Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus IY-HCR21:n ja IY-MIC:n farmakokineettisten ja farmakodynaamisten lääkevuorovaikutusten ja turvallisuuden arvioimiseksi

tiistai 18. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Avoin, satunnaistettu, usean annoksen, 2-jaksoinen, 2-jaksoinen, risteyttävä, vaiheen 1 kliininen tutkimus IY-HCR21:n turvallisuuden ja farmakokinetiikkaan verrattuna IY-MIC:hen terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla

Tämä tutkimus arvioi IY-HCR21:n farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen 1 tutkimus, jolla arvioitiin IY-HCR21:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla moniannosten tilassa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gwanak-gu
      • Seoul, Gwanak-gu, Korean tasavalta, 08756
        • H Plus Yangji Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Seulonnassa 19 vuotta täyttäneet vapaaehtoiset

  2. Vapaaehtoinen, joka painaa ≥ 50 kg (≥ 45 kg naisilla) ja jonka painoindeksi (BMI)* on ≥18,0 ja ≤ 30 seulonnassa

    *BMI(painoindeksi, kg/m^2)= ruumiinpaino (kg)/[pituus (m)^2]

  3. Ei kliinisesti merkittäviä synnynnäisiä tai hoitoa vaativia kroonisia sairauksia eikä patologisia oireita tai löydöksiä sisätautitutkimuksessa (mukaan lukien EEG, EKG, rintakehä ja gastroskopia tai tarvittaessa maha-suolikanavan radiologia)
  4. Henkilö, jonka päätutkija (tai päätutkijan valtuuttama lääkäri) on määritellyt potilaaksi sopivaksi diagnostisten tutkimusten (esim. hematologia, verikemia, serologia, virtsantutkimus) ja EKG-sarjan ja EKG:n perusteella. suoritetaan tutkittavan lääkkeen ominaisuuksien mukaan seulontahetkellä.
  5. suostuvat siihen, että he tai heidän puolisonsa tai kumppaninsa käyttävät lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää* (mutta ei hormonaalisia aineita) raskauden mahdollisuuden sulkemiseksi pois ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 7 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, ja suostuvat olemaan antamatta siittiöitä tai munasoluja
  6. Allekirjoitti suostumuslomakkeen vapaasti ja vapaaehtoisesti saatuaan täydelliset tiedot ja ymmärtänyt tämän tutkimuksen tarkoituksen, sisällön, tutkittavan lääkkeen ominaisuudet ja odotetut haittatapahtumat.

Poissulkemiskriteerit:

  1. olet käyttänyt lääkkeitä, jotka indusoivat tai estävät lääkkeitä metaboloivia entsyymejä, kuten barbituraatteja, 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa (ensimmäinen annospäivä) tai olet ottanut lääkkeitä, jotka voivat häiritä tätä tutkimusta 10 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa (ensimmäinen annospäivä)
  2. Osallistunut bioekvivalenssitutkimukseen tai muuhun kliiniseen tutkimukseen 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista (ensimmäinen annos) ja saanut tutkimustuotteen
  3. verenluovutus 8 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa (ensimmäinen annospäivä) tai komponenttien luovutus 2 viikon sisällä
  4. sinulla on ollut maha-suolikanavan leikkaus (paitsi umpilisäkkeen ja tyräleikkaus), jotka voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen
  5. Liiallinen alkoholinkäyttö kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa (ensimmäinen annospäivä)

  6. Potilaat, joilla on jokin seuraavista tiloista

    • Potilaat, joilla on mekaaninen maha-suolikanavan tai virtsateiden tukos
    • spastiset maha-suolikanavan sairaudet, mahahaavat, maha-suolikanavan akuutit tulehdukselliset sairaudet
    • Potilaat, joilla on peritoniitti
    • Potilaat, joilla on vasovagaalinen dystonia
    • Potilaat, joilla on astma
    • Potilaat, joilla on hypertyreoosi
    • Potilaat, joilla on sepelvaltimotukos
    • Bradykardia, atrioventrikulaarinen johtumishäiriö, vasomotorinen epävakaus
    • Hypotensio, verenpainetauti
    • Potilaat, joilla on sydäninfarkti, vaikea sydänsairaus
    • Potilaat, joilla on epilepsia ja parkinsonismi
    • Potilaat, joita hoidetaan antikoliiniesteraasiaineilla
    • Potilaat, joilla on parantumaton maha-suolikanavan anastomoosi
    • Potilaat, joilla on geneettisiä ongelmia, kuten galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.
    • Potilaat, jotka ovat yliherkkiä keltaiselle nro 4:lle (tartratsiini) tai joilla on aiemmin ollut allergiaa sille
    • Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyyttä tämän lääkkeen jollekin pääaineelle tai apuaineelle
  7. Sinulla on ollut kliinisesti merkittäviä psykiatrisia häiriöitä
  8. Muista syistä kuin yllä olevista sisällyttämis-/poissulkemiskriteereistä päätutkija (tai valtuutettu tutkija) katsoo, että kohde ei sovellu tähän tutkimukseen.
  9. Naispuolisille vapaaehtoisille, epäilty raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä

Jakso 1 : IY-HCR21 1Tab, BID

Jakso 2 : IY-MIC 1Tab, QID
Lääke: IY-HCR21
Betanekoli 50 mg
Lääke: IY-MIC
Betanekoli 25 mg
Active Comparator: B ryhmä

