Une étude de l'immunothérapie cellulaire BRIA-OTS dans le cancer du sein métastatique récurrent
23 août 2024 mis à jour par: BriaCell Therapeutics Corporation
Il s'agit d'une étude ouverte de phase 1/2a. Une fois que la sécurité de la lignée cellulaire BC1 seule aura été démontrée en phase 1, en phase 2, les patients seront traités avec le régime Bria-OTS (voir ci-dessous) et un inhibiteur de point de contrôle (CPI) disponible en clinique.
Pendant la phase de monothérapie de la phase 1, un patient sera traité par voie intradermique toutes les 2 semaines pendant 6 semaines (4 doses) avec une dose initiale de la lignée cellulaire BC1. Si cette dose est tolérée, le patient suivant recevra une dose accrue de BC1. S'il est à nouveau toléré, le troisième patient recevra une nouvelle augmentation de dose de BC1. Une fois qu'au moins 3 patients auront été traités en toute sécurité avec la lignée cellulaire BC1, sans toxicité limitant la dose (DLT), la phase combinatoire de l'étude débutera.
Après la phase de monothérapie, les patients seront traités avec BC1 et le régime Bria-OTS (voir ci-dessous) toutes les 3 semaines, plus un CPI à la dose et au calendrier étiquetés approuvés par la FDA. Il y aura un espacement d'au moins 2 semaines entre l'inscription de chacun des trois premiers sujets de l'étude afin d'évaluer tout risque précoce imprévu.
Pendant les phases d'association de phase 1 et d'expansion de phase 2, tous les patients seront traités avec des cellules BC1 dans le cadre du régime Bria-OTS, qui comprend 300 mg/m2 de cyclophosphamide 2 à 3 jours avant l'inoculation des cellules BC1 et du peginterféron alpha-2a. administré le même jour, après l’inoculation des cellules BC1.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Étude ouverte de phase 1/2a.
Une fois que la sécurité de la lignée cellulaire BC1 seule aura été démontrée en phase 1, en phase 2, les patients seront traités avec le régime Bria-OTS (voir ci-dessous) et un inhibiteur de point de contrôle (CPI).
Pendant la phase de monothérapie de la phase 1, un patient sera traité par voie intradermique toutes les 2 semaines pendant 6 semaines (4 doses) avec une dose initiale de la lignée cellulaire BC1. Si cette dose est tolérée, le patient suivant recevra une dose accrue de cellules BC1. S'il est à nouveau toléré, le troisième patient recevra une dose encore plus élevée de BC1. Une fois qu'au moins 3 patients auront été traités en toute sécurité avec la lignée cellulaire BC1, sans toxicité limitant la dose (DLT), la phase combinatoire de l'étude débutera.
Après la phase de monothérapie, les patients seront traités avec BC1 et le régime Bria-OTS (voir ci-dessous) toutes les 3 semaines, plus un CPI à la dose et au calendrier étiquetés approuvés par la FDA. Il y aura un espacement d'au moins 2 semaines entre l'inscription de chacun des trois premiers sujets de l'étude afin d'évaluer tout risque précoce imprévu.
Pendant les phases d'association de phase 1 et d'expansion de phase 2, tous les patients seront traités avec des cellules BC1 dans le cadre du régime Bria-OTS, qui comprend 300 mg/m2 de cyclophosphamide 2 à 3 jours avant l'inoculation des cellules BC1 et du peginterféron alpha-2a. administré le même jour, après l’inoculation des cellules BC1.
Des études d'imagerie seront réalisées lors du dépistage de référence avant le premier traitement ; après la fin de la phase de monothérapie juste avant de commencer la phase d'association, puis toutes les 9 semaines pendant les 6 premiers mois, puis toutes les 12 semaines par la suite pendant le traitement.
Les patients qui développent une maladie évolutive à l'imagerie peuvent rester sous traitement tant que l'investigateur estime qu'ils en tirent un bénéfice clinique et qu'il n'existe pas de thérapie alternative clinique raisonnable et significative disponible. Les sujets continueront à être suivis pendant la durée du traitement ultérieur (PFS2) et de la survie par appel téléphonique ou examen du dossier médical, tous les 3 mois pendant 2 ans maximum.
