幼児の精神的健康の促進 - 幼稚園における対話ベースのアプローチ (PRO-DIALOG)
2025年9月26日 更新者：Haukeland University Hospital
幼児の精神的健康の促進 - 幼稚園における対話ベースのアプローチ: ランダム化比較試験
この臨床試験の目的は、新しい対話ベースの早期発見 (DBED) 方法が幼稚園児の精神的健康障害を防止できるかどうかを調べることです。 また、精神的健康に障害のある子どもを特定するための DBED のスクリーニング特性、DBED が早期介入を促進するかどうか、DBED が通常の幼稚園環境で広く受け入れられ持続可能であるかどうかについても学習します。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- DBED が実施されている幼稚園の子供たちは、DBED が実施されていない幼稚園の子供よりもメンタルヘルス スコアが向上していますか?
- 従来のスクリーニング手段 (強みと困難さのアンケート) と比較して、精神的健康に障害のある DBED 幼稚園児をどの程度識別できますか?
- 精神的健康問題に対する介入の活性化に対する DBED の影響は何ですか?
- DBEDの社会的妥当性は何ですか?
研究者らは、DBEDが導入されている幼稚園の成果とそうでない幼稚園の成果を比較する予定だ。
- 過去 3 年間の幼稚園出席期間中、介入幼稚園の参加者 (幼稚園児の保護者) は年 2 回の DBED 保護者と教師の会議に参加し、対照幼稚園の参加者は従来の保護者と教師の会議に参加します。
- 年に2回、追跡期間中（幼稚園の3年間と学校の1年生の2年間）、参加者全員が子供の精神的健康と親のストレスに関するアンケートに回答します。
- 介入幼稚園の参加者は、毎回の保護者と教師の面談後にユーザー満足度アンケートに回答します。
- 幼稚園の先生は、幼稚園でのフォローアップ期間中に、参加した各子供に対する支援的介入の種類と時期について報告します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ingvar Bjelland, PhD
- 電話番号：+47 909 55 893
- メール：ingvar.bjelland@helse-bergen.no
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Gro J Wergeland, PhD
- 電話番号：+47 481 76 828
- メール：gro.janne.henningsen.wergeland@helse-bergen.no
研究場所
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Bergen、ノルウェー、NO-5021
- 募集
- Haukeland University Hospital
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コンタクト：
- Ingvar Bjelland, PhD
- 電話番号：+47 909 55 893
- メール：ingvar.bjelland@helse-bergen.no
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コンタクト：
- Hilde M Ersvær
- 電話番号：+47 404 90 226
- メール：hilde.margrethe.ersver@helse-bergen.no
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Bergen、ノルウェー、NO-5237
- 募集
- Eventus Barnehage AS
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コンタクト：
- Thomas Hopland
- 電話番号：+47 959 92 323
- メール：hopland@eventusbarnehage.no
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コンタクト：
- Remi Kaldhussæter
- 電話番号：+47 918 73 025
- メール：remi@eventusbarnehage.no
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Straume、ノルウェー、NO-5354
- 募集
- Øygarden municipality
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コンタクト：
- Trond Heggestad
- 電話番号：+47 917 15 563
- メール：trond.heggestad@oygarden.kommune.no
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コンタクト：
- Kjersti S Sundal
- 電話番号：+47 924 59 375
- メール：kjersti.sundal@oygarden.kommune.no
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 幼稚園への出席
- 昨年幼稚園3年生の前半に入園
除外基準:
- 両親はノルウェー語や英語でコミュニケーションをとらない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入幼稚園
参加者 (幼稚園児の保護者) は、年 2 回の DBED 保護者と教師の会合に参加します。
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年2回の保護者と教師の面会の前に、幼稚園の教師と保護者の両方が、個々の子供の発達と幸福に関する39項目を含む早期心配アンケートに記入します。
各項目について、回答者は過去 3 か月間に懸念を抱いたかどうかを回答するよう求められます。
保護者と教師の面談では、考えられる懸念事項について話し合い、子どもをどのように評価するかについて合意に達するよう努めます。
必要に応じて、幼稚園や公共サービスにおける地元の支援的介入やさらなる評価が決定されます。
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アクティブコンパレータ：幼稚園を管理する
参加者（幼稚園児の保護者）は、伝統的な保護者会に参加します。
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これは、幼稚園の先生が準備する年次または半年に一度の会議で、教育者の観点から子供の外見や行動、発達や行動に関して起こり得る課題について報告します。
このような会議の議題には共通のテンプレートはありませんが、通常は幼稚園の先生の視点や意見が優先されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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強みと困難の総難しさのスコアアンケート（SDQ）
時間枠：[時間枠：SDQは、幼稚園での昨年の3人の子供の出席者の3人の間に、幼稚園の教師と各親の両方によって年に2回、年に2回、両親が完成し、最初の2年間に両親が続けています。
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SDQには5つのスケールがあります（スコア0-10）。感情的な問題、問題、多動性、仲間の問題、および社会的規模を行います。
スケールは（社会的スケールを除く）組み合わされて「総困難」スコア（0-40）になります。
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[時間枠：SDQは、幼稚園での昨年の3人の子供の出席者の3人の間に、幼稚園の教師と各親の両方によって年に2回、年に2回、両親が完成し、最初の2年間に両親が続けています。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ingvar Bjelland, PhD、Haukeland University Hospital
- スタディディレクター：Randi-Luise Møgster, MD、Haukeland University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月1日
一次修了 (推定)
2029年6月30日
研究の完了 (推定)
2029年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月22日
最初の投稿 (実際)
2024年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月26日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。