- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06471595
Peau o le Vasa: Analisi dell’Efficacia e della Fattibilità del Programma PILI Lifestyle (PLP) + Determinanti Sociali della Salute (SDOH) Intervento e Adattamento delle Misure SDOH Studio Pilota
Peau o le Vasa: accelerare le correnti di equità sanitaria per le persone Pasifika
I nativi hawaiani e gli isolani del Pacifico (NHPI) sono definiti come i discendenti dei popoli originari della Polinesia (ad esempio, Hawai'i, Sāmoa e Tonga), Melanesia (ad esempio, Fiji) e Micronesia (ad esempio, Guam, Chuuk e Marshall Isole). La loro storia con gli Stati Uniti è parallela a quella degli indiani d'America e dei nativi dell'Alaska. Prima del contatto occidentale, gli NHPI avevano società fiorenti con ricche tradizioni culturali. Dopo il contatto, le comunità NHPI furono decimate fino quasi all'estinzione da malattie infettive, sfruttate per le loro risorse culturali e naturali, sfollate dalle loro terre ancestrali, costrette ad assimilarsi ai modi occidentali ed emarginate attraverso atti legislativi e politiche di assimilazione obbligatoria (ad esempio, vietando la lingua madre ). Le conseguenze sono state alti tassi di patologie cardiometaboliche, come obesità, ipertensione, diabete di tipo 2 e malattie cardiovascolari. Queste condizioni mediche sono, in parte, il risultato di sconvolgimenti culturali e spostamenti che hanno alterato le pratiche tradizionali del NHPI e hanno portato a scarsi determinanti sociali di salute (SDOH). La premessa di base del nostro progetto è che gli operatori sanitari di comunità (CHW) possano accelerare l’equità sanitaria per le comunità NHPI diffondendo e implementando interventi culturalmente reattivi e basati sull’evidenza per prevenire condizioni mediche cardiometaboliche e migliorare la loro SDOH.
Lo scopo di questo progetto è testare la potenziale efficacia del PILI Lifestyle Program (PLP) con componenti integrati di determinanti sociali di salute (SDOH) e farlo fornire dagli NHPI Community Health Workers (CHW) agli NHPI con condizioni cardiometaboliche in un studio pilota randomizzato e controllato (RCT) a due bracci utilizzando un controllo in lista d'attesa. Valuteremo l'efficacia del PLP+SDOH nel migliorare gli esiti primari di emoglobina A1c (HbA1c), pressione sanguigna sistolica, colesterolo e peso in 180 NHPI adulti con pre-diabete/diabete di tipo 2, ipertensione, dislipidemia e/o sovrappeso/obesità.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le nostre popolazioni target sono i nativi hawaiani e gli isolani del Pacifico (NHPI) definiti come i discendenti dei popoli originari della Polinesia (ad esempio, Hawai'i, Sāmoa e Tonga), Melanesia (ad esempio, Fiji) e Micronesia (ad esempio, Guam, Chuuk e Isole Marshall). La loro storia con gli Stati Uniti è parallela a quella degli indiani d'America e dei nativi dell'Alaska. Prima del contatto occidentale, gli NHPI avevano società fiorenti con ricche tradizioni culturali. Dopo il contatto, le comunità NHPI furono decimate fino quasi all'estinzione da malattie infettive, sfruttate per le loro risorse culturali e naturali, sfollate dalle loro terre ancestrali, costrette ad assimilarsi ai modi occidentali ed emarginate attraverso atti legislativi e politiche di assimilazione obbligatoria (ad esempio, vietando la lingua madre ). Le conseguenze sono state alte percentuali di condizioni mediche cardiometaboliche, come l’obesità, l’ipertensione (HTN), il diabete di tipo 2 (T2D) e le malattie cardiovascolari (CVD). Queste condizioni mediche sono, in parte, il risultato di sconvolgimenti culturali e spostamenti che hanno alterato le pratiche tradizionali del NHPI e hanno portato a scarsi determinanti sociali di salute (SDOH). La colonizzazione del Pacifico e gli svantaggi dell’SDOH hanno portato alla proliferazione di stili di vita sedentari e di cibi ricchi di calorie e poveri di nutrienti (ad esempio, alimenti trasformati e fast food) che erano poco costosi, accessibili e sono diventati parte della dieta quotidiana di molti NHPI e un grande contributo al rischio di malattie croniche. Gli NHPI hanno tassi più elevati di obesità, HTN, T2D e CVD, nonché di malattia renale cronica, una conseguenza di HTN e T2D rispetto ai bianchi non ispanici. Gli NHPI soffrono di molte di queste condizioni in età più giovane rispetto ai bianchi non ispanici e agli asiatici americani. Hanno maggiori probabilità di ricevere diagnosi di patologie croniche multiple e in stadi successivi o di maggiore gravità, di essere ricoverati in ospedale e di essere utenti frequenti del pronto soccorso e dei servizi ambulatoriali. Gli NHPI hanno l’aspettativa di vita più bassa (quasi dieci anni in meno) rispetto ai bianchi non ispanici e agli asiatici americani.
Per affrontare le disuguaglianze di salute cardiometabolica negli NHPI, l'intervento sullo stile di vita del programma di prevenzione del diabete (DPP-LI) è stato adattato culturalmente e contestualmente per loro e chiamato PILI Lifestyle Program (PLP). Sulla base del coinvolgimento della comunità NHPI, il PLP ha consolidato le 16 lezioni DPP-LI originali in 8 lezioni impartite nell'arco di 3 mesi, con l'aggiunta di due argomenti aggiuntivi identificati dalla comunità in queste lezioni (ad esempio, alimentazione economicamente sana e conversazione con il medico). Le lezioni offrono strategie supportate empiricamente (ad esempio, metodo del piatto, controllo dello stimolo) basate sulla teoria sociocognitiva per migliorare un'alimentazione sana, l'attività fisica e la gestione del tempo e dello stress. Ad ogni lezione, i partecipanti sviluppano un piano personalizzato utilizzando obiettivi SMART (Specifici, Misurabili, Raggiungibili, Rilevanti e Limitati nel tempo). Gli adattamenti culturali includevano la creazione di cibo, esercizio fisico e altri esempi di stile di vita rilevanti per gli NHPI. Il PLP è stato progettato per essere offerto in gruppi (10-12 persone) da un peer educator qualificato e basato sulla comunità in diversi tipi di contesti. Ogni lezione può durare da 1 ora a 1,5 ore, a seconda delle dimensioni del gruppo. Il PLP di 3 mesi si è rivelato efficace nel migliorare la perdita di peso, la pressione sanguigna, la frequenza e il funzionamento dell'attività fisica e nel ridurre il consumo di grassi alimentari negli NHPI sovrappeso/obesi con condizioni cardiometaboliche comorbili.
SDOH, definito come le condizioni in cui le persone nascono, vivono, imparano, lavorano, giocano e invecchiano, influenzano la capacità di una persona di adottare e mantenere comportamenti più sani. Gli SDOH sono fattori alla base di differenze ingiuste ed evitabili nel rischio di condizioni cardiometaboliche. Includono reddito, sicurezza alimentare, norme sociali, segregazione, lingua e alfabetizzazione. Gli NHPI si trovano ad affrontare molti svantaggi SDOH che costituiscono ostacoli all’accesso a stili di vita più sani e a un’assistenza sanitaria di qualità. Il censimento degli Stati Uniti del 2020 mostra che il 22,7% degli NHPI vive al di sotto del livello di povertà federale e il 9,1% non era assicurato rispetto al 10,3% e al 6,3% dei bianchi non ispanici, rispettivamente. Gli NHPI sono sovrarappresentati come beneficiari del Programma di assistenza nutrizionale supplementare (SNAP) e delle donne, neonati e bambini (WIC). L’insicurezza alimentare è 3 volte maggiore tra gli NHPI rispetto ai bianchi non ispanici. In termini di livello di istruzione, solo il 24% degli NHPI ha una laurea rispetto al 37% degli studenti in totale negli Stati Uniti. Abbiamo già identificato le principali sfide SDOH affrontate dagli NHPI, come la stabilità economica, l’ambiente fisico e di quartiere, l’istruzione, il cibo contesto comunitario e sociale e sistema sanitario. Se adattati per affrontare le barriere SDOH, gli interventi sullo stile di vita, come il PLP, possono migliorare i loro effetti a lungo termine sull’adozione e sul mantenimento di comportamenti più sani.
Gli operatori sanitari, agendo come operatori sanitari pubblici in prima linea e risorse fidate della comunità, possono diffondere e implementare efficacemente interventi cardiometabolici in diversi contesti. Il rapporto di fiducia che gli operatori sanitari hanno con le comunità consente loro di fungere da collegamento, collegamento e intermediario tra i servizi sanitari e sociali e la comunità per facilitare l’accesso ai servizi e migliorare la qualità e la competenza culturale e linguistica di questi servizi. Quando si tratta di affrontare i bisogni sanitari delle comunità NHPI, gli CHW NHPI sono in una posizione unica per fornire interventi efficaci per migliorare i risultati di salute cardiometabolica e i loro determinanti sociali. Gli studi sugli operatori sanitari NHPI hanno dimostrato che essi possono fornire efficacemente interventi per la prevenzione primaria e secondaria delle condizioni cardiometaboliche tra gli operatori sanitari NHPI a rischio. Ad esempio, sono efficaci nel fornire interventi sullo stile di vita culturalmente personalizzati per migliorare il sovrappeso/obesità, l’emoglobina A1c (HbA1c) nei soggetti con T2D e il controllo della pressione arteriosa nei soggetti con HTN non controllata. Gli autori di una revisione sistematica del 2015 dei programmi per gli operatori sanitari asiatici americani e NHPI hanno concluso che gli operatori sanitari di queste comunità svolgono un ruolo importante nel migliorare i risultati per queste comunità svantaggiate perché sono in una posizione unica per fornire strategie di gestione della malattia su misura culturalmente e linguisticamente e supporto tra pari. Hanno inoltre riscontrato la necessità di aumentare gli sforzi nella documentazione e nella valutazione della formazione basata sulle competenze di base degli operatori sanitari nelle comunità asiatico-americane e NHPI.
Pertanto, questo progetto metterà alla prova l'efficacia di un curriculum PLP + SDOH di 3 mesi. miglioreremo il PLP aggiungendo un componente SDOH. Di seguito è riportato un elenco delle lezioni e delle potenziali attività SDOH. Tuttavia, l'attività specifica può variare in base ai partecipanti del gruppo e al CHW.
Lezione PLP: i benefici del cambiamento dello stile di vita; Definendo gli obiettivi; Modi per rimanere motivati.
Lezione PLP: Essere attivi; Fare esercizio in sicurezza; Tre modi per mangiare meno grassi. Lezione PLP: Muoviti; Monitoraggio dei progressi; Essere un detective del grasso (Trovare i grassi nascosti); Muovi quei muscoli.
Lezione PLP: Alimentazione Sana con il Metodo del Piatto; 3 modi giusti per mangiare sano fuori casa; Attività di rafforzamento del cuore.
Attività SDOH: accesso a cibi più sani, ad esempio il programma Visit by Land Grant per sviluppare orti domestici o cassette di verdure per gli abitanti degli appartamenti.
Lezione PLP: inclinare l'equilibrio calorico; Economia dell'alimentazione sana (pianificazione dei pasti).
Attività SDOH: Lavoro/Carriera - ad es. Supporto nella ricerca di lavoro e nella formazione. Lezione PLP: Di Ciò Che Ti Circonda (Combattere La Tentazione); Fai in modo che i segnali sociali funzionino per te.
Attività SDOH: Alloggio - ad esempio, visita dell'autorità locale per l'edilizia abitativa (alloggi a basso reddito) sull'assistenza per l'affitto/deposito per i redditi bassi, cooperative edilizie, ecc.
Lezione PLP: capacità di risoluzione dei problemi (esplorazione delle opzioni); Colloquio con il medico (Competenze generali per una comunicazione efficace).
Attività SDOH: legale, ad esempio visita di assistenza legale locale per assistere con questioni di immigrazione/migranti e servizi di supporto legale.
Lezione PLP: gestire pensieri ed emozioni negativi; Controllo dello stress; Revisione delle lezioni.
Quindici operatori sanitari esperti della nostra rete forniranno PLP+SDOH agli NHPI idonei. 15 coorti di 10-12 partecipanti NHPI (n = 160) di età ≥ 18 anni con una condizione cardiometabolica auto-riferita (cioè pre-diabete/diabete di tipo 2, ipertensione, dislipidemia e/o sovrappeso/obesità [BMI ≥ 25 ]) saranno arruolati e randomizzati nel braccio PLP+SDOH o nel braccio di controllo della lista d'attesa. In coorti di 10-12 partecipanti in ciascuno dei 15 contesti comunitari, verrà effettuata una randomizzazione 1:1 immediatamente dopo la valutazione di base in modo che 5-6 saranno randomizzati a PLP+SDOH e 5-6 al controllo della lista d'attesa per coorte. Complessivamente, 80 partecipanti verranno randomizzati a PLP+SDOH e 80 al controllo in lista d'attesa. Condurremo l'RCT pilota e implementeremo PLP+SDOH. I partecipanti randomizzati a PLP+SDOH riceveranno immediatamente l'intervento da un operatore sanitario addestrato. Quelli randomizzati al controllo non riceveranno nulla da noi mentre il braccio di intervento è in corso.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72704
- National Association of Pasifika Organizations
-
Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72764
- Arkansas Coalition of Marshallese
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
- Papa Ola Lokahi
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
- Ke Ola Mamo
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti NHPI di età superiore a 18 anni con un'autodichiarazione (ad esempio, un medico ti ha detto che hai il diabete?) condizione cardiometabolica (ad esempio, pre-diabete/T2D, HTN, dislipidemia e/o sovrappeso/obesità [BMI ≥ 25])
Criteri di esclusione:
- Partecipanti NHPI di età inferiore a 18 anni e senza un'autodichiarazione (ad esempio, un medico ti ha detto che hai il diabete?) condizione cardiometabolica (ad esempio, pre-diabete/T2D, HTN, dislipidemia e/o sovrappeso/obesità [BMI ≥ 25])
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento - PLP + SDoH
I partecipanti randomizzati al gruppo di intervento saranno coinvolti in uno studio randomizzato e controllato di 3 mesi e riceveranno il curriculum PLP+SDoH da un operatore sanitario comunitario (CHW) formato.
Ogni settimana durante i 3 mesi, i partecipanti si incontreranno per circa 1-1,5 ore e riceveranno una lezione PLP o si impegneranno in un'attività SDoH.
Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di sottoporsi a un punto di raccolta di valutazione al momento del reclutamento di base e al termine di 3 mesi.
|
Il PILI Lifestyle Program (PLP) è un intervento adattato sullo stile di vita comportamentale di 3 mesi focalizzato sull'affrontare e avviare la perdita di peso nei nativi hawaiani e negli isolani del Pacifico (NHPI).
Il PLP copre 8 lezioni che offrono strategie supportate empiricamente (ad esempio, metodo del piatto, controllo dello stimolo) basate sulla teoria socio-cognitiva per migliorare l'alimentazione sana, l'attività fisica e la gestione del tempo e dello stress nel corso dei 3 mesi.
In questo studio, il PLP sarà arricchito con componenti dei determinanti sociali della salute (SDOH) che affrontano sfide come l’accesso a cibi sani, alloggi e questioni occupazionali.
Ci saranno 4 attività SDOH rilevanti per le esigenze e la vita dei partecipanti.
Queste attività verranno erogate durante il PLP di 3 mesi.
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo della lista d'attesa
I partecipanti randomizzati al gruppo di controllo della lista d'attesa non riceveranno nulla dal gruppo di ricerca mentre il gruppo di intervento è in corso.
Ai partecipanti verrà chiesto di sottoporsi a un punto di raccolta di valutazione al momento del reclutamento di base e al tempo di completamento di 3 mesi.
Dopo la valutazione di follow-up di 3 mesi del gruppo di controllo, verrà offerto loro il curriculum PLP+SDoH.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Emoglobina A1c
Lasso di tempo: I dati di valutazione verranno raccolti al basale e al follow-up a 3 mesi.
|
I dati sull'emoglobina A1c verranno raccolti utilizzando il kit A1cNow+.
|
I dati di valutazione verranno raccolti al basale e al follow-up a 3 mesi.
|
|
Colesterolo nel sangue
Lasso di tempo: I dati di valutazione verranno raccolti al basale e al follow-up a 3 mesi.
|
Le misure del colesterolo nel sangue saranno ottenute da un polpastrello utilizzando l'analizzatore Cardiocheck Plus.
Verranno raccolti i dati relativi al colesterolo totale, HDL e LDL.
|
I dati di valutazione verranno raccolti al basale e al follow-up a 3 mesi.
|
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: I dati di valutazione verranno raccolti al basale e al follow-up a 3 mesi.
|
La pressione arteriosa sistolica e diastolica sarà misurata mediante un dispositivo digitale per il monitoraggio della pressione arteriosa.
|
I dati di valutazione verranno raccolti al basale e al follow-up a 3 mesi.
|
|
Peso
Lasso di tempo: I dati di valutazione verranno raccolti al basale e al follow-up a 3 mesi.
|
Il peso sarà calcolato utilizzando una bilancia medica mobile standardizzata.
|
I dati di valutazione verranno raccolti al basale e al follow-up a 3 mesi.
|
|
Altezza
Lasso di tempo: I dati di valutazione vengono raccolti al basale.
|
I dati relativi all'altezza verranno raccolti utilizzando uno stadiometro portatile standardizzato.
|
I dati di valutazione vengono raccolti al basale.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Protocollo per la risposta e la valutazione delle risorse, dei rischi e delle esperienze dei pazienti (PRAPARE) Strumento di valutazione dei rischi
Lasso di tempo: I dati di valutazione verranno raccolti al basale e al follow-up a 3 mesi.
|
Lo strumento di valutazione nazionale standardizzato PRAPARE sarà utilizzato per interrogare i fattori sociali di salute dei partecipanti.
|
I dati di valutazione verranno raccolti al basale e al follow-up a 3 mesi.
|
|
Modulo sui modelli alimentari per la casa
Lasso di tempo: I dati di valutazione verranno raccolti al basale e al follow-up a 3 mesi.
|
Verrà utilizzato un questionario composto da 4 voci sui modelli alimentari domestici per chiedere ai partecipanti di valutare la frequenza con cui pianificano i pasti, utilizzano una lista della spesa, mangiano con altri membri della famiglia e portano a casa il cibo preparato.
Le risposte e i punteggi variano da 1- 1 giorno, 2- 2-3 giorni, 3- 4-5 giorni, 4- 6 giorni, 5- 7 giorni.
I punteggi più alti indicano modelli alimentari più ampi nelle famiglie.
|
I dati di valutazione verranno raccolti al basale e al follow-up a 3 mesi.
|
|
Modulo di alfabetizzazione alimentare
Lasso di tempo: I dati di valutazione verranno raccolti al basale e al follow-up a 3 mesi.
|
Verrà utilizzato un questionario di 11 domande sull'alfabetizzazione alimentare per verificare l'alfabetizzazione alimentare dei partecipanti in merito alla pianificazione, gestione, selezione, preparazione e consumo di cibi sani.
Le risposte e i punteggi vanno da 1-per niente/mai, 2-non sono d'accordo, 3-leggermente in disaccordo, 4-leggermente d'accordo, 5-sì/sempre.
Punteggi più alti indicano una maggiore alfabetizzazione alimentare.
|
I dati di valutazione verranno raccolti al basale e al follow-up a 3 mesi.
|
|
Questionario dietetico
Lasso di tempo: I dati di valutazione verranno raccolti al basale e al follow-up a 3 mesi.
|
Verranno utilizzati 5 elementi per stimare la frequenza e i tipi di cibo consumati da un partecipante nell'ultimo mese.
Tratto direttamente dal Common Survey IV, il questionario dietetico è composto da 5 elementi, che documentano quante volte alla settimana nell'ultimo mese i partecipanti hanno consumato tipi specifici di cibo.
Le risposte vanno da Mai, 1-2 volte a settimana, 3-4 volte a settimana, 5-6 volte a settimana, Più di 6 volte a settimana e Non so.
|
I dati di valutazione verranno raccolti al basale e al follow-up a 3 mesi.
|
|
Breve questionario sull'attività fisica
Lasso di tempo: I dati di valutazione verranno raccolti al basale e al follow-up a 3 mesi.
|
Verrà utilizzato un questionario sull'attività fisica composto da 2 voci per valutare brevemente il comportamento medio dell'attività fisica a settimana e la durata dell'attività fisica.
|
I dati di valutazione verranno raccolti al basale e al follow-up a 3 mesi.
|
|
Questionario sul benessere
Lasso di tempo: I dati di valutazione verranno raccolti al basale e al follow-up a 3 mesi.
|
Un questionario composto da 6 voci utilizzato per valutare brevemente la soddisfazione del benessere in termini di tenore di vita, salute, risultati passati e presenti nella vita, relazioni personali, sicurezza e sentimento di appartenenza.
|
I dati di valutazione verranno raccolti al basale e al follow-up a 3 mesi.
|
|
Modulo per l'accesso all'assistenza sanitaria e alle esigenze sociali
Lasso di tempo: I dati di valutazione verranno raccolti al basale e al follow-up a 3 mesi.
|
Un modulo di 9 elementi per valutare l'accesso ai posti di assistenza sanitaria, il piano assicurativo, la durata dell'orario dell'appuntamento, la fiducia nella compilazione dei moduli medici, i problemi di trasporto, il livello di attività fisica del quartiere, la situazione abitativa e la gestione del cibo.
|
I dati di valutazione verranno raccolti al basale e al follow-up a 3 mesi.
|
|
Modulo sull'insicurezza alimentare
Lasso di tempo: I dati di valutazione verranno raccolti al basale e al follow-up a 3 mesi.
|
Verrà utilizzato un questionario di 19 voci sull'insicurezza alimentare per misurare l'offerta alimentare delle famiglie.
Questo modulo misura la sicurezza alimentare come sicurezza alimentare elevata o marginale, sicurezza alimentare bassa e sicurezza alimentare molto bassa.
Le risposte "sì", "spesso vero", "a volte vero", "ogni mese" e "alcuni mesi" sono codificate come affermative.
Più alto è il punteggio, minore è la sicurezza alimentare.
|
I dati di valutazione verranno raccolti al basale e al follow-up a 3 mesi.
|
|
Modulo per l'ambiente nutrizionale
Lasso di tempo: I dati di valutazione verranno raccolti al basale e al follow-up a 3 mesi.
|
Una scala a 2 item per valutare l’accesso e la disponibilità di trasporto verso luoghi di ristorazione e il tempo di viaggio a piedi.
|
I dati di valutazione verranno raccolti al basale e al follow-up a 3 mesi.
|
|
Modulo di coesione sociale
Lasso di tempo: I dati di valutazione verranno raccolti al basale e al follow-up a 3 mesi.
|
Un modulo in 4 voci per valutare la coesione sociale nell'ambiente di quartiere.
Gli item includono domande sulla disponibilità ad aiutare, sull'armonia, sulla fiducia e sui valori condivisi.
Il punteggio va da 1 per fortemente in disaccordo, 3 per neutrale e 5 per fortemente d'accordo.
Un punteggio viene stimato prendendo la media di tutti gli elementi della scala.
Un punteggio più alto indica una maggiore coesione sociale.
|
I dati di valutazione verranno raccolti al basale e al follow-up a 3 mesi.
|
|
Questionario di informazione e fiducia
Lasso di tempo: I dati di valutazione verranno raccolti al basale e al follow-up a 3 mesi.
|
Una scala a 10 item che misura la percezione di fiducia nelle risorse per fornire informazioni sanitarie corrette.
Il punteggio varia da Per niente, Un po', Molto e Non si applica.
|
I dati di valutazione verranno raccolti al basale e al follow-up a 3 mesi.
|
|
Connessione sociale e isolamento
Lasso di tempo: I dati di valutazione verranno raccolti al basale e al follow-up a 3 mesi.
|
Valutare la frequenza con cui viene ricevuto il supporto sociale ed emotivo.
Le risposte vanno da Sempre, Di solito, A volte, Raramente e Mai.
|
I dati di valutazione verranno raccolti al basale e al follow-up a 3 mesi.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Joseph K Kaholokula, PhD, University of Hawaii
- Investigatore principale: Sheri Daniels, PhD, Papa Ola Lokahi
- Investigatore principale: Nia Aitaoto, PhD, National Association of Pasifika Organizations
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sinclair KA, Makahi EK, Shea-Solatorio C, Yoshimura SR, Townsend CK, Kaholokula JK. Outcomes from a diabetes self-management intervention for Native Hawaiians and Pacific People: Partners in Care. Ann Behav Med. 2013 Feb;45(1):24-32. doi: 10.1007/s12160-012-9422-1.
- Orchard TJ, Temprosa M, Goldberg R, Haffner S, Ratner R, Marcovina S, Fowler S; Diabetes Prevention Program Research Group. The effect of metformin and intensive lifestyle intervention on the metabolic syndrome: the Diabetes Prevention Program randomized trial. Ann Intern Med. 2005 Apr 19;142(8):611-9. doi: 10.7326/0003-4819-142-8-200504190-00009.
- Marshall AL, Smith BJ, Bauman AE, Kaur S. Reliability and validity of a brief physical activity assessment for use by family doctors. Br J Sports Med. 2005 May;39(5):294-7; discussion 294-7. doi: 10.1136/bjsm.2004.013771.
- Pearson N, Naylor PJ, Ashe MC, Fernandez M, Yoong SL, Wolfenden L. Guidance for conducting feasibility and pilot studies for implementation trials. Pilot Feasibility Stud. 2020 Oct 31;6(1):167. doi: 10.1186/s40814-020-00634-w.
- Martiniuk AL, Lee CM, Lawes CM, Ueshima H, Suh I, Lam TH, Gu D, Feigin V, Jamrozik K, Ohkubo T, Woodward M; Asia-Pacific Cohort Studies Collaboration. Hypertension: its prevalence and population-attributable fraction for mortality from cardiovascular disease in the Asia-Pacific region. J Hypertens. 2007 Jan;25(1):73-9. doi: 10.1097/HJH.0b013e328010775f.
- Aluli NE, Reyes PW, Brady SK, Tsark JU, Jones KL, Mau M, Howard WJ, Howard BV. All-cause and CVD mortality in Native Hawaiians. Diabetes Res Clin Pract. 2010 Jul;89(1):65-71. doi: 10.1016/j.diabres.2010.03.003. Epub 2010 Apr 14.
- Waitzfelder B, Palaniappan L, Varga A, Frankland TB, Li J, Daida YG, Kaholokula JK, Bacong AM, Rawlings AM, Chung S, Howick C, Fortmann SP. Prevalence of cardiovascular disease among Asian, Pacific Islander and multi-race populations in Hawai'i and California. BMC Public Health. 2023 May 15;23(1):885. doi: 10.1186/s12889-023-15795-5.
- Mau MK, West MR, Shara NM, Efird JT, Alimineti K, Saito E, Sugihara J, Ng R. Epidemiologic and clinical factors associated with chronic kidney disease among Asian Americans and Native Hawaiians. Ethn Health. 2007 Apr;12(2):111-27. doi: 10.1080/13557850601081720.
- Palafox NA, Reichhardt M, Taitano JR, Nitta M, Garstang H, Riklon S, Taulung L, Buenconsejo-Lum LE. A Socio-Ecological Framework for Cancer Control in the Pacific: A Community Case Study of the US Affiliated Pacific Island Jurisdictions 1997-2017. Front Public Health. 2018 Nov 13;6:313. doi: 10.3389/fpubh.2018.00313. eCollection 2018.
- Wing RR, Hamman RF, Bray GA, Delahanty L, Edelstein SL, Hill JO, Horton ES, Hoskin MA, Kriska A, Lachin J, Mayer-Davis EJ, Pi-Sunyer X, Regensteiner JG, Venditti B, Wylie-Rosett J; Diabetes Prevention Program Research Group. Achieving weight and activity goals among diabetes prevention program lifestyle participants. Obes Res. 2004 Sep;12(9):1426-34. doi: 10.1038/oby.2004.179.
- Mau MK, Keawe'aimoku Kaholokula J, West MR, Leake A, Efird JT, Rose C, Palakiko DM, Yoshimura S, Kekauoha PB, Gomes H. Translating diabetes prevention into native Hawaiian and Pacific Islander communities: the PILI 'Ohana Pilot project. Prog Community Health Partnersh. 2010 Spring;4(1):7-16. doi: 10.1353/cpr.0.0111.
- Nacapoy AH, Kaholokula JK, West MR, Dillard AY, Leake A, Kekauoha BP, Palakiko DM, Siu A, Mosier SW, Marjorie KM; PILI 'Ohana Project. Partnerships to address obesity disparities in Hawai'i: the PILI 'Ohana Project. Hawaii Med J. 2008 Sep;67(9):237-41.
- Kaholokula JK, Wilson RE, Townsend CK, Zhang GX, Chen J, Yoshimura SR, Dillard A, Yokota JW, Palakiko DM, Gamiao S, Hughes CK, Kekauoha BK, Mau MK. Translating the Diabetes Prevention Program in Native Hawaiian and Pacific Islander communities: the PILI 'Ohana Project. Transl Behav Med. 2014 Jun;4(2):149-59. doi: 10.1007/s13142-013-0244-x.
- Townsend CK, Miyamoto RE, Antonio M, Zhang G, Paloma D, Basques D, Braun KL, Kaholokula JK. The PILI@Work Program: a translation of the diabetes prevention program to Native Hawaiian-serving worksites in Hawai'i. Transl Behav Med. 2016 Jun;6(2):190-201. doi: 10.1007/s13142-015-0383-3.
- Kristal AR, Beresford SA, Lazovich D. Assessing change in diet-intervention research. Am J Clin Nutr. 1994 Jan;59(1 Suppl):185S-189S. doi: 10.1093/ajcn/59.1.185S.
- Islam NS, Zanowiak JM, Riley L, Nadkarni SK, Kwon SC, Trinh-Shevrin C. Characteristics of Asian American, Native Hawaiian, and Pacific Islander community health worker programs: a systematic review. J Health Care Poor Underserved. 2015 May;26(2 Suppl):238-68. doi: 10.1353/hpu.2015.0062.
- Long CR, Rowland B, McElfish PA, Ayers BL, Narcisse MR. Food Security Status of Native Hawaiians and Pacific Islanders in the US: Analysis of a National Survey. J Nutr Educ Behav. 2020 Aug;52(8):788-795. doi: 10.1016/j.jneb.2020.01.009. Epub 2020 Mar 14.
- Tsark JU, Braun KL. Eyes on the Pacific: cancer issues of Native Hawaiians and Pacific Islanders in Hawai'i and the US-associated Pacific. J Cancer Educ. 2009;24(2 Suppl):S68-9. doi: 10.1080/08858190903404619. No abstract available.
- Chihara I, Hayes DK, Chock LR, Fuddy LJ, Rosenberg DL, Handler AS. Relationship between gestational weight gain and birthweight among clients enrolled in the Special Supplemental Nutrition Program for Women, Infants, and Children (WIC), Hawaii, 2003-2005. Matern Child Health J. 2014 Jul;18(5):1123-31. doi: 10.1007/s10995-013-1342-6.
- Shah MK, Gandrakota N, Gujral UP, Islam N, Narayan KMV, Ali MK. Cardiometabolic Risk in Asian Americans by Social Determinants of Health: Serial Cross-sectional Analyses of the NHIS, 1999-2003 to 2014-2018. J Gen Intern Med. 2023 Feb;38(3):571-581. doi: 10.1007/s11606-022-07933-3. Epub 2022 Nov 22.
- Scott J, Dardas L, Sloane R, Wigington T, Noonan D, Simmons LA. Understanding Social Determinants of Cardiometabolic Disease Risk in Rural Women. J Community Health. 2020 Feb;45(1):1-9. doi: 10.1007/s10900-019-00710-0.
- Puckrein GA, Egan BM, Howard G. Social and Medical Determinants of Cardiometabolic Health: The Big Picture. Ethn Dis. 2015 Nov 5;25(4):521-4. doi: 10.18865/ed.25.4.521.
- Wu Y, Braun K, Onaka AT, Horiuchi BY, Tottori CJ, Wilkens L. Life Expectancies in Hawai'i: A Multi-ethnic Analysis of 2010 Life Tables. Hawaii J Med Public Health. 2017 Jan;76(1):9-14.
- Panapasa SV, Mau MK, Williams DR, McNally JW. Mortality patterns of Native Hawaiians across their lifespan: 1990-2000. Am J Public Health. 2010 Nov;100(11):2304-10. doi: 10.2105/AJPH.2009.183541. Epub 2010 Sep 23.
- Nakagawa K, Koenig MA, Seto TB, Asai SM, Chang CW. Racial disparities among Native Hawaiians and Pacific Islanders with intracerebral hemorrhage. Neurology. 2012 Aug 14;79(7):675-80. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182608c6f. Epub 2012 Jul 18.
- Aluli NE, Jones KL, Reyes PW, Brady SK, Tsark JU, Howard BV. Diabetes and cardiovascular risk factors in Native Hawaiians. Hawaii Med J. 2009 Aug;68(7):152-7.
- Watson RE, Karnchanasorn R, Gossain VV. Hypertension in Asian/Pacific Island Americans. J Clin Hypertens (Greenwich). 2009 Mar;11(3):148-52. doi: 10.1111/j.1751-7176.2009.00088.x.
- Bacong AM, Holub C, Porotesano L. Comparing Obesity-Related Health Disparities among Native Hawaiians/Pacific Islanders, Asians, and Whites in California: Reinforcing the Need for Data Disaggregation and Operationalization. Hawaii J Med Public Health. 2016 Nov;75(11):337-344.
- Sullivan J, Pravosud V, Mannino DM, Siegel K, Choate R, Sullivan T. National and State Estimates of COPD Morbidity and Mortality - United States, 2014-2015. Chronic Obstr Pulm Dis. 2018 Oct 12;5(4):324-333. doi: 10.15326/jcopdf.5.4.2018.0157.
- Heart MY, Chase J, Elkins J, Altschul DB. Historical trauma among Indigenous Peoples of the Americas: concepts, research, and clinical considerations. J Psychoactive Drugs. 2011 Oct-Dec;43(4):282-90. doi: 10.1080/02791072.2011.628913.
- Mau MK, Sinclair K, Saito EP, Baumhofer KN, Kaholokula JK. Cardiometabolic health disparities in native Hawaiians and other Pacific Islanders. Epidemiol Rev. 2009;31:113-29. doi: 10.1093/ajerev/mxp004. Epub 2009 Jun 16.
- Sentell TL, Ahn HJ, Juarez DT, Tseng CW, Chen JJ, Salvail FR, Miyamura J, Mau ML. Comparison of potentially preventable hospitalizations related to diabetes among Native Hawaiian, Chinese, Filipino, and Japanese elderly compared with whites, Hawai'i, December 2006-December 2010. Prev Chronic Dis. 2013 Jul 25;10:E123. doi: 10.5888/pcd10.120340.
- Narcisse MR, Felix H, Long CR, Hudson T, Payakachat N, Bursac Z, McElfish PA. Frequency and predictors of health services use by Native Hawaiians and Pacific Islanders: evidence from the U.S. National Health Interview Survey. BMC Health Serv Res. 2018 Jul 21;18(1):575. doi: 10.1186/s12913-018-3368-3.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Formazione scolastica
- Cibo
- Operatori Sanitari Comunitari
- Intervento per la perdita di peso
- CHW
- Pacifico
- Curriculum
- Determinanti sociali della salute (SDoH)
- Programma PILI sullo stile di vita
- Giurisdizioni degli Stati Uniti nel Pacifico
- Stati Uniti continentali
- Hawaii
- Stabilità economica
- Ambiente fisico e di quartiere
- Comunità e contesto sociale
- Sistema sanitario
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Diabete mellito
- Resistenza all'insulina
- Iperinsulinismo
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Iperglicemia
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Ipertensione
- Diabete mellito, tipo 2
- Sindrome metabolica
- Dislipidemie
- Intolleranza al glucosio
- Prodotti chimici inorganici
- Caratteristiche della popolazione
- Stato di salute
- Demografia
- Salute
- Determinanti sociali della salute
- Elementi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Peau o le Vasa Phase 1
- OT2HL158287 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .