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Uno studio su Lu AG13909 in partecipanti adulti con malattia di Cushing (BalanCeD)

20 agosto 2026 aggiornato da: H. Lundbeck A/S

Uno studio di fase II, multisito, in aperto, con titolazione della dose per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di Lu AG13909 negli adulti affetti da malattia di Cushing

Questo studio valuterà gli effetti di Lu AG13909 nei partecipanti adulti con malattia di Cushing (CD). La malattia di Cushing è una malattia rara e grave in cui l'organismo produce una quantità eccessiva di un ormone chiamato cortisolo. Gli obiettivi principali di questa sperimentazione sono conoscere

  1. l'effetto di Lu AG13909 sui livelli di cortisolo.
  2. la sicurezza e la tollerabilità di Lu AG13909.
  3. i parametri farmacocinetici di Lu AG13909 (come il farmaco viene assorbito, distribuito ed elaborato dall'organismo).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo processo è diviso in 3 parti:

  • Parte A, composta da 3 periodi: un periodo di titolazione endovenoso (IV), un periodo sottocutaneo (SC) e un periodo di follow -up di sicurezza
  • Parte B, composta da 3 periodi: un periodo di titolazione SC, un periodo di manutenzione e un periodo di follow-up di sicurezza
  • Periodo di estensione, costituito da un periodo di efficacia/sicurezza a lungo termine dopo la parte B e un periodo di follow-up di sicurezza

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

18

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94275
        • Reclutamento
        • APHP - Hôpital Bicêtre
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Bron, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69677
        • Reclutamento
        • Hospices Civils de Lyon (HCL) - Hopital Louis Pradel - Centre De Reference Maladie De Rendu-Osler
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Francia, 59000
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille (CHU Lille)
    • New Aquitaine
      • Pessac, New Aquitaine, Francia, 33604
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Haut-Leveque
    • Pays de la Loire Region
      • Angers, Pays de la Loire Region, Francia, 49933
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers - Centre de recherche clinique
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francia, 13005
        • Reclutamento
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille (AP-HM) - Hopital de la Conception - Pole Psychiatrie C...
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Reclutamento
        • Aversi Clinic - Central Branch
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Reclutamento
        • National Institute of Endocrinology - Prof. Elene Giorgadze Clinic
    • Europe
      • Tbilisi, Europe, Georgia, 0186
        • Reclutamento
        • Multiprofile Clinic Consilium Medulla Ltd
      • Tbilisi, Europe, Georgia, 0160
        • Reclutamento
        • Aversi Clinic - Central Branch
  • Italia
      • Rome, Italia, 189
        • Reclutamento
        • Universita degli Studi di Roma La Sapienza - Azienda Ospedaliera Sant Andrea
      • Torino, Italia, 10126
        • Reclutamento
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Europe
      • Padova, Europe, Italia, 35128
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedale Universita Di Padova
      • Pisa, Europe, Italia, 56124
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
    • Sicily
      • Messina, Sicily, Italia, 98124
        • Reclutamento
        • Università degli Studi di Messina - Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico 'Gaetano Martino'
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 30-688
        • Reclutamento
        • University Hospital in Krakow
  • Regno Unito
    • Europe
      • Manchester, Europe, Regno Unito, M8 5RB
        • Reclutamento
        • Northern Care Alliance, North Manchester General Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B15 2TT
        • Reclutamento
        • University of Birmingham - Institute of Metabolism and Systems Research (IMSR)
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 011863
        • Reclutamento
        • Institutul National de Endocrinologie "C.I. Parhon"
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400006
        • Reclutamento
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
    • Mureș County
      • Târgu Mureş, Mureș County, Romania, 540072
        • Reclutamento
        • Spitalul Clinic Judetean Mures (SCJM)
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Reclutamento
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan Health-A. Alfred Taubman Health Care Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110-1010
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Reclutamento
        • Semmelweis Egyetem, Belgyogyaszati es Onkologiai Klinika
      • Pécs, Ungheria, 7624
        • Reclutamento
        • University Hospital of Pecs
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungheria, 4032
        • Reclutamento
        • Debreceni Egyetem - Klinikai Kozpont - Onkologiai Klinika

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante è un uomo o una donna con una diagnosi confermata di CD guidato dall'ormone adrenocorticotropo (ACTH) di origine ipofisaria secondo le attuali linee guida
  • Livelli plasmatici mattutini di ACTH > limite inferiore della norma (LLN) e

  • Prova di un'origine ipofisaria dell'eccesso di ACTH:

    io. O conferma tramite RM di adenoma ipofisario >6 millimetri (mm), oppure ii. Gradiente del seno petroso inferiore >3 dopo stimolazione iii. conferma istopatologica del tumore secernente ACTH

  • Il partecipante ha un UFC nelle 24 ore > 1,5 × ULN (la media di ≥ 3 giorni di raccolta delle urine nelle 24 ore).
  • A parte la malattia di Crohn e le manifestazioni patologiche associate ben controllate (ad esempio diabete mellito e ipertensione), il partecipante è generalmente sano secondo l'opinione dello sperimentatore e sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico, dei segni vitali, dell'ECG e dei risultati dell'esame. prove di laboratorio di sicurezza.
  • Per i partecipanti in trattamento medico per ipercortisolismo dovuto alla celiachia, i periodi di washout predefiniti devono essere completati prima delle valutazioni di efficacia di base.

Criteri di esclusione:

  • La partecipante è incinta, sta allattando, intende iniziare una gravidanza o è in età fertile e non è disposta a utilizzare metodi contraccettivi adeguati.
  • Il partecipante presenta valori di laboratorio, parametri ECG, valori dei segni vitali anormali clinicamente significativi o altri risultati di sicurezza alla visita di screening che indicano un potenziale rischio per la sicurezza del partecipante se arruolato, secondo il parere dello sperimentatore.
  • Il partecipante ha una storia di ipersensibilità o intolleranza nota a Lu AG13909 o ai suoi eccipienti.
  • Secondo il parere dello sperimentatore, il partecipante ha necessità immediata di un intervento chirurgico all'ipofisi entro 6 mesi dallo screening.
  • Il partecipante ha un CD grave secondo il giudizio dello sperimentatore; tra gli altri, potrebbero trattarsi di partecipanti con:
  • ipertensione scarsamente controllata
  • diabete mellito scarsamente controllato
  • grave malattia psichiatrica
  • compressione del chiasma ottico che causa qualsiasi difetto del campo visivo o rischio di ciò
  • rischio molto elevato di eventi tromboembolici
  • Il partecipante è stato sottoposto a un intervento chirurgico all'ipofisi <3 mesi prima dello screening.
  • Il partecipante aveva ricevuto in precedenza una radioterapia ipofisaria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LU AG13909
I partecipanti riceveranno innanzitutto LU AG13909 IV per programma di dosaggio predefinito. I partecipanti riceveranno quindi LU AG13909 SC per programma di dosaggio predefinito.
Droga: Lu AG13909
Soluzione iniettabile/per infusione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte A e Parte B: cortisolo libero urinario (UFC) Risposta completa: UFC medio (MUFC) ≤ ​​Limite superiore del normale (ULN) alla fine del periodo di titolazione IV/SC
Lasso di tempo: Fino a 490 giorni
Fino a 490 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: Fino a 1023 giorni
Fino a 1023 giorni
AUC0-TAU, SS: Area sotto la curva di concentrazione plasmatica di LU AG13909 allo stato stazionario
Lasso di tempo: Fino a 1037 giorni
Fino a 1037 giorni
CL: clearance sistemica di LU AG13909
Lasso di tempo: Fino a 1037 giorni
Fino a 1037 giorni
T½: emivita di eliminazione di LU AG13909
Lasso di tempo: Fino a 1037 giorni
Fino a 1037 giorni
VD: volume apparente di distribuzione di LU AG13909
Lasso di tempo: Fino a 1037 giorni
Fino a 1037 giorni
Biodisponibilità SC (F) di LU AG13909
Lasso di tempo: Fino a 1037 giorni
Fino a 1037 giorni
Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADAS)
Lasso di tempo: Fino a 1037 giorni
Fino a 1037 giorni
Parte A solo: CMAX: massima concentrazione plasmatica osservata di LU AG13909
Lasso di tempo: Fino a 323 giorni
Fino a 323 giorni
Parte A solo: TMAX: tempo nominale corrispondente al verificarsi di CMAX di LU AG13909
Lasso di tempo: Fino a 323 giorni
Fino a 323 giorni
Parte A e Parte B: Ctrough: concentrazione minima osservata di LU AG13909
Lasso di tempo: Fino a 659 giorni
Fino a 659 giorni
Parte A e Parte B: Ttrough: tempo nominale corrispondente al verificarsi di Ctrough
Lasso di tempo: Fino a 659 giorni
Fino a 659 giorni
Risposta completa UFC (MUFC ≤ Uln) o risposta parziale (riduzione ≥50% di UFC dal basale e MUFC> Uln) alla fine del periodo di titolazione IV/SC
Lasso di tempo: Fino a 491 giorni
Fino a 491 giorni
Manutenzione della risposta completa UFC (MUFC ≤Uln) alla fine del periodo di manutenzione della parte B
Lasso di tempo: Fino a 337 giorni
Fino a 337 giorni
Parte A e Parte B: variazione percentuale rispetto al basale nel MUFC alla fine del periodo di titolazione e della visita di completamento
Lasso di tempo: Basale, fino a 561 giorni
Basale, fino a 561 giorni
Parte A e Parte B: risposta completa UFC (MUFC ≤ Uln) o risposta parziale (riduzione ≥50% di UFC da Baseline e MUFC> ULN) alla visita di completamento
Lasso di tempo: Fino a 561 giorni
Fino a 561 giorni
Parte A e Parte B: Cortisolo salivare a tarda notte (LNSC) Risposta completa (media LNSC (MLNSC) ≤Uln) o risposta parziale (riduzione ≥50% dal basale in LNSC e MLNSC> Uln) alla fine del periodo di titolazione e la visita di completamento
Lasso di tempo: Fino a 561 giorni
Fino a 561 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Email contact via H. Lundbeck A/S, HQ_Medinfo@Lundbeck.com

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

15 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20433A
  • 2023 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-504733-53-00 (Altro identificatore: CTIS)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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