Tutkimus BRIA-OTS-soluimmunoterapiasta metastasoituneen uusiutuvan rintasyövän hoidossa

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

1. Histologisesti vahvistettu uusiutuva metastaattinen rintasyöpä, joka on epäonnistunut aiemmin

   terapia määritellään seuraavasti:

   1. Ihmisen epidermaalinen kasvutekijä 2 (EGFR2, HER2) -positiivisten kasvaimien on täytynyt olla epäonnistunut hoito vähintään kahdella anti-HER2-aineella
   2. HER2-negatiiviset ja joko ER- tai PR-positiiviset kasvaimet: niiden on kestettävä hormonihoitoa ja niitä on aiemmin hoidettu vähintään kahdella hormonipohjaisella kohdennetulla hoito-ohjelmalla.
   3. Kolminegatiivisten ja tulehduksellisten kasvainten on täytynyt käyttää loppuun muita parantavia hoitomuotoja, mukaan lukien aiempi hoito taksaani- ja platinapohjaisella aineella
   4. Kaikilla muilla MBC-tyypeillä on täytynyt käyttää loppuun muita parantavia hoitomuotoja, mukaan lukien genomi- tai iturajoon kohdistettu hoito, jossa on saatavilla hyväksyttyjä lääkkeitä.
   5. Potilaat, joilla on uusi tai etenevä rintasyöpä, joka on metastasoitunut aivoihin, ovat kelvollisia, jos:

   i. Aivometastaasien on oltava kliinisesti stabiileja (ilman kuvantamisen osoittamaa etenevää sairautta) vähintään 4 viikon ajan ennen ensimmäistä annosta.

   ii. Steroideja ei tarvita, ja potilaat eivät ole saaneet steroideja vähintään 2 viikkoon ennen ensimmäistä annosta.

2. Ole 18-vuotias tai vanhempi.
3. Odotettu selviytymistä vähintään 4 kuukautta.
4. Sinulla on riittävä suorituskykytila ​​(ECOG 2:een asti)

5. Potilaiden on oltava vakaat kaikkien aiemman hoidon tunnettujen tai odotettujen toksisuuksien kanssa, mukaan lukien:

   1. Aiempi immuuniperäinen toksisuus ei saa olla ylittänyt asteen 2 luokkaa stabiilia endokrinopatiaa lukuun ottamatta (enokrinopatia, jos se on hyvin hoidettu, ei ole poissulkevaa).
   2. Aikaisemman hoidon toksisuus, joka ei ole toipunut ≤ asteeseen 1 tai lähtötasoon (lukuun ottamatta minkä tahansa asteen hiustenlähtöä, riittävästi hoidettua endokrinopatiaa ja anemiaa, joka ei vaadi verensiirtotukea).

Poissulkemiskriteerit:

1. Samanaikainen syövän vastainen hoito.
2. Viimeaikainen kemoterapia, sädehoito tai muu syövän vastainen hoito 3 viikon sisällä ensimmäisestä protokollahoidosta.
3. Osallistuja ei ole toipunut riittävästi toksisuudesta ja/tai leikkauksen aiheuttamista komplikaatioista ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
4. Aiempi kliininen yliherkkyys määrätylle hoidolle, kuten protokollassa on määritelty, tai mille tahansa tämän tutkimuksen solulinjan valmistuksessa käytetyille komponenteille.
5. Aiempi kliininen yliherkkyys jollekin protokollan mukaiselle hoidolle.
6. BUN >30, kun kreatiniini on >2, tai laskettu kreatiniinipuhdistuma (CrCl) <30 ml/min (GFR:ää voidaan käyttää kreatiniinin tai CrCl:n sijasta).
7. Absoluuttinen granulosyyttien määrä < 1000; verihiutaleet <50 000.
8. bilirubiini > 2,0; alkalinen fosfataasi > 4x normaalin yläraja (ULN); ALT/AST > 2x ULN. Potilaille, joilla on maksametastaaseja, ALAT/AST > 5x ULN on poissulkeva.
9. Proteinuria > 1+ virtsaanalyysissä tai >1 g/24h.
10. New York Heart Associationin vaiheen 3 tai 4 sydänsairaus.
11. Keskivaikea tai pahempi keuhkopussin tai sydänpussin effuusio.
12. Jokainen hedelmällisessä iässä oleva nainen (eli hänellä on ollut kuukautiskierto viimeisen vuoden aikana ja häntä ei ole steriloitu kirurgisesti), ellei hän suostu ryhtymään asianmukaisiin varotoimiin raskauden välttämiseksi tutkimuksen aikana ja hänen seerumin raskaustesti on negatiivinen 7 päivän kuluessa ennen hoidon aloittamista.
13. Miesten, jotka ovat hedelmällisiä / lisääntymiskykyisiä, tulee ryhtyä asianmukaisiin varotoimiin välttääkseen lapsen syntymisen tutkimuksen ajan.
14. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
15. Potilaat, joilla on samanaikaisesti toinen maligniteetti.
16. Henkilöt, joilla on aiempia pahanlaatuisia kasvaimia, jotka vaativat hoitoa viimeisen 24 kuukauden aikana.
17. Potilaat, joilla on AIDSiin viittaavia kliinisiä tai laboratoriotutkimuksia ja jotka ovat HIV-positiivisia (itseraportin perusteella).
18. Sinulla on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa kroonista systeemistä steroidihoitoa (annokset, jotka ylittävät 10 mg prednisoniekvivalenttia päivässä) tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa 21 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
19. Potilaat, jotka saavat hoitoa autoimmuunisairauteen, elleivät tutkija ja sponsori ole erikseen hyväksyneet.
20. Potilaat, joilla on vaikea psyykkinen (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai persoonallisuushäiriö) tai muita kliinisesti eteneviä merkittäviä lääketieteellisiä ongelmia, ellei tutkija ja sponsori ole hyväksynyt sitä.
21. Potilaat eivät saa osallistua samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen, elleivät tutkija ja sponsori ole hyväksyneet sitä.