Próba Lu AG13909 u dorosłych uczestników z chorobą Cushinga (BalanCeD)
20 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: H. Lundbeck A/S
Faza II, wieloośrodkowe, otwarte badanie z dostosowaniem dawki, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności Lu AG13909 u dorosłych z chorobą Cushinga
W tym badaniu oceniane będzie działanie Lu AG13909 u dorosłych uczestników z chorobą Cushinga (CD). Choroba Cushinga to rzadka i poważna choroba, w wyniku której organizm wytwarza zbyt dużo hormonu zwanego kortyzolem. Głównymi celami tego badania jest zdobycie wiedzy
- wpływ Lu AG13909 na poziom kortyzolu.
- bezpieczeństwo i tolerancja Lu AG13909.
- parametry farmakokinetyczne Lu AG13909 (sposób wchłaniania, dystrybucji i przetwarzania leku przez organizm).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ta próba jest podzielona na 3 części:
- Część A, składająca się z 3 okresów: dożylny (iv) okres miareczkowania, okres podskórny (SC) i okres obserwacji bezpieczeństwa
- Część B, składająca się z 3 okresów: okres miareczkowania SC, okres konserwacji i okres obserwacji bezpieczeństwa
- Okres przedłużenia, składający się z długoterminowego okresu skuteczności/bezpieczeństwa po części B i okresie obserwacji bezpieczeństwa
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
18
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Email contact via H. Lundbeck A/S
- Numer telefonu: +45 36301311
- E-mail: HQ_Medinfo@Lundbeck.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94275
- Rekrutacyjny
- ApHp - Hôpital Bicêtre
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Bron, Auvergne-Rhône-Alpes, Francja, 69677
- Rekrutacyjny
- Hospices Civils de Lyon (HCL) - Hopital Louis Pradel - Centre De Reference Maladie De Rendu-Osler
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Francja, 59000
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille (CHU Lille)
-
-
New Aquitaine
-
Pessac, New Aquitaine, Francja, 33604
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
-
-
Pays de la Loire Region
-
Angers, Pays de la Loire Region, Francja, 49933
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers - Centre de recherche clinique
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francja, 13005
- Rekrutacyjny
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille (AP-HM) - Hopital de la Conception - Pole Psychiatrie C...
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzja, 0160
- Rekrutacyjny
- Aversi Clinic - Central Branch
-
Tbilisi, Gruzja, 0159
- Rekrutacyjny
- National Institute of Endocrinology - Prof. Elene Giorgadze Clinic
-
-
Europe
-
Tbilisi, Europe, Gruzja, 0186
- Rekrutacyjny
- Multiprofile Clinic Consilium Medulla Ltd
-
Tbilisi, Europe, Gruzja, 0160
- Rekrutacyjny
- Aversi Clinic - Central Branch
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08041
- Rekrutacyjny
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
-
-
-
Krakow, Polska, 30-688
- Rekrutacyjny
- University Hospital in Krakow
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 011863
- Rekrutacyjny
- Institutul National de Endocrinologie "C.I. Parhon"
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia, 400006
- Rekrutacyjny
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
-
-
Mureș County
-
Târgu Mureş, Mureș County, Rumunia, 540072
- Rekrutacyjny
- Spitalul Clinic Judetean Mures (SCJM)
-
-
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Rekrutacyjny
- University of Michigan Health-A. Alfred Taubman Health Care Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110-1010
- Rekrutacyjny
- Washington University School of Medicine in St. Louis
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1083
- Rekrutacyjny
- Semmelweis Egyetem, Belgyogyaszati es Onkologiai Klinika
-
Pécs, Węgry, 7624
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Pecs
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Węgry, 4032
- Rekrutacyjny
- Debreceni Egyetem - Klinikai Kozpont - Onkologiai Klinika
-
-
-
-
-
Rome, Włochy, 189
- Rekrutacyjny
- Universita degli Studi di Roma La Sapienza - Azienda Ospedaliera Sant Andrea
-
Torino, Włochy, 10126
- Rekrutacyjny
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Europe
-
Padova, Europe, Włochy, 35128
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedale Università di Padova
-
Pisa, Europe, Włochy, 56124
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
-
Sicily
-
Messina, Sicily, Włochy, 98124
- Rekrutacyjny
- Università degli Studi di Messina - Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico 'Gaetano Martino'
-
-
-
-
Europe
-
Manchester, Europe, Zjednoczone Królestwo, M8 5RB
- Rekrutacyjny
- Northern Care Alliance, North Manchester General Hospital
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B15 2TT
- Rekrutacyjny
- University of Birmingham - Institute of Metabolism and Systems Research (IMSR)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnikiem jest mężczyzna lub kobieta z potwierdzoną diagnozą CD pochodzenia przysadkowego wywołanego hormonem adrenokortykotropowym (ACTH) zgodnie z aktualnymi wytycznymi
- Poranny poziom ACTH w osoczu > dolna granica normy (LLN) i
Dowody na przysadkowe pochodzenie nadmiaru ACTH:
I. Albo potwierdzenie MRI gruczolaka przysadki > 6 milimetrów (mm), albo ii. gradient dolnej zatoki skalnej > 3 po stymulacji iii. histopatologiczne potwierdzenie guza wydzielającego ACTH
- Uczestnik ma 24-godzinne UFC >1,5 × GGN (średnia z ≥3 dni 24-godzinnego zbierania moczu).
- Poza CD i towarzyszącymi mu dobrze kontrolowanymi objawami chorobowymi (na przykład cukrzycą i nadciśnieniem), uczestnik jest ogólnie zdrowy, w opinii badacza i na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, parametrów życiowych, EKG i wyników badania. badania laboratoryjne bezpieczeństwa.
- W przypadku uczestników leczonych z powodu hiperkortyzolemii spowodowanej CD, przed oceną skuteczności na poziomie wyjściowym należy ukończyć wcześniej określone okresy wymywania.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestniczka jest w ciąży, karmi piersią, zamierza zajść w ciążę lub jest w wieku rozrodczym i nie chce stosować odpowiednich metod antykoncepcji.
- U uczestnika podczas wizyty przesiewowej występują klinicznie istotne nieprawidłowe wartości wyników badań laboratoryjnych, parametrów EKG, parametrów życiowych lub inne wyniki dotyczące bezpieczeństwa, które w opinii badacza wskazują na potencjalne ryzyko dla bezpieczeństwa uczestnika, jeśli zostanie włączony.
- U uczestnika występowała nadwrażliwość lub nietolerancja Lu AG13909 lub jego substancji pomocniczych.
- W opinii badacza uczestnik ma natychmiastową potrzebę operacji przysadki mózgowej w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
- Według oceny badacza, uczestnik ma ciężką postać CD; mogą to być między innymi uczestnicy z:
- źle kontrolowane nadciśnienie
- źle kontrolowana cukrzyca
- ciężka choroba psychiczna
- ucisk skrzyżowania wzrokowego powodujący ubytek pola widzenia lub ryzyko jego wystąpienia
- bardzo wysokie ryzyko zdarzeń zakrzepowo-zatorowych
- Uczestnik przeszedł operację przysadki < 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
- Uczestnik przeszedł wcześniej radioterapię przysadki mózgowej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LU AG13909
Uczestnicy najpierw otrzymają Lu AG13909 IV na predefiniowany harmonogram dawkowania.
Uczestnicy otrzymają następnie Lu AG13909 SC na predefiniowany harmonogram dawkowania.
|
Roztwór do wstrzykiwań/infuzji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Część A i część B: Cortisol wolny od moczu (UFC) Kompletna odpowiedź: Średnia UFC (MUFC) ≤ Górna granica normalnego (ULN) na końcu okresu miareczkowania IV/SC
Ramy czasowe: Do 490 dni
|
Do 490 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi leczeniem (Teaes)
Ramy czasowe: Do 1023 dni
|
Do 1023 dni
|
|
AUC0-TAU, SS: Obszar pod krzywą stężenia w osoczu LU AG13909 w stanie ustalonym
Ramy czasowe: Do 1037 dni
|
Do 1037 dni
|
|
CL: Systemowy prześwit LU AG13909
Ramy czasowe: Do 1037 dni
|
Do 1037 dni
|
|
T½: Eliminacja okres półtrwania LU AG13909
Ramy czasowe: Do 1037 dni
|
Do 1037 dni
|
|
VD: Widoczna objętość dystrybucji LU AG13909
Ramy czasowe: Do 1037 dni
|
Do 1037 dni
|
|
SC Biovilatbility (F) LU AG13909
Ramy czasowe: Do 1037 dni
|
Do 1037 dni
|
|
Liczba uczestników z przeciwciałami anty-leżącymi (ADAS)
Ramy czasowe: Do 1037 dni
|
Do 1037 dni
|
|
Tylko część A: Cmax: Maksymalne zaobserwowane stężenie LU AG13909 w osoczu
Ramy czasowe: Do 323 dni
|
Do 323 dni
|
|
Tylko część A: TMAX: Czas nominalny odpowiadający wystąpieniu Cmax LU AG13909
Ramy czasowe: Do 323 dni
|
Do 323 dni
|
|
Część A i część B: Ctrough: Minimalne zaobserwowane stężenie LU AG13909
Ramy czasowe: Do 659 dni
|
Do 659 dni
|
|
Część A i część B: Ttrough: czas nominalny odpowiadający wystąpieniu Ctrough
Ramy czasowe: Do 659 dni
|
Do 659 dni
|
|
Pełna odpowiedź UFC (MUFC ≤ ULN) lub odpowiedź częściowa (≥50% zmniejszenie UFC od wartości wyjściowej i MUFC> ULN) na końcu okresu miareczkowania IV/SC
Ramy czasowe: Do 491 dni
|
Do 491 dni
|
|
Utrzymanie kompletnej odpowiedzi UFC (MUFC ≤ SULN) na koniec okresu utrzymania części B
Ramy czasowe: Do 337 dni
|
Do 337 dni
|
|
Część A i część B: Procentowa zmiana od linii bazowej w MUFC na koniec okresu miareczkowania i wizyty ukończenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 561 dni
|
Linia bazowa, do 561 dni
|
|
Część A i część B: UFC Pełna odpowiedź (MUFC ≤ ULN) lub odpowiedź częściowa (≥50% zmniejszenie UFC z linii wyjściowej i MUFC> ULN) podczas wizyty ukończenia
Ramy czasowe: Do 561 dni
|
Do 561 dni
|
|
Część A i część B: Kompletna odpowiedź Cortisol (LNSC) późno w nocy (średnia LNSC (MLNSC) ≤ SULN) lub częściowa odpowiedź (≥50% redukcja od wartości wyjściowej w LNSC i MLNSC> ULN) na koniec okresu miareczkowania i wizyty ukończenia
Ramy czasowe: Do 561 dni
|
Do 561 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Email contact via H. Lundbeck A/S, HQ_Medinfo@Lundbeck.com
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 października 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20433A
- 2023 (Grant/umowa NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-504733-53-00 (Inny identyfikator: CTIS)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .