クッシング病の成人参加者における Lu AG13909 の試験 (BalanCeD)
2026年8月20日 更新者：H. Lundbeck A/S
成人クッシング病における Lu AG13909 の安全性、忍容性、薬物動態および有効性を調査する第 II 相多部位非盲検用量漸増試験
この試験では、クッシング病 (CD) の成人参加者における Lu AG13909 の効果を評価します。 クッシング病は、体内でコルチゾールと呼ばれるホルモンが過剰に生成される、まれで重篤な病気です。 このトライアルの主な目的は、次のことを学ぶことです。
- Lu AG13909 のコルチゾールレベルに対する効果。
- Lu AG13909 の安全性と忍容性。
- Lu AG13909 の薬物動態パラメーター (薬物が体内でどのように吸収、分布、処理されるか)。
調査の概要
詳細な説明
この試験は3つの部分に分かれています。
- 3つの期間で構成されるパートA：静脈内（IV）滴定期間、皮下（SC）期間、および安全フォローアップ期間
- パートB、3つの期間で構成される：SC滴定期間、メンテナンス期間、安全フォローアップ期間
- パートB後の長期的な有効性/安全期間と安全フォローアップ期間で構成される延長期間
研究の種類
介入
入学 (推定)
18
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Email contact via H. Lundbeck A/S
- 電話番号：+45 36301311
- メール：HQ_Medinfo@Lundbeck.com
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 募集
- University of Michigan Health-A. Alfred Taubman Health Care Center
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110-1010
- 募集
- Washington University School of Medicine in St. Louis
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Europe
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Manchester、Europe、イギリス、M8 5RB
- 募集
- Northern Care Alliance, North Manchester General Hospital
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West Midlands
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Birmingham、West Midlands、イギリス、B15 2TT
- 募集
- University of Birmingham - Institute of Metabolism and Systems Research (IMSR)
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Rome、イタリア、189
- 募集
- Universita degli Studi di Roma La Sapienza - Azienda Ospedaliera Sant Andrea
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Torino、イタリア、10126
- 募集
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
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Europe
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Padova、Europe、イタリア、35128
- 募集
- Azienda Ospedale Università di Padova
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Pisa、Europe、イタリア、56124
- 募集
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
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Sicily
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Messina、Sicily、イタリア、98124
- 募集
- Università degli Studi di Messina - Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico 'Gaetano Martino'
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Tbilisi、グルジア、0160
- 募集
- Aversi Clinic - Central Branch
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Tbilisi、グルジア、0159
- 募集
- National Institute of Endocrinology - Prof. Elene Giorgadze Clinic
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Europe
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Tbilisi、Europe、グルジア、0186
- 募集
- Multiprofile Clinic Consilium Medulla Ltd
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Tbilisi、Europe、グルジア、0160
- 募集
- Aversi Clinic - Central Branch
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Barcelona、スペイン、08041
- 募集
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Madrid、スペイン、28034
- 募集
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Budapest、ハンガリー、1083
- 募集
- Semmelweis Egyetem, Belgyogyaszati es Onkologiai Klinika
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Pécs、ハンガリー、7624
- 募集
- University Hospital of Pecs
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Hajdú-Bihar
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Debrecen、Hajdú-Bihar、ハンガリー、4032
- 募集
- Debreceni Egyetem - Klinikai Kozpont - Onkologiai Klinika
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Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94275
- 募集
- ApHp - Hôpital Bicêtre
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Bron、Auvergne-Rhône-Alpes、フランス、69677
- 募集
- Hospices Civils de Lyon (HCL) - Hopital Louis Pradel - Centre De Reference Maladie De Rendu-Osler
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Hauts-de-France
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Lille、Hauts-de-France、フランス、59000
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille (CHU Lille)
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New Aquitaine
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Pessac、New Aquitaine、フランス、33604
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
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Pays de la Loire Region
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Angers、Pays de la Loire Region、フランス、49933
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers - Centre de recherche clinique
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Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
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Marseille、Provence-Alpes-Côte d'Azur Region、フランス、13005
- 募集
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille (AP-HM) - Hopital de la Conception - Pole Psychiatrie C...
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Krakow、ポーランド、30-688
- 募集
- University Hospital in Krakow
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Bucharest、ルーマニア、011863
- 募集
- Institutul National de Endocrinologie "C.I. Parhon"
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Cluj
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Cluj-Napoca、Cluj、ルーマニア、400006
- 募集
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
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Mureș County
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Târgu Mureş、Mureș County、ルーマニア、540072
- 募集
- Spitalul Clinic Judetean Mures (SCJM)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は、現在のガイドラインに従って副腎皮質刺激ホルモン（ACTH）による下垂体性CDと確定診断されている男性または女性です。
- 朝の血漿 ACTH レベル > 正常下限 (LLN) および
過剰なACTHの下垂体起源の証拠:
私。 ６ミリメートル（ｍｍ）を超える下垂体腺腫のＭＲＩ確認、または ｉｉ． 刺激後の下錐体洞勾配＞３ ｉｉｉ． ACTH分泌腫瘍の病理組織学的確認
- 参加者は、24 時間 UFC >1.5 × ULN (24 時間尿採取の 3 日以上の平均) を持っています。
- CD および関連する十分に管理された疾患の症状 (糖尿病や高血圧など) を除けば、病歴、身体検査、バイタルサイン、心電図、および検査の結果に基づくと、研究者の意見では、参加者は一般に健康であると考えられます。安全性の実験室テスト。
- CD による高コルチゾール症の治療を受けている参加者は、ベースライン有効性評価の前に、事前に定義された休薬期間を完了する必要があります。
除外基準:
- 参加者は妊娠中、授乳中、妊娠を計画している、または出産の可能性があるが、適切な避妊方法を使用する意思がありません。
- 参加者は、治験責任医師の意見において、登録された場合に参加者の安全性に対する潜在的なリスクを示す、臨床的に重要な異常な検査値、ECGパラメータ、バイタルサイン値、またはスクリーニング訪問時のその他の安全性所見を有している。
- 参加者は、Lu AG13909 またはその賦形剤に対する既知の過敏症または不耐症の病歴を持っています。
- 研究者の意見では、参加者はスクリーニングから6か月以内に直ちに下垂体手術が必要であると判断した。
- 参加者は研究者の判断により重度の CD を患っている。特に、次のような参加者が考えられます。
- コントロール不良の高血圧
- コントロールが不十分な糖尿病
- 重度の精神疾患
- 視野欠損またはそのリスクを引き起こす視交叉の圧迫
- 血栓塞栓性イベントのリスクが非常に高い
- 参加者はスクリーニングの3か月前に下垂体手術を受けていました。
- 参加者は以前に下垂体放射線療法を受けていました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Lu AG13909
参加者は、事前定義された投与スケジュールごとにLU AG13909 IVを最初に受け取ります。
参加者は、事前定義された投与スケジュールごとにLU AG13909 SCを受け取ります。
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注射・輸液用溶液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パートA＆パートB：尿中の遊離コルチゾール（UFC）完全応答：平均UFC（MUFC）≤IV/SC滴定期間の終了時の正常（ULN）の上限（ULN）
時間枠：最大490日
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最大490日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療に及ぶ有害事象の参加者の数（TEAES）
時間枠：1023日まで
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1023日まで
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AUC0-TAU、SS：定常状態でのLu AG13909の血漿濃度曲線の下の面積
時間枠：最大1037日
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最大1037日
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CL：Lu AG13909の全身クリアランス
時間枠：最大1037日
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最大1037日
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T½：Lu AG13909の半減期を排除します
時間枠：最大1037日
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最大1037日
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VD：Lu AG13909の分布の見かけの量
時間枠：最大1037日
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最大1037日
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Lu AG13909のSCバイオアベイラビリティ（F）
時間枠：最大1037日
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最大1037日
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抗薬物抗体を持つ参加者の数（ADA）
時間枠：最大1037日
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最大1037日
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パートAのみ：CMAX：LU AG13909の最大観測血漿濃度
時間枠：最大323日
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最大323日
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パートAのみ：TMAX：LU AG13909のCMAXの発生に対応する名目時間
時間枠：最大323日
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最大323日
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パートA＆パートB：Ctrough：Lu AG13909の最小観測濃度
時間枠：最大659日
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最大659日
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パートA＆パートB：Ttrough：Ctroughの発生に対応する名目時間
時間枠：最大659日
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最大659日
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UFC完全応答（MUFC≤ULN）または部分応答（ベースラインおよびMUFC> ULNからのUFCの50％以上の減少）IV/SC滴定期間の終了時
時間枠：最大491日
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最大491日
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パートBメンテナンス期間の終了時のUFC完全応答（MUFC≤uln）のメンテナンス
時間枠：最大337日
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最大337日
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パートAおよびパートB：滴定期間の終了時のMUFCのベースラインからの変化と完了訪問
時間枠：ベースライン、最大561日
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ベースライン、最大561日
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パートAおよびパートB：UFC完全応答（MUFC≤ULN）または部分的応答（完了ベースラインおよびMUFC> ULNからUFCの50％以上の減少）訪問
時間枠：最大561日
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最大561日
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パートAおよびパートB：深夜の唾液コルチゾール（LNSC）完全応答（平均LNSC（MLNSC）≤ULN）または部分応答（LNSCおよびMLNSC> ULNのベースラインからの50％以上の減少）および完了訪問訪問
時間枠：最大561日
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最大561日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Email contact via H. Lundbeck A/S、HQ_Medinfo@Lundbeck.com
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月19日
一次修了 (推定)
2026年9月15日
研究の完了 (推定)
2027年10月31日
試験登録日
最初に提出
2024年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月18日
最初の投稿 (実際)
2024年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月20日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。