IY-HCR21およびIY-MICの薬物動態学的および薬力学的薬物相互作用と安全性を評価する研究
2024年6月18日 更新者：Il-Yang Pharm. Co., Ltd.
健康な成人ボランティアを対象に IY-MIC と比較した IY-HCR21 の安全性と薬物動態を評価するための非盲検、無作為化、複数回投与、2 シーケンス、2 期間、クロスオーバー、第 1 相臨床試験
この研究では、IY-HCR21の薬物動態と安全性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
健康な成人ボランティアを対象に複数回投与条件下で IY-HCR21 の安全性と薬物動態を評価する第 1 相試験
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gwanak-gu
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Seoul、Gwanak-gu、大韓民国、08756
- H Plus Yangji Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- スクリーニング時の19歳以上のボランティア
体重が50kg以上（女性は45kg以上）、スクリーニング時の体格指数（BMI）*が18.0以上30以下のボランティア
※BMI(体格指数、kg/m^2)=体重(kg)/[身長(m)^2]
- 臨床的に重大な先天性または治療を必要とする慢性病状がなく、病理学的症状や内科検査（必要に応じてEEG、心電図、胸部および胃内視鏡検査または胃腸放射線検査を含む）の所見がないこと。
- 診断検査（血液学、血液化学、血清学、尿検査など）および心電図（ECG）の結果、研究責任者（または研究責任者から委任された医師）が患者として適していると判断した者、およびスクリーニングの際には、治験薬の特性に応じて実施されます。
- 自分またはその配偶者またはパートナーが、治験薬の初回投与日から治験薬の最後の投与後 7 日まで、妊娠の可能性を排除するために医学的に認められた避妊法* (ホルモン剤は除く) を使用していることに同意する。精子や卵子を提供しないことに同意する
- 本研究の目的、内容、治験薬の特性、予想される有害事象について十分な説明を受け、理解した上で、自由かつ自発的に同意書に署名すること。
除外基準:
- -治験参加前（初回投与日）の30日以内にバルビツール酸塩などの薬物代謝酵素を誘導または阻害する薬剤を服用している、または治験参加前（初回投与日）の10日以内にこの治験を妨げる可能性のある薬剤を服用している
- -研究開始（初回投与）前6か月以内に生物学的同等性研究またはその他の臨床試験に参加し、治験薬の投与を受けている
- 研究参加前（初回投与日）8週間以内の献血、または2週間以内の成分献血
- 薬剤の吸収に影響を与える可能性のある消化器手術（虫垂切除術およびヘルニア手術を除く）の既往歴がある
- -治験参加前（初回投与日）1か月以内の過剰なアルコール摂取
以下のいずれかの症状のある患者
- 胃腸管または尿路に機械的閉塞がある患者
- けいれん性胃腸疾患、胃潰瘍、消化管の急性炎症性疾患
- 腹膜炎のある患者
- 血管迷走神経ジストニアの患者
- 喘息患者
- 甲状腺機能亢進症の患者
- 冠動脈閉塞のある患者
- 徐脈、房室伝導障害、血管運動神経の不安定性
- 低血圧、高血圧
- 心筋梗塞、重度の心臓病の患者
- てんかんおよびパーキンソン病の患者
- 抗コリンエステラーゼ剤で治療されている患者
- 未治癒の消化管吻合部を有する患者
- ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、グルコース-ガラクトース吸収不良などの遺伝的問題のある患者。
- 黄色4号（タートラジン）に対して過敏症またはアレルギーの既往歴のある患者
- この薬の主成分または賦形剤に対して過敏症の既往歴のある患者
- 臨床的に重大な精神障害の病歴がある
- 上記の包含/除外基準以外の理由により、研究責任者（または委任された研究者）が被験者をこの研究に不適当と判断した場合。
- 妊娠または授乳の疑いのある女性ボランティアの場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ
期間1：IY-HCR21 1タブ、BID 期間 2 : IY-MIC 1Tab、QID |
ベタネコール 50mg
ベタネコール 25mg
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アクティブコンパレータ：Bグループ
期間 1 : IY-MIC 1Tab、QID 期間 2 : IY-HCR21 1Tab、BID |
ベタネコール 50mg
ベタネコール 25mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベタネコール AUCt,ss
時間枠：1日目 : 投与前(0時間)、2日目 : 投与前(0時間) 3日目 : 投与前(0時間)、投与後(0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、4.5、5、6、6.5、 7、7.5、8、8.5、9、10、12、12.5、13、13.5、14、14.5、15、16、16.5、17、18、18.5、19、19.5、20、20.5、21、22、24、 36、48）
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ベタネコール AUCt,ss(定常状態における血漿薬物濃度-時間曲線下の面積)
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1日目 : 投与前(0時間)、2日目 : 投与前(0時間) 3日目 : 投与前(0時間)、投与後(0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、4.5、5、6、6.5、 7、7.5、8、8.5、9、10、12、12.5、13、13.5、14、14.5、15、16、16.5、17、18、18.5、19、19.5、20、20.5、21、22、24、 36、48）
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ベタネコール Cmax,ss
時間枠：1日目 : 投与前(0時間)、2日目 : 投与前(0時間) 3日目 : 投与前(0時間)、投与後(0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、4.5、5、6、6.5、 7、7.5、8、8.5、9、10、12、12.5、13、13.5、14、14.5、15、16、16.5、17、18、18.5、19、19.5、20、20.5、21、22、24、 36、48）
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ベタネコール Cmax,ss (定常状態における最大血漿濃度)
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1日目 : 投与前(0時間)、2日目 : 投与前(0時間) 3日目 : 投与前(0時間)、投与後(0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、4.5、5、6、6.5、 7、7.5、8、8.5、9、10、12、12.5、13、13.5、14、14.5、15、16、16.5、17、18、18.5、19、19.5、20、20.5、21、22、24、 36、48）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AUCinf
時間枠：1日目 : 投与前(0時間)、2日目 : 投与前(0時間) 3日目 : 投与前(0時間)、投与後(0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、4.5、5、6、6.5、 7、7.5、8、8.5、9、10、12、12.5、13、13.5、14、14.5、15、16、16.5、17、18、18.5、19、19.5、20、20.5、21、22、24、 36、48）
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ベタネコール AUCinf(時間 0 から無限大までの血漿薬物濃度 - 時間曲線の下の面積)
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1日目 : 投与前(0時間)、2日目 : 投与前(0時間) 3日目 : 投与前(0時間)、投与後(0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、4.5、5、6、6.5、 7、7.5、8、8.5、9、10、12、12.5、13、13.5、14、14.5、15、16、16.5、17、18、18.5、19、19.5、20、20.5、21、22、24、 36、48）
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t1/2
時間枠：1日目 : 投与前(0時間)、2日目 : 投与前(0時間) 3日目 : 投与前(0時間)、投与後(0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、4.5、5、6、6.5、 7、7.5、8、8.5、9、10、12、12.5、13、13.5、14、14.5、15、16、16.5、17、18、18.5、19、19.5、20、20.5、21、22、24、 36、48）
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ベタネコール t1/2(終末半減期)
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1日目 : 投与前(0時間)、2日目 : 投与前(0時間) 3日目 : 投与前(0時間)、投与後(0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、4.5、5、6、6.5、 7、7.5、8、8.5、9、10、12、12.5、13、13.5、14、14.5、15、16、16.5、17、18、18.5、19、19.5、20、20.5、21、22、24、 36、48）
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Tmax、ss
時間枠：1日目 : 投与前(0時間)、2日目 : 投与前(0時間) 3日目 : 投与前(0時間)、投与後(0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、4.5、5、6、6.5、 7、7.5、8、8.5、9、10、12、12.5、13、13.5、14、14.5、15、16、16.5、17、18、18.5、19、19.5、20、20.5、21、22、24、 36、48）
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ベタネコール Tmax,ss(定常状態における最大血漿濃度までの時間)
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1日目 : 投与前(0時間)、2日目 : 投与前(0時間) 3日目 : 投与前(0時間)、投与後(0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、4.5、5、6、6.5、 7、7.5、8、8.5、9、10、12、12.5、13、13.5、14、14.5、15、16、16.5、17、18、18.5、19、19.5、20、20.5、21、22、24、 36、48）
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AUCt/AUCinf
時間枠：1日目 : 投与前(0時間)、2日目 : 投与前(0時間) 3日目 : 投与前(0時間)、投与後(0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、4.5、5、6、6.5、 7、7.5、8、8.5、9、10、12、12.5、13、13.5、14、14.5、15、16、16.5、17、18、18.5、19、19.5、20、20.5、21、22、24、 36、48）
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ベタネコール AUCt/AUCinf
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1日目 : 投与前(0時間)、2日目 : 投与前(0時間) 3日目 : 投与前(0時間)、投与後(0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、4.5、5、6、6.5、 7、7.5、8、8.5、9、10、12、12.5、13、13.5、14、14.5、15、16、16.5、17、18、18.5、19、19.5、20、20.5、21、22、24、 36、48）
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AUC24
時間枠：1日目 : 投与前(0時間)、2日目 : 投与前(0時間) 3日目 : 投与前(0時間)、投与後(0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、4.5、5、6、6.5、 7、7.5、8、8.5、9、10、12、12.5、13、13.5、14、14.5、15、16、16.5、17、18、18.5、19、19.5、20、20.5、21、22、24)
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ベタネコール AUC24 (24 時間の血漿濃度-時間曲線の下の面積)
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1日目 : 投与前(0時間)、2日目 : 投与前(0時間) 3日目 : 投与前(0時間)、投与後(0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、4.5、5、6、6.5、 7、7.5、8、8.5、9、10、12、12.5、13、13.5、14、14.5、15、16、16.5、17、18、18.5、19、19.5、20、20.5、21、22、24)
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ち、ち
時間枠：1日目 : 投与前(0時間)、2日目 : 投与前(0時間) 3日目 : 投与前(0時間)、投与後(0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、4.5、5、6、6.5、 7、7.5、8、8.5、9、10、12、12.5、13、13.5、14、14.5、15、16、16.5、17、18、18.5、19、19.5、20、20.5、21、22、24、 36、48）
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ベタネコール Cmin,ss (定常状態における最小血漿濃度)
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1日目 : 投与前(0時間)、2日目 : 投与前(0時間) 3日目 : 投与前(0時間)、投与後(0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、4.5、5、6、6.5、 7、7.5、8、8.5、9、10、12、12.5、13、13.5、14、14.5、15、16、16.5、17、18、18.5、19、19.5、20、20.5、21、22、24、 36、48）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Seung Hyun Kang, MD, PhD、H Plus Yangji Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月10日
一次修了 (推定)
2024年6月25日
研究の完了 (推定)
2024年7月2日
試験登録日
最初に提出
2024年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月18日
最初の投稿 (実際)
2024年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月18日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IY-HTBC01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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