Исследование клеточной иммунотерапии BRIA-OTS при метастатическом рецидиве рака молочной железы

Ключевые критерии включения:

1. Гистологически подтвержденный рецидив метастатического рака молочной железы, который ранее не дал результатов.

   терапия определяется как:

   1. Опухоли, положительные по эпидермальному фактору роста 2 человека (EGFR2, HER2), должны быть неэффективными при лечении по крайней мере двумя анти-HER2-агентами.
   2. HER2-отрицательные и ER- или PR-положительные опухоли: должны быть резистентны к гормональной терапии и ранее лечиться по крайней мере двумя схемами таргетной терапии на основе гормонов.
   3. Трижды негативные и воспалительные опухоли должны исчерпать другие лечебные методы лечения, включая предварительное лечение таксаном и агентом на основе платины.
   4. Для всех других типов МРМЖ должны быть исчерпаны другие лечебные методы лечения, включая любую таргетную терапию, направленную на геномную или зародышевую линию, с наличием одобренных препаратов.
   5. Пациенты с новым или прогрессирующим метастатическим поражением головного мозга раком молочной железы будут иметь право на участие при условии:

   я. Метастазы в головной мозг должны быть клинически стабильными (без признаков прогрессирования заболевания по данным визуализации) в течение как минимум 4 недель до введения первой дозы.

   ii. Нет необходимости в стероидах, и пациенты не принимали стероиды в течение как минимум 2 недель до первой дозы.

2. Быть старше 18 лет.
3. Ожидаемая продолжительность жизни не менее 4 месяцев.
4. Иметь адекватный статус работоспособности (вплоть до ECOG 2)

5. Пациенты должны быть стабильными и иметь все известные или ожидаемые проявления токсичности от предыдущего лечения, включая:

   1. Предыдущая иммунная токсичность не должна превышать 2 степени, за исключением стабильной эндокринопатии (эндокринопатия, если ее хорошо лечить, не является исключением).
   2. Токсичность предшествующей терапии, которая не восстановилась до степени ≤ 1 или исходного уровня (за исключением любой степени алопеции, адекватно леченной эндокринопатии и анемии, не требующей переливания крови).

Критерий исключения:

1. Параллельное противораковое лечение.
2. Недавняя химиотерапия, лучевая терапия или другое противораковое лечение в течение 3 недель после первого лечения по протоколу.
3. Участник не оправился должным образом от токсичности и/или осложнений хирургического вмешательства до начала приема исследуемого препарата.
4. Клиническая гиперчувствительность в анамнезе к назначенной терапии, указанной в протоколе, или к любым компонентам, использованным при приготовлении любой клеточной линии в этом исследовании.
5. Клиническая гиперчувствительность в анамнезе к любой терапии, указанной в протоколе.
6. АМК >30 в сочетании с креатинином >2 или расчетным клиренсом креатинина (CrCl) <30 мл/мин (СКФ можно использовать вместо креатинина или CrCl).
7. Абсолютное количество гранулоцитов < 1000; тромбоциты <50 000.
8. Билирубин >2,0; щелочная фосфатаза >4x верхней границы нормы (ВГН); АЛТ/АСТ >2x ВГН. Для пациентов с метастазами в печени уровень АЛТ/АСТ >5 раз выше верхней границы нормы является исключением.
9. Протеинурия >1+ в анализе мочи или >1 г/24 часа.
10. Сердечная недостаточность 3 или 4 стадии Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
11. Плевральный или перикардиальный выпот средней тяжести или хуже.
12. Любая женщина детородного возраста (т. е. у которой в течение последнего года был менструальный цикл и она не подвергалась хирургической стерилизации), за исключением случаев, когда она: согласна принять соответствующие меры предосторожности во избежание беременности во время исследования и имеет отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 7 дней. до начала лечения.
13. Мужчины, обладающие фертильной/репродуктивной компетентностью, должны принять соответствующие меры предосторожности, чтобы не стать отцом ребенка на время исследования.
14. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
15. Пациенты с сопутствующим вторым злокачественным новообразованием.
16. Лица с предшествующими злокачественными новообразованиями, требующими лечения в течение последних 24 месяцев.
17. Пациенты с клиническими или лабораторными признаками, указывающими на СПИД, и ВИЧ-положительные (по самоотчету).
18. Имеете диагноз иммунодефицита или получаете хроническую системную стероидную терапию (дозировки, превышающие 10 мг ежедневно эквивалента преднизолона) или любую другую форму иммуносупрессивной терапии в течение 21 дня до приема первой дозы исследуемого препарата.
19. Пациенты, находящиеся на лечении аутоиммунного заболевания, за исключением случаев, когда это специально одобрено исследователем и спонсором.
20. Пациенты с тяжелыми психическими расстройствами (например, шизофренией, биполярным или пограничным расстройством личности) или другими клинически прогрессирующими серьезными медицинскими проблемами, если только это не одобрено исследователем и спонсором.
21. Пациенты не могут участвовать в параллельных клинических исследованиях, если это не одобрено исследователем и спонсором.