Um ensaio de Lu AG13909 em participantes adultos com doença de Cushing (BalanCeD)
20 de agosto de 2026 atualizado por: H. Lundbeck A/S
Um ensaio de fase II, multi-site, aberto, de titulação de dose para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia de Lu AG13909 em adultos com doença de Cushing
Este ensaio avaliará os efeitos do Lu AG13909 em participantes adultos com doença de Cushing (DC). A doença de Cushing é uma doença rara e grave em que o corpo produz uma quantidade excessiva de um hormônio chamado cortisol. Os principais objetivos deste ensaio são aprender sobre
- o efeito de Lu AG13909 nos níveis de cortisol.
- a segurança e tolerabilidade do Lu AG13909.
- os parâmetros farmacocinéticos do Lu AG13909 (como o medicamento é absorvido, distribuído e processado pelo organismo).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo é dividido em 3 partes:
- Parte A, consistindo em 3 períodos: um período de titulação intravenosa (iv), um período subcutâneo (SC) e um período de acompanhamento de segurança
- Parte B, consistindo em 3 períodos: um período de titulação do SC, um período de manutenção e um período de acompanhamento de segurança
- Período de extensão, consistindo em um período de eficácia/segurança a longo prazo após a Parte B e um período de acompanhamento de segurança
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
18
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Email contact via H. Lundbeck A/S
- Número de telefone: +45 36301311
- E-mail: HQ_Medinfo@Lundbeck.com
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08041
- Recrutamento
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Madrid, Espanha, 28034
- Recrutamento
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Recrutamento
- University of Michigan Health-A. Alfred Taubman Health Care Center
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1010
- Recrutamento
- Washington University School of Medicine in St. Louis
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Le Kremlin-Bicêtre, França, 94275
- Recrutamento
- ApHp - Hôpital Bicêtre
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Bron, Auvergne-Rhône-Alpes, França, 69677
- Recrutamento
- Hospices Civils de Lyon (HCL) - Hopital Louis Pradel - Centre De Reference Maladie De Rendu-Osler
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Hauts-de-France
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Lille, Hauts-de-France, França, 59000
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille (CHU Lille)
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New Aquitaine
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Pessac, New Aquitaine, França, 33604
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
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Pays de la Loire Region
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Angers, Pays de la Loire Region, França, 49933
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers - Centre de recherche clinique
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Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
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Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, França, 13005
- Recrutamento
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille (AP-HM) - Hopital de la Conception - Pole Psychiatrie C...
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Tbilisi, Geórgia, 0160
- Recrutamento
- Aversi Clinic - Central Branch
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Tbilisi, Geórgia, 0159
- Recrutamento
- National Institute of Endocrinology - Prof. Elene Giorgadze Clinic
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Europe
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Tbilisi, Europe, Geórgia, 0186
- Recrutamento
- Multiprofile Clinic Consilium Medulla Ltd
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Tbilisi, Europe, Geórgia, 0160
- Recrutamento
- Aversi Clinic - Central Branch
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Budapest, Hungria, 1083
- Recrutamento
- Semmelweis Egyetem, Belgyogyaszati es Onkologiai Klinika
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Pécs, Hungria, 7624
- Recrutamento
- University Hospital of Pecs
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Hajdú-Bihar
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Debrecen, Hajdú-Bihar, Hungria, 4032
- Recrutamento
- Debreceni Egyetem - Klinikai Kozpont - Onkologiai Klinika
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Rome, Itália, 189
- Recrutamento
- Universita degli Studi di Roma La Sapienza - Azienda Ospedaliera Sant Andrea
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Torino, Itália, 10126
- Recrutamento
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
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Europe
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Padova, Europe, Itália, 35128
- Recrutamento
- Azienda Ospedale Università di Padova
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Pisa, Europe, Itália, 56124
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
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Sicily
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Messina, Sicily, Itália, 98124
- Recrutamento
- Università degli Studi di Messina - Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico 'Gaetano Martino'
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Krakow, Polônia, 30-688
- Recrutamento
- University Hospital in Krakow
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Europe
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Manchester, Europe, Reino Unido, M8 5RB
- Recrutamento
- Northern Care Alliance, North Manchester General Hospital
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2TT
- Recrutamento
- University of Birmingham - Institute of Metabolism and Systems Research (IMSR)
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Bucharest, Romênia, 011863
- Recrutamento
- Institutul National de Endocrinologie "C.I. Parhon"
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, Romênia, 400006
- Recrutamento
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
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Mureș County
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Târgu Mureş, Mureș County, Romênia, 540072
- Recrutamento
- Spitalul Clinic Judetean Mures (SCJM)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante é um homem ou mulher com diagnóstico confirmado de DC causada pelo hormônio adrenocorticotrófico (ACTH) de origem hipofisária, de acordo com as diretrizes atuais
- Níveis plasmáticos matinais de ACTH > limite inferior do normal (LLN) e
Evidência de origem hipofisária do excesso de ACTH:
eu. Confirmação por ressonância magnética de adenoma hipofisário> 6 milímetros (mm) ou ii. gradiente do seio petroso inferior >3 após estimulação iii. confirmação histopatológica de tumor secretor de ACTH
- O participante tem UFC de 24 horas >1,5 × LSN (a média de ≥3 dias de coleta de urina de 24 horas).
- Além da DC e das manifestações de doença bem controladas associadas (por exemplo, diabetes mellitus e hipertensão), o participante é geralmente saudável na opinião do investigador e com base no histórico médico, exame físico, sinais vitais, ECG e resultados do testes laboratoriais de segurança.
- Para participantes em tratamento médico para hipercortisolismo devido à DC, os períodos de eliminação predefinidos devem ser concluídos antes das avaliações de eficácia da linha de base.
Critério de exclusão:
- A participante está grávida, amamentando, pretende engravidar ou tem potencial para engravidar e não deseja usar métodos contraceptivos adequados.
- O participante tem um valor laboratorial anormal clinicamente significativo, parâmetro de ECG, valor de sinais vitais ou outras descobertas de segurança na visita de triagem que indicam um risco potencial para a segurança do participante se inscrito, na opinião do investigador.
- O participante tem histórico de hipersensibilidade ou intolerância conhecida ao Lu AG13909 ou seus excipientes.
- O participante tem necessidade imediata de cirurgia hipofisária dentro de 6 meses a partir da triagem na opinião do investigador.
- O participante tem DC grave de acordo com o julgamento do investigador; entre outros, podem ser participantes com:
- hipertensão mal controlada
- diabetes mellitus mal controlada
- doença psiquiátrica grave
- compressão do quiasma óptico causando qualquer defeito no campo visual ou risco disso
- risco muito alto de eventos tromboembólicos
- O participante foi submetido a uma cirurgia hipofisária <3 meses antes da triagem.
- O participante fez radioterapia hipofisária prévia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: LU AG13909
Os participantes receberão primeiro LU AG13909 IV por cronograma de dosagem predefinido.
Os participantes receberão então LU AG13909 SC por cronograma de dosagem predefinido.
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Solução injetável/perfusão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Parte A e Parte B: Cortisol livre urinário (UFC) Resposta completa: UFC médio (MUFC) ≤ Limite superior do normal (ULN) no final do período de titulação IV/SC
Prazo: Até 490 dias
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Até 490 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES)
Prazo: Até 1023 dias
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Até 1023 dias
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AUC0-TAU, SS: Área sob a curva de concentração plasmática de LU AG13909 no estado estacionário
Prazo: Até 1037 dias
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Até 1037 dias
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CL: Liberação sistêmica de LU AG13909
Prazo: Até 1037 dias
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Até 1037 dias
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T½: Eliminação Half-Life of Lu AG13909
Prazo: Até 1037 dias
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Até 1037 dias
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VD: volume aparente de distribuição de LU AG13909
Prazo: Até 1037 dias
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Até 1037 dias
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Biodisponibilidade SC (f) de LU AG13909
Prazo: Até 1037 dias
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Até 1037 dias
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Número de participantes com anticorpos antidrogas (ADAS)
Prazo: Até 1037 dias
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Até 1037 dias
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Parte A Somente: CMAX: Máxima concentração plasmática observada de LU AG13909
Prazo: Até 323 dias
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Até 323 dias
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Parte A Somente: TMAX: Tempo nominal correspondente à ocorrência de Cmax de Lu AG13909
Prazo: Até 323 dias
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Até 323 dias
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Parte A e Parte B: Ctrough: Concentração mínima observada de LU AG13909
Prazo: Até 659 dias
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Até 659 dias
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Parte A e Parte B: Ttrough: Tempo nominal correspondente à ocorrência de Ctrough
Prazo: Até 659 dias
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Até 659 dias
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Resposta completa do UFC (MUFC ≤ ULN) ou resposta parcial (redução ≥50% no UFC da linha de base e MUFC> ULN) no final do período de titulação IV/SC
Prazo: Até 491 dias
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Até 491 dias
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Manutenção da resposta completa do UFC (MUFC ≤uln) no final do período de manutenção da Parte B
Prazo: Até 337 dias
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Até 337 dias
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Parte A e Parte B: Mudança percentual da linha de base no MUFC no final do período de titulação e a visita de conclusão
Prazo: Linha de base, até 561 dias
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Linha de base, até 561 dias
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Parte A e Parte B: Resposta completa do UFC (MUFC ≤ ULN) ou resposta parcial (redução ≥50% no UFC da linha de base e MUFC> ULN) na visita de conclusão
Prazo: Até 561 dias
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Até 561 dias
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Parte A e Parte B: Resposta completa da Salivar Cortisol (LNSC) da noite (LNSC (MLNSC) ≤ULN) ou resposta parcial (redução ≥50% da linha de base no LNSC e MLNSC> ULN) no final do período de titulação e a visita de conclusão
Prazo: Até 561 dias
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Até 561 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Email contact via H. Lundbeck A/S, HQ_Medinfo@Lundbeck.com
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
15 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
24 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20433A
- 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-504733-53-00 (Outro identificador: CTIS)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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