Médicament à l’étude, posologie et mode d’administration :
La phase de monothérapie de la partie 1 de la phase 1 se déroulera comme suit pour chaque patient :
Sujet 1, toutes les 2 semaines pour 4 doses Sujet 2, toutes les 2 semaines pour 4 doses Sujet 3, toutes les 2 semaines pour 4 doses
Dans un premier temps, la sécurité sera évaluée sur ces 3 sujets. Les DLT sont définis comme des événements indésirables de grade CTCAE 3 ou 4 soupçonnés d'être éventuellement liés au traitement à l'étude.
Si 1 des 3 sujets de phase 1 présentent un DLT, cette cohorte de doses sera étendue à 3 autres patients avant le début de la phase combinatoire. Si aucun des patients de la cohorte élargie ne présente de DLT (taux de DLT de 1/4), l'étude passera à la combinaison Bria-OTS et CPI. La dose pour l'association sera soit la dose la plus élevée à laquelle aucun DLT n'est observé parmi les 3 premiers patients, soit le niveau de dose de la cohorte élargie des 3 patients. Au cours de la phase 1, les DLT pour déterminer la dose combinée BC1 seront observés jusqu'à la première évaluation programmée. Si le taux de DLT de phase 1 est ≥ 2/4, 3 patients supplémentaires recevront le niveau de dose immédiatement inférieur ou 10 millions de cellules (selon la valeur la plus élevée). Si aucun des 3 sujets ne présente de toxicités limitant la dose (DLT), cette dose déterminée de BC1 MTD sera incluse dans la phase combinatoire de la partie 2 de la phase 1 avec un CPI. Si une dose tolérée pour la lignée cellulaire BC1 ne peut pas être identifiée, la poursuite des investigations sera suspendue, les données examinées et pourront reprendre à une dose plus faible uniquement avec un amendement au protocole et l'approbation de l'IRB.
Après la phase de monothérapie de phase 1, partie 1, 3 patients seront traités toutes les 3 semaines avec le régime Bria-OTS avec un CPI dans la phase d'association de la partie 2. Le régime Bria-OTS comprend 300 mg/m2 de cyclophosphamide 2 à 3 jours avant l'inoculation de la lignée cellulaire BC1. Le même jour que l'inoculation cellulaire, les sujets recevront du peginterféron alpha-2a. Les sujets recevront également l'IPC le même jour de l'inoculation cellulaire selon la posologie approuvée.
Une fois que 3 patients auront été traités en toute sécurité avec le régime Bria-OTS et CPI pendant 2 cycles, la phase 2 recrutera une cohorte d'expansion, composée d'un maximum de 9 sujets supplémentaires (pour un total de 12 traités avec le régime Bria-OTS et CPI). ).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
18
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tamar Aghajanian, PharmD
- Numéro de téléphone: 1-888-485-6340
- E-mail: tamar@briacell.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Blaise Bayer, MD
- Numéro de téléphone: 1-888-485-6340
- E-mail: blaisebayer@briacell.com
Lieux d'étude
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-
California
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Santa Monica, California, États-Unis, 90403
- Recrutement
- Sarcoma Oncology Center
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Contact:
- Sant Chawla, MD
- Numéro de téléphone: 310-552-9999
- E-mail: santchawla@sarcomaoncology.com
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Contact:
- Victoria Chua-Alcala, MD
- Numéro de téléphone: 310-552-9999
- E-mail: vchua@sarcomaoncology.com
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Chercheur principal:
- Sant Chawla, MD
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Sous-enquêteur:
- Victoria Chua-Alcala, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
Cancer du sein métastatique récurrent confirmé histologiquement et ayant échoué auparavant
thérapie définie comme :
- Les tumeurs positives au facteur de croissance épidermique humain 2 (EGFR2, HER2) doivent avoir échoué à un traitement avec au moins 2 agents anti-HER2
- Tumeurs HER2 négatives et ER ou PR positives : doivent être réfractaires à l'hormonothérapie et préalablement traitées avec au moins 2 schémas thérapeutiques ciblés à base d'hormones.
