Un ensayo de Lu AG13909 en participantes adultos con enfermedad de Cushing (BalanCeD)
20 de agosto de 2026 actualizado por: H. Lundbeck A/S
Un ensayo de fase II, multisitio, abierto y de titulación de dosis para investigar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia de Lu AG13909 en adultos con enfermedad de Cushing
Este ensayo evaluará los efectos de Lu AG13909 en participantes adultos con enfermedad de Cushing (EC). La enfermedad de Cushing es un trastorno poco común y grave en el que el cuerpo produce demasiada hormona llamada cortisol. Los principales objetivos de este ensayo son conocer
- el efecto de Lu AG13909 sobre los niveles de cortisol.
- la seguridad y tolerabilidad de Lu AG13909.
- los parámetros farmacocinéticos de Lu AG13909 (cómo el cuerpo absorbe, distribuye y procesa el fármaco).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Esta prueba se divide en 3 partes:
- Parte A, que consta de 3 períodos: un período de titulación intravenoso (iv), un período subcutáneo (SC) y un período de seguimiento de seguridad
- Parte B, que consta de 3 períodos: un período de titulación de SC, un período de mantenimiento y un período de seguimiento de seguridad
- Período de extensión, que consiste en un período de eficacia/seguridad a largo plazo después de la Parte B y un período de seguimiento de seguridad
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
18
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Email contact via H. Lundbeck A/S
- Número de teléfono: +45 36301311
- Correo electrónico: HQ_Medinfo@Lundbeck.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08041
- Reclutamiento
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, España, 28034
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Reclutamiento
- University of Michigan Health-A. Alfred Taubman Health Care Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1010
- Reclutamiento
- Washington University School of Medicine in St. Louis
-
-
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94275
- Reclutamiento
- ApHp - Hôpital Bicêtre
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Bron, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69677
- Reclutamiento
- Hospices Civils de Lyon (HCL) - Hopital Louis Pradel - Centre De Reference Maladie De Rendu-Osler
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Francia, 59000
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille (CHU Lille)
-
-
New Aquitaine
-
Pessac, New Aquitaine, Francia, 33604
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
-
-
Pays de la Loire Region
-
Angers, Pays de la Loire Region, Francia, 49933
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers - Centre de recherche clinique
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francia, 13005
- Reclutamiento
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille (AP-HM) - Hopital de la Conception - Pole Psychiatrie C...
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- Reclutamiento
- Aversi Clinic - Central Branch
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Reclutamiento
- National Institute of Endocrinology - Prof. Elene Giorgadze Clinic
-
-
Europe
-
Tbilisi, Europe, Georgia, 0186
- Reclutamiento
- Multiprofile Clinic Consilium Medulla Ltd
-
Tbilisi, Europe, Georgia, 0160
- Reclutamiento
- Aversi Clinic - Central Branch
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1083
- Reclutamiento
- Semmelweis Egyetem, Belgyogyaszati es Onkologiai Klinika
-
Pécs, Hungría, 7624
- Reclutamiento
- University Hospital of Pecs
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Hungría, 4032
- Reclutamiento
- Debreceni Egyetem - Klinikai Kozpont - Onkologiai Klinika
-
-
-
-
-
Rome, Italia, 189
- Reclutamiento
- Universita degli Studi di Roma La Sapienza - Azienda Ospedaliera Sant Andrea
-
Torino, Italia, 10126
- Reclutamiento
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Europe
-
Padova, Europe, Italia, 35128
- Reclutamiento
- Azienda Ospedale Università di Padova
-
Pisa, Europe, Italia, 56124
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
-
Sicily
-
Messina, Sicily, Italia, 98124
- Reclutamiento
- Università degli Studi di Messina - Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico 'Gaetano Martino'
-
-
-
-
-
Krakow, Polonia, 30-688
- Reclutamiento
- University Hospital in Krakow
-
-
-
-
Europe
-
Manchester, Europe, Reino Unido, M8 5RB
- Reclutamiento
- Northern Care Alliance, North Manchester General Hospital
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2TT
- Reclutamiento
- University of Birmingham - Institute of Metabolism and Systems Research (IMSR)
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumania, 011863
- Reclutamiento
- Institutul National de Endocrinologie "C.I. Parhon"
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumania, 400006
- Reclutamiento
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
-
-
Mureș County
-
Târgu Mureş, Mureș County, Rumania, 540072
- Reclutamiento
- Spitalul Clinic Judetean Mures (SCJM)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante es un hombre o una mujer con un diagnóstico confirmado de EC de origen pituitario impulsada por la hormona adrenocorticotrópica (ACTH) según las pautas actuales.
- Niveles de ACTH en plasma matutino > límite inferior normal (LIN) y
Evidencia de origen hipofisario del exceso de ACTH:
i. Confirmación por resonancia magnética de adenoma hipofisario >6 milímetros (mm), o ii. gradiente del seno petroso inferior >3 después de la estimulación iii. confirmación histopatológica de tumor secretor de ACTH
- El participante tiene un UFC de 24 horas >1,5 × LSN (la media de ≥3 días de recolección de orina de 24 horas).
- Aparte de la EC y las manifestaciones de enfermedades asociadas bien controladas (por ejemplo, diabetes mellitus e hipertensión), el participante está generalmente sano en opinión del investigador y según el historial médico, el examen físico, los signos vitales, el ECG y los resultados de la prueba. pruebas de laboratorio de seguridad.
- Para los participantes que reciben tratamiento médico para el hipercortisolismo debido a la EC, se deben completar períodos de lavado predefinidos antes de las evaluaciones de eficacia iniciales.
Criterio de exclusión:
- La participante está embarazada, amamantando, tiene la intención de quedar embarazada o está en edad fértil y no está dispuesta a utilizar métodos anticonceptivos adecuados.
- El participante tiene un valor de laboratorio, un parámetro de ECG, un valor de signos vitales u otros hallazgos de seguridad anormales clínicamente significativos en la visita de selección que indican un riesgo potencial para la seguridad del participante si está inscrito, en opinión del investigador.
- El participante tiene antecedentes de hipersensibilidad o intolerancia conocida a Lu AG13909 o sus excipientes.
- El participante tiene una necesidad inmediata de cirugía pituitaria dentro de los 6 meses posteriores a la evaluación en opinión del investigador.
- El participante tiene EC grave según el criterio del investigador; entre otros, podrían tratarse de participantes con:
- hipertensión mal controlada
- diabetes mellitus mal controlada
- enfermedad psiquiátrica grave
- Compresión del quiasma óptico provocando cualquier defecto del campo visual o riesgo del mismo.
- riesgo muy alto de eventos tromboembólicos
- El participante se sometió a una cirugía de pituitaria <3 meses antes de la selección.
- El participante había recibido radioterapia hipofisaria previa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Lu AG13909
Los participantes recibirán primero LU AG13909 IV por horario de dosificación predefinido.
Los participantes recibirán LU AG13909 SC por programa de dosificación predefinido.
|
Solución inyectable/para perfusión
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Parte A y Parte B: Cortisol libre urinario (UFC) Respuesta completa: UFC media (MUFC) ≤ Límite superior de lo normal (ULN) al final del período de titulación IV/SC
Periodo de tiempo: Hasta 490 días
|
Hasta 490 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES)
Periodo de tiempo: Hasta 1023 días
|
Hasta 1023 días
|
|
AUC0-TAU, SS: Área bajo la curva de concentración de plasma de LU AG13909 en estado estacionario
Periodo de tiempo: Hasta 1037 días
|
Hasta 1037 días
|
|
CL: Aclaración sistémica de LU AG13909
Periodo de tiempo: Hasta 1037 días
|
Hasta 1037 días
|
|
T½: Eliminación de la vida media de LU AG13909
Periodo de tiempo: Hasta 1037 días
|
Hasta 1037 días
|
|
VD: Volumen aparente de distribución de LU AG13909
Periodo de tiempo: Hasta 1037 días
|
Hasta 1037 días
|
|
SC Biodisponibilidad (F) de Lu AG13909
Periodo de tiempo: Hasta 1037 días
|
Hasta 1037 días
|
|
Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADAS)
Periodo de tiempo: Hasta 1037 días
|
Hasta 1037 días
|
|
Parte A solamente: Cmax: concentración plasmática máxima observada de LU AG13909
Periodo de tiempo: Hasta 323 días
|
Hasta 323 días
|
|
Parte A solamente: Tmax: Tiempo nominal correspondiente a la aparición de CMAX de LU AG13909
Periodo de tiempo: Hasta 323 días
|
Hasta 323 días
|
|
Parte A y Parte B: CTrough: concentración mínima observada de LU AG13909
Periodo de tiempo: Hasta 659 días
|
Hasta 659 días
|
|
Parte A y Parte B: Ttrough: Tiempo nominal correspondiente a la aparición de CTROUGH
Periodo de tiempo: Hasta 659 días
|
Hasta 659 días
|
|
Respuesta completa de UFC (MUFC ≤ Uln) o respuesta parcial (≥50% de reducción en UFC desde la línea de base y MUFC> ULN) al final del período de titulación IV/SC
Periodo de tiempo: Hasta 491 días
|
Hasta 491 días
|
|
Mantenimiento de la respuesta completa de UFC (MUFC ≤uln) al final del período de mantenimiento de la Parte B
Periodo de tiempo: Hasta 337 días
|
Hasta 337 días
|
|
Parte A y Parte B: Cambio porcentual desde el inicio en MUFC al final del período de titulación y la visita de finalización
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 561 días
|
Línea de base, hasta 561 días
|
|
Parte A y Parte B: Respuesta completa de UFC (MUFC ≤ Uln) o respuesta parcial (≥50% de reducción en UFC desde la línea de base y MUFC> ULN) en la visita de finalización
Periodo de tiempo: Hasta 561 días
|
Hasta 561 días
|
|
Parte A y Parte B: Cortisol salival nocturno (LNSC) Respuesta completa (LNSC media (MLNSC) ≤uln) o respuesta parcial (reducción ≥50% desde el inicio en LNSC y MLNSC> Uln) al final del período de titulación y la visita de finalización
Periodo de tiempo: Hasta 561 días
|
Hasta 561 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Email contact via H. Lundbeck A/S, HQ_Medinfo@Lundbeck.com
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
15 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20433A
- 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-504733-53-00 (Otro identificador: CTIS)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .