Een onderzoek naar BRIA-OTS cellulaire immunotherapie bij gemetastaseerde recidiverende borstkanker

Belangrijkste inclusiecriteria:

1. Histologisch bevestigde recidiverende gemetastaseerde borstkanker die eerder is mislukt

   therapie gedefinieerd als:

   1. Voor humane epidermale groeifactor 2 (EGFR2, HER2)-positieve tumoren moet de behandeling met ten minste 2 anti-HER2-middelen hebben gefaald
   2. HER2-negatieve en ER- of PR-positieve tumoren: moeten ongevoelig zijn voor hormonale therapie en eerder zijn behandeld met ten minste twee op hormonen gebaseerde gerichte therapieën.
   3. Triple-negatieve en inflammatoire tumoren moeten andere curatieve therapieën hebben uitgeput, inclusief eerdere behandeling met een op taxaan en platina gebaseerd middel
   4. Alle andere MBC-typen moeten alle andere curatieve therapieën hebben uitgeput, inclusief elke genomische of kiembaangerichte gerichte therapie waarvoor goedgekeurde medicijnen beschikbaar zijn.
   5. Patiënten met nieuwe of progressieve borstkanker die is uitgezaaid naar de hersenen komen in aanmerking, op voorwaarde dat:

   i. De hersenmetastasen moeten gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis klinisch stabiel zijn (zonder bewijs van progressieve ziekte op basis van beeldvorming).

   ii. Er zijn geen steroïden nodig en patiënten hebben gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis geen steroïden gebruikt.

2. 18 jaar of ouder zijn.
3. Verwacht een overleving van minimaal 4 maanden.
4. Een adequate prestatiestatus hebben (tot en met ECOG 2)

5. Patiënten moeten stabiel zijn en alle bekende of verwachte toxiciteiten van eerdere behandeling vertonen, waaronder:

   1. Eerdere immuungerelateerde toxiciteit mag graad 2 niet hebben overschreden, met uitzondering van stabiele endocrinopathie (endocrinopathie is, indien goed beheerd, niet uitsluitend).
   2. Toxiciteit van eerdere therapie die niet is hersteld tot ≤ graad 1 of baseline (met uitzondering van elke graad van alopecia, adequaat behandelde endocrinopathie en anemie waarvoor transfusieondersteuning niet nodig is).

Uitsluitingscriteria:

1. Gelijktijdige behandeling tegen kanker.
2. Recente chemotherapie, radiotherapie of andere kankerbehandeling binnen 3 weken na de eerste protocolbehandeling.
3. De deelnemer is niet voldoende hersteld van de toxiciteiten en/of complicaties als gevolg van een chirurgische ingreep voordat hij met het onderzoeksgeneesmiddel begon.
4. Voorgeschiedenis van klinische overgevoeligheid voor de aangewezen therapie, zoals gespecificeerd in het protocol, of voor componenten die zijn gebruikt bij de bereiding van een cellijn in dit onderzoek.
5. Voorgeschiedenis van klinische overgevoeligheid voor een in het protocol gespecificeerde therapie.
6. BUN >30 in combinatie met een creatinine >2, of berekende creatinineklaring (CrCl) <30 ml/min (GFR kan worden gebruikt in plaats van creatinine of CrCl).
7. Absoluut aantal granulocyten < 1000; bloedplaatjes <50.000.
8. Bilirubine >2,0; alkalische fosfatase >4x bovengrens van normaal (ULN); ALT/AST >2x ULN. Voor patiënten met levermetastasen is ALT/AST >5x ULN uitgesloten.
9. Proteïnurie >1+ bij urineonderzoek of >1 g/24 uur.
10. New York Heart Association fase 3 of 4 hartziekte.
11. Een pleurale of pericardiale effusie van matige ernst of erger.
12. Elke vrouw die zwanger kan worden (dat wil zeggen het afgelopen jaar een menstruatiecyclus heeft gehad en niet operatief is gesteriliseerd), tenzij zij: ermee instemt passende voorzorgsmaatregelen te nemen om te voorkomen dat zij tijdens het onderzoek zwanger wordt en binnen 7 dagen een negatieve serumzwangerschapstest heeft voordat u met de behandeling begint.
13. Mannen die vruchtbaar/reproductief competent zijn, moeten passende voorzorgsmaatregelen nemen om te voorkomen dat ze tijdens de duur van het onderzoek een kind verwekken.
14. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
15. Patiënten met gelijktijdige tweede maligniteit.
16. Personen met eerdere maligniteiten die behandeling nodig hebben in de afgelopen 24 maanden.
17. Patiënten met klinische of laboratoriumkenmerken die wijzen op AIDS en die HIV-positief zijn (volgens zelfrapportage).
18. Een diagnose van immunodeficiëntie heeft, of een chronische systemische behandeling met steroïden krijgt (doses van meer dan 10 mg prednison-equivalent per dag) of een andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 21 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
19. Patiënten die worden behandeld voor een auto-immuunziekte, tenzij specifiek goedgekeurd door de onderzoeker en de sponsor.
20. Patiënten met ernstige psychiatrische (bijvoorbeeld schizofrenie, bipolaire of borderline persoonlijkheidsstoornis) of andere klinisch progressieve ernstige medische problemen, tenzij goedgekeurd door de onderzoeker en sponsor.
21. Patiënten mogen niet deelnemen aan een gelijktijdige klinische proef, tenzij goedgekeurd door de onderzoeker en de sponsor.