Et forsøg med Lu AG13909 hos voksne deltagere med Cushings sygdom (BalanCeD)
20. august 2026 opdateret af: H. Lundbeck A/S
Et fase II, multi-site, åbent, dosistitreringsforsøg til undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af Lu AG13909 hos voksne med Cushings sygdom
Dette forsøg vil evaluere virkningerne af Lu AG13909 hos voksne deltagere med Cushings sygdom (CD). Cushings sygdom er en sjælden og alvorlig lidelse, hvor kroppen laver for meget af et hormon kaldet kortisol. Hovedformålet med dette forsøg er at lære om
- virkningen af Lu AG13909 på kortisolniveauer.
- sikkerheden og tolerabiliteten af Lu AG13909.
- de farmakokinetiske parametre for Lu AG13909 (hvordan lægemidlet absorberes, distribueres og behandles af kroppen).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne prøve er opdelt i 3 dele:
- Del A, bestående af 3 perioder: en intravenøs (IV) titreringsperiode, en subkutan (SC) periode og en sikkerhedsopfølgningsperiode
- Del B, bestående af 3 perioder: en SC-titreringsperiode, en vedligeholdelsesperiode og en sikkerhedsopfølgningsperiode
- Udvidelsesperiode bestående af en langsigtet effektivitet/sikkerhedsperiode efter del B og en sikkerhedsopfølgningsperiode
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
18
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Email contact via H. Lundbeck A/S
- Telefonnummer: +45 36301311
- E-mail: HQ_Medinfo@Lundbeck.com
Studiesteder
-
-
Europe
-
Manchester, Europe, Det Forenede Kongerige, M8 5RB
- Rekruttering
- Northern Care Alliance, North Manchester General Hospital
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B15 2TT
- Rekruttering
- University of Birmingham - Institute of Metabolism and Systems Research (IMSR)
-
-
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- Rekruttering
- University of Michigan Health-A. Alfred Taubman Health Care Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110-1010
- Rekruttering
- Washington University School of Medicine in St. Louis
-
-
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94275
- Rekruttering
- ApHp - Hôpital Bicêtre
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Bron, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrig, 69677
- Rekruttering
- Hospices Civils de Lyon (HCL) - Hopital Louis Pradel - Centre De Reference Maladie De Rendu-Osler
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Frankrig, 59000
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille (CHU Lille)
-
-
New Aquitaine
-
Pessac, New Aquitaine, Frankrig, 33604
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
-
-
Pays de la Loire Region
-
Angers, Pays de la Loire Region, Frankrig, 49933
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers - Centre de recherche clinique
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankrig, 13005
- Rekruttering
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille (AP-HM) - Hopital de la Conception - Pole Psychiatrie C...
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien, 0160
- Rekruttering
- Aversi Clinic - Central Branch
-
Tbilisi, Georgien, 0159
- Rekruttering
- National Institute of Endocrinology - Prof. Elene Giorgadze Clinic
-
-
Europe
-
Tbilisi, Europe, Georgien, 0186
- Rekruttering
- Multiprofile Clinic Consilium Medulla Ltd
-
Tbilisi, Europe, Georgien, 0160
- Rekruttering
- Aversi Clinic - Central Branch
-
-
-
-
-
Rome, Italien, 189
- Rekruttering
- Universita degli Studi di Roma La Sapienza - Azienda Ospedaliera Sant Andrea
-
Torino, Italien, 10126
- Rekruttering
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Europe
-
Padova, Europe, Italien, 35128
- Rekruttering
- Azienda Ospedale Università di Padova
-
Pisa, Europe, Italien, 56124
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
-
Sicily
-
Messina, Sicily, Italien, 98124
- Rekruttering
- Università degli Studi di Messina - Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico 'Gaetano Martino'
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 30-688
- Rekruttering
- University Hospital in Krakow
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumænien, 011863
- Rekruttering
- Institutul National de Endocrinologie "C.I. Parhon"
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien, 400006
- Rekruttering
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
-
-
Mureș County
-
Târgu Mureş, Mureș County, Rumænien, 540072
- Rekruttering
- Spitalul Clinic Judetean Mures (SCJM)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Rekruttering
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Spanien, 28034
- Rekruttering
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Rekruttering
- Semmelweis Egyetem, Belgyogyaszati es Onkologiai Klinika
-
Pécs, Ungarn, 7624
- Rekruttering
- University Hospital of Pecs
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
- Rekruttering
- Debreceni Egyetem - Klinikai Kozpont - Onkologiai Klinika
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren er en mand eller kvinde med en bekræftet diagnose af adrenokortikotropisk hormon (ACTH) drevet CD af hypofysekilde i henhold til gældende retningslinjer
- Morgen plasma ACTH niveauer > nedre grænse for normal (LLN) og
Bevis på en hypofyseoprindelse af overskydende ACTH:
jeg. Enten MR-bekræftelse af hypofyseadenom >6 millimeter (mm), eller ii. inferior petrosal sinus gradient >3 efter stimulering iii. histopatologisk bekræftelse af ACTH-udskillende tumor
- Deltageren har en 24-timers UFC >1,5 × ULN (gennemsnittet af ≥3 dage med 24-timers urinopsamling).
- Bortset fra CD og tilhørende velkontrollerede sygdomsmanifestationer (f.eks. diabetes mellitus og hypertension) er deltageren generelt sund efter investigatorens opfattelse og baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG og resultaterne af sikkerhedslaboratorietest.
- For deltagere i medicinsk behandling for hypercortisolisme på grund af CD, skal foruddefinerede udvaskningsperioder være afsluttet før baseline-effektivitetsvurderingerne.
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren er gravid, ammer, har til hensigt at blive gravid eller er i den fødedygtige alder og ikke villig til at bruge passende præventionsmetoder.
- Deltageren har en klinisk signifikant unormal laboratorieværdi, EKG-parameter, vitale tegnværdier eller andre sikkerhedsfund ved screeningbesøget, der indikerer en potentiel risiko for deltagerens sikkerhed, hvis han er tilmeldt, efter investigatorens mening.
- Deltageren har en historie med kendt overfølsomhed eller intolerance over for Lu AG13909 eller dets hjælpestoffer.
- Deltageren har umiddelbart behov for hypofyseoperation inden for 6 måneder fra screening efter investigators vurdering.
- Deltageren har alvorlig CD pr. efterforskers vurdering; Dette kan blandt andet være deltagere med:
- dårligt kontrolleret hypertension
- dårligt kontrolleret diabetes mellitus
- alvorlig psykiatrisk sygdom
- kompression af den optiske chiasme, der forårsager synsfeltdefekter eller risiko herfor
- meget høj risiko for tromboemboliske hændelser
- Deltageren fik foretaget en hypofyseoperation <3 måneder før screening.
- Deltageren havde tidligere strålebehandling af hypofysen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LU AG13909
Deltagerne vil først modtage LU AG13909 IV pr. Foruddefineret doseringsplan.
Deltagerne modtager derefter LU AG13909 SC pr. Foruddefineret doseringsplan.
|
Opløsning til injektion/infusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del A & del B: Urinfri cortisol (UFC) Komplet respons: Gennemsnitlig UFC (MUFC) ≤ øvre grænse for normal (ULN) i slutningen af IV/SC -titreringsperioden
Tidsramme: Op til 490 dage
|
Op til 490 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med behandling af bivirkninger
Tidsramme: Op til 1023 dage
|
Op til 1023 dage
|
|
AUC0-Tau, SS: Område under plasmakoncentrationskurven for LU AG13909 i Steady State
Tidsramme: Op til 1037 dage
|
Op til 1037 dage
|
|
CL: Systemisk clearance af LU AG13909
Tidsramme: Op til 1037 dage
|
Op til 1037 dage
|
|
T½: Elimination Half-Life of Lu AG13909
Tidsramme: Op til 1037 dage
|
Op til 1037 dage
|
|
VD: Tilsyneladende mængde distribution af LU AG13909
Tidsramme: Op til 1037 dage
|
Op til 1037 dage
|
|
SC biotilgængelighed (F) af LU AG13909
Tidsramme: Op til 1037 dage
|
Op til 1037 dage
|
|
Antal deltagere med anti-narkotikarantistoffer (ADA'er)
Tidsramme: Op til 1037 dage
|
Op til 1037 dage
|
|
Kun del A: Cmax: maksimalt observeret plasmakoncentration af LU AG13909
Tidsramme: Op til 323 dage
|
Op til 323 dage
|
|
Kun del A: Tmax: Nominel tid svarende til forekomsten af Cmax af LU AG13909
Tidsramme: Op til 323 dage
|
Op til 323 dage
|
|
Del A & del B: CTROUGH: Minimum observeret koncentration af LU AG13909
Tidsramme: Op til 659 dage
|
Op til 659 dage
|
|
Del A & del B: Ttrough: Nominel tid svarende til forekomsten af ctrough
Tidsramme: Op til 659 dage
|
Op til 659 dage
|
|
UFC komplet svar (MUFC ≤ ULN) eller delvis respons (≥50% reduktion i UFC fra baseline og MUFC> ULN) i slutningen af IV/SC -titreringsperioden
Tidsramme: Op til 491 dage
|
Op til 491 dage
|
|
Vedligeholdelse af UFC komplet svar (MUFC ≤Uln) i slutningen af del B -vedligeholdelsesperioden
Tidsramme: Op til 337 dage
|
Op til 337 dage
|
|
Del A og del B: Procentdelændring fra baseline i MUFC i slutningen af titreringsperioden og gennemførelsesbesøg
Tidsramme: Baseline, op til 561 dage
|
Baseline, op til 561 dage
|
|
Del A og del B: UFC komplet respons (MUFC ≤ ULN) eller delvis respons (≥50% reduktion i UFC fra baseline og MUFC> ULN) ved færdiggørelsesbesøget
Tidsramme: Op til 561 dage
|
Op til 561 dage
|
|
Del A og del B: Sen nat spyt cortisol (LNSC) komplet respons (gennemsnit LNSC (MLNSC) ≤ULN) eller delvis respons (≥50% reduktion fra baseline i LNSC og MLNSC> ULN) i slutningen af titreringsperioden og gennemførelsesbesøg
Tidsramme: Op til 561 dage
|
Op til 561 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Email contact via H. Lundbeck A/S, HQ_Medinfo@Lundbeck.com
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. september 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
24. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20433A
- 2023 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-504733-53-00 (Anden identifikator: CTIS)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .