Lu AG13909:n kokeilu aikuisilla osallistujilla, joilla on Cushingin tauti (BalanCeD)
torstai 20. elokuuta 2026 päivittänyt: H. Lundbeck A/S
Vaihe II, monipaikkainen, avoin, annostitrauskoe Lu AG13909:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja tehokkuuden tutkimiseksi aikuisilla, joilla on Cushingin tauti
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Lu AG13909:n vaikutuksia aikuisilla osallistujilla, joilla on Cushingin tauti (CD). Cushingin tauti on harvinainen ja vakava sairaus, jossa elimistö tuottaa liikaa kortisoli-nimistä hormonia. Tämän kokeilun päätavoitteet ovat oppia
- Lu AG13909:n vaikutus kortisolitasoihin.
- Lu AG13909:n turvallisuus ja siedettävyys.
- Lu AG13909:n farmakokineettiset parametrit (miten lääke imeytyy, jakautuu ja prosessoi kehossa).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kokeilu on jaettu kolmeen osaan:
- Osa A, joka koostuu kolmesta jaksosta: laskimonsisäinen (IV) titrausjakso, ihonalainen (SC) ja turvallisuusseurantajakso
- Osa B, joka koostuu kolmesta jaksosta: SC titrausjakso, ylläpitojakso ja turvallisuuden seurantajakso
- Jatkoaika, joka koostuu pitkäaikaisesta tehokkuudesta/turvallisuusjaksosta osan B jälkeen ja turvallisuuden seurantajakso
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
18
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Email contact via H. Lundbeck A/S
- Puhelinnumero: +45 36301311
- Sähköposti: HQ_Medinfo@Lundbeck.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Rekrytointi
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Espanja, 28034
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- Rekrytointi
- Aversi Clinic - Central Branch
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Rekrytointi
- National Institute of Endocrinology - Prof. Elene Giorgadze Clinic
-
-
Europe
-
Tbilisi, Europe, Georgia, 0186
- Rekrytointi
- Multiprofile Clinic Consilium Medulla Ltd
-
Tbilisi, Europe, Georgia, 0160
- Rekrytointi
- Aversi Clinic - Central Branch
-
-
-
-
-
Rome, Italia, 189
- Rekrytointi
- Universita degli Studi di Roma La Sapienza - Azienda Ospedaliera Sant Andrea
-
Torino, Italia, 10126
- Rekrytointi
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Europe
-
Padova, Europe, Italia, 35128
- Rekrytointi
- Azienda Ospedale Università di Padova
-
Pisa, Europe, Italia, 56124
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
-
Sicily
-
Messina, Sicily, Italia, 98124
- Rekrytointi
- Università degli Studi di Messina - Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico 'Gaetano Martino'
-
-
-
-
-
Krakow, Puola, 30-688
- Rekrytointi
- University Hospital in Krakow
-
-
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94275
- Rekrytointi
- ApHp - Hôpital Bicêtre
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Bron, Auvergne-Rhône-Alpes, Ranska, 69677
- Rekrytointi
- Hospices Civils de Lyon (HCL) - Hopital Louis Pradel - Centre De Reference Maladie De Rendu-Osler
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Ranska, 59000
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille (CHU Lille)
-
-
New Aquitaine
-
Pessac, New Aquitaine, Ranska, 33604
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
-
-
Pays de la Loire Region
-
Angers, Pays de la Loire Region, Ranska, 49933
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers - Centre de recherche clinique
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Ranska, 13005
- Rekrytointi
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille (AP-HM) - Hopital de la Conception - Pole Psychiatrie C...
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 011863
- Rekrytointi
- Institutul National de Endocrinologie "C.I. Parhon"
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400006
- Rekrytointi
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
-
-
Mureș County
-
Târgu Mureş, Mureș County, Romania, 540072
- Rekrytointi
- Spitalul Clinic Judetean Mures (SCJM)
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1083
- Rekrytointi
- Semmelweis Egyetem, Belgyogyaszati es Onkologiai Klinika
-
Pécs, Unkari, 7624
- Rekrytointi
- University Hospital of Pecs
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Unkari, 4032
- Rekrytointi
- Debreceni Egyetem - Klinikai Kozpont - Onkologiai Klinika
-
-
-
-
Europe
-
Manchester, Europe, Yhdistynyt kuningaskunta, M8 5RB
- Rekrytointi
- Northern Care Alliance, North Manchester General Hospital
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TT
- Rekrytointi
- University of Birmingham - Institute of Metabolism and Systems Research (IMSR)
-
-
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Rekrytointi
- University of Michigan Health-A. Alfred Taubman Health Care Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110-1010
- Rekrytointi
- Washington University School of Medicine in St. Louis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on mies tai nainen, jolla on vahvistettu diagnoosi adrenokortikotrooppisen hormonin (ACTH) aiheuttamasta aivolisäkkeen lähteen CD:stä nykyisten ohjeiden mukaisesti
- Aamulla plasman ACTH-tasot > normaalin alaraja (LLN) ja
Todisteet ylimääräisen ACTH:n aivolisäkkeestä:
i. Joko magneettikuvaus aivolisäkkeen adenoomasta > 6 millimetriä (mm), tai ii. alempi petrosal sinusgradientti >3 stimulaation jälkeen iii. ACTH:ta erittävän kasvaimen histopatologinen vahvistus
- Osallistujalla on 24 tunnin UFC > 1,5 × ULN (24 tunnin virtsankeruun ≥3 päivän keskiarvo).
- Lukuun ottamatta CD:tä ja siihen liittyviä hyvin hallittuja taudin ilmenemismuotoja (esim. diabetes mellitus ja verenpainetauti), osallistuja on tutkijan mielestä yleensä terve ja perustuu sairaushistoriaan, fyysiseen tutkimukseen, elintoimintoihin, EKG:hen ja tutkimustuloksiin. turvallisuuslaboratoriokokeet.
- CD-taudin aiheuttaman hyperkortisolismin lääkehoitoa saavien osallistujien on täytettävä ennalta määritellyt huuhtoutumisjaksot ennen tehokkuuden perusarviointia.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja on raskaana, imettää, aikoo tulla raskaaksi tai on hedelmällisessä iässä eikä halua käyttää riittäviä ehkäisymenetelmiä.
- Osallistujalla on seulontakäynnillä kliinisesti merkittävä poikkeava laboratorioarvo, EKG-parametri, elintoimintojen arvo tai muita turvallisuushavaintoja, jotka viittaavat tutkijan näkemyksen mukaan mahdolliseen riskiin osallistujan turvallisuudelle.
- Osallistujalla on tunnettu yliherkkyys tai intoleranssi Lu AG13909:lle tai sen apuaineille.
- Osallistujalla on tutkijan mielestä välitön aivolisäkkeen leikkauksen tarve 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Osallistujalla on vakava CD tutkijan arvion mukaan; osallistujia voivat olla muun muassa:
- huonosti hallittu verenpaine
- huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus
- vakava psykiatrinen sairaus
- optisen kiasmin puristuminen, mikä aiheuttaa näkökenttävikoja tai niiden riskin
- erittäin suuri tromboembolisten tapahtumien riski
- Osallistujalle tehtiin aivolisäkkeen leikkaus <3 kuukautta ennen seulontaa.
- Osallistuja oli aiemmin saanut aivolisäkkeen sädehoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lu AG13909
Osallistujat saavat ensin Lu AG13909 IV ennalta määritettyä annosaikataulua kohti.
Osallistujat saavat sitten Lu AG13909 SC: n ennalta määritettyä annosaikataulua kohti.
|
Injektioneste/infuusioliuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa A ja osa B: Virtsavapaa kortisoli (UFC) Täydellinen vaste: Keskimääräinen UFC (MUFC) ≤ Normaalin (ULN) yläraja IV/SC -titrausjakson lopussa
Aikaikkuna: Jopa 490 päivää
|
Jopa 490 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa esiintyviä haittavaikutuksia (Teaes)
Aikaikkuna: Jopa 1023 päivää
|
Jopa 1023 päivää
|
|
AUC0-tau, SS: Alue LU AG13909: n plasmapitoisuuskäyrän alla tasapainotilassa
Aikaikkuna: Jopa 1037 päivää
|
Jopa 1037 päivää
|
|
CL: LU AG13909: n systeeminen puhdistuma
Aikaikkuna: Jopa 1037 päivää
|
Jopa 1037 päivää
|
|
TÄÖS: LU AG13909: n eliminointi puoliintumisaika
Aikaikkuna: Jopa 1037 päivää
|
Jopa 1037 päivää
|
|
VD: LU AG13909: n ilmeinen jakautumistilavuus
Aikaikkuna: Jopa 1037 päivää
|
Jopa 1037 päivää
|
|
Lu AG13909: n SC BioVevence (F)
Aikaikkuna: Jopa 1037 päivää
|
Jopa 1037 päivää
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on huumeiden vasta-aineita (ADAS)
Aikaikkuna: Jopa 1037 päivää
|
Jopa 1037 päivää
|
|
Vain A: CMAX: LU AG13909: n maksimaalinen havaittu plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Jopa 323 päivää
|
Jopa 323 päivää
|
|
Osa A vain: Tmax: nimellinen aika, joka vastaa CMAX: n esiintymistä Lu AG13909
Aikaikkuna: Jopa 323 päivää
|
Jopa 323 päivää
|
|
Osa A ja osa B: CTROUGH: LU AG13909: n minimipitoisuus vähimmäispitoisuus
Aikaikkuna: Jopa 659 päivää
|
Jopa 659 päivää
|
|
Osa A ja osa B: TTROUGH: Nimellinen aika, joka vastaa ctrough'n esiintymistä
Aikaikkuna: Jopa 659 päivää
|
Jopa 659 päivää
|
|
UFC: n täydellinen vaste (MUFC ≤ ULN) tai osittainen vaste (≥ 50% UFC: n väheneminen lähtötasosta ja MUFC> ULN) IV/SC -titrausjakson lopussa
Aikaikkuna: Jopa 491 päivää
|
Jopa 491 päivää
|
|
UFC: n täydellisen vasteen ylläpitäminen (MUFC ≤ULN) osan B: n ylläpitojakson lopussa
Aikaikkuna: Jopa 337 päivää
|
Jopa 337 päivää
|
|
Osa A ja osa B: Prosenttiosuus muutos MUFC: n lähtötasosta titrausjakson lopussa ja valmistumisvierailulla
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 561 päivää
|
Perustaso, jopa 561 päivää
|
|
Osa A ja osa B: UFC: n täydellinen vaste (MUFC ≤ uln) tai osittainen vaste (≥ 50% UFC: n väheneminen lähtötilanteesta ja mufc> ULN)
Aikaikkuna: Jopa 561 päivää
|
Jopa 561 päivää
|
|
Osa A ja osa B: Myöhäisillan sylkirakortisoli (LNSC) täydellinen vaste (keskimääräinen LNSC (MLNSC) ≤ULN) tai osittainen vaste (≥ 50% väheneminen lähtötasosta LNSC: ssä ja MLNSC> ULN) tiitrikauden lopussa ja valmistumiskäynnin lopussa)
Aikaikkuna: Jopa 561 päivää
|
Jopa 561 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Email contact via H. Lundbeck A/S, HQ_Medinfo@Lundbeck.com
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 15. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20433A
- 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-504733-53-00 (Muu tunniste: CTIS)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .