전이성 재발성 유방암에 대한 BRIA-OTS 세포면역치료에 대한 연구
2024년 8월 23일 업데이트: BriaCell Therapeutics Corporation
이는 공개 라벨 1/2a상 연구입니다. 1상에서 BC1 세포주 단독의 안전성이 입증되면 2상에서 환자는 Bria-OTS 요법(아래 참조)과 임상적으로 이용 가능한 체크포인트 억제제(CPI)로 치료받게 됩니다.
1상 단독요법 단계에서는 환자 1명에게 BC1 세포주의 초기 용량을 6주 동안(4회 투여) 2주마다 피내 투여하게 된다. 이 용량이 내약성인 경우, 다음 환자는 증가된 용량의 BC1을 투여받게 됩니다. 다시 한 번 내성이 생기면 세 번째 환자는 BC1의 추가 용량 증가를 받게 됩니다. 최소 3명의 환자가 용량 제한 독성(DLT) 없이 BC1 세포주로 안전하게 치료되면 연구의 병용 단계가 시작됩니다.
단독요법 단계 이후, 환자는 3주마다 BC1 및 Bria-OTS 요법(아래 참조)으로 치료를 받고 FDA가 승인한 표시 용량 및 일정에 따라 CPI를 받게 됩니다. 조기에 예상치 못한 위험을 평가하기 위해 연구의 처음 3개 피험자 등록 사이에는 최소 2주의 간격이 있을 것입니다.
1상 병용 및 2상 확대 단계 동안 모든 환자는 BC1 세포 접종 2~3일 전에 시클로포스파미드 300mg/m2와 페그인터페론 알파-2a를 포함하는 Bria-OTS 요법의 일부로 BC1 세포로 치료됩니다. BC1 세포 접종 후 당일 투여한다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
공개 라벨 1/2a상 연구.
1상에서 BC1 세포주 단독의 안전성이 입증되면 2상에서 환자는 Bria-OTS 요법(아래 참조)과 체크 포인트 억제제(CPI)로 치료받게 됩니다.
1상 단독요법 단계에서는 환자 1명에게 BC1 세포주의 초기 용량을 6주 동안(4회 투여) 2주마다 피내 투여하게 된다. 이 용량이 허용되면 다음 환자에게 증가된 용량의 BC1 세포를 투여하게 됩니다. 다시 한 번 내성이 생기면 세 번째 환자는 BC1의 복용량을 추가로 늘릴 것입니다. 최소 3명의 환자가 용량 제한 독성(DLT) 없이 BC1 세포주로 안전하게 치료되면 연구의 병용 단계가 시작됩니다.
단독요법 단계 이후, 환자는 3주마다 BC1 및 Bria-OTS 요법(아래 참조)으로 치료를 받고 FDA가 승인한 표시 용량 및 일정에 따라 CPI를 받게 됩니다. 조기에 예상치 못한 위험을 평가하기 위해 연구의 처음 3개 피험자 등록 사이에는 최소 2주의 간격이 있을 것입니다.
1상 병용 및 2상 확대 단계 동안 모든 환자는 BC1 세포 접종 2~3일 전에 시클로포스파미드 300mg/m2와 페그인터페론 알파-2a를 포함하는 Bria-OTS 요법의 일부로 BC1 세포로 치료됩니다. BC1 세포 접종 후 당일 투여한다.
영상 연구는 첫 번째 치료 전 기준선에 대한 스크리닝에서 수행됩니다. 단일요법 단계 완료 후, 병용 단계 시작 직전, 이후 첫 6개월 동안 9주마다, 그 후 치료를 받는 동안 12주마다.
영상 촬영에서 진행성 질환이 발생한 환자는 조사자가 임상적 이점을 얻고 있다고 느끼고 합리적이고 의미 있는 임상 대체 치료법이 없는 한 치료를 계속할 수 있습니다. 피험자는 최대 2년 동안 3개월마다 전화 통화 또는 의료 기록 검토를 통해 후속 치료 시간(PFS2) 및 생존 기간에 대해 계속 추적 관찰됩니다.
연구 약물, 투여량 및 투여 방식:
1상 파트 1 단독요법 단계는 각 환자별로 다음과 같이 진행된다.
피험자 1, 4회 접종에 대한 Q2w 피험자 2, 4회 접종에 대한 Q2w 피험자 3, 4회 접종에 대한 Q2w
처음에는 이 3개 대상에 대해 안전성이 평가됩니다. DLT는 연구 치료와 관련이 있을 것으로 의심되는 CTCAE 3등급 또는 4등급 이상 사례로 정의됩니다.
1상 대상자 3명 중 1명이 DLT를 경험하는 경우, 해당 용량 코호트는 병용 단계가 시작되기 전에 다른 3명의 환자로 확장됩니다. 확장된 코호트의 환자 중 어느 누구도 DLT(1/4의 DLT 비율)를 경험하지 않으면 연구는 Bria-OTS 및 CPI 조합으로 전환됩니다. 병용 투여량은 처음 3명의 환자 중에서 DLT가 관찰되지 않는 최고 투여량 또는 3명의 환자 확장 코호트 투여량 수준일 것입니다. 1단계에서는 BC1 복합 용량을 결정하기 위한 DLT가 첫 번째 예정된 평가까지 관찰됩니다. 1상 DLT 비율이 2/4 이상인 경우, 추가로 3명의 환자에게 다음으로 낮은 용량 수준 또는 1,000만 개의 세포(둘 중 더 높은 용량)를 사용하여 용량을 투여하게 됩니다. 3명의 대상자 중 어느 누구도 용량 제한 독성(DLT)을 경험하지 않는 경우, 결정된 BC1 MTD 용량은 CPI와 함께 1상 파트 2 병용 단계에 포함됩니다. BC1 세포주의 허용 용량을 확인할 수 없는 경우 추가 조사가 일시 중지되고 데이터가 검토되며 프로토콜 수정 및 IRB 승인이 있어야만 더 낮은 용량에서 재개될 수 있습니다.
1상, 파트 1 단독요법 단계에 이어, 3명의 환자는 파트 2 병용 단계에서 CPI가 포함된 Bria-OTS 요법으로 3주마다 치료를 받게 됩니다. Bria-OTS 요법은 BC1 세포주 접종 2~3일 전 시클로포스파미드 300mg/m2로 구성됩니다. 세포 접종 당일 피험자는 페그인터페론 알파-2a를 투여받게 됩니다. 피험자는 또한 승인된 투여량에 따라 세포 접종 당일에 CPI를 받게 됩니다.
3명의 환자가 2주기 동안 Bria-OTS 요법 및 CPI로 안전하게 치료되면 2상에는 추가로 최대 9명의 피험자로 구성된 확장 코호트가 등록됩니다(Bria-OTS 요법 및 CPI로 치료받은 총 12명). ).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
18
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tamar Aghajanian, PharmD
- 전화번호: 1-888-485-6340
- 이메일: tamar@briacell.com
연구 연락처 백업
- 이름: Blaise Bayer, MD
- 전화번호: 1-888-485-6340
- 이메일: blaisebayer@briacell.com
연구 장소
-
-
California
-
Santa Monica, California, 미국, 90403
- 모병
- Sarcoma Oncology Center
-
연락하다:
- Sant Chawla, MD
- 전화번호: 310-552-9999
- 이메일: santchawla@sarcomaoncology.com
-
연락하다:
- Victoria Chua-Alcala, MD
- 전화번호: 310-552-9999
- 이메일: vchua@sarcomaoncology.com
-
수석 연구원:
- Sant Chawla, MD
-
부수사관:
- Victoria Chua-Alcala, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
이전에 실패한 재발성 전이성 유방암이 조직학적으로 확인됨
치료법은 다음과 같이 정의됩니다.
- 인간 표피 성장 인자 2(EGFR2, HER2) 양성 종양은 최소 2가지 항-HER2 제제 치료에 실패해야 합니다.
- HER2 음성 및 ER 또는 PR 양성 종양: 호르몬 요법에 불응성이어야 하며 이전에 요법이 포함된 최소 2가지 호르몬 기반 표적 요법으로 치료를 받았어야 합니다.
- 삼중음성 및 염증성 종양은 탁산 및 백금 기반 제제를 사용한 이전 치료를 포함하여 다른 치료 목적 치료법을 모두 소진한 상태여야 합니다.
- 다른 모든 MBC 유형은 사용 가능한 승인된 약물이 있는 게놈 또는 생식계열 표적 치료법을 포함하여 다른 치료 의도 치료법을 모두 사용해 보아야 합니다.
- 뇌로 전이된 신규 또는 진행성 유방암 환자는 다음과 같은 경우 자격을 갖습니다.
나. 뇌 전이는 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 임상적으로 안정적이어야 합니다(영상에서 진행성 질병의 증거 없이).
ii. 스테로이드가 필요하지 않으며 환자는 첫 번째 투여 전 최소 2주 동안 스테로이드를 사용하지 않았습니다.
- 18세 이상이어야 합니다.
- 최소 4개월의 생존이 예상됩니다.
- 적절한 활동 수행 상태(ECOG 2까지 포함)
환자는 다음을 포함하여 이전 치료에서 알려졌거나 예상되는 모든 독성에 대해 안정적이어야 합니다.
- 이전의 면역 관련 독성은 안정 내분비병증을 제외하고 2등급을 초과해서는 안 됩니다(잘 관리되는 경우 내분비병증은 배제되지 않습니다).
- 1등급 또는 기준선 이하로 회복되지 않은 이전 치료의 독성(모든 등급의 탈모증, 적절하게 치료된 내분비병증 및 수혈 지원이 필요하지 않은 빈혈 제외).
제외 기준:
- 항암치료를 병행합니다.
- 첫 번째 프로토콜 치료 후 3주 이내에 최근 화학 요법, 방사선 요법 또는 기타 항암 치료를 받은 경우.
- 참가자는 연구 약물을 시작하기 전에 외과적 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증으로부터 적절하게 회복되지 않았습니다.
- 프로토콜에 명시된 지정된 치료법이나 본 연구에서 세포주 준비에 사용된 구성 요소에 대한 임상적 과민증 병력.
- 프로토콜에 명시된 치료법에 대한 임상적 과민증의 병력.
- BUN >30, 크레아티닌 >2 또는 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl) <30 mL/min(크레아티닌 또는 CrCl 대신 GFR을 사용할 수 있음).
- 절대 과립구 수 < 1000; 혈소판 <50,000.
- 빌리루빈 >2.0; 알칼리성 포스파타제 >정상 상한치(ULN)의 4배; ALT/AST >2x ULN. 간 전이가 있는 환자의 경우 ALT/AST > 5x ULN은 제외됩니다.
- 소변검사에서 단백뇨 >1+ 또는 >1 gm/24hr.
- 뉴욕심장협회 3기 또는 4기 심장 질환.
- 중등도 이상의 흉막 또는 심낭 삼출입니다.
- 가임기 여성(예: 지난 1년 이내에 월경 주기가 있었고 수술로 불임 수술을 받지 않은 여성). 단, 연구 기간 동안 임신을 피하기 위해 적절한 예방 조치를 취하는 데 동의하고 7일 이내에 혈청 임신 테스트에서 음성 결과를 받은 경우는 제외 치료를 시작하기 전.
- 임신 가능/생식 능력이 있는 남성은 연구 기간 동안 아이를 낳지 않도록 적절한 예방 조치를 취해야 합니다.
- 임신 중이거나 수유중인 여성.
- 2차 악성종양이 동시에 발생한 환자.
- 지난 24개월 이내에 치료가 필요한 이전 악성 종양이 있는 사람.
- AIDS를 나타내는 임상적 또는 실험실적 특징이 있고 HIV 양성인 환자(자기 보고 기준).
- 면역결핍 진단을 받았거나, 연구 치료 첫 투여 전 21일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법(프레드니손 등가물을 매일 10mg을 초과하는 용량) 또는 기타 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 경우.
- 연구자와 후원자가 특별히 승인하지 않는 한, 자가면역 질환 치료를 받고 있는 환자.
- 연구자 및 후원자가 승인하지 않는 한, 중증 정신질환(예: 정신분열증, 양극성 장애 또는 경계성 인격 장애) 또는 기타 임상적으로 진행성인 주요 의학적 문제가 있는 환자.
- 연구자와 후원자가 승인하지 않는 한, 환자는 동시 임상 시험에 참여할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1상, 1부 단독요법 단계
피험자 1, 4회 용량에 대한 Q2w 피험자 2, 4회 용량에 대한 Q2w 피험자 3, 2주마다 4회 투여 치료는 2주마다 총 4회 투여됩니다. 처음에는 이 3개 대상에 대해 안전성이 평가됩니다. DLT는 연구 치료와 관련이 있을 것으로 의심되는 CTCAE 3등급 또는 4등급 이상 사례로 정의됩니다. 1상 대상자 3명 중 1명이 DLT를 경험하는 경우, 해당 용량 코호트는 병용 단계가 시작되기 전에 다른 3명의 환자로 확장됩니다. 총 3~6명의 피험자가 안전성을 평가받게 됩니다. |
BC1 세포주는 현장에서 GM-CSF를 분비하고 수지상 세포 활성을 증가시키도록 고안된 다른 실험적, HER-2 양성, 동종 이계의 전체 세포 BC 세포주입니다.
SV-BR-1-GM 세포주(NCT03328026, IND 10312)와 유사하게 BC 세포주는 여러 종양 관련 항원(TAA)을 발현하는 BC 모 세포주 SV-BR-1에서 파생됩니다.
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실험적: 1단계, 2부 통합 단계
3명의 피험자는 파트 2 병용 단계에서 CPI(티슬레리주맙)가 포함된 Bria-OTS 요법으로 3주마다 치료를 받게 됩니다. Bria-OTS 요법은 BC1 세포주 접종 2~3일 전 시클로포스파미드 300mg/m2로 구성됩니다. 세포 접종 당일 피험자는 페그인터페론 알파-2a를 투여받게 됩니다. 피험자는 또한 승인된 투여량에 따라 세포 접종 당일에 CPI(티슬레리주맙)를 투여받게 됩니다. 치료는 Bria-OTS 요법 및 CPI(tislelizumab)와 병용하여 3주마다 투여됩니다. |
생물학적: BC1
약물: 저용량 사이클로포스파미드
약물: 인터페론
약물: 티슬레리주맙
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실험적: 2단계 확장 코호트
3명의 환자가 Bria-OTS 요법과 CPI(티슬레리주맙)로 2주기 동안 안전하게 치료를 받은 후, 2상에는 추가로 최대 9명의 피험자로 구성된 확장 코호트가 등록됩니다(Bria-OTS로 치료받은 총 12명). 요법 및 CPI). Bria-OTS 요법은 BC1 세포주 접종 2~3일 전 시클로포스파미드 300mg/m2로 구성됩니다. 세포 접종 당일 피험자는 페그인터페론 알파-2a를 투여받게 됩니다. 피험자는 또한 승인된 투여량에 따라 세포 접종 당일에 CPI(티슬레리주맙)를 투여받게 됩니다. 치료는 Bria-OTS 요법 및 CPI(tislelizumab)와 병용하여 3주마다 투여됩니다. |
생물학적: BC1
약물: 저용량 사이클로포스파미드
약물: 인터페론
약물: 티슬레리주맙
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용(SAE)을 포함한 부작용(AE)으로 평가된 안전성
기간: 연구 기간에 4주를 더해 총 16주 정도 소요됩니다.
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총 AE 수
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연구 기간에 4주를 더해 총 16주 정도 소요됩니다.
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CPI(티슬레리주맙)와 병용하여 BC1 및 BC1을 투여한 환자에서 발생하는 안전성 실험실 매개변수에 이상이 있는 환자의 비율을 평가합니다.
기간: 연구 기간에 4주를 더해 총 16주 정도 소요됩니다.
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평가에 따라 BC1의 안전성을 평가하려면: o 안전성 실험실 매개변수에 이상이 있는 환자의 비율 |
연구 기간에 4주를 더해 총 16주 정도 소요됩니다.
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BC1 및 BC1과 CPI(티슬레리주맙)를 병용 투여한 환자에서 발생하는 심전도 QT 간격의 변화를 평가합니다. [안전]
기간: 연구 기간에 4주를 더해 총 16주 정도 소요됩니다.
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평가에 따라 BC1의 안전성을 평가하려면: o QT 간격 측정을 포함한 심전도(ECG) |
연구 기간에 4주를 더해 총 16주 정도 소요됩니다.
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활력 징후를 포함한 신체 검사 소견이 비정상적인 환자의 비율을 평가합니다.
기간: 연구 기간에 4주를 더해 총 16주 정도 소요됩니다.
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평가에 따라 BC1의 안전성을 평가하려면: o 신체검사 소견 및 활력징후 이상을 보이는 환자의 비율 |
연구 기간에 4주를 더해 총 16주 정도 소요됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 정의되는 객관적 반응률(ORR)에 의해 평가된 종양 반응
기간: 연구 기간에 4주를 더해 총 16주 정도 소요됩니다.
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종양 ORR 정량화
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연구 기간에 4주를 더해 총 16주 정도 소요됩니다.
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현지 표준 진료 영상 및 연구자에 의해 결정된 임상 반응률에 의해 평가된 종양 반응
기간: 연구 기간에 4주를 더해 총 16주 정도 소요됩니다.
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종양 반응의 임상적 관련성을 확인합니다.
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연구 기간에 4주를 더해 총 16주 정도 소요됩니다.
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RECIST 1.1에 따라 CR, PR 또는 안정 질환(SD)으로 정의되고 치료 영상화 및 연구자의 현지 표준에 따라 결정되는 비진행성 비율(일명: 임상적 이익 비율)로 평가된 종양 반응
기간: 연구 기간에 4주를 더해 총 16주 정도 소요됩니다.
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종양 진행 속도의 변화를 정량화
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연구 기간에 4주를 더해 총 16주 정도 소요됩니다.
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반응 기간(DoR)으로 평가한 종양 반응
기간: 연구 기간에 4주를 더해 총 16주 정도 소요됩니다.
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치료에 대한 종양의 반응 기간 정량화
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연구 기간에 4주를 더해 총 16주 정도 소요됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HLA 특성 세포 면역요법으로 치료된 PFS 및 OS
기간: 연구 기간에 4주를 더해 총 16주 정도 소요됩니다.
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무진행 생존(PFS)에 대한 BC1의 효과를 평가하기 위해 • PFS, ORR 및 CBR을 사용하여 샘플 코호트에서 BC1 요법의 단일 제제 활성과 치료 전후 순환 종양 세포의 변화를 평가합니다. |
연구 기간에 4주를 더해 총 16주 정도 소요됩니다.
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면역 반응 평가
기간: 연구 기간에 4주를 더해 총 16주 정도 소요됩니다.
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면역 반응은 DTH를 포함한 알려진 공변량 및 가설 공변량에 의해 평가됩니다.
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연구 기간에 4주를 더해 총 16주 정도 소요됩니다.
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HLA 유형별 결과의 계층화된 분석
기간: 연구 기간에 4주를 더해 총 16주 정도 소요됩니다.
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분석을 위한 특정 HLA 유형 결정
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연구 기간에 4주를 더해 총 16주 정도 소요됩니다.
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종양 등급별 결과의 계층화된 분석
기간: 연구 기간에 4주를 더해 총 16주 정도 소요됩니다.
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분화에 따라 종양을 분류합니다.
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연구 기간에 4주를 더해 총 16주 정도 소요됩니다.
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PD-L1, PD-L2 및 암/고환 항원 PRAME와 같은 기타 선택된 항원의 순환 암세포 또는 암 관련 세포 발현의 계층화 분석
기간: 연구 기간에 4주를 더해 총 16주 정도 소요됩니다.
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순환하는 암세포 또는 암 관련 세포에서 관련 항원의 발현을 측정하여 면역치료에 대한 반응을 예측할 수 있습니다.
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연구 기간에 4주를 더해 총 16주 정도 소요됩니다.
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후속 치료에 대한 2차 무진행 생존(PFS2)
기간: 연구 기간에 4주를 더해 총 16주 정도 소요됩니다.
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무작위 배정 시점부터 두 번째 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 추가 진행을 지연시키는 후속 요법의 효과를 평가합니다.
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연구 기간에 4주를 더해 총 16주 정도 소요됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Giuseppe Del Priore, MD, MPH, BriaCell Therapeutics Corp
- 연구 책임자: Victoria Chua-Alcala, MD, Sarcoma Oncology Research Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Therasse P, Arbuck SG, Eisenhauer EA, Wanders J, Kaplan RS, Rubinstein L, Verweij J, Van Glabbeke M, van Oosterom AT, Christian MC, Gwyther SG. New guidelines to evaluate the response to treatment in solid tumors. European Organization for Research and Treatment of Cancer, National Cancer Institute of the United States, National Cancer Institute of Canada. J Natl Cancer Inst. 2000 Feb 2;92(3):205-16. doi: 10.1093/jnci/92.3.205.
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- Machiels JP, Reilly RT, Emens LA, Ercolini AM, Lei RY, Weintraub D, Okoye FI, Jaffee EM. Cyclophosphamide, doxorubicin, and paclitaxel enhance the antitumor immune response of granulocyte/macrophage-colony stimulating factor-secreting whole-cell vaccines in HER-2/neu tolerized mice. Cancer Res. 2001 May 1;61(9):3689-97.
- Ross JS, Slodkowska EA, Symmans WF, Pusztai L, Ravdin PM, Hortobagyi GN. The HER-2 receptor and breast cancer: ten years of targeted anti-HER-2 therapy and personalized medicine. Oncologist. 2009 Apr;14(4):320-68. doi: 10.1634/theoncologist.2008-0230. Epub 2009 Apr 3.
- Brahmer JR, Lacchetti C, Schneider BJ, Atkins MB, Brassil KJ, Caterino JM, Chau I, Ernstoff MS, Gardner JM, Ginex P, Hallmeyer S, Holter Chakrabarty J, Leighl NB, Mammen JS, McDermott DF, Naing A, Nastoupil LJ, Phillips T, Porter LD, Puzanov I, Reichner CA, Santomasso BD, Seigel C, Spira A, Suarez-Almazor ME, Wang Y, Weber JS, Wolchok JD, Thompson JA; National Comprehensive Cancer Network. Management of Immune-Related Adverse Events in Patients Treated With Immune Checkpoint Inhibitor Therapy: American Society of Clinical Oncology Clinical Practice Guideline. J Clin Oncol. 2018 Jun 10;36(17):1714-1768. doi: 10.1200/JCO.2017.77.6385. Epub 2018 Feb 14.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 29일
기본 완료 (추정된)
2025년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 20일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
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