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Eine Studie mit Lu AG13909 bei erwachsenen Teilnehmern mit Morbus Cushing (BalanCeD)

20. August 2026 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S

Eine offene Phase-II-Dosistitrationsstudie an mehreren Standorten zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von Lu AG13909 bei Erwachsenen mit Morbus Cushing

In dieser Studie werden die Wirkungen von Lu AG13909 bei erwachsenen Teilnehmern mit Morbus Cushing (CD) untersucht. Morbus Cushing ist eine seltene und schwerwiegende Erkrankung, bei der der Körper zu viel von dem Hormon Cortisol produziert. Die Hauptziele dieser Studie sind es, mehr darüber zu erfahren

  1. die Wirkung von Lu AG13909 auf den Cortisolspiegel.
  2. die Sicherheit und Verträglichkeit von Lu AG13909.
  3. die pharmakokinetischen Parameter von Lu AG13909 (wie das Arzneimittel vom Körper absorbiert, verteilt und verarbeitet wird).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieser Versuch ist in 3 Teile unterteilt:

  • Teil A, bestehend aus drei Perioden: einer intravenösen (iv) Titrationsperiode, einer subkutanen (SC) -Perenz und einer Sicherheits -Nachuntersuchungszeit
  • Teil B, bestehend aus drei Perioden: einem SC-Titrationszeitraum, einem Wartungszeitraum und einer Sicherheitsbeobachtungszeit
  • Verlängerungszeit, bestehend aus einer langfristigen Wirksamkeits-/Sicherheitsperiode nach Teil B und einer Sicherheitsbeobachtungsfrist

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

18

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94275
        • Rekrutierung
        • ApHp - Hôpital Bicêtre
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Bron, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankreich, 69677
        • Rekrutierung
        • Hospices Civils de Lyon (HCL) - Hopital Louis Pradel - Centre De Reference Maladie De Rendu-Osler
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Frankreich, 59000
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille (CHU Lille)
    • New Aquitaine
      • Pessac, New Aquitaine, Frankreich, 33604
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
    • Pays de la Loire Region
      • Angers, Pays de la Loire Region, Frankreich, 49933
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers - Centre de recherche clinique
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankreich, 13005
        • Rekrutierung
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille (AP-HM) - Hopital de la Conception - Pole Psychiatrie C...
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Rekrutierung
        • Aversi Clinic - Central Branch
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Rekrutierung
        • National Institute of Endocrinology - Prof. Elene Giorgadze Clinic
    • Europe
      • Tbilisi, Europe, Georgia, 0186
        • Rekrutierung
        • Multiprofile Clinic Consilium Medulla Ltd
      • Tbilisi, Europe, Georgia, 0160
        • Rekrutierung
        • Aversi Clinic - Central Branch
  • Italien
      • Rome, Italien, 189
        • Rekrutierung
        • Universita degli Studi di Roma La Sapienza - Azienda Ospedaliera Sant Andrea
      • Torino, Italien, 10126
        • Rekrutierung
        • AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
    • Europe
      • Padova, Europe, Italien, 35128
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedale Università di Padova
      • Pisa, Europe, Italien, 56124
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
    • Sicily
      • Messina, Sicily, Italien, 98124
        • Rekrutierung
        • Università degli Studi di Messina - Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico 'Gaetano Martino'
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-688
        • Rekrutierung
        • University Hospital in Krakow
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 011863
        • Rekrutierung
        • Institutul National de Endocrinologie "C.I. Parhon"
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400006
        • Rekrutierung
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
    • Mureș County
      • Târgu Mureş, Mureș County, Rumänien, 540072
        • Rekrutierung
        • Spitalul Clinic Judetean Mures (SCJM)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Rekrutierung
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Rekrutierung
        • Semmelweis Egyetem, Belgyogyaszati es Onkologiai Klinika
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Pecs
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
        • Rekrutierung
        • Debreceni Egyetem - Klinikai Kozpont - Onkologiai Klinika
  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan Health-A. Alfred Taubman Health Care Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-1010
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
  • Vereinigtes Königreich
    • Europe
      • Manchester, Europe, Vereinigtes Königreich, M8 5RB
        • Rekrutierung
        • Northern Care Alliance, North Manchester General Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B15 2TT
        • Rekrutierung
        • University of Birmingham - Institute of Metabolism and Systems Research (IMSR)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist ein Mann oder eine Frau mit einer bestätigten Diagnose einer durch das adrenocorticotrope Hormon (ACTH) verursachten CD aus der Hypophyse gemäß den aktuellen Richtlinien
  • Morgendliche ACTH-Plasmaspiegel > untere Normgrenze (LLN) und

  • Hinweise auf einen hypophysären Ursprung des überschüssigen ACTH:

    ich. Entweder MRT-Bestätigung eines Hypophysenadenoms >6 Millimeter (mm) oder ii. Gradient des Sinus petrosalis inferior >3 nach der Stimulation iii. Histopathologische Bestätigung eines ACTH-sezernierenden Tumors

  • Der Teilnehmer hat einen 24-Stunden-UFC von >1,5 × ULN (Mittelwert von ≥3 Tagen 24-Stunden-Urinsammlung).
  • Abgesehen von Zöliakie und den damit verbundenen gut kontrollierten Krankheitsmanifestationen (z. B. Diabetes mellitus und Bluthochdruck) ist der Teilnehmer nach Ansicht des Prüfarztes und basierend auf der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, den Vitalfunktionen, dem EKG und den Ergebnissen der Studie im Allgemeinen gesund Sicherheitslabortests.
  • Für Teilnehmer, die wegen Hyperkortisolismus aufgrund von Zöliakie medizinisch behandelt werden, müssen vor der Beurteilung der Baseline-Wirksamkeit vordefinierte Auswaschperioden abgeschlossen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmerin ist schwanger, stillt, beabsichtigt schwanger zu werden oder ist im gebärfähigen Alter und nicht bereit, angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden.
  • Der Teilnehmer weist beim Screening-Besuch einen klinisch signifikanten abnormalen Laborwert, EKG-Parameter, Vitalzeichenwert oder andere Sicherheitsbefunde auf, die nach Ansicht des Prüfarztes auf ein potenzielles Risiko für die Sicherheit des Teilnehmers im Falle seiner Einschreibung hinweisen.
  • Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit eine bekannte Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Lu AG13909 oder seinen Hilfsstoffen.
  • Der Teilnehmer hat nach Ansicht des Prüfarztes innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening dringenden Bedarf an einer Hypophysenoperation.
  • Der Teilnehmer hat laut Ermittlerurteil eine schwere CD; Dies können unter anderem Teilnehmer sein mit:
  • schlecht kontrollierter Bluthochdruck
  • schlecht kontrollierter Diabetes mellitus
  • schwere psychiatrische Erkrankung
  • Kompression des Chiasma opticum, die einen Gesichtsfelddefekt oder das Risiko eines solchen verursacht
  • sehr hohes Risiko für thromboembolische Ereignisse
  • Der Teilnehmer hatte <3 Monate vor dem Screening eine Hypophysenoperation.
  • Der Teilnehmer hatte zuvor eine Hypophysen-Strahlentherapie erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lu Ag13909
Die Teilnehmer erhalten zunächst die LU AG13909 IV pro vordefinierter Dosierungsplan. Die Teilnehmer erhalten dann die LU AG13909 SC pro vordefinierter Dosierungsplan.
Arzneimittel: Lu AG13909
Injektions-/Infusionslösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil A & Teil B: Urinfreies Cortisol (UFC) Vollständige Antwort: Mittelwert UFC (MUFC) ≤ ​​Obergrenze der Normalen (ULN) am Ende der IV/SC -Titrationsperiode
Zeitfenster: Bis zu 490 Tage
Bis zu 490 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsveranstaltungsveranstaltungen (Teees)
Zeitfenster: Bis zu 1023 Tage
Bis zu 1023 Tage
AUC0-TAU, SS: Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve von Lu Ag13909 im stationären Zustand
Zeitfenster: Bis zu 1037 Tage
Bis zu 1037 Tage
CL: Systemische Clearance von Lu Ag13909
Zeitfenster: Bis zu 1037 Tage
Bis zu 1037 Tage
T½: Eliminierung Halbwertszeit von Lu Ag13909
Zeitfenster: Bis zu 1037 Tage
Bis zu 1037 Tage
VD: Scheinbares Volumen der Verteilung von Lu Ag13909
Zeitfenster: Bis zu 1037 Tage
Bis zu 1037 Tage
SC -Bioverfügbarkeit (f) von Lu Ag13909
Zeitfenster: Bis zu 1037 Tage
Bis zu 1037 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drogen-Antikörpern (ADAs)
Zeitfenster: Bis zu 1037 Tage
Bis zu 1037 Tage
TEIL A: CMAX: Maximal beobachtete Plasmakonzentration der Lu Ag13909
Zeitfenster: Bis zu 323 Tage
Bis zu 323 Tage
TEIL A: TMAX: Nominale Zeit entspricht dem Auftreten von Cmax von Lu Ag13909
Zeitfenster: Bis zu 323 Tage
Bis zu 323 Tage
Teil A & Teil B: Ctrough: Minimum beobachtete Konzentration der Lu Ag13909
Zeitfenster: Bis zu 659 Tage
Bis zu 659 Tage
Teil A & Teil B: TTROUGH: Nominale Zeit entspricht dem Auftreten von Ctrough
Zeitfenster: Bis zu 659 Tage
Bis zu 659 Tage
UFC -vollständige Reaktion (MUFC ≤ ULN) oder partielle Reaktion (≥ 50% Reduktion von UFC von Baseline und MUFC> ULN) am Ende der IV/SC -Titrationsperiode
Zeitfenster: Bis zu 491 Tage
Bis zu 491 Tage
Aufrechterhaltung der UFC -vollständige Reaktion (MUFC ≤uln) am Ende des Wartungszeitraums Teil B
Zeitfenster: Bis zu 337 Tage
Bis zu 337 Tage
Teil A und Teil B: prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert in MUFC am Ende des Titrationszeitraums und des Fertigstellungsbesuchs
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 561 Tage
Grundlinie, bis zu 561 Tage
Teil A und Teil B: UFC Vollständige Antwort (MUFC ≤ ULN) oder teilweise Reaktion (≥ 50% Reduktion von UFC von Baseline und MUFC> ULN) beim Abschlussbesuch
Zeitfenster: Bis zu 561 Tage
Bis zu 561 Tage
Teil A und Teil B: Late Night Speichel Cortisol (LNSC) Vollständige Reaktion (mittlerer LNSC (MLNSC) ≤uln) oder teilweise Reaktion (≥ 50% Reduktion gegenüber dem Ausgangswert in LNSC und MLNSC> uln) am Ende des Titrationsperiode und des Abschlussbesuchs
Zeitfenster: Bis zu 561 Tage
Bis zu 561 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Email contact via H. Lundbeck A/S, HQ_Medinfo@Lundbeck.com

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20433A
  • 2023 (US NIH Stipendium/Vertrag: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-504733-53-00 (Andere Kennung: CTIS)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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