Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utprøving av Lu AG13909 hos voksne deltakere med Cushings sykdom (BalanCeD)

18. juni 2024 oppdatert av: H. Lundbeck A/S

En fase II, flersteds, åpen etikett, dosetitreringsforsøk for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effekten av Lu AG13909 hos voksne med Cushings sykdom

Denne studien vil evaluere effekten av Lu AG13909 hos voksne deltakere med Cushings sykdom (CD). Cushings sykdom er en sjelden og alvorlig lidelse der kroppen lager for mye av et hormon som kalles kortisol. Hovedmålene med denne utprøvingen er å lære om

  1. effekten av Lu AG13909 på kortisolnivåer.
  2. sikkerheten og toleransen til Lu AG13909.
  3. de farmakokinetiske parametrene til Lu AG13909 (hvordan legemidlet absorberes, distribueres og behandles av kroppen).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren er en mann eller kvinne med en bekreftet diagnose av adrenokortikotropisk hormon (ACTH) drevet CD av hypofysekilde i henhold til gjeldende retningslinjer
  • Morgen plasma ACTH nivåer > nedre normalgrense (LLN) og

  • Bevis på hypofyseopprinnelse til overflødig ACTH:

    Jeg. Enten MR-bekreftelse av hypofyseadenom >6 millimeter (mm), eller ii. inferior petrosal sinus gradient >3 etter stimulering iii. histopatologisk bekreftelse av ACTH-utskillende svulst

  • Deltakeren har en 24-timers UFC >1,5 × ULN (gjennomsnittet av ≥3 dager med 24-timers urinsamling).
  • Bortsett fra CD og tilhørende velkontrollerte sykdomsmanifestasjoner (for eksempel diabetes mellitus og hypertensjon), er deltakeren generelt frisk etter etterforskerens oppfatning og basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG og resultatene av sikkerhetslaboratorietester.
  • For deltakere på medisinsk behandling for hyperkortisolisme på grunn av CD, må forhåndsdefinerte utvaskingsperioder fullføres før baseline-effektvurderingene.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren er gravid, ammer, har til hensikt å bli gravid, eller er i fertil alder og ikke villig til å bruke adekvate prevensjonsmetoder.
  • Deltakeren har en klinisk signifikant unormal laboratorieverdi, EKG-parameter, vitale tegnverdier eller andre sikkerhetsfunn ved screeningbesøket som indikerer en potensiell risiko for deltakerens sikkerhet hvis han er påmeldt, etter etterforskerens mening.
  • Deltakeren har en historie med kjent overfølsomhet eller intoleranse overfor Lu AG13909 eller dets hjelpestoffer.
  • Deltakeren har umiddelbart behov for hypofysekirurgi innen 6 måneder fra screening etter utrederens oppfatning.
  • Deltakeren har alvorlig CD per etterforskers vurdering; Dette kan blant annet være deltakere med:
  • dårlig kontrollert hypertensjon
  • dårlig kontrollert diabetes mellitus
  • alvorlig psykiatrisk sykdom
  • kompresjon av den optiske chiasmen som forårsaker eventuelle synsfeltdefekter eller risiko for dette
  • svært høy risiko for tromboemboliske hendelser
  • Deltakeren gjennomgikk hypofyseoperasjon <3 måneder før screening.
  • Deltakeren hadde tidligere strålebehandling i hypofysen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lu AG13909
Deltakerne vil først motta Lu AG13909 intravenøst ​​(IV) i henhold til forhåndsdefinert doseringsplan. Deltakerne vil da motta Lu AG13909 subkutant (SC) i henhold til forhåndsdefinert doseringsplan.
Legemiddel: Lu AG13909
Injeksjonsvæske/infusjonsoppløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Urinfritt kortisol (UFC) komplett respons: mUFC ≤ øvre normalgrense (ULN) ved slutten av IV-perioden
Tidsramme: Frem til dag 156
Frem til dag 156
UFC delvis respons: ≥50 % reduksjon i mUFC fra baseline og mUFC >ULN ved slutten av IV-perioden
Tidsramme: Frem til dag 156
Frem til dag 156
Antall deltakere med behandlingsfremmede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Opp til dag 309
Opp til dag 309
Cmax: Maksimal observert plasmakonsentrasjon av Lu AG13909
Tidsramme: Forhåndsdosering opp til dag 309
Forhåndsdosering opp til dag 309
tmax: Nominell tid som tilsvarer forekomsten av Cmax for Lu AG13909
Tidsramme: Forhåndsdosering opp til dag 309
Forhåndsdosering opp til dag 309
Ctrough: Minimum observert konsentrasjon av Lu AG13909
Tidsramme: Forhåndsdosering opp til dag 309
Forhåndsdosering opp til dag 309
ttrough: Nominell tid som tilsvarer forekomsten av Ctrough
Tidsramme: Forhåndsdosering opp til dag 309
Forhåndsdosering opp til dag 309
AUC0-tau,ss: Areal under plasmakonsentrasjonskurven til Lu AG13909 ved Steady State
Tidsramme: Forhåndsdosering opp til dag 309
Forhåndsdosering opp til dag 309
CL: Systemisk klarering av Lu AG13909
Tidsramme: Forhåndsdosering opp til dag 309
Forhåndsdosering opp til dag 309
t½: Eliminering Halveringstid for Lu AG13909
Tidsramme: Forhåndsdosering opp til dag 309
Forhåndsdosering opp til dag 309
Vd: Tilsynelatende distribusjonsvolum av Lu AG13909
Tidsramme: Forhåndsdosering opp til dag 309
Forhåndsdosering opp til dag 309
SC biotilgjengelighet av Lu AG13909
Tidsramme: Forhåndsdosering opp til dag 309
Forhåndsdosering opp til dag 309

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med antistoff-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Opp til dag 309
Opp til dag 309
Prosentvis endring fra baseline i mUFC
Tidsramme: Opp til dag 156 og opp til dag 211
Opp til dag 156 og opp til dag 211
UFC fullstendig respons: Gjennomsnittlig urinfritt kortisol (mUFC) ≤ ​​øvre normalgrense (ULN)
Tidsramme: Frem til dag 211
Frem til dag 211
UFC delvis respons: ≥50 % reduksjon i UFC fra baseline og mUFC >ULN
Tidsramme: Frem til dag 211
Frem til dag 211
Senkveld spyttkortisol (LNSC) fullstendig respons: Gjennomsnittlig LNSC (mLNSC)≤ULN
Tidsramme: Opp til dag 156 og opp til dag 211
Opp til dag 156 og opp til dag 211
LNSC delvis respons: ≥50 % reduksjon fra baseline i LNSC og mLNSC >ULN
Tidsramme: Opp til dag 156 og opp til dag 211
Opp til dag 156 og opp til dag 211

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

20. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

7. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20433A
  • 2023-504733-53-00 (Annen identifikator: CTIS)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lu AG13909

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere