Un essai de Lu AG13909 chez des participants adultes atteints de la maladie de Cushing (BalanCeD)
20 août 2026 mis à jour par: H. Lundbeck A/S
Un essai de phase II, multisite, ouvert, de titration de dose pour étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité de Lu AG13909 chez les adultes atteints de la maladie de Cushing
Cet essai évaluera les effets du Lu AG13909 chez les participants adultes atteints de la maladie de Cushing (MC). La maladie de Cushing est une maladie rare et grave dans laquelle le corps produit trop d'hormone appelée cortisol. Les principaux objectifs de cet essai sont de connaître
- l'effet du Lu AG13909 sur les niveaux de cortisol.
- la sécurité et la tolérabilité de Lu AG13909.
- les paramètres pharmacocinétiques du Lu AG13909 (comment le médicament est absorbé, distribué et traité par l'organisme).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai est divisé en 3 parties:
- Partie A, composée de 3 périodes: une période de titration intraveineuse (iv), une période sous-cutanée (SC) et une période de suivi de la sécurité
- Partie B, composée de 3 périodes: une période de titrage SC, une période de maintenance et une période de suivi de la sécurité
- Période d'extension, composée d'une période d'efficacité / de sécurité à long terme après la partie B et une période de suivi de la sécurité
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
18
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Email contact via H. Lundbeck A/S
- Numéro de téléphone: +45 36301311
- E-mail: HQ_Medinfo@Lundbeck.com
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08041
- Recrutement
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Madrid, Espagne, 28034
- Recrutement
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Le Kremlin-Bicêtre, France, 94275
- Recrutement
- ApHp - Hôpital Bicêtre
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Bron, Auvergne-Rhône-Alpes, France, 69677
- Recrutement
- Hospices Civils de Lyon (HCL) - Hopital Louis Pradel - Centre De Reference Maladie De Rendu-Osler
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Hauts-de-France
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Lille, Hauts-de-France, France, 59000
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille (CHU Lille)
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New Aquitaine
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Pessac, New Aquitaine, France, 33604
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
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Pays de la Loire Region
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Angers, Pays de la Loire Region, France, 49933
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers - Centre de recherche clinique
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Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
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Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, France, 13005
- Recrutement
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille (AP-HM) - Hopital de la Conception - Pole Psychiatrie C...
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Tbilisi, Géorgie, 0160
- Recrutement
- Aversi Clinic - Central Branch
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Tbilisi, Géorgie, 0159
- Recrutement
- National Institute of Endocrinology - Prof. Elene Giorgadze Clinic
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Europe
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Tbilisi, Europe, Géorgie, 0186
- Recrutement
- Multiprofile Clinic Consilium Medulla Ltd
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Tbilisi, Europe, Géorgie, 0160
- Recrutement
- Aversi Clinic - Central Branch
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Budapest, Hongrie, 1083
- Recrutement
- Semmelweis Egyetem, Belgyogyaszati es Onkologiai Klinika
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Pécs, Hongrie, 7624
- Recrutement
- University Hospital of Pecs
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Hajdú-Bihar
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Debrecen, Hajdú-Bihar, Hongrie, 4032
- Recrutement
- Debreceni Egyetem - Klinikai Kozpont - Onkologiai Klinika
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Rome, Italie, 189
- Recrutement
- Universita degli Studi di Roma La Sapienza - Azienda Ospedaliera Sant Andrea
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Torino, Italie, 10126
- Recrutement
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
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Europe
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Padova, Europe, Italie, 35128
- Recrutement
- Azienda Ospedale Università di Padova
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Pisa, Europe, Italie, 56124
- Recrutement
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
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Sicily
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Messina, Sicily, Italie, 98124
- Recrutement
- Università degli Studi di Messina - Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico 'Gaetano Martino'
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Krakow, Pologne, 30-688
- Recrutement
- University Hospital in Krakow
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Bucharest, Roumanie, 011863
- Recrutement
- Institutul National de Endocrinologie "C.I. Parhon"
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, Roumanie, 400006
- Recrutement
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
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Mureș County
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Târgu Mureş, Mureș County, Roumanie, 540072
- Recrutement
- Spitalul Clinic Judetean Mures (SCJM)
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Europe
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Manchester, Europe, Royaume-Uni, M8 5RB
- Recrutement
- Northern Care Alliance, North Manchester General Hospital
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni, B15 2TT
- Recrutement
- University of Birmingham - Institute of Metabolism and Systems Research (IMSR)
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- Recrutement
- University of Michigan Health-A. Alfred Taubman Health Care Center
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110-1010
- Recrutement
- Washington University School of Medicine in St. Louis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le participant est un homme ou une femme avec un diagnostic confirmé de MC d'origine hypophysaire induite par l'hormone adrénocorticotrope (ACTH) conformément aux directives en vigueur.
- Taux plasmatiques d'ACTH le matin > limite inférieure de la normale (LLN) et
Preuve d'une origine hypophysaire de l'excès d'ACTH :
je. Soit confirmation par IRM d'un adénome hypophysaire > 6 millimètres (mm), soit ii. gradient du sinus pétreux inférieur > 3 après stimulation iii. confirmation histopathologique d'une tumeur sécrétrice d'ACTH
- Le participant a un UFC sur 24 heures > 1,5 × LSN (la moyenne de ≥ 3 jours de collecte d'urine sur 24 heures).
- Outre la MC et les manifestations associées bien contrôlées de la maladie (par exemple, diabète sucré et hypertension), le participant est généralement en bonne santé de l'avis de l'investigateur et sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des signes vitaux, de l'ECG et des résultats de l'examen. tests de sécurité en laboratoire.
- Pour les participants sous traitement médical pour l'hypercortisolisme dû à la MC, des périodes de sevrage prédéfinies doivent être complétées avant les évaluations d'efficacité de base.
Critère d'exclusion:
- La participante est enceinte, allaite, a l'intention de devenir enceinte ou est en âge de procréer et ne souhaite pas utiliser de méthodes contraceptives adéquates.
- Le participant présente une valeur de laboratoire anormale cliniquement significative, un paramètre ECG, une valeur des signes vitaux ou d'autres résultats de sécurité lors de la visite de sélection qui indiquent un risque potentiel pour la sécurité du participant s'il est inscrit, de l'avis de l'investigateur.
- Le participant a des antécédents d'hypersensibilité ou d'intolérance connue au Lu AG13909 ou à ses excipients.
- Le participant a un besoin immédiat d'une chirurgie hypophysaire dans les 6 mois suivant le dépistage, de l'avis de l'investigateur.
- Le participant a une MC grave selon le jugement de l'enquêteur ; entre autres, il pourrait s'agir de participants avec :
- hypertension mal contrôlée
- diabète sucré mal contrôlé
- maladie psychiatrique grave
- compression du chiasma optique provoquant tout défaut du champ visuel ou risque de celui-ci
- risque très élevé d'événements thromboemboliques
- Le participant a subi une chirurgie hypophysaire <3 mois avant le dépistage.
- Le participant a déjà subi une radiothérapie hypophysaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LU AG13909
Les participants recevront d'abord LU AG13909 IV par calendrier de dosage prédéfini.
Les participants recevront ensuite LU AG13909 SC par calendrier de dosage prédéfini.
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Solution injectable/pour perfusion
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Partie A et partie B: Cortisol libre urinaire (UFC) Réponse complète: UFC moyen (MUFC) ≤ Limite supérieure de la normale (ULN) à la fin de la période de titration IV / SC
Délai: Jusqu'à 490 jours
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Jusqu'à 490 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants avec des événements indésirables émergents du traitement (TEAES)
Délai: Jusqu'à 1023 jours
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Jusqu'à 1023 jours
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AUC0-Tau, SS: Zone sous la courbe de concentration plasmatique de Lu AG13909 à l'état d'équilibre
Délai: Jusqu'à 1037 jours
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Jusqu'à 1037 jours
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CL: Déclaration systémique de LU AG13909
Délai: Jusqu'à 1037 jours
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Jusqu'à 1037 jours
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T½: Half-Life de Lu AG13909
Délai: Jusqu'à 1037 jours
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Jusqu'à 1037 jours
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VD: volume apparent de distribution de LU AG13909
Délai: Jusqu'à 1037 jours
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Jusqu'à 1037 jours
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Biodisponibilité SC (F) de LU AG13909
Délai: Jusqu'à 1037 jours
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Jusqu'à 1037 jours
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Nombre de participants avec des anticorps anti-drogue (ADAS)
Délai: Jusqu'à 1037 jours
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Jusqu'à 1037 jours
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Partie A uniquement: CMAX: Concentration plasmatique maximale observée de LU AG13909
Délai: Jusqu'à 323 jours
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Jusqu'à 323 jours
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Partie A uniquement: Tmax: temps nominal correspondant à la survenue de CMAX de LU AG13909
Délai: Jusqu'à 323 jours
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Jusqu'à 323 jours
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Partie A et partie B: Ctrough: Minimum Concentration observée de LU AG13909
Délai: Jusqu'à 659 jours
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Jusqu'à 659 jours
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Partie A et partie B: Ttrough: Temps nominal correspondant à la survenue de Ctrough
Délai: Jusqu'à 659 jours
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Jusqu'à 659 jours
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Réponse complète de l'UFC (MUFC ≤ ULN) ou réponse partielle (réduction ≥50% de l'UFC de la ligne de base et MUFC> ULN) à la fin de la période de titrage IV / SC
Délai: Jusqu'à 491 jours
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Jusqu'à 491 jours
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Maintenance de la réponse complète de l'UFC (MUFC ≤uln) à la fin de la période de maintenance de la partie B
Délai: Jusqu'à 337 jours
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Jusqu'à 337 jours
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Partie A et PARTIE B: Changement de pourcentage par rapport à la référence en MUFC à la fin de la période de titrage et à la visite d'achèvement
Délai: Base de base, jusqu'à 561 jours
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Base de base, jusqu'à 561 jours
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Partie A et partie B: Réponse complète de l'UFC (MUFC ≤ ULN) ou réponse partielle (réduction ≥50% de l'UFC de la ligne de base et MUFC> ULN) à la visite d'achèvement
Délai: Jusqu'à 561 jours
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Jusqu'à 561 jours
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Partie A et partie B: Réponse complète du cortisol salivaire en fin de nuit (LNSC) (LNSC moyen (MLNSC) ≤uln) ou réponse partielle (réduction ≥50% par rapport à la ligne de base en LNSC et MLNSC> ULN) à la fin de la période de titrage et à la visite d'achèvement
Délai: Jusqu'à 561 jours
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Jusqu'à 561 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Email contact via H. Lundbeck A/S, HQ_Medinfo@Lundbeck.com
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
15 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 octobre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2024
Première publication (Réel)
24 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20433A
- 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-504733-53-00 (Autre identifiant: CTIS)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .