En studie av BRIA-OTS cellulær immunterapi i metastatisk tilbakevendende brystkreft

Viktige inkluderingskriterier:

1. Histologisk bekreftet tilbakevendende metastatisk brystkreft som har sviktet tidligere

   terapi definert som:

   1. Human epidermal vekstfaktor 2 (EGFR2, HER2) positive svulster må ha mislykket behandling med minst 2 anti-HER2 midler
   2. HER2-negative og enten ER- eller PR-positive svulster: må være motstandsdyktige mot hormonbehandling og tidligere behandlet med minst 2 hormonbaserte målrettede behandlingsregimer.
   3. Trippel-negative og inflammatoriske svulster må ha uttømt andre kurative intensjonsterapier, inkludert tidligere behandling med et taxan- og platinabasert middel
   4. Alle andre MBC-typer må ha uttømt andre kurative intensjonsterapier, inkludert eventuell genomisk eller kimlinjerettet målrettet terapi med tilgjengelig(e) godkjent(e) legemiddel(er)
   5. Pasienter med ny eller progressiv brystkreft som er metastasert til hjernen vil være kvalifisert, forutsatt:

   Jeg. Hjernemetastasene må være klinisk stabile (uten tegn på progressiv sykdom ved bildediagnostikk) i minst 4 uker før første dose.

   ii. Det er ikke behov for steroider og pasienter har ikke hatt steroider på minst 2 uker før første dose.

2. Være 18 år eller eldre.
3. Har forventet overlevelse på minst 4 måneder.
4. Ha tilstrekkelig ytelsesstatus (opp til og inkludert ECOG 2)

5. Pasienter må være stabile med alle kjente eller forventede toksisiteter fra tidligere behandling, inkludert:

   1. Tidligere immunrelatert toksisitet må ikke ha overskredet grad 2 med unntak av stabil endokrinopati (endokrinopati er ikke ekskluderende hvis den behandles godt).
   2. Toksisitet av tidligere behandling som ikke har kommet seg til ≤ grad 1 eller baseline (med unntak av enhver grad av alopecia, adekvat behandlet endokrinopati og anemi som ikke krever transfusjonsstøtte).

Ekskluderingskriterier:

1. Samtidig behandling mot kreft.
2. Nylig kjemoterapi, strålebehandling eller annen anti-kreftbehandling innen 3 uker etter første protokollbehandling.
3. Deltakeren har ikke kommet seg tilstrekkelig fra toksisitet og/eller komplikasjoner fra kirurgisk inngrep før oppstart av studiemedikamentet.
4. Anamnese med klinisk overfølsomhet overfor den angitte terapien, som spesifisert i protokollen eller til alle komponenter som brukes i fremstillingen av en cellelinje i denne studien.
5. Anamnese med klinisk overfølsomhet overfor enhver protokollspesifisert behandling.
6. BUN >30 i forbindelse med en kreatinin >2, eller beregnet kreatininclearance (CrCl) <30 mL/min (GFR kan brukes i stedet for kreatinin eller CrCl).
7. Absolutt antall granulocytter < 1000; blodplater <50 000.
8. Bilirubin >2,0; alkalisk fosfatase >4x øvre normalgrense (ULN); ALT/AST >2x ULN. For pasienter med levermetastaser er ALAT/AST >5x ULN ekskluderende.
9. Proteinuri >1+ ved urinanalyse eller >1 g/24 timer.
10. New York Heart Association stadium 3 eller 4 hjertesykdom.
11. En pleural eller perikardiell effusjon av moderat alvorlighetsgrad eller verre.
12. Enhver kvinne i fertil alder (dvs. har hatt en menstruasjonssyklus i løpet av det siste året og ikke er blitt kirurgisk sterilisert), med mindre hun: godtar å ta passende forholdsregler for å unngå å bli gravid under studien og har en negativ serumgraviditetstest innen 7 dager før behandlingsstart.
13. Menn som er fertile/reproduktive kompetente, bør ta passende forholdsregler for å unngå å bli far til et barn i løpet av studien.
14. Kvinner som er gravide eller ammer.
15. Pasienter med samtidig andre malignitet.
16. Personer med tidligere maligniteter som har trengt behandling i løpet av de siste 24 månedene.
17. Pasienter som har kliniske eller laboratoriemessige egenskaper som indikerer AIDS og er HIV-positive (ved egenrapportering).
18. Har en diagnose av immunsvikt, eller mottar kronisk systemisk steroidbehandling (doser som overstiger 10 mg daglig prednisonekvivalent), eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 21 dager før første dose av studiebehandlingen.
19. Pasienter som er på behandling for en autoimmun sykdom, med mindre de er spesifikt godkjent av etterforskeren og sponsoren.
20. Pasienter med alvorlig psykiatrisk (f.eks. schizofreni, bipolar eller borderline personlighetsforstyrrelse) eller andre klinisk progressive alvorlige medisinske problemer, med mindre de er godkjent av etterforskeren og sponsoren.
21. Pasienter kan ikke være på en samtidig klinisk studie, med mindre de er godkjent av etterforsker og sponsor.