- Les tumeurs triples négatives et inflammatoires doivent avoir épuisé les autres thérapies à visée curative, y compris un traitement préalable avec un agent à base de taxane et de platine.
- Tous les autres types de CSM doivent avoir épuisé les autres thérapies à visée curative, y compris toute thérapie ciblée génomique ou germinale disposant de médicaments approuvés disponibles.
- Les patientes atteintes d'un cancer du sein nouveau ou évolutif métastatique au cerveau seront éligibles, à condition :
je. Les métastases cérébrales doivent être cliniquement stables (sans signe de maladie évolutive par imagerie) pendant au moins 4 semaines, avant la première dose.
ii. Il n’est pas nécessaire de prendre des stéroïdes et les patients n’ont pas pris de stéroïdes depuis au moins 2 semaines avant la première dose.
- Être âgé de 18 ans ou plus.
- On s'attend à une survie d'au moins 4 mois.
- Avoir un statut de performance adéquat (jusqu'à et y compris ECOG 2)
Les patients doivent être stables et présenter toutes les toxicités connues ou attendues du traitement précédent, notamment :
- La toxicité antérieure d'origine immunitaire ne doit pas avoir dépassé le grade 2, à l'exception d'une endocrinopathie stable (l'endocrinopathie, si elle est bien prise en charge, n'est pas exclusive).
- Toxicité d'un traitement antérieur qui n'a pas récupéré au grade ≤ 1 ou à la ligne de base (à l'exception de tout grade d'alopécie, d'endocrinopathie correctement traitée et d'anémie ne nécessitant pas de soutien transfusionnel).
Critère d'exclusion:
- Traitement anti-cancer concomitant.
- Chimiothérapie, radiothérapie ou autre traitement anticancéreux récent dans les 3 semaines suivant le premier protocole de traitement.
- Le participant ne s'est pas correctement remis des toxicités et/ou des complications liées à une intervention chirurgicale avant de commencer le médicament à l'étude.
- Antécédents d'hypersensibilité clinique au traitement désigné, tel que spécifié dans le protocole ou à tout composant utilisé dans la préparation de toute lignée cellulaire dans cette étude.
- Antécédents d'hypersensibilité clinique à tout traitement spécifié dans le protocole.
- BUN > 30 en conjonction avec une créatinine > 2, ou clairance de la créatinine calculée (CrCl) < 30 mL/min (le DFG peut être utilisé à la place de la créatinine ou de la CrCl).
- Nombre absolu de granulocytes < 1 000 ; plaquettes <50 000.
- Bilirubine >2,0 ; phosphatase alcaline > 4x limite supérieure de la normale (LSN) ; ALT/AST >2x LSN. Pour les patients présentant des métastases hépatiques, ALT/AST > 5x LSN est exclusif.
- Protéinurie >1+ à l'analyse d'urine ou >1 g/24 h.
- Maladie cardiaque de stade 3 ou 4 de la New York Heart Association.
- Un épanchement pleural ou péricardique de gravité modérée ou pire.
- Toute femme en âge de procréer (c'est-à-dire ayant eu un cycle menstruel au cours de l'année écoulée et n'ayant pas été stérilisée chirurgicalement), à moins qu'elle : accepte de prendre les précautions appropriées pour éviter de tomber enceinte pendant l'étude et présente un test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours. avant de commencer le traitement.
- Les hommes fertiles/compétents en matière de reproduction doivent prendre les précautions appropriées pour éviter d'avoir un enfant pendant la durée de l'étude.
- Les femmes enceintes ou qui allaitent.
- Patients présentant une deuxième tumeur maligne concomitante.
- Personnes ayant déjà eu des tumeurs malignes nécessitant un traitement au cours des 24 derniers mois.
- Patients qui présentent des caractéristiques cliniques ou de laboratoire évocatrices du SIDA et qui sont séropositifs (par auto-évaluation).
- Avoir un diagnostic d'immunodéficience ou recevoir une corticothérapie systémique chronique (doses supérieures à 10 mg par jour d'équivalent prednisone) ou toute autre forme de traitement immunosuppresseur dans les 21 jours précédant la première dose du traitement à l'étude.
- Patients sous traitement pour une maladie auto-immune, sauf autorisation spécifique de l'investigateur et du promoteur.
- Patients présentant des troubles psychiatriques graves (par exemple, schizophrénie, trouble bipolaire ou trouble de la personnalité limite) ou d'autres problèmes médicaux majeurs cliniquement évolutifs, sauf approbation de l'enquêteur et du promoteur.
- Les patients ne peuvent pas participer à un essai clinique simultané, sauf approbation de l'investigateur et du sponsor.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Phase 1, partie 1 Phase de monothérapie
Sujet 1, toutes les 2 semaines pour 4 doses Sujet 2, Q2w pour 4 doses Sujet 3, toutes les 2 semaines pour 4 doses Le traitement est administré toutes les 2 semaines pour un total de 4 doses. Dans un premier temps, la sécurité sera évaluée sur ces 3 sujets. Les DLT sont définis comme des événements indésirables de grade CTCAE 3 ou 4 soupçonnés d'être éventuellement liés au traitement à l'étude. Si 1 des 3 sujets de phase 1 présentent un DLT, cette cohorte de doses sera étendue à 3 autres patients avant le début de la phase combinatoire. Un total de 3 à 6 sujets seront évalués pour leur sécurité. |
La lignée cellulaire BC1 est une lignée cellulaire BC expérimentale différente, HER-2 positive, allogénique, à cellules entières, conçue pour sécréter du GM-CSF in situ et augmenter l'activité des cellules dendritiques.
Semblable à la lignée cellulaire SV-BR-1-GM (NCT03328026, IND 10312), la lignée cellulaire BC est dérivée de la lignée cellulaire mère BC, SV-BR-1, qui exprime plusieurs antigènes associés à la tumeur (TAA).
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Expérimental: Phase 1, partie 2 Phase combinée
3 sujets seront traités toutes les 3 semaines avec le régime Bria-OTS avec un CPI (tislelizumab) dans la phase d'association de la partie 2. Le régime Bria-OTS comprend 300 mg/m2 de cyclophosphamide 2 à 3 jours avant l'inoculation de la lignée cellulaire BC1. Le même jour que l'inoculation cellulaire, les sujets recevront du peginterféron alpha-2a. Les sujets recevront également l'IPC (tislelizumab) le même jour de l'inoculation cellulaire selon la posologie approuvée. Le traitement est administré toutes les 3 semaines en association avec le régime Bria-OTS et le CPI (tislelizumab). |
Biologique : BC1
Médicament : cyclophosphamide à faible dose
Médicament : Interféron
Médicament : Tislélizumab
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Expérimental: Cohorte d’expansion de phase 2
Une fois que 3 patients auront été traités en toute sécurité avec le régime Bria-OTS et l'IPC (tislelizumab) pendant 2 cycles, la phase 2 recrutera une cohorte d'expansion, comprenant jusqu'à 9 sujets supplémentaires (pour un total de 12 traités avec le Bria-OTS). schéma thérapeutique et IPC). Le régime Bria-OTS comprend 300 mg/m2 de cyclophosphamide 2 à 3 jours avant l'inoculation de la lignée cellulaire BC1. Le même jour que l'inoculation cellulaire, les sujets recevront du peginterféron alpha-2a. Les sujets recevront également l'IPC (tislelizumab) le même jour de l'inoculation cellulaire selon la posologie approuvée. Le traitement est administré toutes les 3 semaines en association avec le régime Bria-OTS et le CPI (tislelizumab). |
Biologique : BC1
Médicament : cyclophosphamide à faible dose
Médicament : Interféron
Médicament : Tislélizumab
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité évaluée par les événements indésirables (EI), y compris les événements indésirables graves (EIG)
Délai: Tout au long de la période d'étude plus 4 semaines, soit environ 16 semaines au total
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Nombre total d'EI
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Tout au long de la période d'étude plus 4 semaines, soit environ 16 semaines au total
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Évaluer la proportion de patients présentant des anomalies dans les paramètres de laboratoire de sécurité qui surviennent chez les patients traités par BC1 et BC1 administrés en association avec l'IPC (tislelizumab)
Délai: Tout au long de la période d'étude plus 4 semaines, soit environ 16 semaines au total
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Évaluer la sécurité de BC1 telle qu'évaluée par : o La proportion de patients présentant des anomalies dans les paramètres de sécurité du laboratoire |
Tout au long de la période d'étude plus 4 semaines, soit environ 16 semaines au total
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Évaluer les changements dans l'intervalle QT de l'électrocardiogramme qui se produisent chez les patients traités par BC1 et BC1 administrés en association avec l'IPC (tislelizumab). [Sécurité]
Délai: Tout au long de la période d'étude plus 4 semaines, soit environ 16 semaines au total
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Évaluer la sécurité de BC1 telle qu'évaluée par : o Électrocardiogrammes (ECG) avec mesure de l'intervalle QT |
Tout au long de la période d'étude plus 4 semaines, soit environ 16 semaines au total
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Évaluer la proportion de patients présentant des résultats anormaux à l'examen physique, y compris les signes vitaux
Délai: Tout au long de la période d'étude plus 4 semaines, soit environ 16 semaines au total
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Évaluer la sécurité de BC1 telle qu'évaluée par : o La proportion de patients présentant des anomalies dans les résultats de l'examen physique et des signes vitaux anormaux |
Tout au long de la période d'étude plus 4 semaines, soit environ 16 semaines au total
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse tumorale telle qu'évaluée par le taux de réponse objectif (ORR), défini comme une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1
Délai: Tout au long de la période d'étude plus 4 semaines, soit environ 16 semaines au total
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Quantifier l'ORR tumoral
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Tout au long de la période d'étude plus 4 semaines, soit environ 16 semaines au total
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Réponse tumorale telle qu'évaluée par le taux de réponse clinique tel que déterminé par l'imagerie standard locale en matière de soins et les enquêteurs
Délai: Tout au long de la période d'étude plus 4 semaines, soit environ 16 semaines au total
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Déterminer la pertinence clinique de la réponse tumorale
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Tout au long de la période d'étude plus 4 semaines, soit environ 16 semaines au total
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Réponse tumorale telle qu'évaluée par le taux non progressif (alias : taux de bénéfice clinique), défini comme une RC, une RP ou une maladie stable (SD) selon RECIST 1.1 et telle que déterminée par l'imagerie standard locale en matière de soins et les enquêteurs.
Délai: Tout au long de la période d'étude plus 4 semaines, soit environ 16 semaines au total
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Quantifier le changement dans le taux de progression de la tumeur
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Tout au long de la période d'étude plus 4 semaines, soit environ 16 semaines au total
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Réponse tumorale évaluée par la durée de réponse (DoR)
Délai: Tout au long de la période d'étude plus 4 semaines, soit environ 16 semaines au total
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Quantifier la durée de réponse de la tumeur au traitement
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Tout au long de la période d'étude plus 4 semaines, soit environ 16 semaines au total
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PFS et OS traités par immunothérapie cellulaire caractérisée par HLA
Délai: Tout au long de la période d'étude plus 4 semaines, soit environ 16 semaines au total
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Évaluer l'effet du BC1 sur la survie sans progression (SSP) • Évaluer l'activité en monothérapie du régime BC1 dans la cohorte d'échantillons en utilisant la PFS, l'ORR et le CBR, ainsi que les changements dans les cellules tumorales circulantes avant et après le traitement. |
Tout au long de la période d'étude plus 4 semaines, soit environ 16 semaines au total
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Évaluer les réponses immunitaires
Délai: Tout au long de la période d'étude plus 4 semaines, soit environ 16 semaines au total
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Les réponses immunitaires seront évaluées par des covariables connues et hypothéquées, y compris le DTH
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Tout au long de la période d'étude plus 4 semaines, soit environ 16 semaines au total
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Analyse stratifiée des résultats par type HLA
Délai: Tout au long de la période d'étude plus 4 semaines, soit environ 16 semaines au total
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Déterminer le type HLA spécifique pour l’analyse
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Tout au long de la période d'étude plus 4 semaines, soit environ 16 semaines au total
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Analyse stratifiée des résultats par grade de tumeur
Délai: Tout au long de la période d'étude plus 4 semaines, soit environ 16 semaines au total
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Classer la tumeur en fonction de sa différenciation :
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Tout au long de la période d'étude plus 4 semaines, soit environ 16 semaines au total
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Analyse stratifiée de l'expression des cellules cancéreuses circulantes ou des cellules associées au cancer de PD-L1, PD-L2 et d'autres antigènes sélectionnés tels que l'antigène cancer/testicule PRAME
Délai: Tout au long de la période d'étude plus 4 semaines, soit environ 16 semaines au total
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Mesurez l'expression des antigènes pertinents sur les cellules cancéreuses circulantes ou les cellules associées au cancer, ce qui peut prédire la réponse à l'immunothérapie.
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Tout au long de la période d'étude plus 4 semaines, soit environ 16 semaines au total
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Deuxième survie sans progression (PFS2) lors d'un traitement ultérieur
Délai: Tout au long de la période d'étude plus 4 semaines, soit environ 16 semaines au total
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Évaluer l'efficacité du traitement ultérieur pour retarder la progression ultérieure entre le moment de la randomisation et la deuxième progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause.
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Tout au long de la période d'étude plus 4 semaines, soit environ 16 semaines au total
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Giuseppe Del Priore, MD, MPH, BriaCell Therapeutics Corp
- Directeur d'études: Victoria Chua-Alcala, MD, Sarcoma Oncology Research Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Wolchok JD, Hoos A, O'Day S, Weber JS, Hamid O, Lebbe C, Maio M, Binder M, Bohnsack O, Nichol G, Humphrey R, Hodi FS. Guidelines for the evaluation of immune therapy activity in solid tumors: immune-related response criteria. Clin Cancer Res. 2009 Dec 1;15(23):7412-20. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-09-1624. Epub 2009 Nov 24.
- Therasse P, Arbuck SG, Eisenhauer EA, Wanders J, Kaplan RS, Rubinstein L, Verweij J, Van Glabbeke M, van Oosterom AT, Christian MC, Gwyther SG. New guidelines to evaluate the response to treatment in solid tumors. European Organization for Research and Treatment of Cancer, National Cancer Institute of the United States, National Cancer Institute of Canada. J Natl Cancer Inst. 2000 Feb 2;92(3):205-16. doi: 10.1093/jnci/92.3.205.
- Baker F, Haffer SC, Denniston M. Health-related quality of life of cancer and noncancer patients in Medicare managed care. Cancer. 2003 Feb 1;97(3):674-81. doi: 10.1002/cncr.11085.
- Maus MV, Grupp SA, Porter DL, June CH. Antibody-modified T cells: CARs take the front seat for hematologic malignancies. Blood. 2014 Apr 24;123(17):2625-35. doi: 10.1182/blood-2013-11-492231. Epub 2014 Feb 27.
- Machiels JP, Reilly RT, Emens LA, Ercolini AM, Lei RY, Weintraub D, Okoye FI, Jaffee EM. Cyclophosphamide, doxorubicin, and paclitaxel enhance the antitumor immune response of granulocyte/macrophage-colony stimulating factor-secreting whole-cell vaccines in HER-2/neu tolerized mice. Cancer Res. 2001 May 1;61(9):3689-97.
- Ross JS, Slodkowska EA, Symmans WF, Pusztai L, Ravdin PM, Hortobagyi GN. The HER-2 receptor and breast cancer: ten years of targeted anti-HER-2 therapy and personalized medicine. Oncologist. 2009 Apr;14(4):320-68. doi: 10.1634/theoncologist.2008-0230. Epub 2009 Apr 3.
- Brahmer JR, Lacchetti C, Schneider BJ, Atkins MB, Brassil KJ, Caterino JM, Chau I, Ernstoff MS, Gardner JM, Ginex P, Hallmeyer S, Holter Chakrabarty J, Leighl NB, Mammen JS, McDermott DF, Naing A, Nastoupil LJ, Phillips T, Porter LD, Puzanov I, Reichner CA, Santomasso BD, Seigel C, Spira A, Suarez-Almazor ME, Wang Y, Weber JS, Wolchok JD, Thompson JA; National Comprehensive Cancer Network. Management of Immune-Related Adverse Events in Patients Treated With Immune Checkpoint Inhibitor Therapy: American Society of Clinical Oncology Clinical Practice Guideline. J Clin Oncol. 2018 Jun 10;36(17):1714-1768. doi: 10.1200/JCO.2017.77.6385. Epub 2018 Feb 14.
- Robbins PF, Kassim SH, Tran TL, Crystal JS, Morgan RA, Feldman SA, Yang JC, Dudley ME, Wunderlich JR, Sherry RM, Kammula US, Hughes MS, Restifo NP, Raffeld M, Lee CC, Li YF, El-Gamil M, Rosenberg SA. A pilot trial using lymphocytes genetically engineered with an NY-ESO-1-reactive T-cell receptor: long-term follow-up and correlates with response. Clin Cancer Res. 2015 Mar 1;21(5):1019-27. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-14-2708. Epub 2014 Dec 23.
- Le DT, Wang-Gillam A, Picozzi V, Greten TF, Crocenzi T, Springett G, Morse M, Zeh H, Cohen D, Fine RL, Onners B, Uram JN, Laheru DA, Lutz ER, Solt S, Murphy AL, Skoble J, Lemmens E, Grous J, Dubensky T Jr, Brockstedt DG, Jaffee EM. Safety and survival with GVAX pancreas prime and Listeria Monocytogenes-expressing mesothelin (CRS-207) boost vaccines for metastatic pancreatic cancer. J Clin Oncol. 2015 Apr 20;33(12):1325-33. doi: 10.1200/JCO.2014.57.4244. Epub 2015 Jan 12.
- Ferlay J, Colombet M, Soerjomataram I, Mathers C, Parkin DM, Pineros M, Znaor A, Bray F. Estimating the global cancer incidence and mortality in 2018: GLOBOCAN sources and methods. Int J Cancer. 2019 Apr 15;144(8):1941-1953. doi: 10.1002/ijc.31937. Epub 2018 Dec 6.
- Emens LA, Asquith JM, Leatherman JM, Kobrin BJ, Petrik S, Laiko M, Levi J, Daphtary MM, Biedrzycki B, Wolff AC, Stearns V, Disis ML, Ye X, Piantadosi S, Fetting JH, Davidson NE, Jaffee EM. Timed sequential treatment with cyclophosphamide, doxorubicin, and an allogeneic granulocyte-macrophage colony-stimulating factor-secreting breast tumor vaccine: a chemotherapy dose-ranging factorial study of safety and immune activation. J Clin Oncol. 2009 Dec 10;27(35):5911-8. doi: 10.1200/JCO.2009.23.3494. Epub 2009 Oct 5.
- Ahn SS, Irie RF, Weisenburger TH, Jones PC, Juillard G, Roe DJ, Morton DL. Humoral immune response to intralymphatic immunotherapy for disseminated melanoma: correlation with clinical response. Surgery. 1982 Aug;92(2):362-7.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 avril 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2024
Première publication (Réel)
24 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BC-OTS-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .