- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06471595
Peau o le Vasa: Analiza skuteczności i wykonalności programu dotyczącego stylu życia PILI (PLP) + Społeczne determinanty zdrowia (SDOH) Interwencja i adaptacja środków SDOH Badanie pilotażowe
Peau o le Vasa: Przyspieszenie prądów równości zdrowotnej dla ludzi Pasifika
Rdzennych Hawajczyków i mieszkańców wysp Pacyfiku (NHPI) definiuje się jako potomków pierwotnych ludów Polinezji (np. Hawajów, Samoa i Tonga), Melanezji (np. Fidżi) i Mikronezji (np. Guam, Chuuk i Marshall). Wyspy). Ich historia w USA jest podobna do historii Indian amerykańskich i rdzennych mieszkańców Alaski. Przed kontaktem z Zachodem NHPI miały dobrze prosperujące społeczeństwa o bogatych tradycjach kulturowych. Po kontakcie społeczności NHPI zostały zdziesiątkowane aż do wyginięcia przez choroby zakaźne, wykorzystane ze względu na swoje zasoby kulturowe i naturalne, wysiedlone z ziem przodków, zmuszone do asymilacji do zachodnich sposobów życia i marginalizowane poprzez akty prawne i obowiązkową politykę asymilacyjną (tj. zakaz używania języka ojczystego). ). Konsekwencją tego jest wysoki odsetek schorzeń kardiometabolicznych, takich jak otyłość, nadciśnienie, cukrzyca typu 2 i choroby układu krążenia. Te schorzenia są częściowo wynikiem zakłóceń kulturowych i przesiedleń, które zmieniły tradycyjne praktyki NHPI i doprowadziły do złych społecznych determinantów zdrowia (SDOH). Podstawowym założeniem naszego projektu jest to, że lokalni pracownicy służby zdrowia (CHW) mogą zwiększyć równość zdrowia w społecznościach NHPI poprzez rozpowszechnianie i wdrażanie reagujących kulturowo, opartych na dowodach interwencji, aby zapobiegać schorzeniom kardiometabolicznym i poprawiać ich SDOH.
Celem tego projektu jest przetestowanie potencjalnej skuteczności Programu stylu życia PILI (PLP) ze zintegrowanymi komponentami społecznymi determinantami zdrowia (SDOH) i przekazanie go przez pracowników Społecznej Służby Zdrowia NHPI (CHW) do NHPI ze schorzeniami kardiometabolicznymi w dwuramienne pilotażowe, randomizowane badanie kontrolowane (RCT) z wykorzystaniem listy oczekujących. Ocenimy skuteczność PLP+SDOH w poprawie głównych wyników leczenia hemoglobiny A1c (HbA1c), skurczowego ciśnienia krwi, cholesterolu i masy ciała u 180 dorosłych NHPI ze stanem przedcukrzycowym/cukrzycą typu 2, nadciśnieniem, dyslipidemią i/lub nadwaga/otyłość.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Naszymi docelowymi populacjami są rdzenni Hawajczycy i mieszkańcy wysp Pacyfiku (NHPI), definiowani jako potomkowie pierwotnych ludów Polinezji (np. Hawajów, Samoa i Tonga), Melanezji (np. Fidżi) i Mikronezji (np. Guam, Chuuk) i Wyspy Marshalla). Ich historia w USA jest podobna do historii Indian amerykańskich i rdzennych mieszkańców Alaski. Przed kontaktem z Zachodem NHPI miały dobrze prosperujące społeczeństwa o bogatych tradycjach kulturowych. Po kontakcie społeczności NHPI zostały zdziesiątkowane aż do wyginięcia przez choroby zakaźne, wykorzystane ze względu na swoje zasoby kulturowe i naturalne, wysiedlone z ziem przodków, zmuszone do asymilacji do zachodnich sposobów życia i marginalizowane poprzez akty prawne i obowiązkową politykę asymilacyjną (tj. zakaz używania języka ojczystego). ). Konsekwencją tego jest wysoki odsetek schorzeń kardiometabolicznych, takich jak otyłość, nadciśnienie (HTN), cukrzyca typu 2 (T2D) i choroby układu krążenia (CVD). Te schorzenia są częściowo wynikiem zakłóceń kulturowych i przesiedleń, które zmieniły tradycyjne praktyki NHPI i doprowadziły do złych społecznych determinantów zdrowia (SDOH). Kolonizacja Pacyfiku i niekorzystne warunki SDOH doprowadziły do rozpowszechnienia się siedzącego trybu życia oraz wysokokalorycznej i ubogiej w składniki odżywcze żywności (np. żywności przetworzonej i typu fast food), która była niedroga, dostępna i stała się częścią codziennej diety wielu NHPI i w dużym stopniu przyczyniają się do ryzyka ich chorób przewlekłych. U NHPI występuje wyższy wskaźnik otyłości, HTN, T2D i CVD, a także przewlekłej choroby nerek będącej konsekwencją HTN i T2D w porównaniu z białymi osobami niebędącymi Latynosami. Na wiele z tych schorzeń NHPI choruje w młodszym wieku niż osoby rasy białej niebędące Latynosami i Amerykanie pochodzenia azjatyckiego. Częściej diagnozuje się u nich wiele chorób przewlekłych, które w późniejszym stadium lub mają większy stopień nasilenia, są częściej hospitalizowani oraz często korzystają z izby przyjęć i usług ambulatoryjnych. NHPI mają najniższą średnią długość życia (prawie dziesięć lat krótszą) w porównaniu z białymi osobami niebędącymi Latynosami i Amerykanami pochodzenia azjatyckiego.
Aby zaradzić nierównościom w zdrowiu kardiometabolicznym w NHPI, zaadaptowano do nich kulturowo i kontekstowo Interwencję w zakresie stylu życia w ramach Programu zapobiegania cukrzycy (DPP-LI) i nazwano go Programem stylu życia PILI (PLP). W oparciu o zaangażowanie społeczności NHPI, PLP połączyła pierwotne 16 lekcji DPP-LI w 8 lekcji prowadzonych w ciągu 3 miesięcy, do których dodano dwa dodatkowe tematy określone przez społeczność (tj. zdrowe odżywianie i rozmowa z lekarzem). Lekcje oferują empirycznie poparte strategie (np. metoda płytkowa, kontrola bodźców) oparte na społecznej teorii poznawczej w celu poprawy zdrowego odżywiania, aktywności fizycznej oraz zarządzania czasem i stresem. Na każdej lekcji uczestnicy opracowują zindywidualizowany plan, wykorzystując cele SMART (konkretne, mierzalne, osiągalne, istotne i określone w czasie). Adaptacje kulturowe obejmowały dostosowanie przykładów jedzenia, ćwiczeń i innych stylów życia do potrzeb NHPI. PLP został zaprojektowany tak, aby był prowadzony w grupach (10–12 osób) przez przeszkolonego edukatora rówieśniczego działającego w społeczności w różnych typach placówek. Każda lekcja może trwać od 1 godziny do 1,5 godziny, w zależności od wielkości grupy. Stwierdzono, że 3-miesięczny PLP skutecznie poprawia utratę masy ciała, ciśnienie krwi i częstotliwość aktywności fizycznej oraz funkcjonowanie, a także zmniejsza spożycie tłuszczu w diecie u osób z nadwagą/otyłością NHPI ze współistniejącymi chorobami kardiometabolicznymi.
SDOH, zdefiniowane jako warunki, w jakich ludzie rodzą się, żyją, uczą się, pracują, bawią i starzeją się, wpływają na zdolność człowieka do przyjmowania i utrzymywania zdrowszych zachowań. SDOH są podstawowymi czynnikami powodującymi nieuczciwe i możliwe do uniknięcia różnice w ryzyku chorób kardiometabolicznych. Obejmują one dochód, bezpieczeństwo żywnościowe, normy społeczne, segregację oraz znajomość języka i umiejętności czytania i pisania. NHPI borykają się z wieloma niedogodnościami związanymi z SDOH, które stanowią bariery w dostępie do zdrowszego stylu życia i wysokiej jakości opieki zdrowotnej. Spis powszechny Stanów Zjednoczonych z 2020 r. pokazuje, że 22,7% NHPI żyje poniżej federalnego poziomu ubóstwa, a 9,1% nie było ubezpieczonych w porównaniu z odpowiednio 10,3% i 6,3% rasy białej niebędącej Latynosem. NHPI są nadreprezentowane jako beneficjentki programu pomocy w zakresie dodatkowego żywienia (SNAP) oraz niemowląt i dzieci dla kobiet (WIC). Brak bezpieczeństwa żywnościowego jest 3 razy większy wśród NHPI w porównaniu do rasy białej niebędącej Latynosem. Jeśli chodzi o poziom wykształcenia, jedynie 24% NHPI posiada wykształcenie wyższe w porównaniu z 37% ogółem studentów w USA. Zidentyfikowaliśmy już główne wyzwania SDOH, przed którymi stoją NHPI, takie jak stabilność gospodarcza, środowisko fizyczne i sąsiedzkie, edukacja, żywność , społeczność i kontekst społeczny oraz system opieki zdrowotnej. Jeśli zostaną dostosowane do eliminowania barier SDOH, interwencje związane ze stylem życia, takie jak PLP, mogą poprawić ich długoterminowe skutki w zakresie przyjmowania i utrzymywania zdrowszych zachowań.
Doradcy zawodowi, pełniąc rolę pracowników pierwszej linii zdrowia publicznego i zaufanych zasobów społeczności, mogą skutecznie rozpowszechniać i wdrażać interwencje związane z kardiometabolizmem w różnych środowiskach. Relacja oparta na zaufaniu, jaką CHW łączą ze społecznościami, umożliwia im pełnienie roli łącznika, łącznika i pośrednika między służbą zdrowia i opieką społeczną a społecznością, ułatwiając dostęp do usług oraz poprawiając jakość oraz kompetencje kulturowe i językowe tych usług. Jeśli chodzi o zaspokajanie potrzeb zdrowotnych społeczności NHPI, doradcy zawodowi NHPI mają wyjątkową możliwość zapewniania skutecznych interwencji poprawiających wyniki zdrowotne w zakresie kardiometabolizmu i ich uwarunkowań społecznych. Badania nad CHW NHPI wykazały, że mogą one skutecznie zapewniać interwencje w zakresie pierwotnej i wtórnej profilaktyki chorób kardiometabolicznych wśród NHPI z grupy ryzyka. Na przykład są skuteczne w zapewnianiu dostosowanych kulturowo interwencji związanych ze stylem życia, mających na celu poprawę nadwagi/otyłości, poziomu hemoglobiny A1c (HbA1c) u osób z T2D i kontrolę ciśnienia krwi u osób z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym. Autorzy przeglądu systemowego programów azjatycko-amerykańskich i NHPI CHW z 2015 r. doszli do wniosku, że doradcy zawodowi z tych społeczności odgrywają ważną rolę w poprawie wyników dla tych społeczności o niedostatecznym wsparciu, ponieważ mają wyjątkową możliwość zapewniania dostosowanych kulturowo i językowo strategii zarządzania chorobami oraz wzajemnego wsparcia. Stwierdzili także potrzebę zwiększenia wysiłków w zakresie dokumentowania i oceny szkoleń CHW opartych na kluczowych kompetencjach w społecznościach azjatycko-amerykańskich i NHPI.
Tym samym projekt ten przetestuje skuteczność 3-miesięcznego programu nauczania PLP + SDOH. ulepszymy PLP, dodając komponent SDOH. Poniżej znajduje się lista lekcji i potencjalnych zajęć SDOH. Jednakże konkretne działanie może się różnić w zależności od uczestników grupy i CHW.
Lekcja PLP: Korzyści ze zmiany stylu życia; Ustalać cele; Sposoby na utrzymanie motywacji.
Lekcja PLP: Bycie aktywnym; Bezpieczne ćwiczenia; Trzy sposoby, aby jeść mniej tłuszczu. Lekcja PLP: Rusz się; Śledzenie postępu; Bycie grubym detektywem (znalezienie ukrytych tłuszczów); Poruszaj tymi mięśniami.
Lekcja PLP: Zdrowe odżywianie metodą talerzową; 3 właściwe sposoby na zdrowe odżywianie się poza domem; Zajęcia wzmacniające serce.
Działanie SDOH: Dostęp do zdrowszej żywności – np. program dotacji Visit by Land mający na celu rozwój przydomowych ogródków lub skrzynek na warzywa dla mieszkańców mieszkań.
Lekcja PLP: Przechyl bilans kalorii; Ekonomika zdrowego odżywiania (planowanie posiłków).
Działanie SDOH: Praca/Kariera - np. Wsparcie w poszukiwaniu pracy i szkoleniach. Lekcja PLP: O tym, co Cię otacza (Walka z pokusą); Spraw, aby wskazówki społeczne działały na Ciebie.
Działalność SDOH: Mieszkalnictwo – np. wizyta lokalnego urzędu ds. mieszkalnictwa (mieszkania dla osób o niskich dochodach) w sprawie pomocy w wynajmie/kaucji dla osób o niskich dochodach, spółdzielni mieszkaniowej itp.
Lekcja PLP: Umiejętności rozwiązywania problemów (badanie opcji); Rozmowa z lekarzem (ogólne umiejętności skutecznej komunikacji).
Działalność SDOH: Działalność prawna – np. wizyta lokalnej pomocy prawnej w celu pomocy w kwestiach imigracyjnych/migrantów oraz usług wsparcia prawnego.
Lekcja PLP: Zarządzanie negatywnymi myślami i emocjami; Kontrolowanie stresu; Przegląd lekcji.
Piętnastu doświadczonych CHW z naszej sieci dostarczy PLP+SDOH kwalifikującym się NHI. 15 kohort składających się z 10–12 uczestników NHPI (n=160) w wieku ≥18 lat ze zgłaszanymi przez siebie schorzeniami kardiometabolicznymi (tj. stanem przedcukrzycowym/cukrzycą typu 2, nadciśnieniem, dyslipidemią i/lub nadwagą/otyłością [BMI ≥ 25 ]) zostaną zapisani i losowo przydzieleni albo do grupy PLP+SDOH, albo do grupy kontrolnej listy oczekujących. W kohortach składających się z 10–12 uczestników w każdym z 15 ustawień społeczności, natychmiast po ocenie wyjściowej zostanie przeprowadzona randomizacja 1:1, tak że 5–6 zostanie losowo przydzielonych do PLP+SDOH, a 5–6 do kontroli listy oczekujących na kohortę. Ogółem 80 uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy PLP+SDOH, a 80 do grupy kontrolnej na liście oczekujących. Przeprowadzimy pilotażowe RCT i wdrożymy PLP+SDOH. Uczestnicy losowo przydzieleni do PLP+SDOH natychmiast otrzymają interwencję przeszkolonego CHW. Osoby przydzielone losowo do grupy kontrolnej nie otrzymają od nas niczego w trakcie trwania części interwencyjnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72704
- National Association of Pasifika Organizations
-
Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72764
- Arkansas Coalition of Marshallese
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
- Papa Ola Lokahi
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
- Ke Ola Mamo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy NHPI w wieku powyżej 18 lat, którzy samodzielnie zgłosili (np. Czy lekarz powiedział Ci, że masz cukrzycę?) stan kardiometaboliczny (tj. stan przedcukrzycowy/T2D, nadciśnienie tętnicze, dyslipidemia i/lub nadwaga/otyłość [BMI ≥ 25])
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy NHPI, którzy nie ukończyli 18. roku życia i nie zgłosili się samodzielnie (np. Czy lekarz powiedział Ci, że masz cukrzycę?) stan kardiometaboliczny (tj. stan przedcukrzycowy/T2D, nadciśnienie tętnicze, dyslipidemia i/lub nadwaga/otyłość [BMI ≥ 25])
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna – PLP + SDoH
Uczestnicy losowo przydzieleni do Grupy Interwencyjnej zostaną zaangażowani w 3-miesięczne randomizowane, kontrolowane badanie i otrzymają program nauczania PLP+SDoH od przeszkolonego pracownika służby zdrowia (CHW).
Co tydzień przez 3 miesiące uczestnicy będą spotykać się na około 1–1,5 godziny i brać udział w lekcji PLP lub angażować się w zajęcia SDoH.
Uczestnicy zostaną również poproszeni o poddanie się punktowi zbierania ocen w momencie początkowej rekrutacji i 3-miesięcznym terminie jej zakończenia.
|
Program stylu życia PILI (PLP) to dostosowana 3-miesięczna interwencja behawioralna dotycząca stylu życia, skupiająca się na zajęciu się i zainicjowaniu utraty wagi u rdzennych Hawajczyków i mieszkańców wysp Pacyfiku (NHPI).
PLP obejmuje 8 lekcji oferujących empirycznie poparte strategie (np. metoda płytkowa, kontrola bodźców) oparte na społecznej teorii poznawczej w celu poprawy zdrowego odżywiania, aktywności fizycznej oraz zarządzania czasem i stresem w ciągu 3 miesięcy.
W tym badaniu PLP zostanie wzbogacony o elementy społeczne determinanty zdrowia (SDOH), które odpowiadają na wyzwania, takie jak dostęp do zdrowej żywności, mieszkalnictwo i kwestie zatrudnienia.
Odbędą się 4 działania SDOH odpowiadające potrzebom i życiu uczestników.
Działania te będą realizowane w trakcie 3-miesięcznego PLP.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna listy oczekujących
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy kontrolnej listy oczekujących nie otrzymają niczego od grupy badawczej w czasie trwania grupy interwencyjnej.
Uczestnicy zostaną poproszeni o poddanie się punktowi zbierania ocen na początku rekrutacji i po 3 miesiącach od zakończenia.
Po 3-miesięcznej ocenie kontrolnej przeprowadzonej przez Grupę Kontrolną zostanie im zaoferowany program nauczania PLP+SDoH.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: Dane oceniające będą zbierane na początku badania i po 3 miesiącach obserwacji.
|
Dane dotyczące hemoglobiny A1c będą zbierane przy użyciu zestawu A1cNow+.
|
Dane oceniające będą zbierane na początku badania i po 3 miesiącach obserwacji.
|
|
Cholesterol we krwi
Ramy czasowe: Dane oceniające będą zbierane na początku badania i po 3 miesiącach obserwacji.
|
Pomiar poziomu cholesterolu we krwi będzie wykonywany z palca za pomocą analizatora Cardiocheck Plus.
Zostaną zebrane dane dotyczące cholesterolu całkowitego, HDL i LDL.
|
Dane oceniające będą zbierane na początku badania i po 3 miesiącach obserwacji.
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Dane oceniające będą zbierane na początku badania i po 3 miesiącach obserwacji.
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą cyfrowego ciśnieniomierza.
|
Dane oceniające będą zbierane na początku badania i po 3 miesiącach obserwacji.
|
|
Waga
Ramy czasowe: Dane oceniające będą zbierane na początku badania i po 3 miesiącach obserwacji.
|
Masę ciała oblicza się za pomocą znormalizowanej mobilnej wagi medycznej płaskiej.
|
Dane oceniające będą zbierane na początku badania i po 3 miesiącach obserwacji.
|
|
Wysokość
Ramy czasowe: Dane oceniające zbierane są na początku badania.
|
Dane dotyczące wzrostu będą zbierane przy użyciu standardowego przenośnego stadiometru.
|
Dane oceniające zbierane są na początku badania.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Protokół dotyczący reagowania i oceny majątku, ryzyka i doświadczeń pacjenta (PRAPARE) Narzędzie oceny ryzyka
Ramy czasowe: Dane oceniające będą zbierane na początku badania i po 3 miesiącach obserwacji.
|
Znormalizowane na poziomie krajowym narzędzie oceny PRAPARE zostanie wykorzystane do zbadania społecznych czynników wpływających na zdrowie uczestników.
|
Dane oceniające będą zbierane na początku badania i po 3 miesiącach obserwacji.
|
|
Formularz wzorców żywności w gospodarstwie domowym
Ramy czasowe: Dane oceniające będą zbierane na początku badania i po 3 miesiącach obserwacji.
|
Wykorzystany zostanie czteroelementowy kwestionariusz dotyczący wzorców żywienia w gospodarstwie domowym, w którym poprosi się uczestników o ocenę częstotliwości planowania posiłków, korzystania z listy zakupów, spożywania posiłków z innymi członkami gospodarstwa domowego i przynoszenia przygotowanej żywności do domu.
Odpowiedzi i wyniki wahają się od 1-1 dnia, 2-2-3 dni, 3-4-5 dni, 4-6 dni, 5-7 dni.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze wzorce żywieniowe w gospodarstwie domowym.
|
Dane oceniające będą zbierane na początku badania i po 3 miesiącach obserwacji.
|
|
Formularz wiedzy o jedzeniu
Ramy czasowe: Dane oceniające będą zbierane na początku badania i po 3 miesiącach obserwacji.
|
Wykorzystany zostanie 11-elementowy kwestionariusz dotyczący umiejętności żywieniowych, aby zapytać uczestników o wiedzę żywieniową w zakresie planowania, zarządzania, wybierania, przygotowywania i spożywania zdrowej żywności.
Odpowiedzi i punktacja wahają się od 1 – wcale/nigdy, 2 – nie zgadzam się, 3 – trochę się nie zgadzam, 4 – raczej się zgadzam, 5 – tak / zawsze.
Wyższe wyniki wskazują na większą wiedzę żywieniową.
|
Dane oceniające będą zbierane na początku badania i po 3 miesiącach obserwacji.
|
|
Kwestionariusz dietetyczny
Ramy czasowe: Dane oceniające będą zbierane na początku badania i po 3 miesiącach obserwacji.
|
Do oszacowania częstotliwości i rodzaju żywności, którą uczestnik spożywał w ciągu ostatniego miesiąca, zostanie wykorzystana 5-elementowa metoda.
Kwestionariusz diety, zaczerpnięty bezpośrednio z Common Survey IV, składa się z 5 pozycji dokumentujących, ile razy w tygodniu w ciągu ostatniego miesiąca uczestnicy spożywali określone rodzaje żywności.
Odpowiedzi wahają się od nigdy, 1-2 razy w tygodniu, 3-4 razy w tygodniu, 5-6 razy w tygodniu, więcej niż 6 razy w tygodniu i nie wiem.
|
Dane oceniające będą zbierane na początku badania i po 3 miesiącach obserwacji.
|
|
Krótki kwestionariusz aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Dane oceniające będą zbierane na początku badania i po 3 miesiącach obserwacji.
|
Do krótkiej oceny średniego tygodniowego zachowania związanego z aktywnością fizyczną oraz czasu trwania aktywności fizycznej zostanie wykorzystany dwuelementowy kwestionariusz aktywności fizycznej.
|
Dane oceniające będą zbierane na początku badania i po 3 miesiącach obserwacji.
|
|
Kwestionariusz dobrego samopoczucia
Ramy czasowe: Dane oceniające będą zbierane na początku badania i po 3 miesiącach obserwacji.
|
6-punktowy kwestionariusz służący do krótkiej oceny zadowolenia z dobrostanu w zakresie standardu życia, zdrowia, przeszłych i obecnych osiągnięć życiowych, relacji osobistych, bezpieczeństwa i poczucia przynależności.
|
Dane oceniające będą zbierane na początku badania i po 3 miesiącach obserwacji.
|
|
Formularz dostępu do opieki zdrowotnej i potrzeb społecznych
Ramy czasowe: Dane oceniające będą zbierane na początku badania i po 3 miesiącach obserwacji.
|
9-elementowy formularz umożliwiający ocenę dostępu do placówek opieki zdrowotnej, planu ubezpieczenia, długości wizyt, pewności w wypełnianiu formularzy medycznych, kwestii związanych z transportem, poziomu aktywności fizycznej w okolicy, sytuacji mieszkaniowej i gospodarki żywnościowej.
|
Dane oceniające będą zbierane na początku badania i po 3 miesiącach obserwacji.
|
|
Formularz braku bezpieczeństwa żywnościowego
Ramy czasowe: Dane oceniające będą zbierane na początku badania i po 3 miesiącach obserwacji.
|
Do pomiaru podaży żywności w gospodarstwach domowych zostanie wykorzystany 19-elementowy kwestionariusz dotyczący braku bezpieczeństwa żywnościowego.
Formularz ten mierzy bezpieczeństwo żywnościowe jako wysokie lub marginalne bezpieczeństwo żywnościowe, niskie bezpieczeństwo żywnościowe i bardzo niskie bezpieczeństwo żywnościowe.
Odpowiedzi „tak”, „często prawda”, „czasami prawda”, „co miesiąc” i „kilka miesięcy” są kodowane jako twierdzące.
Im wyższy wynik, tym niższe bezpieczeństwo żywnościowe.
|
Dane oceniające będą zbierane na początku badania i po 3 miesiącach obserwacji.
|
|
Formularz dotyczący środowiska odżywiania
Ramy czasowe: Dane oceniające będą zbierane na początku badania i po 3 miesiącach obserwacji.
|
Dwupunktowa skala oceniająca dostęp i dostępność transportu do punktów gastronomicznych oraz czas podróży pieszej.
|
Dane oceniające będą zbierane na początku badania i po 3 miesiącach obserwacji.
|
|
Formularz Spójności Społecznej
Ramy czasowe: Dane oceniające będą zbierane na początku badania i po 3 miesiącach obserwacji.
|
Formularz składający się z 4 pozycji, służący do oceny spójności społecznej w środowisku sąsiedzkim.
Wśród pozycji znajdują się pytania dotyczące chęci pomocy, harmonii, zaufania i wspólnych wartości.
Punktacja wynosi od 1 – zdecydowanie się nie zgadzam, 3 – neutralnie i 5 – zdecydowanie się zgadzam.
Wynik szacuje się, biorąc średnią ze wszystkich pozycji w skali.
Wyższy wynik oznacza większą spójność społeczną.
|
Dane oceniające będą zbierane na początku badania i po 3 miesiącach obserwacji.
|
|
Kwestionariusz informacji i zaufania
Ramy czasowe: Dane oceniające będą zbierane na początku badania i po 3 miesiącach obserwacji.
|
10-punktowa skala mierząca postrzeganie zaufania do zasobów w celu zapewnienia prawidłowych informacji na temat zdrowia.
Skala punktacji waha się od wcale, trochę, bardzo dużo i nie dotyczy.
|
Dane oceniające będą zbierane na początku badania i po 3 miesiącach obserwacji.
|
|
Połączenie społeczne i izolacja
Ramy czasowe: Dane oceniające będą zbierane na początku badania i po 3 miesiącach obserwacji.
|
Aby ocenić, jak często otrzymywane jest wsparcie społeczne i emocjonalne.
Zakres odpowiedzi: Zawsze, Zwykle, Czasami, Rzadko i Nigdy.
|
Dane oceniające będą zbierane na początku badania i po 3 miesiącach obserwacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joseph K Kaholokula, PhD, University of Hawaii
- Główny śledczy: Sheri Daniels, PhD, Papa Ola Lokahi
- Główny śledczy: Nia Aitaoto, PhD, National Association of Pasifika Organizations
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sinclair KA, Makahi EK, Shea-Solatorio C, Yoshimura SR, Townsend CK, Kaholokula JK. Outcomes from a diabetes self-management intervention for Native Hawaiians and Pacific People: Partners in Care. Ann Behav Med. 2013 Feb;45(1):24-32. doi: 10.1007/s12160-012-9422-1.
- Orchard TJ, Temprosa M, Goldberg R, Haffner S, Ratner R, Marcovina S, Fowler S; Diabetes Prevention Program Research Group. The effect of metformin and intensive lifestyle intervention on the metabolic syndrome: the Diabetes Prevention Program randomized trial. Ann Intern Med. 2005 Apr 19;142(8):611-9. doi: 10.7326/0003-4819-142-8-200504190-00009.
- Marshall AL, Smith BJ, Bauman AE, Kaur S. Reliability and validity of a brief physical activity assessment for use by family doctors. Br J Sports Med. 2005 May;39(5):294-7; discussion 294-7. doi: 10.1136/bjsm.2004.013771.
- Pearson N, Naylor PJ, Ashe MC, Fernandez M, Yoong SL, Wolfenden L. Guidance for conducting feasibility and pilot studies for implementation trials. Pilot Feasibility Stud. 2020 Oct 31;6(1):167. doi: 10.1186/s40814-020-00634-w.
- Martiniuk AL, Lee CM, Lawes CM, Ueshima H, Suh I, Lam TH, Gu D, Feigin V, Jamrozik K, Ohkubo T, Woodward M; Asia-Pacific Cohort Studies Collaboration. Hypertension: its prevalence and population-attributable fraction for mortality from cardiovascular disease in the Asia-Pacific region. J Hypertens. 2007 Jan;25(1):73-9. doi: 10.1097/HJH.0b013e328010775f.
- Aluli NE, Reyes PW, Brady SK, Tsark JU, Jones KL, Mau M, Howard WJ, Howard BV. All-cause and CVD mortality in Native Hawaiians. Diabetes Res Clin Pract. 2010 Jul;89(1):65-71. doi: 10.1016/j.diabres.2010.03.003. Epub 2010 Apr 14.
- Waitzfelder B, Palaniappan L, Varga A, Frankland TB, Li J, Daida YG, Kaholokula JK, Bacong AM, Rawlings AM, Chung S, Howick C, Fortmann SP. Prevalence of cardiovascular disease among Asian, Pacific Islander and multi-race populations in Hawai'i and California. BMC Public Health. 2023 May 15;23(1):885. doi: 10.1186/s12889-023-15795-5.
- Mau MK, West MR, Shara NM, Efird JT, Alimineti K, Saito E, Sugihara J, Ng R. Epidemiologic and clinical factors associated with chronic kidney disease among Asian Americans and Native Hawaiians. Ethn Health. 2007 Apr;12(2):111-27. doi: 10.1080/13557850601081720.
- Palafox NA, Reichhardt M, Taitano JR, Nitta M, Garstang H, Riklon S, Taulung L, Buenconsejo-Lum LE. A Socio-Ecological Framework for Cancer Control in the Pacific: A Community Case Study of the US Affiliated Pacific Island Jurisdictions 1997-2017. Front Public Health. 2018 Nov 13;6:313. doi: 10.3389/fpubh.2018.00313. eCollection 2018.
- Wing RR, Hamman RF, Bray GA, Delahanty L, Edelstein SL, Hill JO, Horton ES, Hoskin MA, Kriska A, Lachin J, Mayer-Davis EJ, Pi-Sunyer X, Regensteiner JG, Venditti B, Wylie-Rosett J; Diabetes Prevention Program Research Group. Achieving weight and activity goals among diabetes prevention program lifestyle participants. Obes Res. 2004 Sep;12(9):1426-34. doi: 10.1038/oby.2004.179.
- Mau MK, Keawe'aimoku Kaholokula J, West MR, Leake A, Efird JT, Rose C, Palakiko DM, Yoshimura S, Kekauoha PB, Gomes H. Translating diabetes prevention into native Hawaiian and Pacific Islander communities: the PILI 'Ohana Pilot project. Prog Community Health Partnersh. 2010 Spring;4(1):7-16. doi: 10.1353/cpr.0.0111.
- Nacapoy AH, Kaholokula JK, West MR, Dillard AY, Leake A, Kekauoha BP, Palakiko DM, Siu A, Mosier SW, Marjorie KM; PILI 'Ohana Project. Partnerships to address obesity disparities in Hawai'i: the PILI 'Ohana Project. Hawaii Med J. 2008 Sep;67(9):237-41.
- Kaholokula JK, Wilson RE, Townsend CK, Zhang GX, Chen J, Yoshimura SR, Dillard A, Yokota JW, Palakiko DM, Gamiao S, Hughes CK, Kekauoha BK, Mau MK. Translating the Diabetes Prevention Program in Native Hawaiian and Pacific Islander communities: the PILI 'Ohana Project. Transl Behav Med. 2014 Jun;4(2):149-59. doi: 10.1007/s13142-013-0244-x.
- Townsend CK, Miyamoto RE, Antonio M, Zhang G, Paloma D, Basques D, Braun KL, Kaholokula JK. The PILI@Work Program: a translation of the diabetes prevention program to Native Hawaiian-serving worksites in Hawai'i. Transl Behav Med. 2016 Jun;6(2):190-201. doi: 10.1007/s13142-015-0383-3.
- Kristal AR, Beresford SA, Lazovich D. Assessing change in diet-intervention research. Am J Clin Nutr. 1994 Jan;59(1 Suppl):185S-189S. doi: 10.1093/ajcn/59.1.185S.
- Islam NS, Zanowiak JM, Riley L, Nadkarni SK, Kwon SC, Trinh-Shevrin C. Characteristics of Asian American, Native Hawaiian, and Pacific Islander community health worker programs: a systematic review. J Health Care Poor Underserved. 2015 May;26(2 Suppl):238-68. doi: 10.1353/hpu.2015.0062.
- Long CR, Rowland B, McElfish PA, Ayers BL, Narcisse MR. Food Security Status of Native Hawaiians and Pacific Islanders in the US: Analysis of a National Survey. J Nutr Educ Behav. 2020 Aug;52(8):788-795. doi: 10.1016/j.jneb.2020.01.009. Epub 2020 Mar 14.
- Tsark JU, Braun KL. Eyes on the Pacific: cancer issues of Native Hawaiians and Pacific Islanders in Hawai'i and the US-associated Pacific. J Cancer Educ. 2009;24(2 Suppl):S68-9. doi: 10.1080/08858190903404619. No abstract available.
- Chihara I, Hayes DK, Chock LR, Fuddy LJ, Rosenberg DL, Handler AS. Relationship between gestational weight gain and birthweight among clients enrolled in the Special Supplemental Nutrition Program for Women, Infants, and Children (WIC), Hawaii, 2003-2005. Matern Child Health J. 2014 Jul;18(5):1123-31. doi: 10.1007/s10995-013-1342-6.
- Shah MK, Gandrakota N, Gujral UP, Islam N, Narayan KMV, Ali MK. Cardiometabolic Risk in Asian Americans by Social Determinants of Health: Serial Cross-sectional Analyses of the NHIS, 1999-2003 to 2014-2018. J Gen Intern Med. 2023 Feb;38(3):571-581. doi: 10.1007/s11606-022-07933-3. Epub 2022 Nov 22.
- Scott J, Dardas L, Sloane R, Wigington T, Noonan D, Simmons LA. Understanding Social Determinants of Cardiometabolic Disease Risk in Rural Women. J Community Health. 2020 Feb;45(1):1-9. doi: 10.1007/s10900-019-00710-0.
- Puckrein GA, Egan BM, Howard G. Social and Medical Determinants of Cardiometabolic Health: The Big Picture. Ethn Dis. 2015 Nov 5;25(4):521-4. doi: 10.18865/ed.25.4.521.
- Wu Y, Braun K, Onaka AT, Horiuchi BY, Tottori CJ, Wilkens L. Life Expectancies in Hawai'i: A Multi-ethnic Analysis of 2010 Life Tables. Hawaii J Med Public Health. 2017 Jan;76(1):9-14.
- Panapasa SV, Mau MK, Williams DR, McNally JW. Mortality patterns of Native Hawaiians across their lifespan: 1990-2000. Am J Public Health. 2010 Nov;100(11):2304-10. doi: 10.2105/AJPH.2009.183541. Epub 2010 Sep 23.
- Nakagawa K, Koenig MA, Seto TB, Asai SM, Chang CW. Racial disparities among Native Hawaiians and Pacific Islanders with intracerebral hemorrhage. Neurology. 2012 Aug 14;79(7):675-80. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182608c6f. Epub 2012 Jul 18.
- Aluli NE, Jones KL, Reyes PW, Brady SK, Tsark JU, Howard BV. Diabetes and cardiovascular risk factors in Native Hawaiians. Hawaii Med J. 2009 Aug;68(7):152-7.
- Watson RE, Karnchanasorn R, Gossain VV. Hypertension in Asian/Pacific Island Americans. J Clin Hypertens (Greenwich). 2009 Mar;11(3):148-52. doi: 10.1111/j.1751-7176.2009.00088.x.
- Bacong AM, Holub C, Porotesano L. Comparing Obesity-Related Health Disparities among Native Hawaiians/Pacific Islanders, Asians, and Whites in California: Reinforcing the Need for Data Disaggregation and Operationalization. Hawaii J Med Public Health. 2016 Nov;75(11):337-344.
- Sullivan J, Pravosud V, Mannino DM, Siegel K, Choate R, Sullivan T. National and State Estimates of COPD Morbidity and Mortality - United States, 2014-2015. Chronic Obstr Pulm Dis. 2018 Oct 12;5(4):324-333. doi: 10.15326/jcopdf.5.4.2018.0157.
- Heart MY, Chase J, Elkins J, Altschul DB. Historical trauma among Indigenous Peoples of the Americas: concepts, research, and clinical considerations. J Psychoactive Drugs. 2011 Oct-Dec;43(4):282-90. doi: 10.1080/02791072.2011.628913.
- Mau MK, Sinclair K, Saito EP, Baumhofer KN, Kaholokula JK. Cardiometabolic health disparities in native Hawaiians and other Pacific Islanders. Epidemiol Rev. 2009;31:113-29. doi: 10.1093/ajerev/mxp004. Epub 2009 Jun 16.
- Sentell TL, Ahn HJ, Juarez DT, Tseng CW, Chen JJ, Salvail FR, Miyamura J, Mau ML. Comparison of potentially preventable hospitalizations related to diabetes among Native Hawaiian, Chinese, Filipino, and Japanese elderly compared with whites, Hawai'i, December 2006-December 2010. Prev Chronic Dis. 2013 Jul 25;10:E123. doi: 10.5888/pcd10.120340.
- Narcisse MR, Felix H, Long CR, Hudson T, Payakachat N, Bursac Z, McElfish PA. Frequency and predictors of health services use by Native Hawaiians and Pacific Islanders: evidence from the U.S. National Health Interview Survey. BMC Health Serv Res. 2018 Jul 21;18(1):575. doi: 10.1186/s12913-018-3368-3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Edukacja
- Żywność
- Pracownicy służby zdrowia społeczności
- Interwencja odchudzająca
- CHW
- Pacyfik
- Program
- Społeczne Determinanty Zdrowia (SDoH)
- Program Stylu Życia PILI
- Jurysdykcje Stanów Zjednoczonych na Pacyfiku
- Kontynentalne Stany Zjednoczone
- Hawaje
- Stabilność ekonomiczna
- Środowisko fizyczne i sąsiedzkie
- Kontekst społecznościowy i społeczny
- System opieki zdrowotnej
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Cukrzyca
- Insulinooporność
- Hiperinsulinizm
- Zaburzenia metabolizmu lipidów
- Hiperglikemia
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Nadciśnienie
- Cukrzyca typu 2
- Syndrom metabliczny
- Dyslipidemie
- Nietolerancja glukozy
- Chemikalia nieorganiczne
- Charakterystyka populacji
- Status zdrowotny
- Demografia
- Zdrowie
- Społeczne determinanty zdrowia
- Elementy
Inne numery identyfikacyjne badania
- Peau o le Vasa Phase 1
- OT2HL158287 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .