: SAD: Scr, D-1, D1, D2, D3, D5, D8, D15, D43; MAD B1: Scr, D-1, D1, D2, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D64, D71, D92, D113, D134; MAD B2: Scr, D-1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D85, D99, D113, D117, D120, D127, D141 a D155 po dávce
Bude měřen systolický a diastolický TK
SAD: Scr, D-1, D1, D2, D3, D5, D8, D15, D43; MAD B1: Scr, D-1, D1, D2, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D64, D71, D92, D113, D134; MAD B2: Scr, D-1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D85, D99, D113, D117, D120, D127, D141 a D155 po dávce
Počet účastníků se změnami srdeční frekvence (HR)
Časové okno: SAD: Scr, D-1, D1, D2, D3, D5, D8, D15, D43; MAD B1: Scr, D-1, D1, D2, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D64, D71, D92, D113, D134; MAD B2: Scr, D-1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D85, D99, D113, D117, D120, D127, D141 a D155 po dávce
SAD: Scr, D-1, D1, D2, D3, D5, D8, D15, D43; MAD B1: Scr, D-1, D1, D2, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D64, D71, D92, D113, D134; MAD B2: Scr, D-1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D85, D99, D113, D117, D120, D127, D141 a D155 po dávce
Počet účastníků se změnami dechové frekvence (RR)
Časové okno: SAD: Scr, D-1, D1, D2, D3, D5, D8, D15, D43; MAD B1: Scr, D-1, D1, D2, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D64, D71, D92, D113, D134; MAD B2: Scr, D-1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D85, D99, D113, D117, D120, D127, D141 a D155 po dávce
SAD: Scr, D-1, D1, D2, D3, D5, D8, D15, D43; MAD B1: Scr, D-1, D1, D2, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D64, D71, D92, D113, D134; MAD B2: Scr, D-1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D85, D99, D113, D117, D120, D127, D141 a D155 po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PK parametry: Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: SAD: Před dávkou a po dávce v D1, D2, D3, D5, D8, D11, D15, D22, D29, D43 (EOS)
SAD: Před dávkou a po dávce v D1, D2, D3, D5, D8, D11, D15, D22, D29, D43 (EOS)
PK parametry: Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: MAD B1: Před a po dávce na D1, D2, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D58, D59, D64, D71, D92, D113, D134; MAD B2: Před a po dávce na D1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D58, D71, D85, D99, D113, D114, D115, D117, D120, D127, D141 a D155
MAD B1: Před a po dávce na D1, D2, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D58, D59, D64, D71, D92, D113, D134; MAD B2: Před a po dávce na D1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D58, D71, D85, D99, D113, D114, D115, D117, D120, D127, D141 a D155
PK parametry: Čas do dosažení maximální pozorované koncentrace (Tmax)
Časové okno: SAD: Před dávkou a po dávce v D1, D2, D3, D5, D8, D11, D15, D22, D29, D43 (EOS)
SAD: Před dávkou a po dávce v D1, D2, D3, D5, D8, D11, D15, D22, D29, D43 (EOS)
PK parametry: Čas do dosažení maximální pozorované koncentrace (Tmax)
Časové okno: MAD B1: Před a po dávce na D1, D2, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D58, D59, D64, D71, D92, D113, D134; MAD B2: Před a po dávce na D1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D58, D71, D85, D99, D113, D114, D115, D117, D120, D127, D141 a D155
MAD B1: Před a po dávce na D1, D2, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D58, D59, D64, D71, D92, D113, D134; MAD B2: Před a po dávce na D1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D58, D71, D85, D99, D113, D114, D115, D117, D120, D127, D141 a D155
PK parametry: Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) od času nula do poslední měřitelné koncentrace (AUC 0-poslední)
Časové okno: SAD: Před dávkou a po dávce v D1, D2, D3, D5, D8, D11, D15, D22, D29, D43 (EOS)
SAD: Před dávkou a po dávce v D1, D2, D3, D5, D8, D11, D15, D22, D29, D43 (EOS)
PK parametry: Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) od času nula do poslední měřitelné koncentrace (AUC 0-poslední)
Časové okno: MAD B1: Před a po dávce na D1, D2, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D58, D59, D64, D71, D92, D113, D134; MAD B2: Před a po dávce na D1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D58, D71, D85, D99, D113, D114, D115, D117, D120, D127, D141 a D155
MAD B1: Před a po dávce na D1, D2, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D58, D59, D64, D71, D92, D113, D134; MAD B2: Před a po dávce na D1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D58, D71, D85, D99, D113, D114, D115, D117, D120, D127, D141 a D155
PK parametry: Minimální pozorovaná koncentrace (Cmin)
Časové okno: MAD B1: Před a po dávce na D1, D2, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D58, D59, D64, D71, D92, D113, D134; MAD B2: Před a po dávce na D1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D58, D71, D85, D99, D113, D114, D115, D117, D120, D127, D141 a D155
MAD B1: Před a po dávce na D1, D2, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D58, D59, D64, D71, D92, D113, D134; MAD B2: Před a po dávce na D1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D58, D71, D85, D99, D113, D114, D115, D117, D120, D127, D141 a D155
PK parametry: AUC v průběhu dávkovacího intervalu (AUCτ).
Časové okno: MAD B1: Před a po dávce na D1, D2, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D58, D59, D64, D71, D92, D113, D134; MAD B2: Před a po dávce na D1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D58, D71, D85, D99, D113, D114, D115, D117, D120, D127, D141 a D155
MAD B1: Před a po dávce na D1, D2, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D58, D59, D64, D71, D92, D113, D134; MAD B2: Před a po dávce na D1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D58, D71, D85, D99, D113, D114, D115, D117, D120, D127, D141 a D155
Počet účastníků se změnou tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty s více dávkami TE-8105.
Časové okno: Až 20 týdnů po podání první dávky v MAD kohortě B1 a až 23 týdnů po podání první dávky v MAD kohortě B2
Až 20 týdnů po podání první dávky v MAD kohortě B1 a až 23 týdnů po podání první dávky v MAD kohortě B2
Počet účastníků se změnou indexu tělesné hmotnosti (BMI) oproti výchozí hodnotě s více dávkami TE-8105.
Časové okno: Až 20 týdnů po podání první dávky v MAD kohortě B1 a až 23 týdnů po podání první dávky v MAD kohortě B2
Až 20 týdnů po podání první dávky v MAD kohortě B1 a až 23 týdnů po podání první dávky v MAD kohortě B2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Immunwork, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

3. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

7. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TE-8105-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit