Un estudio de inmunoterapia celular BRIA-OTS en el cáncer de mama metastásico recurrente

Criterios clave de inclusión:

1. Cáncer de mama metastásico recurrente confirmado histológicamente que ha fracasado antes

   terapia definida como:

   1. Los tumores positivos para el factor de crecimiento epidérmico humano 2 (EGFR2, HER2) deben haber fracasado en la terapia con al menos 2 agentes anti-HER2
   2. Tumores HER2 negativos y ER o PR positivos: deben ser refractarios a la terapia hormonal y tratados previamente con al menos 2 regímenes que contengan terapia dirigida basada en hormonas.
   3. Los tumores triple negativos e inflamatorios deben haber agotado otras terapias con intención curativa, incluido el tratamiento previo con un taxano y un agente a base de platino.
   4. Todos los demás tipos de MBC deben haber agotado otras terapias con intención curativa, incluida cualquier terapia dirigida genómica o de línea germinal que tenga medicamentos aprobados disponibles.
   5. Los pacientes con cáncer de mama nuevo o progresivo con metástasis en el cerebro serán elegibles, siempre que:

   i. Las metástasis cerebrales deben estar clínicamente estables (sin evidencia de enfermedad progresiva mediante imágenes) durante al menos 4 semanas, antes de la primera dosis.

   ii. No hay necesidad de esteroides y los pacientes no han recibido esteroides durante al menos 2 semanas antes de la primera dosis.

2. Tener 18 años de edad o más.
3. Tener una supervivencia esperada de al menos 4 meses.
4. Tener un estado funcional adecuado (hasta ECOG 2 inclusive)

5. Los pacientes deben estar estables con todas las toxicidades conocidas o esperadas del tratamiento anterior, incluidas:

   1. La toxicidad previa relacionada con el sistema inmunológico no debe haber excedido el Grado 2, con excepción de la endocrinopatía estable (la endocrinopatía, si se maneja bien, no es excluyente).
   2. Toxicidad de la terapia previa que no se ha recuperado a ≤ grado 1 o al valor inicial (con la excepción de cualquier grado de alopecia, endocrinopatía tratada adecuadamente y anemia que no requiera soporte transfusional).

Criterio de exclusión:

1. Tratamiento anticancerígeno concomitante.
2. Quimioterapia, radioterapia u otro tratamiento anticancerígeno reciente dentro de las 3 semanas posteriores al primer tratamiento del protocolo.
3. El participante no se ha recuperado adecuadamente de las toxicidades y/o complicaciones de la intervención quirúrgica antes de comenzar con el fármaco del estudio.
4. Historial de hipersensibilidad clínica a la terapia designada, como se especifica en el protocolo o a cualquier componente utilizado en la preparación de cualquier línea celular en este estudio.
5. Historia de hipersensibilidad clínica a cualquier terapia especificada en el protocolo.
6. BUN >30 junto con una creatinina >2, o un aclaramiento de creatinina calculado (CrCl) <30 ml/min (se puede utilizar la TFG en lugar de creatinina o CrCl).
7. Recuento absoluto de granulocitos <1000; plaquetas <50.000.
8. Bilirrubina >2,0; fosfatasa alcalina >4 veces el límite superior normal (LSN); ALT/AST >2x LSN. Para pacientes con metástasis hepáticas, ALT/AST >5x LSN es excluyente.
9. Proteinuria >1+ en el análisis de orina o >1 g/24 h.
10. Enfermedad cardíaca en etapa 3 o 4 de la New York Heart Association.
11. Un derrame pleural o pericárdico de gravedad moderada o peor.
12. Cualquier mujer en edad fértil (es decir, que haya tenido un ciclo menstrual durante el último año y no haya sido esterilizada quirúrgicamente), a menos que: acepte tomar las precauciones adecuadas para evitar quedar embarazada durante el estudio y tenga una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días. antes de iniciar el tratamiento.
13. Los hombres que son fértiles/reproductivamente competentes deben tomar las precauciones adecuadas para evitar engendrar un hijo durante la duración del estudio.
14. Mujeres que estén embarazadas o amamantando.
15. Pacientes con segunda neoplasia maligna concurrente.
16. Personas con neoplasias malignas previas que requieran tratamiento en los últimos 24 meses.
17. Pacientes que tienen características clínicas o de laboratorio indicativas de SIDA y son VIH positivos (por autoinforme).
18. Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos (dosis superiores a 10 mg diarios de equivalente de prednisona) o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 21 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
19. Pacientes que estén en tratamiento por una enfermedad autoinmune, a menos que el Investigador y el Patrocinador lo aprueben específicamente.
20. Pacientes con trastornos psiquiátricos graves (p. ej., esquizofrenia, trastorno bipolar o límite de la personalidad) u otros problemas médicos importantes clínicamente progresivos, a menos que lo aprueben el investigador y el patrocinador.
21. Los pacientes no pueden participar en un ensayo clínico simultáneo, a menos que lo aprueben el investigador y el patrocinador.