- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06471595
Peau o le Vasa: analyse van de werkzaamheid en haalbaarheid van het PILI Lifestyle Program (PLP) + sociale determinanten van gezondheid (SDOH) interventie en aanpassing van SDOH-maatregelen pilotstudie
Peau o le Vasa: Versnellen van de stroming van gelijkheid in de gezondheidszorg voor Pasifika-mensen
Inheemse Hawaiianen en Pacific Islanders (NHPI's) worden gedefinieerd als de afstammelingen van de oorspronkelijke volkeren van Polynesië (bijv. Hawai'i, Sāmoa en Tonga), Melanesië (bijv. Fiji) en Micronesië (bijv. Guam, Chuuk en Marshall Eilanden). Hun geschiedenis met de VS loopt parallel met die van Amerikaanse Indianen en Alaska Natives. Vóór het westerse contact hadden NHPI's bloeiende samenlevingen met rijke culturele tradities. Na contact werden NHPI-gemeenschappen tot bijna uitsterven gedecimeerd door infectieziekten, uitgebuit vanwege hun culturele en natuurlijke hulpbronnen, verdreven uit hun voorouderlijk land, gedwongen zich te assimileren aan de westerse gewoonten, en gemarginaliseerd door wetgevende handelingen en een verplicht assimilatiebeleid (dat wil zeggen het verbieden van de moedertaal ). De gevolgen zijn een hoog aantal cardiometabolische medische aandoeningen, zoals obesitas, hoge bloeddruk, diabetes type 2 en hart- en vaatziekten. Deze medische aandoeningen zijn gedeeltelijk het gevolg van culturele verstoringen en ontheemding die de traditionele praktijken van NHPI veranderden en leidden tot slechte sociale determinanten van gezondheid (SDOH). Het uitgangspunt van ons project is dat Community Health Workers (CHW's) de gezondheidsgelijkheid voor NHPI-gemeenschappen kunnen versnellen door cultureel responsieve, op bewijs gebaseerde interventies te verspreiden en te implementeren om cardiometabolische medische aandoeningen te voorkomen en hun SDOH te verbeteren.
Het doel van dit project is om de potentiële werkzaamheid van het PILI Lifestyle Program (PLP) met geïntegreerde sociale determinanten van gezondheid (SDOH) componenten te testen en dit door NHPI Community Health Workers (CHWs) te laten leveren aan NHPI’s met cardiometabolische aandoeningen in een gerandomiseerde gecontroleerde proefstudie (RCT) met twee armen, waarbij gebruik werd gemaakt van een wachtlijstcontrole. We zullen de werkzaamheid van de PLP+SDOH evalueren bij het verbeteren van de primaire uitkomsten van hemoglobine A1c (HbA1c), systolische bloeddruk, cholesterol en gewicht bij 180 volwassen NHPI’s met pre-diabetes/type 2 diabetes, hypertensie, dyslipidemie en/of overgewicht/obesitas.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Onze doelpopulaties zijn inheemse Hawaiianen en Pacific Islanders (NHPI's), gedefinieerd als de afstammelingen van de oorspronkelijke volkeren van Polynesië (bijv. Hawai'i, Sāmoa en Tonga), Melanesië (bijv. Fiji) en Micronesië (bijv. Guam, Chuuk en Marshalleilanden). Hun geschiedenis met de VS loopt parallel met die van Amerikaanse Indianen en Alaska Natives. Vóór het westerse contact hadden NHPI's bloeiende samenlevingen met rijke culturele tradities. Na contact werden NHPI-gemeenschappen tot bijna uitsterven gedecimeerd door infectieziekten, uitgebuit vanwege hun culturele en natuurlijke hulpbronnen, verdreven uit hun voorouderlijk land, gedwongen zich te assimileren aan de westerse gewoonten, en gemarginaliseerd door wetgevende handelingen en een verplicht assimilatiebeleid (dat wil zeggen het verbieden van de moedertaal ). De gevolgen zijn een hoog aantal cardiometabolische medische aandoeningen, zoals obesitas, hypertensie (HTN), diabetes type 2 (T2D) en hart- en vaatziekten (CVD). Deze medische aandoeningen zijn gedeeltelijk het gevolg van culturele verstoringen en ontheemding die de traditionele praktijken van NHPI veranderden en leidden tot slechte sociale determinanten van gezondheid (SDOH). De kolonisatie van de nadelen van de Stille Oceaan en de SDOH leidde tot de proliferatie van sedentaire levensstijlen en caloriearme, voedselarme voedingsmiddelen (bijvoorbeeld bewerkte en fastfood) die goedkoop en toegankelijk waren en onderdeel zijn geworden van de dagelijkse voeding van veel NHPI’s en een grote bijdrage leveren aan het risico op chronische ziekten. NHPI's hebben hogere percentages obesitas, HTN, T2D en CVD, evenals chronische nierziekten, een gevolg van HTN en T2D in vergelijking met niet-Spaanse blanken. NHPI's krijgen veel van deze aandoeningen op jongere leeftijd dan niet-Spaanse blanken en Aziatische Amerikanen. Bij hen is de kans groter dat zij de diagnose krijgen van meerdere chronische medische aandoeningen en in een later stadium of in ernstigere mate opnieuw worden opgenomen in het ziekenhuis, en frequente gebruikers zijn van de spoedeisende hulp en poliklinische diensten. NHPI's hebben de laagste levensverwachting (bijna tien jaar lager) vergeleken met niet-Spaanse blanken en Aziatische Amerikanen.
Om de cardiometabolische gezondheidsverschillen bij NHPI's aan te pakken, werd de Lifestyle Intervention (DPP-LI) van het Diabetes Prevention Program cultureel en contextueel aangepast voor hen en werd het PILI Lifestyle Program (PLP) genoemd. Op basis van de betrokkenheid van de NHPI-gemeenschap heeft de PLP de oorspronkelijke 16 DPP-LI-lessen samengevoegd tot 8 lessen die gedurende 3 maanden werden gegeven, waarbij twee extra door de gemeenschap geïdentificeerde onderwerpen aan deze lessen werden toegevoegd (dat wil zeggen economisch gezond eten en praten met uw arts). De lessen bieden empirisch ondersteunde strategieën (bijvoorbeeld de bordmethode, stimuluscontrole) gebaseerd op de sociaal-cognitieve theorie om gezond eten, fysieke activiteit en tijd- en stressmanagement te verbeteren. Bij elke les ontwikkelen de deelnemers een geïndividualiseerd plan met behulp van SMART-doelen (Specifiek, Meetbaar, Acceptabel, Relevant en Tijdgebonden). De culturele aanpassingen omvatten onder meer het relevant maken van voedsel, lichaamsbeweging en andere levensstijlvoorbeelden voor NHPI's. PLP is ontworpen om in groepen (10-12 personen) te worden gegeven door een getrainde, op de gemeenschap gebaseerde peer-educator in verschillende soorten omgevingen. Elke les kan tussen de 1 uur en 1,5 uur gegeven worden, afhankelijk van de groepsgrootte. De 3 maanden durende PLP is effectief gebleken voor het verbeteren van gewichtsverlies, bloeddruk en fysieke activiteitsfrequentie en -functioneren en het verminderen van de consumptie van voedingsvet bij NHPI's met overgewicht/obese en comorbide cardiometabolische aandoeningen.
SDOH, gedefinieerd als de omstandigheden waarin mensen worden geboren, leven, leren, werken, spelen en ouder worden, beïnvloeden het vermogen van een persoon om gezonder gedrag aan te nemen en te behouden. SDOH zijn onderliggende oorzaken van oneerlijke en vermijdbare verschillen in het risico op cardiometabolische aandoeningen. Ze omvatten inkomen, voedselzekerheid, sociale normen, segregatie en taal en geletterdheid. NHPI's worden geconfronteerd met veel SDOH-nadelen die een belemmering vormen voor de toegang tot een gezondere levensstijl en hoogwaardige gezondheidszorg. Uit de Amerikaanse volkstelling van 2020 blijkt dat 22,7% van de NHPI's onder het federale armoedeniveau leeft en dat 9,1% onverzekerd was, vergeleken met respectievelijk 10,3% en 6,3% van de niet-Spaanse blanken. NHPI's zijn oververtegenwoordigd als begunstigden van het Supplemental Nutrition Assistance Program (SNAP) en Women Infants and Children (WIC). De voedselonzekerheid is onder NHPI’s driemaal groter dan onder niet-Spaanse blanken. In termen van opleidingsniveau heeft slechts 24% van de NHPI’s een universitair diploma, vergeleken met 37% van de studenten in de VS in totaal. We hebben de belangrijkste SDOH-uitdagingen waarmee NHPI’s worden geconfronteerd al geïdentificeerd, zoals economische stabiliteit, fysieke omgeving en omgeving, onderwijs, voedsel , gemeenschaps- en sociale context, en gezondheidszorgsysteem. Indien aangepast om SDOH-barrières aan te pakken, kunnen leefstijlinterventies, zoals de PLP, hun langetermijneffecten op het aannemen en behouden van gezonder gedrag verbeteren.
CHW's, die dienen als eerstelijnsgezondheidswerkers en vertrouwde gemeenschapsbronnen, kunnen cardiometabolische interventies effectief verspreiden en implementeren in verschillende omgevingen. De vertrouwensrelatie die CHW's hebben met gemeenschappen stelt hen in staat te dienen als verbindingspersoon, schakel en tussenpersoon tussen gezondheids- en sociale diensten en de gemeenschap om de toegang tot diensten te vergemakkelijken en de kwaliteit en culturele en taalkundige competentie van deze diensten te verbeteren. Als het gaat om het aanpakken van de gezondheidsbehoeften van NHPI-gemeenschappen, bevinden NHPI CHW's zich in een unieke positie om effectieve interventies te leveren om de cardiometabolische gezondheidsresultaten en hun sociale determinanten te verbeteren. Studies bij NHPI CHW's hebben aangetoond dat zij effectief interventies kunnen bieden voor primaire en secundaire preventie van cardiometabolische aandoeningen bij NHPI's die risico lopen. Ze zijn bijvoorbeeld effectief in het leveren van cultureel op maat gemaakte levensstijlinterventies om overgewicht/obesitas, hemoglobine A1c (HbA1c) bij mensen met T2D en de bloeddrukbeheersing bij mensen met ongecontroleerde HTN te verbeteren. De auteurs van een systemische review uit 2015 van Aziatisch-Amerikaanse en NHPI CHW-programma's concludeerden dat CHW's uit deze gemeenschappen een belangrijke rol spelen bij het verbeteren van de resultaten voor deze achtergestelde gemeenschappen, omdat ze in een unieke positie verkeren om cultureel en taalkundig op maat gemaakte ziektebeheerstrategieën en peer-ondersteuning te bieden. Ze vonden ook dat er behoefte was aan meer inspanningen bij het documenteren en evalueren van op kerncompetenties gebaseerde training van CHW in Aziatisch-Amerikaanse en NHPI-gemeenschappen.
Dit project zal dus de doeltreffendheid van een PLP + SDOH-curriculum van drie maanden testen. we zullen de PLP verbeteren door een SDOH-component toe te voegen. Hieronder volgt een lijst met de lessen en mogelijke SDOH-activiteiten. De specifieke activiteit kan echter variëren, afhankelijk van de deelnemers aan de groep en de CHW.
PLP-les: de voordelen van levensstijlverandering; Doelen stellen; Manieren om gemotiveerd te blijven.
PLP-les: actief zijn; Veilig sporten; Drie manieren om minder vet te eten. PLP-les: ga in beweging; Voortgang volgen; Een dikke detective zijn (verborgen vetten vinden); Beweeg die spieren.
PLP-les: Gezond eten met de bordmethode; 3 juiste manieren om gezond uit eten te gaan; Hartversterkende activiteiten.
SDOH-activiteit: toegang krijgen tot gezonder voedsel, bijvoorbeeld het Visit by Land Grant-programma om moestuinen of groenteboxen te ontwikkelen voor appartementsbewoners.
PLP-les: tip de caloriebalans; Economie van gezond eten (maaltijdplanning).
SDOH-activiteit: baan/loopbaan - bijvoorbeeld ondersteuning bij het zoeken naar werk en opleiding. PLP-les: van wat er om je heen is (vechten tegen verleiding); Laat sociale signalen voor u werken.
SDOH-activiteit: Huisvesting - bijv. bezoek van de lokale huisvestingsautoriteit (woningen met een laag inkomen) over huur-/aanbetalingsbijstand voor lage verdieners, woningcoöperatie, enz.
PLP-les: probleemoplossende vaardigheden (opties verkennen); Praten met de dokter (algemene vaardigheden voor effectieve communicatie).
SDOH-activiteit: Juridisch, bijvoorbeeld bezoek van lokale juridische hulp om te helpen bij immigratie-/migrantenkwesties en juridische ondersteunende diensten.
PLP-les: omgaan met negatieve gedachten en emoties; Stress beheersen; Overzicht van lessen.
Vijftien ervaren CHW's uit ons netwerk zullen de PLP+SDOH leveren aan in aanmerking komende NHPI's. 15 cohorten van 10-12 NHPI (n=160) deelnemers ≥18 jaar oud met een zelfgerapporteerde cardiometabolische aandoening (d.w.z. pre-diabetes/diabetes type 2, hypertensie, dyslipidemie en/of overgewicht/obesitas [BMI ≥ 25 ]) worden ingeschreven en gerandomiseerd naar de PLP+SDOH-arm of naar de wachtlijstcontrole-arm. In cohorten van 10-12 deelnemers in elk van de 15 gemeenschapsinstellingen wordt onmiddellijk na de basisbeoordeling een 1:1-randomisatie uitgevoerd, zodat 5-6 deelnemers per cohort worden gerandomiseerd naar PLP+SDOH en 5-6 naar wachtlijstcontrole. In totaal worden 80 deelnemers gerandomiseerd naar PLP+SDOH en 80 naar wachtlijstcontrole. Wij zullen de pilot RCT uitvoeren en de PLP+SDOH implementeren. De deelnemers die gerandomiseerd zijn naar PLP+SDOH zullen de interventie onmiddellijk ontvangen van een getrainde CHW. Degenen die gerandomiseerd zijn om de controle te behouden, zullen niets van ons ontvangen zolang de interventietak aan de gang is.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72704
- National Association of Pasifika Organizations
-
Springdale, Arkansas, Verenigde Staten, 72764
- Arkansas Coalition of Marshallese
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
- Papa Ola Lokahi
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
- Ke Ola Mamo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- NHPI-deelnemers ouder dan 18 jaar met een zelfgerapporteerde (bijvoorbeeld: heeft een arts u verteld dat u diabetes heeft?) cardiometabolische aandoening (d.w.z. pre-diabetes/T2D, HTN, dyslipidemie en/of overgewicht/obesitas [BMI ≥ 25])
Uitsluitingscriteria:
- NHPI-deelnemers jonger dan 18 jaar en zonder zelfrapportage (bijvoorbeeld: heeft een arts u verteld dat u diabetes heeft?) cardiometabolische aandoening (d.w.z. pre-diabetes/T2D, HTN, dyslipidemie en/of overgewicht/obesitas [BMI ≥ 25])
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep - PLP + SDoH
Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de Interventiegroep zullen deelnemen aan een gerandomiseerde gecontroleerde studie van drie maanden en zullen het PLP+SDoH-curriculum ontvangen van een getrainde Community Health Worker (CHW).
Elke week gedurende de 3 maanden komen de deelnemers ongeveer 1-1,5 uur bijeen en krijgen ze een PLP-les of nemen ze deel aan een SDoH-activiteit.
Deelnemers wordt ook gevraagd om een beoordelingsverzamelpunt te ondergaan bij de basiswerving en de voltooiingstijd van drie maanden.
|
Het PILI Lifestyle Program (PLP) is een aangepaste gedragsmatige levensstijlinterventie van drie maanden, gericht op het aanpakken en initiëren van gewichtsverlies bij inheemse Hawaiianen en Pacific Islanders (NHPI's).
De PLP omvat 8 lessen die empirisch ondersteunde strategieën bieden (bijvoorbeeld de bordmethode, stimuluscontrole) gebaseerd op de sociaal-cognitieve theorie om gezond eten, fysieke activiteit en tijd- en stressmanagement gedurende de 3 maanden te verbeteren.
In deze studie zal de PLP worden uitgebreid met componenten van sociale determinanten van gezondheid (SDOH) die uitdagingen aanpakken zoals toegang tot gezond voedsel, huisvesting en werkgelegenheidskwesties.
Er zullen 4 SDOH-activiteiten zijn die relevant zijn voor de behoeften en levens van de deelnemers.
Deze activiteiten worden geleverd tijdens de PLP van 3 maanden.
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijstcontrolegroep
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de Wachtlijstcontrolegroep ontvangen niets van de onderzoeksgroep zolang de Interventiegroep aan de gang is.
Deelnemers wordt gevraagd een beoordelingsverzamelingspunt te ondergaan bij de basisrekrutering en de voltooiingstijd van 3 maanden.
Na het vervolgonderzoek van 3 maanden van de Controlegroep krijgen zij het PLP+SDoH-curriculum aangeboden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: Beoordelingsgegevens worden verzameld bij aanvang en bij follow-up na drie maanden.
|
Hemoglobine A1c-gegevens zullen worden verzameld met behulp van de A1cNow+-kit.
|
Beoordelingsgegevens worden verzameld bij aanvang en bij follow-up na drie maanden.
|
|
Bloedcholesterol
Tijdsspanne: Beoordelingsgegevens worden verzameld bij aanvang en bij follow-up na drie maanden.
|
Bloedcholesterolmetingen worden verkregen via een vingerprik met behulp van de Cardiocheck Plus Analyzer.
Gegevens over totaal cholesterol, HDL en LDL zullen worden verzameld.
|
Beoordelingsgegevens worden verzameld bij aanvang en bij follow-up na drie maanden.
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Beoordelingsgegevens worden verzameld bij aanvang en bij follow-up na drie maanden.
|
De systolische en diastolische bloeddruk worden gemeten met een digitaal bloeddrukmeterapparaat.
|
Beoordelingsgegevens worden verzameld bij aanvang en bij follow-up na drie maanden.
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Beoordelingsgegevens worden verzameld bij aanvang en bij follow-up na drie maanden.
|
Het gewicht wordt berekend met behulp van een gestandaardiseerde mobiele medische platte weegschaal.
|
Beoordelingsgegevens worden verzameld bij aanvang en bij follow-up na drie maanden.
|
|
Hoogte
Tijdsspanne: Beoordelingsgegevens worden verzameld bij aanvang.
|
Hoogtegegevens worden verzameld met behulp van een gestandaardiseerde draagbare stadiometer.
|
Beoordelingsgegevens worden verzameld bij aanvang.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Protocol voor het reageren op en beoordelen van de activa, risico's en ervaringen van patiënten (PRAPARE) Risicobeoordelingsinstrument
Tijdsspanne: Beoordelingsgegevens worden verzameld bij aanvang en bij follow-up na drie maanden.
|
Het nationale gestandaardiseerde PRAPARE-beoordelingsinstrument zal worden gebruikt om de sociale drijfveren van gezondheid van de deelnemers te bevragen.
|
Beoordelingsgegevens worden verzameld bij aanvang en bij follow-up na drie maanden.
|
|
Formulier voor huishoudelijke voedselpatronen
Tijdsspanne: Beoordelingsgegevens worden verzameld bij aanvang en bij follow-up na drie maanden.
|
Er zal een vragenlijst met vier items over huishoudelijke voedingspatronen worden gebruikt om de huishoudelijke voedingspatronen van de deelnemers te vragen om de frequentie van maaltijdplanning, het gebruik van een boodschappenlijstje, het eten met andere leden van het huishouden en het mee naar huis nemen van bereid voedsel te beoordelen.
De antwoorden en scores variëren van 1-1 dag, 2-2-3 dagen, 3-4-5 dagen, 4-6 dagen, 5-7 dagen.
Hogere scores duiden op grotere voedselpatronen in het huishouden.
|
Beoordelingsgegevens worden verzameld bij aanvang en bij follow-up na drie maanden.
|
|
Formulier voor voedselgeletterdheid
Tijdsspanne: Beoordelingsgegevens worden verzameld bij aanvang en bij follow-up na drie maanden.
|
Er zal een vragenlijst van 11 items over voedselgeletterdheid worden gebruikt om de voedselgeletterdheid van de deelnemers te vragen met betrekking tot het plannen, beheren, selecteren, bereiden en eten van gezond voedsel.
De antwoorden en scores variëren van 1-helemaal niet/nooit, 2-mee oneens, 3-enigszins mee oneens, 4-enigszins mee eens, 5-ja/altijd.
Hogere scores duiden op een grotere voedselgeletterdheid.
|
Beoordelingsgegevens worden verzameld bij aanvang en bij follow-up na drie maanden.
|
|
Dieetvragenlijst
Tijdsspanne: Beoordelingsgegevens worden verzameld bij aanvang en bij follow-up na drie maanden.
|
Er worden 5 items gebruikt om de frequentie en het soort voedsel te schatten dat een deelnemer de afgelopen maand heeft geconsumeerd.
De voedingsvragenlijst is rechtstreeks afkomstig uit Common Survey IV en bestaat uit vijf items, die documenteren hoe vaak per week de deelnemers de afgelopen maand bepaalde soorten voedsel hebben geconsumeerd.
De antwoorden variëren van Nooit, 1-2 keer per week, 3-4 keer per week, 5-6 keer per week, Meer dan 6 keer per week en Weet niet.
|
Beoordelingsgegevens worden verzameld bij aanvang en bij follow-up na drie maanden.
|
|
Korte vragenlijst over fysieke activiteit
Tijdsspanne: Beoordelingsgegevens worden verzameld bij aanvang en bij follow-up na drie maanden.
|
Er zal een uit twee items bestaande vragenlijst over fysieke activiteit worden gebruikt om het gemiddelde fysieke activiteitsgedrag per week en de duur van de fysieke activiteit kort te beoordelen.
|
Beoordelingsgegevens worden verzameld bij aanvang en bij follow-up na drie maanden.
|
|
Welzijnsvragenlijst
Tijdsspanne: Beoordelingsgegevens worden verzameld bij aanvang en bij follow-up na drie maanden.
|
Een vragenlijst met zes items die wordt gebruikt om de tevredenheid over het welzijn op het gebied van levensstandaard, gezondheid, vroegere en huidige prestaties in het leven, persoonlijke relaties, veiligheid en het gevoel erbij te horen kort te beoordelen.
|
Beoordelingsgegevens worden verzameld bij aanvang en bij follow-up na drie maanden.
|
|
Toegang tot gezondheidszorg en formulier voor sociale behoeften
Tijdsspanne: Beoordelingsgegevens worden verzameld bij aanvang en bij follow-up na drie maanden.
|
Een formulier met 9 items om de toegang tot gezondheidszorgplaatsen, het verzekeringsplan, de duur van de afspraak, het vertrouwen in het invullen van medische formulieren, transportproblemen, het niveau van fysieke activiteit in de buurt, de huisvestingssituatie en het voedselbeheer te evalueren.
|
Beoordelingsgegevens worden verzameld bij aanvang en bij follow-up na drie maanden.
|
|
Formulier voor voedselonzekerheid
Tijdsspanne: Beoordelingsgegevens worden verzameld bij aanvang en bij follow-up na drie maanden.
|
Een vragenlijst van 19 items over voedselonzekerheid zal worden gebruikt om de voedselvoorziening van huishoudens te meten.
Dit formulier meet de voedselzekerheid als hoge of marginale voedselzekerheid, lage voedselzekerheid en zeer lage voedselzekerheid.
De antwoorden ‘ja’, ‘vaak waar’, ‘soms waar’, ‘elke maand’ en ‘enkele maanden’ worden als bevestigend gecodeerd.
Hoe hoger de score, hoe lager de voedselzekerheid.
|
Beoordelingsgegevens worden verzameld bij aanvang en bij follow-up na drie maanden.
|
|
Voeding Milieu Formulier
Tijdsspanne: Beoordelingsgegevens worden verzameld bij aanvang en bij follow-up na drie maanden.
|
Een schaal met 2 items om de toegang en beschikbaarheid van vervoer naar voedsellocaties en de reistijd te voet te beoordelen.
|
Beoordelingsgegevens worden verzameld bij aanvang en bij follow-up na drie maanden.
|
|
Vorm van sociale cohesie
Tijdsspanne: Beoordelingsgegevens worden verzameld bij aanvang en bij follow-up na drie maanden.
|
Een formulier met 4 items om de sociale cohesie in de buurtomgeving te beoordelen.
De items omvatten vragen over de bereidheid om te helpen, harmonie, vertrouwen en gedeelde waarden.
De score loopt van 1 voor helemaal mee oneens, 3 voor neutraal en 5 voor helemaal mee eens.
Een score wordt geschat door het gemiddelde te nemen van alle items binnen de schaal.
Een hogere score duidt op een grotere sociale cohesie.
|
Beoordelingsgegevens worden verzameld bij aanvang en bij follow-up na drie maanden.
|
|
Vragenlijst voor informatie en vertrouwen
Tijdsspanne: Beoordelingsgegevens worden verzameld bij aanvang en bij follow-up na drie maanden.
|
Een schaal met 10 items die de perceptie meet van vertrouwen in middelen om correcte gezondheidsinformatie te verstrekken.
De score varieert van Helemaal niet, Een beetje, Heel erg en Niet van toepassing.
|
Beoordelingsgegevens worden verzameld bij aanvang en bij follow-up na drie maanden.
|
|
Sociale verbinding en isolatie
Tijdsspanne: Beoordelingsgegevens worden verzameld bij aanvang en bij follow-up na drie maanden.
|
Om te beoordelen hoe vaak sociale en emotionele steun wordt ontvangen.
De antwoorden variëren van Altijd, Meestal, Soms, Zelden en Nooit.
|
Beoordelingsgegevens worden verzameld bij aanvang en bij follow-up na drie maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joseph K Kaholokula, PhD, University of Hawaii
- Hoofdonderzoeker: Sheri Daniels, PhD, Papa Ola Lokahi
- Hoofdonderzoeker: Nia Aitaoto, PhD, National Association of Pasifika Organizations
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sinclair KA, Makahi EK, Shea-Solatorio C, Yoshimura SR, Townsend CK, Kaholokula JK. Outcomes from a diabetes self-management intervention for Native Hawaiians and Pacific People: Partners in Care. Ann Behav Med. 2013 Feb;45(1):24-32. doi: 10.1007/s12160-012-9422-1.
- Orchard TJ, Temprosa M, Goldberg R, Haffner S, Ratner R, Marcovina S, Fowler S; Diabetes Prevention Program Research Group. The effect of metformin and intensive lifestyle intervention on the metabolic syndrome: the Diabetes Prevention Program randomized trial. Ann Intern Med. 2005 Apr 19;142(8):611-9. doi: 10.7326/0003-4819-142-8-200504190-00009.
- Marshall AL, Smith BJ, Bauman AE, Kaur S. Reliability and validity of a brief physical activity assessment for use by family doctors. Br J Sports Med. 2005 May;39(5):294-7; discussion 294-7. doi: 10.1136/bjsm.2004.013771.
- Pearson N, Naylor PJ, Ashe MC, Fernandez M, Yoong SL, Wolfenden L. Guidance for conducting feasibility and pilot studies for implementation trials. Pilot Feasibility Stud. 2020 Oct 31;6(1):167. doi: 10.1186/s40814-020-00634-w.
- Martiniuk AL, Lee CM, Lawes CM, Ueshima H, Suh I, Lam TH, Gu D, Feigin V, Jamrozik K, Ohkubo T, Woodward M; Asia-Pacific Cohort Studies Collaboration. Hypertension: its prevalence and population-attributable fraction for mortality from cardiovascular disease in the Asia-Pacific region. J Hypertens. 2007 Jan;25(1):73-9. doi: 10.1097/HJH.0b013e328010775f.
- Aluli NE, Reyes PW, Brady SK, Tsark JU, Jones KL, Mau M, Howard WJ, Howard BV. All-cause and CVD mortality in Native Hawaiians. Diabetes Res Clin Pract. 2010 Jul;89(1):65-71. doi: 10.1016/j.diabres.2010.03.003. Epub 2010 Apr 14.
- Waitzfelder B, Palaniappan L, Varga A, Frankland TB, Li J, Daida YG, Kaholokula JK, Bacong AM, Rawlings AM, Chung S, Howick C, Fortmann SP. Prevalence of cardiovascular disease among Asian, Pacific Islander and multi-race populations in Hawai'i and California. BMC Public Health. 2023 May 15;23(1):885. doi: 10.1186/s12889-023-15795-5.
- Mau MK, West MR, Shara NM, Efird JT, Alimineti K, Saito E, Sugihara J, Ng R. Epidemiologic and clinical factors associated with chronic kidney disease among Asian Americans and Native Hawaiians. Ethn Health. 2007 Apr;12(2):111-27. doi: 10.1080/13557850601081720.
- Palafox NA, Reichhardt M, Taitano JR, Nitta M, Garstang H, Riklon S, Taulung L, Buenconsejo-Lum LE. A Socio-Ecological Framework for Cancer Control in the Pacific: A Community Case Study of the US Affiliated Pacific Island Jurisdictions 1997-2017. Front Public Health. 2018 Nov 13;6:313. doi: 10.3389/fpubh.2018.00313. eCollection 2018.
- Wing RR, Hamman RF, Bray GA, Delahanty L, Edelstein SL, Hill JO, Horton ES, Hoskin MA, Kriska A, Lachin J, Mayer-Davis EJ, Pi-Sunyer X, Regensteiner JG, Venditti B, Wylie-Rosett J; Diabetes Prevention Program Research Group. Achieving weight and activity goals among diabetes prevention program lifestyle participants. Obes Res. 2004 Sep;12(9):1426-34. doi: 10.1038/oby.2004.179.
- Mau MK, Keawe'aimoku Kaholokula J, West MR, Leake A, Efird JT, Rose C, Palakiko DM, Yoshimura S, Kekauoha PB, Gomes H. Translating diabetes prevention into native Hawaiian and Pacific Islander communities: the PILI 'Ohana Pilot project. Prog Community Health Partnersh. 2010 Spring;4(1):7-16. doi: 10.1353/cpr.0.0111.
- Nacapoy AH, Kaholokula JK, West MR, Dillard AY, Leake A, Kekauoha BP, Palakiko DM, Siu A, Mosier SW, Marjorie KM; PILI 'Ohana Project. Partnerships to address obesity disparities in Hawai'i: the PILI 'Ohana Project. Hawaii Med J. 2008 Sep;67(9):237-41.
- Kaholokula JK, Wilson RE, Townsend CK, Zhang GX, Chen J, Yoshimura SR, Dillard A, Yokota JW, Palakiko DM, Gamiao S, Hughes CK, Kekauoha BK, Mau MK. Translating the Diabetes Prevention Program in Native Hawaiian and Pacific Islander communities: the PILI 'Ohana Project. Transl Behav Med. 2014 Jun;4(2):149-59. doi: 10.1007/s13142-013-0244-x.
- Townsend CK, Miyamoto RE, Antonio M, Zhang G, Paloma D, Basques D, Braun KL, Kaholokula JK. The PILI@Work Program: a translation of the diabetes prevention program to Native Hawaiian-serving worksites in Hawai'i. Transl Behav Med. 2016 Jun;6(2):190-201. doi: 10.1007/s13142-015-0383-3.
- Kristal AR, Beresford SA, Lazovich D. Assessing change in diet-intervention research. Am J Clin Nutr. 1994 Jan;59(1 Suppl):185S-189S. doi: 10.1093/ajcn/59.1.185S.
- Islam NS, Zanowiak JM, Riley L, Nadkarni SK, Kwon SC, Trinh-Shevrin C. Characteristics of Asian American, Native Hawaiian, and Pacific Islander community health worker programs: a systematic review. J Health Care Poor Underserved. 2015 May;26(2 Suppl):238-68. doi: 10.1353/hpu.2015.0062.
- Long CR, Rowland B, McElfish PA, Ayers BL, Narcisse MR. Food Security Status of Native Hawaiians and Pacific Islanders in the US: Analysis of a National Survey. J Nutr Educ Behav. 2020 Aug;52(8):788-795. doi: 10.1016/j.jneb.2020.01.009. Epub 2020 Mar 14.
- Tsark JU, Braun KL. Eyes on the Pacific: cancer issues of Native Hawaiians and Pacific Islanders in Hawai'i and the US-associated Pacific. J Cancer Educ. 2009;24(2 Suppl):S68-9. doi: 10.1080/08858190903404619. No abstract available.
- Chihara I, Hayes DK, Chock LR, Fuddy LJ, Rosenberg DL, Handler AS. Relationship between gestational weight gain and birthweight among clients enrolled in the Special Supplemental Nutrition Program for Women, Infants, and Children (WIC), Hawaii, 2003-2005. Matern Child Health J. 2014 Jul;18(5):1123-31. doi: 10.1007/s10995-013-1342-6.
- Shah MK, Gandrakota N, Gujral UP, Islam N, Narayan KMV, Ali MK. Cardiometabolic Risk in Asian Americans by Social Determinants of Health: Serial Cross-sectional Analyses of the NHIS, 1999-2003 to 2014-2018. J Gen Intern Med. 2023 Feb;38(3):571-581. doi: 10.1007/s11606-022-07933-3. Epub 2022 Nov 22.
- Scott J, Dardas L, Sloane R, Wigington T, Noonan D, Simmons LA. Understanding Social Determinants of Cardiometabolic Disease Risk in Rural Women. J Community Health. 2020 Feb;45(1):1-9. doi: 10.1007/s10900-019-00710-0.
- Puckrein GA, Egan BM, Howard G. Social and Medical Determinants of Cardiometabolic Health: The Big Picture. Ethn Dis. 2015 Nov 5;25(4):521-4. doi: 10.18865/ed.25.4.521.
- Wu Y, Braun K, Onaka AT, Horiuchi BY, Tottori CJ, Wilkens L. Life Expectancies in Hawai'i: A Multi-ethnic Analysis of 2010 Life Tables. Hawaii J Med Public Health. 2017 Jan;76(1):9-14.
- Panapasa SV, Mau MK, Williams DR, McNally JW. Mortality patterns of Native Hawaiians across their lifespan: 1990-2000. Am J Public Health. 2010 Nov;100(11):2304-10. doi: 10.2105/AJPH.2009.183541. Epub 2010 Sep 23.
- Nakagawa K, Koenig MA, Seto TB, Asai SM, Chang CW. Racial disparities among Native Hawaiians and Pacific Islanders with intracerebral hemorrhage. Neurology. 2012 Aug 14;79(7):675-80. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182608c6f. Epub 2012 Jul 18.
- Aluli NE, Jones KL, Reyes PW, Brady SK, Tsark JU, Howard BV. Diabetes and cardiovascular risk factors in Native Hawaiians. Hawaii Med J. 2009 Aug;68(7):152-7.
- Watson RE, Karnchanasorn R, Gossain VV. Hypertension in Asian/Pacific Island Americans. J Clin Hypertens (Greenwich). 2009 Mar;11(3):148-52. doi: 10.1111/j.1751-7176.2009.00088.x.
- Bacong AM, Holub C, Porotesano L. Comparing Obesity-Related Health Disparities among Native Hawaiians/Pacific Islanders, Asians, and Whites in California: Reinforcing the Need for Data Disaggregation and Operationalization. Hawaii J Med Public Health. 2016 Nov;75(11):337-344.
- Sullivan J, Pravosud V, Mannino DM, Siegel K, Choate R, Sullivan T. National and State Estimates of COPD Morbidity and Mortality - United States, 2014-2015. Chronic Obstr Pulm Dis. 2018 Oct 12;5(4):324-333. doi: 10.15326/jcopdf.5.4.2018.0157.
- Heart MY, Chase J, Elkins J, Altschul DB. Historical trauma among Indigenous Peoples of the Americas: concepts, research, and clinical considerations. J Psychoactive Drugs. 2011 Oct-Dec;43(4):282-90. doi: 10.1080/02791072.2011.628913.
- Mau MK, Sinclair K, Saito EP, Baumhofer KN, Kaholokula JK. Cardiometabolic health disparities in native Hawaiians and other Pacific Islanders. Epidemiol Rev. 2009;31:113-29. doi: 10.1093/ajerev/mxp004. Epub 2009 Jun 16.
- Sentell TL, Ahn HJ, Juarez DT, Tseng CW, Chen JJ, Salvail FR, Miyamura J, Mau ML. Comparison of potentially preventable hospitalizations related to diabetes among Native Hawaiian, Chinese, Filipino, and Japanese elderly compared with whites, Hawai'i, December 2006-December 2010. Prev Chronic Dis. 2013 Jul 25;10:E123. doi: 10.5888/pcd10.120340.
- Narcisse MR, Felix H, Long CR, Hudson T, Payakachat N, Bursac Z, McElfish PA. Frequency and predictors of health services use by Native Hawaiians and Pacific Islanders: evidence from the U.S. National Health Interview Survey. BMC Health Serv Res. 2018 Jul 21;18(1):575. doi: 10.1186/s12913-018-3368-3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- Opleiding
- Eten
- Communautaire gezondheidswerkers
- Interventie bij gewichtsverlies
- CHW's
- Grote Oceaan
- Leerplan
- Sociale gezondheidsdeterminanten (SDoH)
- PILI-levensstijlprogramma
- Amerikaanse jurisdicties in de Stille Oceaan
- Continentale VS.
- Hawaii
- Economische stabiliteit
- Fysieke en buurtomgeving
- Gemeenschap en sociale context
- Gezondheidszorg systeem
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Metabole ziekten
- Glucosemetabolismestoornissen
- Suikerziekte
- Insuline-resistentie
- Hyperinsulinisme
- Stoornissen in het metabolisme van lipiden
- Hyperglykemie
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Hypertensie
- Diabetes mellitus, type 2
- Metaboolsyndroom
- Dyslipidemie
- Glucose intolerantie
- Anorganische chemicaliën
- Bevolkingskenmerken
- Gezondheidstoestand
- Demografie
- Gezondheid
- Sociale determinanten van gezondheid
- Elementen
Andere studie-ID-nummers
- Peau o le Vasa Phase 1
- OT2HL158287 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .