쿠싱병이 있는 성인 참가자를 대상으로 한 Lu AG13909 시험 (BalanCeD)
2026년 8월 20일 업데이트: H. Lundbeck A/S
쿠싱병이 있는 성인을 대상으로 Lu AG13909의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 조사하기 위한 제2상 다중 현장, 공개 라벨, 용량 적정 시험
이 시험에서는 쿠싱병(CD)이 있는 성인 참가자를 대상으로 Lu AG13909의 효과를 평가할 것입니다. 쿠싱병은 신체가 코르티솔이라는 호르몬을 너무 많이 생성하는 희귀하고 심각한 장애입니다. 이 임상시험의 주요 목표는 다음에 대해 배우는 것입니다.
- Lu AG13909가 코티솔 수준에 미치는 영향.
- Lu AG13909의 안전성과 내약성.
- Lu AG13909의 약동학적 매개변수(약물이 신체에 의해 흡수, 분포 및 처리되는 방식).
연구 개요
상세 설명
이 시험은 세 부분으로 나뉩니다.
- 파트 A, 3주기 : 정맥 내 (IV) 적정 기간, 피하 (SC) 기간 및 안전 후속 기간
- 파트 B, 3주기 : SC 적정 기간, 유지 보수 기간 및 안전 후속 기간
- 파트 B 이후의 장기 효능/안전 기간 및 안전 후속 기간으로 구성된 확장 기간
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
18
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Email contact via H. Lundbeck A/S
- 전화번호: +45 36301311
- 이메일: HQ_Medinfo@Lundbeck.com
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야, 0160
- 모병
- Aversi Clinic - Central Branch
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Tbilisi, 그루지야, 0159
- 모병
- National Institute of Endocrinology - Prof. Elene Giorgadze Clinic
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Europe
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Tbilisi, Europe, 그루지야, 0186
- 모병
- Multiprofile Clinic Consilium Medulla Ltd
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Tbilisi, Europe, 그루지야, 0160
- 모병
- Aversi Clinic - Central Branch
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Bucharest, 루마니아, 011863
- 모병
- Institutul National de Endocrinologie "C.I. Parhon"
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, 루마니아, 400006
- 모병
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
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Mureș County
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Târgu Mureş, Mureș County, 루마니아, 540072
- 모병
- Spitalul Clinic Judetean Mures (SCJM)
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 모병
- University of Michigan Health-A. Alfred Taubman Health Care Center
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110-1010
- 모병
- Washington University School of Medicine in St. Louis
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Barcelona, 스페인, 08041
- 모병
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Madrid, 스페인, 28034
- 모병
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Europe
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Manchester, Europe, 영국, M8 5RB
- 모병
- Northern Care Alliance, North Manchester General Hospital
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, 영국, B15 2TT
- 모병
- University of Birmingham - Institute of Metabolism and Systems Research (IMSR)
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Rome, 이탈리아, 189
- 모병
- Universita degli Studi di Roma La Sapienza - Azienda Ospedaliera Sant Andrea
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Torino, 이탈리아, 10126
- 모병
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
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Europe
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Padova, Europe, 이탈리아, 35128
- 모병
- Azienda Ospedale Università di Padova
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Pisa, Europe, 이탈리아, 56124
- 모병
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
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Sicily
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Messina, Sicily, 이탈리아, 98124
- 모병
- Università degli Studi di Messina - Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico 'Gaetano Martino'
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Krakow, 폴란드, 30-688
- 모병
- University Hospital in Krakow
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Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94275
- 모병
- ApHp - Hôpital Bicêtre
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Bron, Auvergne-Rhône-Alpes, 프랑스, 69677
- 모병
- Hospices Civils de Lyon (HCL) - Hopital Louis Pradel - Centre De Reference Maladie De Rendu-Osler
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Hauts-de-France
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Lille, Hauts-de-France, 프랑스, 59000
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille (CHU Lille)
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New Aquitaine
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Pessac, New Aquitaine, 프랑스, 33604
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
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Pays de la Loire Region
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Angers, Pays de la Loire Region, 프랑스, 49933
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers - Centre de recherche clinique
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Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
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Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, 프랑스, 13005
- 모병
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille (AP-HM) - Hopital de la Conception - Pole Psychiatrie C...
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Budapest, 헝가리, 1083
- 모병
- Semmelweis Egyetem, Belgyogyaszati es Onkologiai Klinika
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Pécs, 헝가리, 7624
- 모병
- University Hospital of Pecs
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Hajdú-Bihar
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Debrecen, Hajdú-Bihar, 헝가리, 4032
- 모병
- Debreceni Egyetem - Klinikai Kozpont - Onkologiai Klinika
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 현재 지침에 따라 뇌하수체에 의한 부신피질 자극 호르몬(ACTH)으로 인한 CD 진단이 확인된 남성 또는 여성입니다.
- 아침 혈장 ACTH 수치 > 정상 하한(LLN) 및
과도한 ACTH의 뇌하수체 기원에 대한 증거:
나. 뇌하수체 선종 >6mm(mm)의 MRI 확인, 또는 ii. 자극 후 하부 경추동 구배 >3 iii. ACTH 분비 종양의 조직병리학적 확인
- 참가자의 24시간 UFC >1.5 × ULN(24시간 소변 수집 평균 ≥3일)이 있습니다.
- CD 및 관련 잘 조절되는 질병 발현(예: 당뇨병 및 고혈압) 외에도 참가자는 일반적으로 조사자의 의견과 병력, 신체 검사, 활력 징후, ECG 및 검사 결과에 따라 건강합니다. 안전 실험실 테스트.
- CD로 인한 고코르티솔증에 대한 의학적 치료를 받는 참가자의 경우, 기준 효능 평가 전에 미리 정의된 휴약 기간을 완료해야 합니다.
제외 기준:
- 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이거나, 임신할 계획이 있거나, 가임기이고 적절한 피임 방법을 사용할 의향이 없습니다.
- 참가자는 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 수치, ECG 매개변수, 활력징후 수치 또는 스크리닝 방문 시 연구자의 의견으로 등록된 경우 참가자의 안전에 대한 잠재적인 위험을 나타내는 기타 안전 소견을 가지고 있습니다.
- 참가자는 Lu AG13909 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민증 또는 불내증의 병력이 있습니다.
- 참가자는 조사자의 의견에 따라 스크리닝 후 6개월 이내에 뇌하수체 수술이 즉시 필요합니다.
- 참가자는 조사자 판단에 따라 심각한 CD를 가지고 있습니다. 특히 다음과 같은 참가자가 될 수 있습니다.
- 잘 조절되지 않는 고혈압
- 잘 조절되지 않는 당뇨병
- 심각한 정신질환
- 시야 결함이나 그 위험을 유발하는 시신경 교차의 압축
- 혈전색전증 발생 위험이 매우 높음
- 참가자는 스크리닝 3개월 전에 뇌하수체 수술을 받았습니다.
- 참가자는 이전에 뇌하수체 방사선 치료를 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LU AG13909
참가자는 먼저 사전 정의 된 투약 일정 당 LU AG13909 IV를받습니다.
그런 다음 참가자는 사전 정의 된 투약 일정마다 LU AG13909 SC를받습니다.
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주사/주입용 솔루션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Part A & Part B : 비뇨기 자유 코티솔 (UFC) 완전한 응답 : 평균 UFC (MUFC) ≤ IV/SC 적정 기간의 끝에서 정상 (ULN)의 상한 (ULN)
기간: 최대 490 일
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최대 490 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 부작용을 가진 참가자 수 (TEAES)
기간: 최대 1023 일
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최대 1023 일
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AUC0-TAU, SS : 정상 상태에서 LU AG13909의 혈장 농도 곡선 하의 영역
기간: 최대 1037 일
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최대 1037 일
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CL : LU AG13909의 전신 간극
기간: 최대 1037 일
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최대 1037 일
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T½ : LU AG13909의 제거 반감기
기간: 최대 1037 일
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최대 1037 일
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VD : LU AG13909의 명백한 양의 분포
기간: 최대 1037 일
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최대 1037 일
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LU AG13909의 SC 생체 이용률 (F)
기간: 최대 1037 일
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최대 1037 일
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항 약물 항체를 가진 참가자 수 (ADA)
기간: 최대 1037 일
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최대 1037 일
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파트 A 유일한 : CMAX : LU AG13909의 최대 관찰 된 혈장 농도
기간: 최대 323 일
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최대 323 일
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파트 A 유일한 : Tmax : LU AG13909의 CMAX 발생에 해당하는 공칭 시간
기간: 최대 323 일
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최대 323 일
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Part A & Part B : Ctrough : LU AG13909의 최소 관측 농도
기간: 최대 659 일
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최대 659 일
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Part A & Part B : Ttrough : ctrough의 발생에 해당하는 공칭 시간
기간: 최대 659 일
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최대 659 일
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IV/SC 적정 기간이 끝날 때 UFC 완전 반응 (MUFC ≤ ULN) 또는 부분 반응 (기준선 및 MUFC> ULN으로부터 UFC의 ≥50% 감소)
기간: 최대 491 일
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최대 491 일
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PART B 유지 보수 기간의 끝에서 UFC 완전한 응답 (MUFC ≤ULN) 유지 보수
기간: 최대 337 일
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최대 337 일
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Part A 및 Part B : 적정 기간이 끝날 때 MUFC의 기준선에서 비율 변경 및 완료 방문
기간: 기준선, 최대 561 일
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기준선, 최대 561 일
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Part A 및 Part B : UFC 완전한 응답 (MUFC ≤ ULN) 또는 부분 응답 (기준선 및 MUFC> ULN에서 UFC의 50% 감소)
기간: 최대 561 일
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최대 561 일
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파트 A 및 파트 B : 늦은 밤 타액 코티솔 (LNSC) 완전한 반응 (평균 LNSC (MLNSC) ≤ULN) 또는 부분 반응 (LNSC 및 MLNSC> ULN에서 기준선으로부터 50% 감소) 및 완료 방문.
기간: 최대 561 일
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최대 561 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Email contact via H. Lundbeck A/S, HQ_Medinfo@Lundbeck.com
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 19일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 15일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .