En utprøving av Lu AG13909 hos voksne deltakere med Cushings sykdom (BalanCeD)
20. august 2026 oppdatert av: H. Lundbeck A/S
En fase II, flersteds, åpen etikett, dosetitreringsforsøk for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effekten av Lu AG13909 hos voksne med Cushings sykdom
Denne studien vil evaluere effekten av Lu AG13909 hos voksne deltakere med Cushings sykdom (CD). Cushings sykdom er en sjelden og alvorlig lidelse der kroppen lager for mye av et hormon som kalles kortisol. Hovedmålene med denne utprøvingen er å lære om
- effekten av Lu AG13909 på kortisolnivåer.
- sikkerheten og toleransen til Lu AG13909.
- de farmakokinetiske parametrene til Lu AG13909 (hvordan legemidlet absorberes, distribueres og behandles av kroppen).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne rettssaken er delt inn i 3 deler:
- Del A, bestående av 3 perioder: en intravenøs (IV) titreringsperiode, en subkutan (SC) periode og en sikkerhetsoppfølgingsperiode
- Del B, bestående av 3 perioder: en SC-titreringsperiode, en vedlikeholdsperiode og en sikkerhetsoppfølgingsperiode
- Utvidelsesperiode, bestående av en langsiktig effekt/sikkerhetsperiode etter del B og en sikkerhetsoppfølgingsperiode
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
18
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Email contact via H. Lundbeck A/S
- Telefonnummer: +45 36301311
- E-post: HQ_Medinfo@Lundbeck.com
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Rekruttering
- University of Michigan Health-A. Alfred Taubman Health Care Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110-1010
- Rekruttering
- Washington University School of Medicine in St. Louis
-
-
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94275
- Rekruttering
- ApHp - Hôpital Bicêtre
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Bron, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 69677
- Rekruttering
- Hospices Civils de Lyon (HCL) - Hopital Louis Pradel - Centre De Reference Maladie De Rendu-Osler
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Frankrike, 59000
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille (CHU Lille)
-
-
New Aquitaine
-
Pessac, New Aquitaine, Frankrike, 33604
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
-
-
Pays de la Loire Region
-
Angers, Pays de la Loire Region, Frankrike, 49933
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers - Centre de recherche clinique
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankrike, 13005
- Rekruttering
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille (AP-HM) - Hopital de la Conception - Pole Psychiatrie C...
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- Rekruttering
- Aversi Clinic - Central Branch
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Rekruttering
- National Institute of Endocrinology - Prof. Elene Giorgadze Clinic
-
-
Europe
-
Tbilisi, Europe, Georgia, 0186
- Rekruttering
- Multiprofile Clinic Consilium Medulla Ltd
-
Tbilisi, Europe, Georgia, 0160
- Rekruttering
- Aversi Clinic - Central Branch
-
-
-
-
-
Rome, Italia, 189
- Rekruttering
- Universita degli Studi di Roma La Sapienza - Azienda Ospedaliera Sant Andrea
-
Torino, Italia, 10126
- Rekruttering
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Europe
-
Padova, Europe, Italia, 35128
- Rekruttering
- Azienda Ospedale Università di Padova
-
Pisa, Europe, Italia, 56124
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
-
Sicily
-
Messina, Sicily, Italia, 98124
- Rekruttering
- Università degli Studi di Messina - Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico 'Gaetano Martino'
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 30-688
- Rekruttering
- University Hospital in Krakow
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 011863
- Rekruttering
- Institutul National de Endocrinologie "C.I. Parhon"
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400006
- Rekruttering
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
-
-
Mureș County
-
Târgu Mureş, Mureș County, Romania, 540072
- Rekruttering
- Spitalul Clinic Judetean Mures (SCJM)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08041
- Rekruttering
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Spania, 28034
- Rekruttering
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
-
-
Europe
-
Manchester, Europe, Storbritannia, M8 5RB
- Rekruttering
- Northern Care Alliance, North Manchester General Hospital
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B15 2TT
- Rekruttering
- University of Birmingham - Institute of Metabolism and Systems Research (IMSR)
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Rekruttering
- Semmelweis Egyetem, Belgyogyaszati es Onkologiai Klinika
-
Pécs, Ungarn, 7624
- Rekruttering
- University Hospital of Pecs
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
- Rekruttering
- Debreceni Egyetem - Klinikai Kozpont - Onkologiai Klinika
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren er en mann eller kvinne med en bekreftet diagnose av adrenokortikotropisk hormon (ACTH) drevet CD av hypofysekilde i henhold til gjeldende retningslinjer
- Morgen plasma ACTH nivåer > nedre normalgrense (LLN) og
Bevis på hypofyseopprinnelse til overflødig ACTH:
Jeg. Enten MR-bekreftelse av hypofyseadenom >6 millimeter (mm), eller ii. inferior petrosal sinus gradient >3 etter stimulering iii. histopatologisk bekreftelse av ACTH-utskillende svulst
- Deltakeren har en 24-timers UFC >1,5 × ULN (gjennomsnittet av ≥3 dager med 24-timers urinsamling).
- Bortsett fra CD og tilhørende velkontrollerte sykdomsmanifestasjoner (for eksempel diabetes mellitus og hypertensjon), er deltakeren generelt frisk etter etterforskerens oppfatning og basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG og resultatene av sikkerhetslaboratorietester.
- For deltakere på medisinsk behandling for hyperkortisolisme på grunn av CD, må forhåndsdefinerte utvaskingsperioder fullføres før baseline-effektvurderingene.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren er gravid, ammer, har til hensikt å bli gravid, eller er i fertil alder og ikke villig til å bruke adekvate prevensjonsmetoder.
- Deltakeren har en klinisk signifikant unormal laboratorieverdi, EKG-parameter, vitale tegnverdier eller andre sikkerhetsfunn ved screeningbesøket som indikerer en potensiell risiko for deltakerens sikkerhet hvis han er påmeldt, etter etterforskerens mening.
- Deltakeren har en historie med kjent overfølsomhet eller intoleranse overfor Lu AG13909 eller dets hjelpestoffer.
- Deltakeren har umiddelbart behov for hypofysekirurgi innen 6 måneder fra screening etter utrederens oppfatning.
- Deltakeren har alvorlig CD per etterforskers vurdering; Dette kan blant annet være deltakere med:
- dårlig kontrollert hypertensjon
- dårlig kontrollert diabetes mellitus
- alvorlig psykiatrisk sykdom
- kompresjon av den optiske chiasmen som forårsaker eventuelle synsfeltdefekter eller risiko for dette
- svært høy risiko for tromboemboliske hendelser
- Deltakeren gjennomgikk hypofyseoperasjon <3 måneder før screening.
- Deltakeren hadde tidligere strålebehandling i hypofysen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LU AG13909
Deltakerne vil først motta LU AG13909 IV per forhåndsdefinert doseringsplan.
Deltakerne vil da motta LU AG13909 SC per forhåndsdefinert doseringsplan.
|
Injeksjonsvæske/infusjonsoppløsning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del A & del B: Urinfri kortisol (UFC) Komplett respons: Gjennomsnitt
Tidsramme: Opptil 490 dager
|
Opptil 490 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med bivirkninger av behandlingsoppførende (TEAES)
Tidsramme: Opptil 1023 dager
|
Opptil 1023 dager
|
|
AUC0-TAU, SS: Område under plasmakonsentrasjonskurven til LU AG13909 i Steady State
Tidsramme: Opptil 1037 dager
|
Opptil 1037 dager
|
|
CL: Systemisk klarering av LU AG13909
Tidsramme: Opptil 1037 dager
|
Opptil 1037 dager
|
|
T½: Eliminasjonshalveringstid for LU AG13909
Tidsramme: Opptil 1037 dager
|
Opptil 1037 dager
|
|
VD: tilsynelatende distribusjonsvolum av LU AG13909
Tidsramme: Opptil 1037 dager
|
Opptil 1037 dager
|
|
SC biotilgjengelighet (F) av LU AG13909
Tidsramme: Opptil 1037 dager
|
Opptil 1037 dager
|
|
Antall deltakere med anti-medikamentantistoffer (ADAs)
Tidsramme: Opptil 1037 dager
|
Opptil 1037 dager
|
|
Del A: Cmax: Maksimal observert plasmakonsentrasjon av LU AG13909
Tidsramme: Opptil 323 dager
|
Opptil 323 dager
|
|
Del A: Tmax: Nominell tid som tilsvarer forekomsten av Cmax av LU AG13909
Tidsramme: Opptil 323 dager
|
Opptil 323 dager
|
|
Del A & del B: CTOOGH: Minimum observert konsentrasjon av LU AG13909
Tidsramme: Opptil 659 dager
|
Opptil 659 dager
|
|
Del A & Del B: Ttrough: Nominell tid som tilsvarer forekomsten av CTrough
Tidsramme: Opptil 659 dager
|
Opptil 659 dager
|
|
UFC fullstendig respons (MUFC ≤ ULN) eller delvis respons (≥50% reduksjon i UFC fra baseline og MUFC> ULN) ved slutten av IV/SC -titreringsperioden
Tidsramme: Opptil 491 dager
|
Opptil 491 dager
|
|
Vedlikehold av UFC fullstendig respons (MUFC ≤uln) på slutten av vedlikeholdsperioden for del B
Tidsramme: Opptil 337 dager
|
Opptil 337 dager
|
|
Del A og del B: Prosentvis endring fra baseline i MUFC på slutten av titreringsperioden og fullføringsbesøket
Tidsramme: Baseline, opptil 561 dager
|
Baseline, opptil 561 dager
|
|
Del A og del B: UFC fullstendig respons (MUFC ≤ ULN) eller delvis respons (≥50% reduksjon i UFC fra baseline og MUFC> ULN) ved fullføringsbesøket
Tidsramme: Opptil 561 dager
|
Opptil 561 dager
|
|
Del A og del B: Sent natt Salivar
Tidsramme: Opptil 561 dager
|
Opptil 561 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Email contact via H. Lundbeck A/S, HQ_Medinfo@Lundbeck.com
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
15. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
24. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20433A
- 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-504733-53-00 (Annen identifikator: CTIS)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .