Een proef met Lu AG13909 bij volwassen deelnemers met de ziekte van Cushing (BalanCeD)
20 augustus 2026 bijgewerkt door: H. Lundbeck A/S
Een fase II, multi-site, open-label dosistitratieonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van Lu AG13909 bij volwassenen met de ziekte van Cushing te onderzoeken
Deze studie zal de effecten van Lu AG13909 evalueren bij volwassen deelnemers met de ziekte van Cushing (CD). De ziekte van Cushing is een zeldzame en ernstige aandoening waarbij het lichaam te veel van het hormoon cortisol aanmaakt. De belangrijkste doelstellingen van deze proef zijn om meer te weten te komen
- het effect van Lu AG13909 op de cortisolspiegels.
- de veiligheid en verdraagbaarheid van Lu AG13909.
- de farmacokinetische parameters van Lu AG13909 (hoe het medicijn door het lichaam wordt opgenomen, gedistribueerd en verwerkt).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze proef is verdeeld in 3 delen:
- Deel A, bestaande uit 3 periodes: een intraveneuze (iv) titratieperiode, een subcutane (SC) periode en een veiligheidsperiode
- Deel B, bestaande uit 3 periodes: een SC-titratieperiode, een onderhoudsperiode en een follow-upperiode van de veiligheid
- Verlengingsperiode, bestaande uit een werkzaamheid/veiligheidsperiode op lange termijn na deel B en een follow-upperiode van de veiligheid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
18
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Email contact via H. Lundbeck A/S
- Telefoonnummer: +45 36301311
- E-mail: HQ_Medinfo@Lundbeck.com
Studie Locaties
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94275
- Werving
- ApHp - Hôpital Bicêtre
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Bron, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrijk, 69677
- Werving
- Hospices Civils de Lyon (HCL) - Hopital Louis Pradel - Centre De Reference Maladie De Rendu-Osler
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Frankrijk, 59000
- Werving
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille (CHU Lille)
-
-
New Aquitaine
-
Pessac, New Aquitaine, Frankrijk, 33604
- Werving
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
-
-
Pays de la Loire Region
-
Angers, Pays de la Loire Region, Frankrijk, 49933
- Werving
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers - Centre de recherche clinique
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankrijk, 13005
- Werving
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille (AP-HM) - Hopital de la Conception - Pole Psychiatrie C...
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgië, 0160
- Werving
- Aversi Clinic - Central Branch
-
Tbilisi, Georgië, 0159
- Werving
- National Institute of Endocrinology - Prof. Elene Giorgadze Clinic
-
-
Europe
-
Tbilisi, Europe, Georgië, 0186
- Werving
- Multiprofile Clinic Consilium Medulla Ltd
-
Tbilisi, Europe, Georgië, 0160
- Werving
- Aversi Clinic - Central Branch
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1083
- Werving
- Semmelweis Egyetem, Belgyogyaszati es Onkologiai Klinika
-
Pécs, Hongarije, 7624
- Werving
- University Hospital of Pecs
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Hongarije, 4032
- Werving
- Debreceni Egyetem - Klinikai Kozpont - Onkologiai Klinika
-
-
-
-
-
Rome, Italië, 189
- Werving
- Universita degli Studi di Roma La Sapienza - Azienda Ospedaliera Sant Andrea
-
Torino, Italië, 10126
- Werving
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Europe
-
Padova, Europe, Italië, 35128
- Werving
- Azienda Ospedale Università di Padova
-
Pisa, Europe, Italië, 56124
- Werving
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
-
Sicily
-
Messina, Sicily, Italië, 98124
- Werving
- Università degli Studi di Messina - Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico 'Gaetano Martino'
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 30-688
- Werving
- University Hospital in Krakow
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië, 011863
- Werving
- Institutul National de Endocrinologie "C.I. Parhon"
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Roemenië, 400006
- Werving
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
-
-
Mureș County
-
Târgu Mureş, Mureș County, Roemenië, 540072
- Werving
- Spitalul Clinic Judetean Mures (SCJM)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08041
- Werving
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Spanje, 28034
- Werving
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
-
-
Europe
-
Manchester, Europe, Verenigd Koninkrijk, M8 5RB
- Werving
- Northern Care Alliance, North Manchester General Hospital
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, B15 2TT
- Werving
- University of Birmingham - Institute of Metabolism and Systems Research (IMSR)
-
-
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- Werving
- University of Michigan Health-A. Alfred Taubman Health Care Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110-1010
- Werving
- Washington University School of Medicine in St. Louis
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemer is een man of vrouw met een bevestigde diagnose van door adrenocorticotroop hormoon (ACTH) aangestuurde CD van de hypofysebron volgens de huidige richtlijnen
- Ochtendplasma ACTH-niveaus > ondergrens van normaal (LLN) en
Bewijs van een hypofyseoorsprong van het teveel aan ACTH:
i. Ofwel MRI-bevestiging van hypofyseadenoom >6 millimeter (mm), of ii. inferieure petrosale sinusgradiënt >3 na stimulatie iii. histopathologische bevestiging van ACTH-uitscheidende tumor
- De deelnemer heeft een 24-uurs UFC >1,5 × ULN (het gemiddelde van ≥3 dagen 24-uurs urineverzameling).
- Afgezien van de ziekte van Crohn en daarmee samenhangende, goed gecontroleerde ziekteverschijnselen (bijvoorbeeld diabetes mellitus en hypertensie), is de deelnemer over het algemeen gezond volgens de mening van de onderzoeker en op basis van de medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG en de resultaten van het onderzoek. veiligheidslaboratoriumtests.
- Voor deelnemers die een medische behandeling ondergaan voor hypercortisolisme als gevolg van de ziekte van Crohn, moeten vooraf gedefinieerde wash-outperioden worden voltooid voorafgaand aan de baseline-effectiviteitsbeoordelingen.
Uitsluitingscriteria:
- De deelnemer is zwanger, geeft borstvoeding, is van plan zwanger te worden of is in de vruchtbare leeftijd en niet bereid adequate anticonceptiemethoden te gebruiken.
- De deelnemer heeft tijdens het screeningsbezoek een klinisch significante afwijkende laboratoriumwaarde, ECG-parameter, waarde van de vitale functies of andere veiligheidsbevindingen die volgens de onderzoeker wijzen op een potentieel risico voor de veiligheid van de deelnemer bij deelname.
- De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van bekende overgevoeligheid of intolerantie voor Lu AG13909 of de hulpstoffen ervan.
- De deelnemer heeft naar het oordeel van de onderzoeker binnen 6 maanden na screening onmiddellijk een hypofyseoperatie nodig.
- Volgens het oordeel van de onderzoeker heeft de deelnemer ernstige CD; Dit kunnen onder meer deelnemers zijn met:
- slecht gecontroleerde hypertensie
- slecht gecontroleerde diabetes mellitus
- ernstige psychiatrische ziekte
- compressie van het optische chiasme, waardoor gezichtsvelddefecten of het risico daarop ontstaan
- zeer hoog risico op trombo-embolische voorvallen
- De deelnemer onderging een hypofyseoperatie <3 maanden voorafgaand aan de screening.
- De deelnemer had eerder hypofyse-radiotherapie ondergaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LU AG13909
Deelnemers ontvangen eerst LU AG13909 IV per vooraf gedefinieerd doseringsschema.
Deelnemers ontvangen vervolgens LU AG13909 SC per vooraf gedefinieerde doseringsschema.
|
Oplossing voor injectie/infusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Deel A & Deel B: Urinevrije cortisol (UFC) Volledige respons: Gemiddelde UFC (MUFC) ≤ bovengrens van normaal (ULN) aan het einde van de IV/SC -titratieperiode
Tijdsspanne: Tot 490 dagen
|
Tot 490 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen voor behandelingsopkomst (TEEAS)
Tijdsspanne: Tot 1023 dagen
|
Tot 1023 dagen
|
|
AUC0-TAU, SS: Gebied onder de plasmaconcentratiecurve van LU AG13909 in Steady State
Tijdsspanne: Tot 1037 dagen
|
Tot 1037 dagen
|
|
CL: Systemische klaring van LU AG13909
Tijdsspanne: Tot 1037 dagen
|
Tot 1037 dagen
|
|
T½: eliminatie halfwaardetijd van LU AG13909
Tijdsspanne: Tot 1037 dagen
|
Tot 1037 dagen
|
|
VD: schijnbaar verdelingsvolume van LU AG13909
Tijdsspanne: Tot 1037 dagen
|
Tot 1037 dagen
|
|
SC BIOALBABLE (F) van LU AG13909
Tijdsspanne: Tot 1037 dagen
|
Tot 1037 dagen
|
|
Aantal deelnemers met anti-drug antilichamen (ADAS)
Tijdsspanne: Tot 1037 dagen
|
Tot 1037 dagen
|
|
Alleen deel A: Cmax: maximaal waargenomen plasmaconcentratie van Lu AG13909
Tijdsspanne: Tot 323 dagen
|
Tot 323 dagen
|
|
Alleen deel A: Tmax: nominale tijd die overeenkomt met het optreden van CMAX van LU AG13909
Tijdsspanne: Tot 323 dagen
|
Tot 323 dagen
|
|
Deel A & Deel B: CTRough: Minimale waargenomen concentratie van LU AG13909
Tijdsspanne: Tot 659 dagen
|
Tot 659 dagen
|
|
Deel A & Deel B: Ttrough: Nominale tijd die overeenkomt met het optreden van Ctrough
Tijdsspanne: Tot 659 dagen
|
Tot 659 dagen
|
|
UFC volledige respons (MUFC ≤ ULN) of gedeeltelijke respons (≥50% vermindering van UFC van baseline en MUFC> uln) aan het einde van de IV/SC -titratieperiode
Tijdsspanne: Tot 491 dagen
|
Tot 491 dagen
|
|
Onderhoud van UFC Volledige respons (MUFC ≤uln) aan het einde van de onderhoudsperiode van Deel B
Tijdsspanne: Tot 337 dagen
|
Tot 337 dagen
|
|
Deel A en Deel B: Percentageverandering ten opzichte van de basislijn in MUFC aan het einde van de titratieperiode en het voltooiingsbezoek
Tijdsspanne: Basislijn, tot 561 dagen
|
Basislijn, tot 561 dagen
|
|
Deel A en Deel B: UFC Volledige respons (MUFC ≤ ULN) of gedeeltelijke respons (≥50% vermindering van UFC van Baseline en MUFC> ULN) bij het voltooiingsbezoek
Tijdsspanne: Tot 561 dagen
|
Tot 561 dagen
|
|
Deel A en Deel B: late nacht Speeksel Cortisol (LNSC) Volledige respons (gemiddelde LNSC (MLNSC) ≤uln) of gedeeltelijke respons (≥50% reductie van de basislijn in LNSC en MLNSC> ULN) aan het einde van de titratieperiode en het voltooiingsbezoek
Tijdsspanne: Tot 561 dagen
|
Tot 561 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Email contact via H. Lundbeck A/S, HQ_Medinfo@Lundbeck.com
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
15 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 oktober 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20433A
- 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-504733-53-00 (Andere identificatie: CTIS)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .