Zkouška Lu AG13909 u dospělých účastníků s Cushingovou chorobou (BalanCeD)
20. srpna 2026 aktualizováno: H. Lundbeck A/S
Fáze II, vícemístná, otevřená studie s titrací dávky ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti Lu AG13909 u dospělých s Cushingovou chorobou
Tato studie bude hodnotit účinky Lu AG13909 u dospělých účastníků s Cushingovou chorobou (CD). Cushingova choroba je vzácná a závažná porucha, při které tělo vytváří příliš mnoho hormonu zvaného kortizol. Hlavním cílem této zkoušky je dozvědět se o
- účinek Lu AG13909 na hladiny kortizolu.
- bezpečnost a snášenlivost Lu AG13909.
- farmakokinetické parametry Lu AG13909 (jak je léčivo absorbováno, distribuováno a zpracováváno tělem).
Přehled studie
Detailní popis
Tento pokus je rozdělen na 3 díly:
- Část A, sestávající ze 3 období: intravenózní (IV) titrační období, podkožní (SC) období a období sledování bezpečnosti
- Část B, sestávající ze 3 období: titrační období SC, období údržby a období sledování bezpečnosti
- Období prodloužení, sestávající z dlouhodobé období účinnosti/bezpečnosti po části B a období sledování bezpečnosti
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
18
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Email contact via H. Lundbeck A/S
- Telefonní číslo: +45 36301311
- E-mail: HQ_Medinfo@Lundbeck.com
Studijní místa
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94275
- Nábor
- ApHp - Hôpital Bicêtre
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Bron, Auvergne-Rhône-Alpes, Francie, 69677
- Nábor
- Hospices Civils de Lyon (HCL) - Hopital Louis Pradel - Centre De Reference Maladie De Rendu-Osler
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Francie, 59000
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille (CHU Lille)
-
-
New Aquitaine
-
Pessac, New Aquitaine, Francie, 33604
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
-
-
Pays de la Loire Region
-
Angers, Pays de la Loire Region, Francie, 49933
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers - Centre de recherche clinique
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francie, 13005
- Nábor
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille (AP-HM) - Hopital de la Conception - Pole Psychiatrie C...
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzie, 0160
- Nábor
- Aversi Clinic - Central Branch
-
Tbilisi, Gruzie, 0159
- Nábor
- National Institute of Endocrinology - Prof. Elene Giorgadze Clinic
-
-
Europe
-
Tbilisi, Europe, Gruzie, 0186
- Nábor
- Multiprofile Clinic Consilium Medulla Ltd
-
Tbilisi, Europe, Gruzie, 0160
- Nábor
- Aversi Clinic - Central Branch
-
-
-
-
-
Rome, Itálie, 189
- Nábor
- Universita degli Studi di Roma La Sapienza - Azienda Ospedaliera Sant Andrea
-
Torino, Itálie, 10126
- Nábor
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Europe
-
Padova, Europe, Itálie, 35128
- Nábor
- Azienda Ospedale Università di Padova
-
Pisa, Europe, Itálie, 56124
- Nábor
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
-
Sicily
-
Messina, Sicily, Itálie, 98124
- Nábor
- Università degli Studi di Messina - Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico 'Gaetano Martino'
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1083
- Nábor
- Semmelweis Egyetem, Belgyogyaszati es Onkologiai Klinika
-
Pécs, Maďarsko, 7624
- Nábor
- University Hospital of Pecs
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Maďarsko, 4032
- Nábor
- Debreceni Egyetem - Klinikai Kozpont - Onkologiai Klinika
-
-
-
-
-
Krakow, Polsko, 30-688
- Nábor
- University Hospital in Krakow
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 011863
- Nábor
- Institutul National de Endocrinologie "C.I. Parhon"
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400006
- Nábor
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
-
-
Mureș County
-
Târgu Mureş, Mureș County, Rumunsko, 540072
- Nábor
- Spitalul Clinic Judetean Mures (SCJM)
-
-
-
-
Europe
-
Manchester, Europe, Spojené království, M8 5RB
- Nábor
- Northern Care Alliance, North Manchester General Hospital
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Spojené království, B15 2TT
- Nábor
- University of Birmingham - Institute of Metabolism and Systems Research (IMSR)
-
-
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Nábor
- University of Michigan Health-A. Alfred Taubman Health Care Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110-1010
- Nábor
- Washington University School of Medicine in St. Louis
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08041
- Nábor
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Nábor
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníkem je muž nebo žena s potvrzenou diagnózou adrenokortikotropního hormonu (ACTH) řízeného CD zdroje hypofýzy podle aktuálních pokynů
- Ranní plazmatické hladiny ACTH > dolní hranice normálu (LLN) a
Důkaz o hypofyzárním původu nadměrného ACTH:
i. Buď potvrzení MRI adenomu hypofýzy > 6 milimetrů (mm), nebo ii. gradient sinusu inferior petrosal >3 po stimulaci iii. histopatologické potvrzení tumoru sekretujícího ACTH
- Účastník má 24hodinové UFC >1,5 × ULN (průměr ≥3 dnů 24hodinového sběru moči).
- Kromě CD a souvisejících dobře kontrolovaných projevů onemocnění (například diabetes mellitus a hypertenze) je účastník podle názoru zkoušejícího a na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, EKG a výsledků vyšetření celkově zdravý. bezpečnostní laboratorní testy.
- U účastníků na lékařské léčbě hyperkortizolismu v důsledku CD musí být před základním hodnocením účinnosti dokončena předem definovaná vymývací období.
Kritéria vyloučení:
- Účastnice je těhotná, kojí, má v úmyslu otěhotnět nebo je ve fertilním věku a není ochotna používat adekvátní antikoncepční metody.
- Účastník má při screeningové návštěvě klinicky významnou abnormální laboratorní hodnotu, parametr EKG, hodnotu vitálních funkcí nebo jiné bezpečnostní nálezy, které podle názoru zkoušejícího naznačují potenciální riziko pro bezpečnost účastníka, pokud je zařazen.
- Účastník má v anamnéze známou přecitlivělost nebo intoleranci na Lu AG13909 nebo jeho pomocné látky.
- Účastník má podle názoru zkoušejícího okamžitou potřebu operace hypofýzy do 6 měsíců od screeningu.
- Účastník má závažnou CD podle úsudku vyšetřovatele; mimo jiné to mohou být účastníci s:
- špatně kontrolovaná hypertenze
- špatně kontrolovaný diabetes mellitus
- těžké psychiatrické onemocnění
- stlačení optického chiasmatu způsobující jakoukoli poruchu zorného pole nebo její riziko
- velmi vysoké riziko tromboembolických příhod
- Účastník podstoupil operaci hypofýzy <3 měsíce před screeningem.
- Účastník prodělal předchozí radioterapii hypofýzy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lu AG13909
Účastníci nejprve obdrží Lu AG13909 IV na předdefinovaný plán dávkování.
Účastníci poté obdrží LU AG13909 SC za předdefinovaný dávkovací plán.
|
Injekční/infuzní roztok
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Část A & část B: Kortizol bez moči (UFC) Kompletní odpověď: průměr UFC (MUFC) ≤ Horní limit normálního (ULN) na konci období titrací IV/SC
Časové okno: Až 490 dní
|
Až 490 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nepříznivými událostmi ve vývoji léčby (čaje)
Časové okno: Až 1023 dní
|
Až 1023 dní
|
|
AUC0-tau, SS: Plocha pod křivkou koncentrace plazmy Lu AG13909 v ustáleném stavu
Časové okno: Až 1037 dní
|
Až 1037 dní
|
|
CL: Systémová clearance LU AG13909
Časové okno: Až 1037 dní
|
Až 1037 dní
|
|
T½: Eliminační poločas LU AG13909
Časové okno: Až 1037 dní
|
Až 1037 dní
|
|
VD: Zjevný objem distribuce Lu AG13909
Časové okno: Až 1037 dní
|
Až 1037 dní
|
|
SC biologická dostupnost (f) LU AG13909
Časové okno: Až 1037 dní
|
Až 1037 dní
|
|
Počet účastníků s protilátkami proti drogám (ADAS)
Časové okno: Až 1037 dní
|
Až 1037 dní
|
|
Pouze část A: CMAX: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace LU AG13909
Časové okno: Až 323 dní
|
Až 323 dní
|
|
Pouze část A: Tmax: nominální čas odpovídající výskytu CMAX LU AG13909
Časové okno: Až 323 dní
|
Až 323 dní
|
|
Část A & část B: Ctrough: Minimální pozorovaná koncentrace LU AG13909
Časové okno: Až 659 dní
|
Až 659 dní
|
|
Část A & část B: Ttrough: nominální čas odpovídající výskytu Ctrough
Časové okno: Až 659 dní
|
Až 659 dní
|
|
Úplná odezva UFC (MUFC ≤ ULN) nebo částečná odezva (≥ 50% snížení UFC ze základní linie a MUFC> Uln) na konci titračního období IV/SC
Časové okno: Až 491 dní
|
Až 491 dní
|
|
Údržba úplné odezvy UFC (MUFC ≤UL) na konci období údržby části B
Časové okno: Až 337 dní
|
Až 337 dní
|
|
Část A a část B: Změna procenta z výchozí hodnoty v MUFC na konci titračního období a dokončení návštěvy
Časové okno: Základní linie, až 561 dní
|
Základní linie, až 561 dní
|
|
Část A a část B: Kompletní odpověď UFC (MUFC ≤ ULN) nebo částečná odezva (≥ 50% snížení UFC z výchozího stavu a MUFC> ULN) při dokončení návštěvy
Časové okno: Až 561 dní
|
Až 561 dní
|
|
Část A a část B: Kompletní odpověď Cortizol (LNSC) (průměrná LNSC (MLNSC) ≤ULN) nebo částečná odezva (≥ 50% snížení z výchozí hodnoty v LNSC a MLNSC> ULN) na konci období titrací a návštěvnosti LNSC) nebo částečné odezvy (≥ 50% snížení z výchozí hodnoty v LNSC a MLNSC> ULN)
Časové okno: Až 561 dní
|
Až 561 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Email contact via H. Lundbeck A/S, HQ_Medinfo@Lundbeck.com
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. října 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
24. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20433A
- 2023 (Grant/smlouva NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-504733-53-00 (Jiný identifikátor: CTIS)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .