転移性再発乳がんにおけるBRIA-OTS細胞免疫療法の研究
2024年8月23日 更新者：BriaCell Therapeutics Corporation
これは非盲検の第 1/2a 相試験です。 フェーズ 1 で BC1 細胞株単独の安全性が証明されたら、フェーズ 2 では、患者は Bria-OTS レジメン (下記参照) と臨床的に利用可能なチェックポイント阻害剤 (CPI) で治療されます。
第 1 相の単剤療法段階では、1 人の患者に 2 週間ごとに 6 週間 (4 回) 初回用量の BC1 細胞株を皮内投与します。 この用量が許容される場合、次の患者は BC1 の用量を増やして投与されます。 再び忍容性が得られた場合、3 人目の患者には BC1 の用量をさらに増量することになります。 少なくとも 3 人の患者が BC1 細胞株で安全に治療され、用量制限毒性 (DLT) がなければ、研究の併用段階が開始されます。
単剤療法段階の後、患者は 3 週間ごとに BC1 および Bria-OTS レジメン (以下を参照) に加えて、FDA が承認した表示用量およびスケジュールでの CPI で治療されます。 初期の予期せぬリスクを評価するために、研究の最初の 3 人の被験者の登録の間には少なくとも 2 週間の間隔が空けられます。
第 1 相併用および第 2 相拡張相では、すべての患者は Bria-OTS レジメンの一環として BC1 細胞で治療されます。これには、BC1 細胞接種の 2 ～ 3 日前にシクロホスファミド 300 mg/m2 とペグインターフェロン α-2a が含まれます。 BC1細胞接種後、同日投与。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
非盲検第 1/2a 相試験。
フェーズ 1 で BC1 細胞株単独の安全性が証明されたら、フェーズ 2 では、患者は Bria-OTS レジメン (下記参照) とチェックポイント阻害剤 (CPI) で治療されます。
第 1 相の単剤療法段階では、1 人の患者に 2 週間ごとに 6 週間 (4 回) 初回用量の BC1 細胞株を皮内投与します。 この用量が許容される場合、次の患者には増量された BC1 細胞が投与されます。 再び忍容性が得られた場合、3 人目の患者にはさらに増量された BC1 が投与されます。 少なくとも 3 人の患者が BC1 細胞株で安全に治療され、用量制限毒性 (DLT) がなければ、研究の併用段階が開始されます。
単剤療法段階の後、患者は 3 週間ごとに BC1 および Bria-OTS レジメン (以下を参照) に加えて、FDA が承認した表示用量およびスケジュールでの CPI で治療されます。 初期の予期せぬリスクを評価するために、研究の最初の 3 人の被験者の登録の間には少なくとも 2 週間の間隔が空けられます。
第 1 相併用および第 2 相拡張相では、すべての患者は Bria-OTS レジメンの一環として BC1 細胞で治療されます。これには、BC1 細胞接種の 2 ～ 3 日前にシクロホスファミド 300 mg/m2 とペグインターフェロン α-2a が含まれます。 BC1細胞接種後、同日投与。
画像検査は、最初の治療前のベースラインのスクリーニング時に行われます。単剤療法段階の完了後、併用療法段階を開始する直前、その後は治療中は最初の 6 か月間は 9 週間ごと、その後は 12 週間おきに投与します。
画像検査で進行性疾患を発症した患者は、治験責任医師が臨床的利益を得ていると感じ、合理的で有意義な臨床代替療法が利用できない限り、治療を継続することができます。 対象者は、その後の治療（PFS2）および生存期間について、電話または医療記録の確認によって3か月ごとに最長2年間追跡され続ける。
研究薬物、投与量、および投与方法:
フェーズ 1 のパート 1 単独療法フェーズは、各患者に対して次のように進行します。
被験者 1、Q2w で 4 回投与 被験者 2、Q2w で 4 回投与 被験者 3、Q2w で 4 回投与
最初に、これら 3 つの被験者について安全性が評価されます。 DLT は、研究治療に関連する可能性が疑われる CTCAE グレード 3 または 4 の有害事象として定義されます。
第 1 相被験者 3 名中 1 名が DLT を経験した場合、併用相が始まる前にその用量コホートが別の 3 名の患者に拡大されます。 拡張コホート内の患者の中に DLT を経験した患者がいない場合（DLT 率 1/4）、研究は Bria-OTS と CPI の併用に移行します。 組み合わせの用量は、最初の 3 人の患者の間で DLT が観察されない最高用量、または 3 人の患者の拡張コホート用量レベルのいずれかになります。 フェーズ 1 では、最初の予定された評価まで、BC1 の併用量を決定するための DLT が観察されます。 第 1 相 DLT 率が 2/4 以上の場合、さらに 3 人の患者に、次に低い用量レベルまたは 1,000 万細胞（どちらか高い方）を使用して投与されます。 3 人の被験者のいずれも用量制限毒性 (DLT) を経験していない場合、その決定された BC1 MTD 用量は、CPI とともにフェーズ 1 のパート 2 併用フェーズに含まれます。 BC1 細胞株の耐用量が特定できない場合、さらなる調査は一時停止され、データが再検討され、プロトコールの修正と治験審査委員会の承認があった場合にのみ、より低い用量で再開することができます。
第 1 相、パート 1 の単独療法相に続いて、パート 2 併用相では 3 人の患者が 3 週間ごとに CPI を伴う Bria-OTS レジメンで治療されます。 Bria-OTS レジメンは、BC1 細胞株接種の 2 ～ 3 日前にシクロホスファミド 300 mg/m2 を投与することから構成されます。 細胞接種と同じ日に、対象にはペグインターフェロンα-2aが投与されます。 被験者は、承認された用量に従って、細胞接種と同じ日にCPIも投与されます。
3 人の患者が Bria-OTS レジメンと CPI で 2 サイクル安全に治療されたら、第 2 相では追加の最大 9 人の被験者で構成される拡大コホートが登録されます (合計 12 人が Bria-OTS レジメンと CPI で治療されます) ）。
研究の種類
介入
入学 (推定)
18
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tamar Aghajanian, PharmD
- 電話番号：1-888-485-6340
- メール：tamar@briacell.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Blaise Bayer, MD
- 電話番号：1-888-485-6340
- メール：blaisebayer@briacell.com
研究場所
-
-
California
-
Santa Monica、California、アメリカ、90403
- 募集
- Sarcoma Oncology Center
-
コンタクト：
- Sant Chawla, MD
- 電話番号：310-552-9999
- メール：santchawla@sarcomaoncology.com
-
コンタクト：
- Victoria Chua-Alcala, MD
- 電話番号：310-552-9999
- メール：vchua@sarcomaoncology.com
-
主任研究者：
- Sant Chawla, MD
-
副調査官：
- Victoria Chua-Alcala, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
以前に失敗した再発性転移性乳がんが組織学的に確認された
治療法は次のように定義されます。
- ヒト上皮成長因子 2 (EGFR2、HER2) 陽性腫瘍は、少なくとも 2 種類の抗 HER2 薬による治療が失敗している必要があります
- HER2陰性かつERまたはPR陽性腫瘍：ホルモン療法に抵抗性であり、少なくとも2つのホルモンベースの標的療法を含むレジメンで以前に治療されている必要があります。
- トリプルネガティブおよび炎症性腫瘍の場合は、タキサンおよびプラチナベースの薬剤による事前の治療を含む、他の治癒目的の治療法を使い果たしている必要があります
- 他のすべてのMBCタイプは、利用可能な承認薬を有するゲノムまたは生殖細胞系標的療法を含む、他の治癒目的の治療法を使い果たしている必要があります。
- 脳に転移した新規または進行性乳がんの患者は、以下の条件を満たす場合に対象となります。
私。 脳転移は、初回投与前に少なくとも 4 週間臨床的に安定していなければなりません（画像診断による進行性疾患の証拠がない）。
ii. ステロイドの必要はなく、患者は初回投与前の少なくとも 2 週間はステロイドを服用していません。
- 18歳以上であること。
- 少なくとも4か月の生存が期待される。
- 適切なパフォーマンス ステータスがある (ECOG 2 まで)
患者は、以下を含む以前の治療による既知または予想される毒性がすべて安定していなければなりません。
- 以前の免疫関連毒性は、安定した内分泌障害を除き、グレード 2 を超えてはなりません (内分泌障害は、適切に管理されていれば除外されません)。
- -グレード1以下またはベースラインまで回復していない以前の治療の毒性（あらゆるグレードの脱毛症、適切に治療された内分泌障害、および輸血支援を必要としない貧血を除く）。
除外基準:
- 抗がん剤治療も同時並行。
- 最初のプロトコル治療から 3 週間以内に最近の化学療法、放射線療法、またはその他の抗がん治療を受けている。
- 参加者は治験薬の開始前に外科的介入による毒性および/または合併症から十分に回復していない。
- プロトコールに指定されている指定された治療法、またはこの研究で細胞株の調製に使用された成分に対する臨床的過敏症の病歴。
- プロトコルに指定された治療法に対する臨床的過敏症の病歴。
- BUN >30 とクレアチニン >2、または計算クレアチニン クリアランス (CrCl) <30 mL/min (クレアチニンまたは CrCl の代わりに GFR を使用できます)。
- 絶対顆粒球数 < 1000;血小板<50,000。
- ビリルビン >2.0;アルカリホスファターゼが正常値の上限 (ULN) の 4 倍を超える。 ALT/AST >2x ULN。 肝転移のある患者の場合、ALT/AST > 5x ULN は除外されます。
- 尿検査でタンパク尿が 1+ を超えるか、または 24 時間あたり 1 gm を超える。
- ニューヨーク心臓協会のステージ 3 または 4 の心臓病。
- 中程度以上の重症度の胸水または心膜液。
- 妊娠の可能性のある女性（つまり、過去1年以内に月経周期があり、避妊手術を受けていない）。ただし、以下の場合を除きます。 研究期間中に妊娠を避けるために適切な予防措置を講じることに同意し、7日以内に血清妊娠検査結果が陰性である場合。治療を始める前に。
- 生殖能力/生殖能力のある男性は、研究期間中、子供の父親になることを避けるために適切な予防措置を講じる必要があります。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 二次悪性腫瘍を併発している患者。
- 過去24か月以内に治療が必要な悪性腫瘍を患っている人。
- AIDSを示す臨床的または検査上の特徴があり、HIV陽性である患者（自己申告による）。
- -免疫不全と診断されている、または治験治療の初回投与前の21日以内に慢性全身ステロイド療法（プレドニゾン換算で1日あたり10mgを超える用量）またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている。
- 治験責任医師および治験依頼者によって特に承認されていない限り、自己免疫疾患の治療を受けている患者。
- 治験責任医師および治験依頼者の承認がない限り、重度の精神疾患（統合失調症、双極性障害、境界性パーソナリティ障害など）またはその他の臨床的に進行性の重大な医学的問題を抱えている患者。
- 治験責任医師および治験依頼者によって承認されない限り、患者は同時に臨床試験に参加することはできません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ 1、パート 1 単剤療法フェーズ
被験者 1、Q2W、4 回投与 被験者 2、Q2W、4 回投与 被験者 3、Q2w で 4 回投与 治療は 2 週間ごとに合計 4 回投与されます。 最初に、これら 3 つの被験者について安全性が評価されます。 DLT は、研究治療に関連する可能性が疑われる CTCAE グレード 3 または 4 の有害事象として定義されます。 第 1 相被験者 3 名中 1 名が DLT を経験した場合、併用相が始まる前にその用量コホートが別の 3 名の患者に拡大されます。 合計 3 ～ 6 人の被験者の安全性が評価されます。 |
BC1 細胞株は、in situ で GM-CSF を分泌し、樹状細胞の活性を増強するように設計された、別の実験用 HER-2 陽性同種異系全細胞 BC 細胞株です。
SV-BR-1-GM 細胞株 (NCT03328026、IND 10312) と同様に、BC 細胞株は BC 親細胞株である SV-BR-1 に由来し、複数の腫瘍関連抗原 (TAA) を発現します。
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実験的：フェーズ 1、パート 2 組み合わせフェーズ
３人の被験者は、第２部併用相において、ＣＰＩ（ティスレリズマブ）を伴うＢｒｉａ－ＯＴＳレジメンで３週間ごとに治療される。 Bria-OTS レジメンは、BC1 細胞株接種の 2 ～ 3 日前にシクロホスファミド 300 mg/m2 を投与することから構成されます。 細胞接種と同じ日に、対象にはペグインターフェロンα-2aが投与されます。 被験者は、承認された用量に従って、細胞接種と同じ日にCPI（ティスレリズマブ）も投与されます。 治療は、Bria-OTS レジメンおよび CPI (tislelizumab) と組み合わせて 3 週間ごとに行われます。 |
生物学的: BC1
薬剤: 低用量シクロホスファミド
薬剤: インターフェロン
薬剤: ティスレリズマブ
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実験的：フェーズ 2 拡大コホート
3 人の患者が Bria-OTS レジメンと CPI (ティスレリズマブ) で 2 サイクル安全に治療されたら、フェーズ 2 では追加の最大 9 人の被験者で構成される拡大コホートが登録されます (合計 12 人が Bria-OTS で治療されます)レジメンとCPI）。 Bria-OTS レジメンは、BC1 細胞株接種の 2 ～ 3 日前にシクロホスファミド 300 mg/m2 を投与することから構成されます。 細胞接種と同じ日に、対象にはペグインターフェロンα-2aが投与されます。 被験者は、承認された用量に従って、細胞接種と同じ日にCPI（ティスレリズマブ）も投与されます。 治療は、Bria-OTS レジメンおよび CPI (tislelizumab) と組み合わせて 3 週間ごとに行われます。 |
生物学的: BC1
薬剤: 低用量シクロホスファミド
薬剤: インターフェロン
薬剤: ティスレリズマブ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な有害事象 (SAE) を含む有害事象 (AE) によって評価された安全性
時間枠：学習期間全体に 4 週間を加え、合計約 16 週間
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AE の総数
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学習期間全体に 4 週間を加え、合計約 16 週間
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BC1 で治療された患者および BC1 と CPI (ティスレリズマブ) を併用投与された患者で発生する安全検査パラメータに異常がある患者の割合を評価する
時間枠：学習期間全体に 4 週間を加え、合計約 16 週間
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BC1 の安全性を評価するには、次のようにします。 o 安全検査パラメータに異常がある患者の割合 |
学習期間全体に 4 週間を加え、合計約 16 週間
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BC1 で治療された患者および BC1 と CPI (ティスレリズマブ) を併用投与された患者で生じる心電図 QT 間隔の変化を評価します。 [安全性]
時間枠：学習期間全体に 4 週間を加え、合計約 16 週間
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BC1 の安全性を評価するには、次のようにします。 o QT間隔の測定を伴う心電図（ECG） |
学習期間全体に 4 週間を加え、合計約 16 週間
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バイタルサインを含む健康診断所見に異常がある患者の割合を評価する
時間枠：学習期間全体に 4 週間を加え、合計約 16 週間
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BC1 の安全性を評価するには、次のようにします。 o 身体検査所見およびバイタルサインに異常がある患者の割合 |
学習期間全体に 4 週間を加え、合計約 16 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的奏効率（ORR）によって評価される腫瘍反応。固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）1.1に従って完全奏効（CR）または部分奏効（PR）として定義されます。
時間枠：学習期間全体に 4 週間を加え、合計約 16 週間
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腫瘍のORRを定量化する
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学習期間全体に 4 週間を加え、合計約 16 週間
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腫瘍反応は地域の標準治療の画像診断と研究者によって決定される臨床反応率によって評価されます。
時間枠：学習期間全体に 4 週間を加え、合計約 16 週間
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腫瘍反応の臨床的関連性を判断する
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学習期間全体に 4 週間を加え、合計約 16 週間
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非進行率（別名：臨床利益率）によって評価される腫瘍反応。RECIST 1.1 に従って CR、PR、または安定病変（SD）として定義され、地域の標準治療画像および研究者によって決定されます。
時間枠：学習期間全体に 4 週間を加え、合計約 16 週間
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腫瘍の進行速度の変化を定量化する
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学習期間全体に 4 週間を加え、合計約 16 週間
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反応期間（DoR）によって評価される腫瘍反応
時間枠：学習期間全体に 4 週間を加え、合計約 16 週間
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治療に対する腫瘍の反応期間を定量化する
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学習期間全体に 4 週間を加え、合計約 16 週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HLAを特徴とする細胞免疫療法で治療されるPFSおよびOS
時間枠：学習期間全体に 4 週間を加え、合計約 16 週間
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無増悪生存期間 (PFS) に対する BC1 の効果を評価するには ・PFS、ORR、およびCBRを使用してサンプルコホートにおけるBC1レジメンの単剤活性、および治療前後の循環腫瘍細胞の変化を評価する。 |
学習期間全体に 4 週間を加え、合計約 16 週間
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免疫反応の評価
時間枠：学習期間全体に 4 週間を加え、合計約 16 週間
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免疫応答は、DTH を含む既知および仮説の共変量によって評価されます。
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学習期間全体に 4 週間を加え、合計約 16 週間
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HLA タイプ別のアウトカムの層別分析
時間枠：学習期間全体に 4 週間を加え、合計約 16 週間
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分析のために特定の HLA タイプを決定する
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学習期間全体に 4 週間を加え、合計約 16 週間
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腫瘍グレードごとの転帰の層別分析
時間枠：学習期間全体に 4 週間を加え、合計約 16 週間
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腫瘍をその区別に基づいて分類します。
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学習期間全体に 4 週間を加え、合計約 16 週間
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PD-L1、PD-L2、および癌/精巣抗原 PRAME などのその他の選択された抗原の循環癌細胞または癌関連細胞発現の層別分析
時間枠：学習期間全体に 4 週間を加え、合計約 16 週間
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循環がん細胞またはがん関連細胞上の関連抗原の発現を測定し、免疫療法への反応を予測します。
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学習期間全体に 4 週間を加え、合計約 16 週間
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その後の治療における二次無増悪生存期間 (PFS2)
時間枠：学習期間全体に 4 週間を加え、合計約 16 週間
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無作為化時から二次的な疾患の進行または何らかの原因による死亡までのさらなる進行を遅らせるその後の治療の有効性を評価します。
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学習期間全体に 4 週間を加え、合計約 16 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Giuseppe Del Priore, MD, MPH、BriaCell Therapeutics Corp
- スタディディレクター：Victoria Chua-Alcala, MD、Sarcoma Oncology Research Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wolchok JD, Hoos A, O'Day S, Weber JS, Hamid O, Lebbe C, Maio M, Binder M, Bohnsack O, Nichol G, Humphrey R, Hodi FS. Guidelines for the evaluation of immune therapy activity in solid tumors: immune-related response criteria. Clin Cancer Res. 2009 Dec 1;15(23):7412-20. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-09-1624. Epub 2009 Nov 24.
- Therasse P, Arbuck SG, Eisenhauer EA, Wanders J, Kaplan RS, Rubinstein L, Verweij J, Van Glabbeke M, van Oosterom AT, Christian MC, Gwyther SG. New guidelines to evaluate the response to treatment in solid tumors. European Organization for Research and Treatment of Cancer, National Cancer Institute of the United States, National Cancer Institute of Canada. J Natl Cancer Inst. 2000 Feb 2;92(3):205-16. doi: 10.1093/jnci/92.3.205.
- Baker F, Haffer SC, Denniston M. Health-related quality of life of cancer and noncancer patients in Medicare managed care. Cancer. 2003 Feb 1;97(3):674-81. doi: 10.1002/cncr.11085.
- Maus MV, Grupp SA, Porter DL, June CH. Antibody-modified T cells: CARs take the front seat for hematologic malignancies. Blood. 2014 Apr 24;123(17):2625-35. doi: 10.1182/blood-2013-11-492231. Epub 2014 Feb 27.
- Machiels JP, Reilly RT, Emens LA, Ercolini AM, Lei RY, Weintraub D, Okoye FI, Jaffee EM. Cyclophosphamide, doxorubicin, and paclitaxel enhance the antitumor immune response of granulocyte/macrophage-colony stimulating factor-secreting whole-cell vaccines in HER-2/neu tolerized mice. Cancer Res. 2001 May 1;61(9):3689-97.
- Ross JS, Slodkowska EA, Symmans WF, Pusztai L, Ravdin PM, Hortobagyi GN. The HER-2 receptor and breast cancer: ten years of targeted anti-HER-2 therapy and personalized medicine. Oncologist. 2009 Apr;14(4):320-68. doi: 10.1634/theoncologist.2008-0230. Epub 2009 Apr 3.
- Brahmer JR, Lacchetti C, Schneider BJ, Atkins MB, Brassil KJ, Caterino JM, Chau I, Ernstoff MS, Gardner JM, Ginex P, Hallmeyer S, Holter Chakrabarty J, Leighl NB, Mammen JS, McDermott DF, Naing A, Nastoupil LJ, Phillips T, Porter LD, Puzanov I, Reichner CA, Santomasso BD, Seigel C, Spira A, Suarez-Almazor ME, Wang Y, Weber JS, Wolchok JD, Thompson JA; National Comprehensive Cancer Network. Management of Immune-Related Adverse Events in Patients Treated With Immune Checkpoint Inhibitor Therapy: American Society of Clinical Oncology Clinical Practice Guideline. J Clin Oncol. 2018 Jun 10;36(17):1714-1768. doi: 10.1200/JCO.2017.77.6385. Epub 2018 Feb 14.
- Robbins PF, Kassim SH, Tran TL, Crystal JS, Morgan RA, Feldman SA, Yang JC, Dudley ME, Wunderlich JR, Sherry RM, Kammula US, Hughes MS, Restifo NP, Raffeld M, Lee CC, Li YF, El-Gamil M, Rosenberg SA. A pilot trial using lymphocytes genetically engineered with an NY-ESO-1-reactive T-cell receptor: long-term follow-up and correlates with response. Clin Cancer Res. 2015 Mar 1;21(5):1019-27. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-14-2708. Epub 2014 Dec 23.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月29日
一次修了 (推定)
2025年4月30日
研究の完了 (推定)
2025年10月30日
試験登録日
最初に提出
2024年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月20日
最初の投稿 (実際)
2024年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月23日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。