Испытание Lu AG13909 на взрослых участниках с болезнью Кушинга (BalanCeD)
20 августа 2026 г. обновлено: H. Lundbeck A/S
Фаза II, многоцентровое, открытое исследование титрования дозы для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности Lu AG13909 у взрослых с болезнью Кушинга
В этом исследовании будут оцениваться эффекты Lu AG13909 у взрослых участников с болезнью Кушинга (БК). Болезнь Кушинга — редкое и серьезное заболевание, при котором организм вырабатывает слишком много гормона кортизола. Основная цель этого испытания – узнать о
- влияние Lu AG13909 на уровень кортизола.
- безопасность и переносимость Lu AG13909.
- фармакокинетические параметры Lu AG13909 (как препарат усваивается, распределяется и перерабатывается в организме).
Обзор исследования
Подробное описание
Это испытание разделено на 3 части:
- Часть A, состоящая из 3 периодов: период внутривенного (IV) титрования, подкожный (SC) период и период безопасности.
- Часть B, состоящая из 3 периодов: период титрования SC, период обслуживания и период наблюдения за безопасностью
- Период расширения, состоящий из долгосрочного периода эффективности/безопасности после части B и периода наблюдения за безопасностью
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
18
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Email contact via H. Lundbeck A/S
- Номер телефона: +45 36301311
- Электронная почта: HQ_Medinfo@Lundbeck.com
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1083
- Рекрутинг
- Semmelweis Egyetem, Belgyogyaszati es Onkologiai Klinika
-
Pécs, Венгрия, 7624
- Рекрутинг
- University Hospital of Pecs
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Венгрия, 4032
- Рекрутинг
- Debreceni Egyetem - Klinikai Kozpont - Onkologiai Klinika
-
-
-
-
-
Tbilisi, Грузия, 0160
- Рекрутинг
- Aversi Clinic - Central Branch
-
Tbilisi, Грузия, 0159
- Рекрутинг
- National Institute of Endocrinology - Prof. Elene Giorgadze Clinic
-
-
Europe
-
Tbilisi, Europe, Грузия, 0186
- Рекрутинг
- Multiprofile Clinic Consilium Medulla Ltd
-
Tbilisi, Europe, Грузия, 0160
- Рекрутинг
- Aversi Clinic - Central Branch
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08041
- Рекрутинг
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Испания, 28034
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
-
-
-
Rome, Италия, 189
- Рекрутинг
- Universita degli Studi di Roma La Sapienza - Azienda Ospedaliera Sant Andrea
-
Torino, Италия, 10126
- Рекрутинг
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Europe
-
Padova, Europe, Италия, 35128
- Рекрутинг
- Azienda Ospedale Università di Padova
-
Pisa, Europe, Италия, 56124
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
-
Sicily
-
Messina, Sicily, Италия, 98124
- Рекрутинг
- Università degli Studi di Messina - Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico 'Gaetano Martino'
-
-
-
-
-
Krakow, Польша, 30-688
- Рекрутинг
- University Hospital in Krakow
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния, 011863
- Рекрутинг
- Institutul National de Endocrinologie "C.I. Parhon"
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Румыния, 400006
- Рекрутинг
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
-
-
Mureș County
-
Târgu Mureş, Mureș County, Румыния, 540072
- Рекрутинг
- Spitalul Clinic Judetean Mures (SCJM)
-
-
-
-
Europe
-
Manchester, Europe, Соединенное Королевство, M8 5RB
- Рекрутинг
- Northern Care Alliance, North Manchester General Hospital
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Соединенное Королевство, B15 2TT
- Рекрутинг
- University of Birmingham - Institute of Metabolism and Systems Research (IMSR)
-
-
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Рекрутинг
- University of Michigan Health-A. Alfred Taubman Health Care Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110-1010
- Рекрутинг
- Washington University School of Medicine in St. Louis
-
-
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94275
- Рекрутинг
- ApHp - Hôpital Bicêtre
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Bron, Auvergne-Rhône-Alpes, Франция, 69677
- Рекрутинг
- Hospices Civils de Lyon (HCL) - Hopital Louis Pradel - Centre De Reference Maladie De Rendu-Osler
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Франция, 59000
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille (CHU Lille)
-
-
New Aquitaine
-
Pessac, New Aquitaine, Франция, 33604
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
-
-
Pays de la Loire Region
-
Angers, Pays de la Loire Region, Франция, 49933
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers - Centre de recherche clinique
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Франция, 13005
- Рекрутинг
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille (AP-HM) - Hopital de la Conception - Pole Psychiatrie C...
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участник - мужчина или женщина с подтвержденным диагнозом БК гипофиза, вызванного адренокортикотропным гормоном (АКТГ), в соответствии с действующими рекомендациями.
- Утренние уровни АКТГ в плазме > нижней границы нормы (LLN) и
Доказательства гипофизарного происхождения избытка АКТГ:
я. Либо МРТ-подтверждение аденомы гипофиза >6 миллиметров (мм), либо ii. Градиент нижнего каменистого синуса >3 после стимуляции iii. гистопатологическое подтверждение опухоли, секретирующей АКТГ
- У участника 24-часовой UFC >1,5 × ВГН (среднее значение ≥3 дней 24-часового сбора мочи).
- За исключением БК и связанных с ним хорошо контролируемых проявлений заболевания (например, сахарного диабета и гипертонии), участник в целом здоров, по мнению исследователя и на основании истории болезни, физического осмотра, показателей жизнедеятельности, ЭКГ и результатов обследования. лабораторные испытания безопасности.
- Для участников, проходящих лечение от гиперкортицизма вследствие БК, перед проведением базовой оценки эффективности необходимо пройти заранее определенные периоды отмывания.
Критерий исключения:
- Участница беременна, кормит грудью, собирается забеременеть или имеет детородный потенциал и не желает использовать адекватные методы контрацепции.
- У участника наблюдаются клинически значимые отклонения от нормы лабораторных показателей, параметров ЭКГ, значений показателей жизнедеятельности или других показателей безопасности во время скринингового визита, которые, по мнению исследователя, указывают на потенциальный риск для безопасности участника в случае его участия.
- У участника в анамнезе была известная гиперчувствительность или непереносимость Lu AG13909 или его вспомогательных веществ.
- По мнению исследователя, участнику срочно необходима операция на гипофизе в течение 6 месяцев после скрининга.
- По мнению исследователя, у участника имеется серьезная CD; среди прочего, это могут быть участники с:
- плохо контролируемая гипертония
- плохо контролируемый сахарный диабет
- тяжелое психическое заболевание
- сдавление перекреста зрительных нервов, вызывающее дефект поля зрения или риск его возникновения
- очень высокий риск тромбоэмболических событий
- Участник перенес операцию на гипофизе менее чем за 3 месяца до скрининга.
- Участник ранее проходил лучевую терапию гипофиза.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LU AG13909
Участники сначала получат LU AG13909 IV на предварительно определенное график дозирования.
Затем участники получат LU AG13909 SC за предварительно определенное график дозирования.
|
Раствор для инъекций/инфузий
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Часть A & Part B: Без мочевой кортизол (UFC) Полный ответ: среднее UFC (MUFC) ≤ Верхний предел нормального (ULN) в конце периода титрования IV/SC
Временное ограничение: До 490 дней
|
До 490 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями с лечением (TEAE)
Временное ограничение: До 1023 дней
|
До 1023 дней
|
|
AUC0-Тау, SS: Площадь под кривой концентрации в плазме LU AG13909 в стабильном состоянии
Временное ограничение: До 1037 дней
|
До 1037 дней
|
|
CL: Системный клиренс Lu AG13909
Временное ограничение: До 1037 дней
|
До 1037 дней
|
|
T½: исключение полураспада Lu AG13909
Временное ограничение: До 1037 дней
|
До 1037 дней
|
|
VD: очевидный объем распределения LU AG13909
Временное ограничение: До 1037 дней
|
До 1037 дней
|
|
Biovailability (F) Lu AG13909
Временное ограничение: До 1037 дней
|
До 1037 дней
|
|
Количество участников с антителами против наркотиков (ADA)
Временное ограничение: До 1037 дней
|
До 1037 дней
|
|
Только часть A: CMAX: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме LU AG13909
Временное ограничение: До 323 дней
|
До 323 дней
|
|
Часть A только: Tmax: номинальное время, соответствующее возникновению CMAX LU AG13909
Временное ограничение: До 323 дней
|
До 323 дней
|
|
Часть A & Part B: Ctrough: минимальная наблюдаемая концентрация Lu AG13909
Временное ограничение: До 659 дней
|
До 659 дней
|
|
Часть A & Part B: Ttrough: номинальное время, соответствующее возникновению Ctrough
Временное ограничение: До 659 дней
|
До 659 дней
|
|
Полный ответ UFC (MUFC ≤ ULN) или частичный ответ (снижение UFC ≥50% от базового уровня и MUFC> ULN) в конце периода титрования IV/SC
Временное ограничение: До 491 дней
|
До 491 дней
|
|
Поддержание полного ответа UFC (MUFC ≤uln) в конце периода обслуживания части B
Временное ограничение: До 337 дней
|
До 337 дней
|
|
Часть A и часть B: процентное изменение от базовой линии в MUFC в конце периода титрования и посещения завершения
Временное ограничение: Базовая линия, до 561 дня
|
Базовая линия, до 561 дня
|
|
Часть A и часть B: UFC Полный ответ (MUFC ≤ ULN) или частичный ответ (≥50% снижение UFC от исходного и MUFC> ULN) при завершении визита
Временное ограничение: До 561 дня
|
До 561 дня
|
|
Часть A и часть B: Полный ответ кортизола слюны позднего слюна (LNSC) (средний LNSC (MLNSC) ≤uln) или частичный ответ (снижение ≥50% по сравнению с исходным уровнем в LNSC и MLNSC> ULN) в конце периода титрования и посещении завершения
Временное ограничение: До 561 дня
|
До 561 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Email contact via H. Lundbeck A/S, HQ_Medinfo@Lundbeck.com
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20433A
- 2023 (Грант/контракт NIH США: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-504733-53-00 (Другой идентификатор: CTIS)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .