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Peau o le Vasa: PILI ライフスタイル プログラム (PLP) + 健康の社会的決定要因 (SDOH) の介入と SDOH 対策の適応の有効性と実現可能性の分析 パイロット研究

2025年10月23日 更新者:University of Hawaii

Peau o le Vasa: パシフィカの人々の健康公平の流れを加速する

ハワイ先住民と太平洋諸島民(NHPI)は、ポリネシア(ハワイ、サモア、トンガなど)、メラネシア(フィジーなど)、ミクロネシア(グアム、チューク、マーシャルなど)の原住民の子孫として定義されます。諸島)。 彼らの米国との歴史は、アメリカインディアンやアラスカ先住民の歴史と似ています。 西側諸国との接触以前、NHPI は豊かな文化的伝統を持つ繁栄した社会を持っていました。 接触後、NHPIのコミュニティは感染症によってほぼ絶滅寸前まで破壊され、文化資源や天然資源を搾取され、祖先の土地から追放され、西側のやり方への同化を強制され、立法や強制的な同化政策(すなわち、母語の禁止)によって疎外された。 )。 その結果、肥満、高血圧、2型糖尿病、心血管疾患などの心臓代謝性疾患が高率に発生します。 これらの病状は、部分的には、NHPI の伝統的な実践を変え、健康の社会的決定要因 (SDOH) の低下につながった文化的混乱と避難の結果です。 私たちのプロジェクトの基本前提は、地域医療従事者(CHW)が、心血管代謝性疾患を予防し、SDOHを改善するために、文化に応じた証拠に基づいた介入を普及および実施することで、NHPIコミュニティの健康公平性を加速できるということです。

このプロジェクトの目的は、統合された健康の社会的決定要因 (SDOH) コンポーネントを備えた PILI ライフスタイル プログラム (PLP) の潜在的な有効性をテストし、NHPI 地域医療従事者 (CHW) によって心臓代謝関連疾患を持つ NHPI にそれを提供することです。待機リスト対照を使用した 2 群パイロットランダム化比較試験 (RCT)。 前糖尿病/2型糖尿病、高血圧、脂質異常症、および/またはその両方を有する成人NHPI180人を対象に、ヘモグロビンA1c(HbA1c)、収縮期血圧、コレステロール、体重の主要アウトカムの改善におけるPLP+SDOHの有効性を評価します。過体重/肥満。

調査の概要

詳細な説明

私たちのターゲット集団は、ポリネシア (例: ハワイ、サモア、トンガ)、メラネシア (例: フィジー)、およびミクロネシア (例: グアム、チューク) の原住民の子孫として定義されるハワイ先住民および太平洋諸島民 (NHPI) です。 、マーシャル諸島)。 彼らの米国との歴史は、アメリカインディアンやアラスカ先住民の歴史と似ています。 西側諸国との接触以前、NHPI は豊かな文化的伝統を持つ繁栄した社会を持っていました。 接触後、NHPIのコミュニティは感染症によってほぼ絶滅寸前まで破壊され、文化資源や天然資源を搾取され、祖先の土地から追放され、西側のやり方への同化を強制され、立法や強制的な同化政策(すなわち、母語の禁止)によって疎外された。 )。 その結果、肥満、高血圧(HTN)、2型糖尿病(T2D)、心血管疾患(CVD)などの心臓代謝性疾患が高率に発生しています。 これらの病状は、部分的には、NHPI の伝統的な実践を変え、健康の社会的決定要因 (SDOH) の低下につながった文化的混乱と避難の結果です。 太平洋の植民地化と SDOH の不利な点は、座りっぱなしのライフスタイルとカロリーが高く栄養価の低い食品(加工食品やファストフードなど)の蔓延をもたらしました。これらの食品は、安価で入手しやすく、多くの NHPI と人々の毎日の食事の一部となっています。慢性疾患のリスクに大きく寄与しています。 NHPIsは、非ヒスパニック系白人と比較した場合、肥満、HTN、T2D、およびCVD、ならびに慢性腎臓病の罹患率が高く、これはHTNとT2Dの結果です。 NHPI は、非ヒスパニック系白人やアジア系アメリカ人よりも若い年齢でこれらの症状の多くを発症します。 彼らは、複数の慢性病状を抱えていると診断され、後期またはより重症になる可能性が高く、再入院し、救急治療室や外来サービスを頻繁に利用する可能性が高くなります。 NHPI の平均余命は、非ヒスパニック系白人やアジア系アメリカ人に比べて最も短い (10 年近く低い)。

NHPI における心血管代謝の健康不平等に対処するために、糖尿病予防プログラムのライフスタイル介入 (DPP-LI) が文化的および状況的に適応され、PILI ライフスタイル プログラム (PLP) と呼ばれています。 NHPI コミュニティの関与に基づいて、PLP は元の 16 の DPP-LI レッスンを 3 か月にわたって提供される 8 つのレッスンに統合し、コミュニティで特定された 2 つのトピック (つまり、経済的に健康的な食事と医師との会話) をこれらのレッスンに追加しました。 このレッスンでは、健康的な食事、身体活動、時間とストレスの管理を改善するための社会認知理論に基づいた、経験的に裏付けられた戦略(プレート法、刺激制御など)を提供します。 各レッスンで、参加者は SMART (具体的、測定可能、達成可能、関連性、期限付き) 目標を使用して個別の計画を作成します。 文化的な適応には、食事、運動、その他のライフスタイルの例を NHPI に関連させることが含まれます。 PLP は、訓練を受けたコミュニティベースのピア教育者によって、さまざまなタイプの環境でグループ (10 ~ 12 人) に提供されるように設計されています。 グループの規模に応じて、各レッスンは 1 時間から 1.5 時間で実施できます。 3か月のPLPは、心血管代謝疾患を併発する過体重/肥満のNHPIにおいて、体重減少、血圧、身体活動の頻度と機能を改善し、食事性脂肪の摂取を減らすのに効果的であることがわかっています。

SDOH は、人々が生まれ、生活し、学び、働き、遊び、年齢を重ねる条件として定義され、より健康的な行動を採用し維持する能力に影響を与えます。 SDOH は、心臓代謝関連疾患のリスクにおける不公平かつ回避可能な差異を生み出す根本的な要因です。 これらには、収入、食糧安全保障、社会規範、人種差別、言語と読み書き能力が含まれます。 NHPI は、より健康的なライフスタイルや質の高い医療へのアクセスの障壁となる SDOH の多くの欠点に直面しています。 2020年米国国勢調査によると、NHPIの22.7%が連邦貧困水準以下で暮らしており、非ヒスパニック系白人の10.3%と6.3%と比較して、9.1%が無保険であった。 NHPI は、補足栄養支援プログラム (SNAP) および女性乳児および児童 (WIC) の受益者として多くを占めています。 非ヒスパニック系白人と比較して、NHPI の間では食糧不安が 3 倍も深刻です。 学歴に関しては、米国全体の学生の 37% に比べて、NHPI のうち大学の学位を取得しているのは 24% のみです。経済的安定、物理的および近隣環境、教育、食糧など、NHPI が直面する主要な SDOH の課題はすでに特定されています。 、コミュニティと社会的背景、医療システム。 PLP のようなライフスタイル介入が SDOH 障壁に対処するように適応されれば、より健康的な行動の採用と維持に対する長期的な効果を向上させることができます。

CHW は、最前線の公衆衛生従事者および信頼できる地域リソースとして機能し、心血管代謝関連の介入をさまざまな環境に効果的に普及させ、実施することができます。 CHW が地域社会と築いている信頼関係により、CHW は保健サービスや社会サービスと地域社会との間の連絡、リンク、仲介役として機能し、サービスへのアクセスを促進し、これらのサービスの質と文化的および言語的能力を向上させることができます。 NHPI コミュニティの健康ニーズへの対応に関しては、NHPI CHW は心血管代謝の健康成果とその社会的決定要因を改善するための効果的な介入を提供できる独自の立場にあります。 NHPI CHW の研究では、リスクのある NHPI に対して心臓代謝疾患の一次および二次予防のための介入を効果的に提供できることが示されています。 たとえば、過体重/肥満、T2D 患者のヘモグロビン A1c (HbA1c)、および制御されていない HTN 患者の血圧コントロールを改善するために、文化に合わせたライフスタイル介入を提供するのに効果的です。 アジア系アメリカ人とNHPIのCHWプログラムに関する2015年の体系的レビューの著者らは、これらのコミュニティのCHWは、文化的および言語的にカスタマイズされた疾病管理戦略とピアサポートを提供する独自の立場にあるため、サービスが十分に受けられていないコミュニティの成果を改善する上で重要な役割を果たしていると結論付けた。 彼らはまた、アジア系アメリカ人およびNHPIコミュニティにおけるCHWのコアコンピテンシーに基づくトレーニングの文書化と評価の取り組みを強化する必要があることも発見した。

したがって、このプロジェクトでは、3 か月の PLP + SDOH カリキュラムの有効性をテストします。 SDOH コンポーネントを追加して PLP を強化します。 以下は、教訓と潜在的な SDOH 活動のリストです。 ただし、具体的なアクティビティはグループの参加者と CHW によって異なる場合があります。

PLP レッスン: ライフスタイルの変化の利点;目標を設定する。モチベーションを維持する方法。

PLP の教訓: アクティブであること。安全に運動する。脂肪を減らすための3つの方法。 PLP レッスン: 動きましょう。進捗状況の追跡。デブ探偵になる(隠れたデブを見つける);筋肉を動かしましょう。

PLP レッスン: プレート法による健康的な食事。健康的な外食をするための3つの正しい方法;心臓を強くする活動。

SDOH 活動: より健康的な食品へのアクセス - 例: アパート居住者向けに家庭菜園や野菜ボックスを開発するための土地助成プログラムによる訪問。

PLP レッスン: カロリーバランスにヒントを与える。健康的な食事の経済学 (食事計画)。

SDOH 活動: 仕事/キャリア - 例: 就職活動や訓練のサポート。 PLP レッスン: あなたの周りにあるものについて (誘惑との戦い)。ソーシャルキューを有効に活用しましょう。

SDOH 活動: 住宅 - 例: 低所得者向けの家賃/敷金援助に関する地元の住宅当局 (低所得者向け住宅)、住宅協同組合などによる訪問。

PLP レッスン: 問題解決スキル (オプションの探索)。医師との会話(効果的なコミュニケーションのための一般的なスキル)。

SDOH の活動: 法務 - 移民/移住者問題や法的サポート サービスを支援するための現地法律扶助による訪問。

PLP レッスン: ネガティブな思考と感情の管理。ストレスをコントロールする;レッスンの復習。

当社のネットワークから参加する 15 人の経験豊富な CHW が、適格な NHPI に PLP+SDOH を提供します。 自己申告による心臓代謝疾患(前糖尿病/2型糖尿病、高血圧、脂質異常症、および/または過体重/肥満[BMI ≥ 25])を持つ18歳以上の10~12人のNHPI(n=160)参加者からなる15コホート])は登録され、PLP+SDOH 群または待機リスト対照群のいずれかにランダム化されます。 15 のコミュニティ設定それぞれの参加者 10 ~ 12 人のコホートでは、ベースライン評価の直後に 1:1 のランダム化が行われ、コホートごとに 5 ~ 6 名が PLP+SDOH に、5 ~ 6 名が待機リスト制御にランダム化されます。 全体として、80 人の参加者が PLP+SDOH にランダムに割り当てられ、80 人が順番待ちリストのコントロールに割り当てられます。 パイロットRCTを実施し、PLP+SDOHを導入していきます。 PLP+SDOH にランダムに割り当てられた参加者は、訓練を受けた CHW による介入を直ちに受けます。 無作為にコントロール対象に選ばれた人々は、介入アームが進行している間、私たちから何も受け取らない。

研究の種類

介入

入学 (実際)

242

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72704
        • National Association of Pasifika Organizations
      • Springdale、Arkansas、アメリカ、72764
        • Arkansas Coalition of Marshallese
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Papa Ola Lokahi
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
        • Ke Ola Mamo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 自己申告をした18歳以上のNHPI参加者(例:医師から糖尿病であると言われたことがありますか?) 心臓代謝状態(すなわち、前糖尿病/T2D、HTN、脂質異常症、および/または過体重/肥満[BMI ≥ 25])

除外基準:

  • 18歳未満で自己申告のないNHPI参加者(例:医師から糖尿病であると言われましたか?) 心臓代謝状態(すなわち、前糖尿病/T2D、HTN、脂質異常症、および/または過体重/肥満[BMI ≥ 25])

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ - PLP + SDoH
介入グループにランダムに割り当てられた参加者は、3 か月間ランダム化対照試験に参加し、訓練を受けた地域医療従事者 (CHW) から PLP+SDoH カリキュラムを受けます。 3 か月間、毎週、参加者は約 1 ~ 1.5 時間集まり、PLP レッスンを受講するか、SDoH アクティビティに参加します。 参加者は、ベースラインの募集時と 3 か月後の完了時に評価収集ポイントを受けることも求められます。
PILI ライフスタイル プログラム (PLP) は、ハワイ先住民と太平洋諸島民 (NHPI) の減量に取り組み、開始することに重点を置いた 3 か月の行動的ライフスタイル介入です。 PLP は、3 か月間にわたる健康的な食事、身体活動、時間とストレスの管理を改善するための社会認知理論に基づいた、経験的に裏付けられた戦略 (プレート法、刺激制御など) を提供する 8 つのレッスンをカバーしています。 この研究では、健康食品へのアクセス、住宅、雇用問題などの課題に対処する健康の社会的決定要因 (SDOH) コンポーネントによって PLP が強化されます。 参加者のニーズや生活に関連した 4 つの SDOH アクティビティが行われます。 これらのアクティビティは、3 か月の PLP 中に提供されます。
介入なし:待機リスト制御グループ
待機リスト管理グループにランダムに割り当てられた参加者は、介入グループの進行中、研究グループから何も受け取りません。 参加者は、ベースラインの募集時と 3 か月後の完了時に評価収集ポイントを受けるように求められます。 対照グループによる 3 か月の追跡評価の後、PLP+SDoH カリキュラムが提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘモグロビンA1c
時間枠:評価データはベースラインと 3 か月後の追跡調査で収集されます。
ヘモグロビン A1c データは、A1cNow+ キットを使用して収集されます。
評価データはベースラインと 3 か月後の追跡調査で収集されます。
血中コレステロール
時間枠:評価データはベースラインと 3 か月後の追跡調査で収集されます。
血中コレステロール測定値は、Cardiocheck Plus Analyzer を使用して指のスティックから取得されます。 総コレステロール、HDL、LDL データが収集されます。
評価データはベースラインと 3 か月後の追跡調査で収集されます。
血圧
時間枠:評価データはベースラインと 3 か月後のフォローアップ時に収集されます。
収縮期血圧と拡張期血圧は、デジタル血圧モニター装置によって測定されます。
評価データはベースラインと 3 か月後のフォローアップ時に収集されます。
重さ
時間枠:評価データはベースラインと 3 か月後の追跡調査で収集されます。
体重は、標準化された携帯型医療用フラットスケールを使用して計算されます。
評価データはベースラインと 3 か月後の追跡調査で収集されます。
身長
時間枠:評価データはベースラインで収集されます。
身長データは、標準化されたポータブル スタディオメーターを使用して収集されます。
評価データはベースラインで収集されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の資産、リスク、経験への対応と評価のためのプロトコル (PRAPARE) リスク評価ツール
時間枠:評価データはベースラインと 3 か月後の追跡調査で収集されます。
全国標準化された PRAPARE 評価ツールを使用して、参加者の健康の社会的要因を尋ねます。
評価データはベースラインと 3 か月後の追跡調査で収集されます。
家庭の食事パターンフォーム
時間枠:評価データはベースラインと 3 か月後の追跡調査で収集されます。
家庭の食事パターンに関する 4 項目のアンケートを使用して、参加者の家庭の食事パターンを尋ね、食事の計画、買い物リストの使用、家族の他のメンバーとの食事、調理済み食品の持ち帰りの頻度を評価します。 反応とスコアの範囲は、1 ~ 1 日、2 ~ 2 ~ 3 日、3 ~ 4 ~ 5 日、4 ~ 6 日、5 ~ 7 日です。 スコアが高いほど、家庭の食事パターンが多いことを示します。
評価データはベースラインと 3 か月後の追跡調査で収集されます。
食品リテラシーフォーム
時間枠:評価データはベースラインと 3 か月後の追跡調査で収集されます。
健康食品の計画、管理、選択、準備、食事に関する食のリテラシーを11項目の食リテラシーアンケートで尋ねます。 回答とスコアの範囲は、1 - まったく思わない / 決して思わない、2 - 同意しない、3 - わずかに同意しない、4 - わずかに同意する、5 - はい / 常にそう思う。 スコアが高いほど、食品リテラシーが高いことを示します。
評価データはベースラインと 3 か月後の追跡調査で収集されます。
食事に関するアンケート
時間枠:評価データはベースライン時と 3 か月後の追跡調査時に収集されます。
5 つの項目を使用して、参加者が過去 1 か月間消費した食品の頻度と種類を推定します。 Common Survey IV から直接引用した食事アンケートは 5 つの項目で構成され、過去 1 か月間、参加者が特定の種類の食品を週に何回摂取したかを記録します。 回答の範囲は、「まったくしない」、「週に 1 ~ 2 回」、「週に 3 ~ 4 回」、「週に 5 ~ 6 回」、「週に 6 回以上」、「わからない」です。
評価データはベースライン時と 3 か月後の追跡調査時に収集されます。
簡単な身体活動アンケート
時間枠:評価データはベースライン時と 3 か月後の追跡調査時に収集されます。
2 項目の身体活動アンケートを使用して、1 週間あたりの平均身体活動行動と身体活動の継続時間を簡単に評価します。
評価データはベースライン時と 3 か月後の追跡調査時に収集されます。
健康アンケート
時間枠:評価データはベースライン時と 3 か月後の追跡調査時に収集されます。
生活水準、健康、過去および現在の人生の成果、人間関係、安全性、帰属感などにおける幸福度の満足度を簡単に評価するために使用される 6 項目のアンケート。
評価データはベースライン時と 3 か月後の追跡調査時に収集されます。
医療および社会的ニーズへのアクセスフォーム
時間枠:評価データはベースライン時と 3 か月後の追跡調査時に収集されます。
医療機関へのアクセス、保険プラン、予約時間の長さ、医療書類記入への信頼度、交通手段の問題、近隣の身体活動レベル、住宅状況、食事管理を評価するための 9 項目のフォーム。
評価データはベースライン時と 3 か月後の追跡調査時に収集されます。
食糧不安フォーム
時間枠:評価データはベースライン時と 3 か月後の追跡調査時に収集されます。
食料不安に関する 19 項目のアンケートが、家庭の食料供給を測定するために使用されます。 この形式は、食糧安全保障を、高いまたは限界的な食糧安全保障、低い食糧安全保障、および非常に低い食糧安全保障として測定します。 「はい」、「よく当てはまります」、「時々当てはまります」、「毎月」、「いくつかの月は」という応答は肯定としてコード化されます。 スコアが高いほど、食料安全保障が低くなります。
評価データはベースライン時と 3 か月後の追跡調査時に収集されます。
栄養環境フォーム
時間枠:評価データはベースライン時と 3 か月後の追跡調査時に収集されます。
食事場所へのアクセスと交通手段の利用可能性、および徒歩による移​​動時間を評価する 2 項目の尺度。
評価データはベースライン時と 3 か月後の追跡調査時に収集されます。
社会的結束の形態
時間枠:評価データはベースライン時と 3 か月後の追跡調査時に収集されます。
近隣環境における社会的一体性を評価するための 4 項目のフォーム。 項目には、援助の意欲、調和、信頼、共通の価値観に関する質問が含まれます。 スコアは、強く同意しない場合は 1、どちらでもない場合は 3、強く同意する場合は 5 です。 スコアは、スケール内のすべての項目の平均を取ることによって推定されます。 スコアが高いほど、社会的結束が高いことを示します。
評価データはベースライン時と 3 か月後の追跡調査時に収集されます。
情報と信頼に関するアンケート
時間枠:評価データはベースライン時と 3 か月後の追跡調査時に収集されます。
正しい健康情報を提供するためのリソースに対する信頼感を測定する 10 項目のスケール。 スコアの範囲は、まったく当てはまらない、少し当てはまります、非常に当てはまります、当てはまらないです。
評価データはベースライン時と 3 か月後の追跡調査時に収集されます。
社会的なつながりと孤立
時間枠:評価データはベースライン時と 3 か月後の追跡調査時に収集されます。
社会的および感情的なサポートがどのくらいの頻度で受けられるかを評価する。 応答の範囲は、「常に」、「通常」、「時々」、「まれに」、「まったく」です。
評価データはベースライン時と 3 か月後の追跡調査時に収集されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Joseph K Kaholokula, PhD、University of Hawaii
  • 主任研究者:Sheri Daniels, PhD、Papa Ola Lokahi
  • 主任研究者:Nia Aitaoto, PhD、National Association of Pasifika Organizations

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月1日

一次修了 (実際)

2025年9月1日

研究の完了 (実際)

2025年9月1日

試験登録日

最初に提出

2024年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月17日

最初の投稿 (実際)

2024年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月23日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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