Jakso 1 : IY-MIC 1Tab, QID

Jakso 2 : IY-HCR21 1Tab, BID
Lääke: IY-HCR21
Betanekoli 50 mg
Lääke: IY-MIC
Betanekoli 25 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Betanekolin AUCt,ss
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennakkoannos (0 tuntia), Päivä 2: Ennakkoannos (0 tuntia) Päivä 3: Ennakkoannos (0 tuntia), Annostuksen jälkeinen annos (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16, 16,5, 17, 18, 18,5, 19, 19,5, 20, 2, 20 36, 48)
Betanekolin AUCt,ss (plasman lääkepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala vakaassa tilassa)
Päivä 1: Ennakkoannos (0 tuntia), Päivä 2: Ennakkoannos (0 tuntia) Päivä 3: Ennakkoannos (0 tuntia), Annostuksen jälkeinen annos (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16, 16,5, 17, 18, 18,5, 19, 19,5, 20, 2, 20 36, 48)
Betanekolin Cmax,ss
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennakkoannos (0 tuntia), Päivä 2: Ennakkoannos (0 tuntia) Päivä 3: Ennakkoannos (0 tuntia), Annostuksen jälkeinen annos (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16, 16,5, 17, 18, 18,5, 19, 19,5, 20, 2, 20 36, 48)
Betanekolin Cmax,ss (maksimipitoisuus plasmassa vakaassa tilassa)
Päivä 1: Ennakkoannos (0 tuntia), Päivä 2: Ennakkoannos (0 tuntia) Päivä 3: Ennakkoannos (0 tuntia), Annostuksen jälkeinen annos (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16, 16,5, 17, 18, 18,5, 19, 19,5, 20, 2, 20 36, 48)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUCinf
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennakkoannos (0 tuntia), Päivä 2: Ennakkoannos (0 tuntia) Päivä 3: Ennakkoannos (0 tuntia), Annostuksen jälkeinen annos (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16, 16,5, 17, 18, 18,5, 19, 19,5, 20, 2, 20 36, 48)
Betanekolin AUCinf (plasman lääkepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömään)
Päivä 1: Ennakkoannos (0 tuntia), Päivä 2: Ennakkoannos (0 tuntia) Päivä 3: Ennakkoannos (0 tuntia), Annostuksen jälkeinen annos (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16, 16,5, 17, 18, 18,5, 19, 19,5, 20, 2, 20 36, 48)
t1/2
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennakkoannos (0 tuntia), Päivä 2: Ennakkoannos (0 tuntia) Päivä 3: Ennakkoannos (0 tuntia), Annostuksen jälkeinen annos (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16, 16,5, 17, 18, 18,5, 19, 19,5, 20, 2, 20 36, 48)
Betanekoli t1/2 (terminaalinen puoliintumisaika)
Päivä 1: Ennakkoannos (0 tuntia), Päivä 2: Ennakkoannos (0 tuntia) Päivä 3: Ennakkoannos (0 tuntia), Annostuksen jälkeinen annos (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16, 16,5, 17, 18, 18,5, 19, 19,5, 20, 2, 20 36, 48)
Tmax,ss
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennakkoannos (0 tuntia), Päivä 2: Ennakkoannos (0 tuntia) Päivä 3: Ennakkoannos (0 tuntia), Annostuksen jälkeinen annos (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16, 16,5, 17, 18, 18,5, 19, 19,5, 20, 2, 20 36, 48)
Betanekoli Tmax,ss (aika plasman huippupitoisuuteen vakaassa tilassa)
Päivä 1: Ennakkoannos (0 tuntia), Päivä 2: Ennakkoannos (0 tuntia) Päivä 3: Ennakkoannos (0 tuntia), Annostuksen jälkeinen annos (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16, 16,5, 17, 18, 18,5, 19, 19,5, 20, 2, 20 36, 48)
AUCt/AUCinf
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennakkoannos (0 tuntia), Päivä 2: Ennakkoannos (0 tuntia) Päivä 3: Ennakkoannos (0 tuntia), Annostuksen jälkeinen annos (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16, 16,5, 17, 18, 18,5, 19, 19,5, 20, 2, 20 36, 48)
Betanekoli AUCt/AUCinf
Päivä 1: Ennakkoannos (0 tuntia), Päivä 2: Ennakkoannos (0 tuntia) Päivä 3: Ennakkoannos (0 tuntia), Annostuksen jälkeinen annos (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16, 16,5, 17, 18, 18,5, 19, 19,5, 20, 2, 20 36, 48)
AUC24
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennakkoannos (0 tuntia), Päivä 2: Ennakkoannos (0 tuntia) Päivä 3: Ennakkoannos (0 tuntia), Annostuksen jälkeinen annos (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16, 16,5, 17, 18, 18,5, 19, 19,5, 20, 2, 20, 20, 2, 20
Betanekolin AUC24 (plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 24 tunnissa)
Päivä 1: Ennakkoannos (0 tuntia), Päivä 2: Ennakkoannos (0 tuntia) Päivä 3: Ennakkoannos (0 tuntia), Annostuksen jälkeinen annos (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16, 16,5, 17, 18, 18,5, 19, 19,5, 20, 2, 20, 20, 2, 20
Cmin,ss
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennakkoannos (0 tuntia), Päivä 2: Ennakkoannos (0 tuntia) Päivä 3: Ennakkoannos (0 tuntia), Annostuksen jälkeinen annos (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16, 16,5, 17, 18, 18,5, 19, 19,5, 20, 2, 20 36, 48)
Betanekoli Cmin,ss (minimipitoisuus plasmassa vakaassa tilassa)
Päivä 1: Ennakkoannos (0 tuntia), Päivä 2: Ennakkoannos (0 tuntia) Päivä 3: Ennakkoannos (0 tuntia), Annostuksen jälkeinen annos (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16, 16,5, 17, 18, 18,5, 19, 19,5, 20, 2, 20 36, 48)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Seung Hyun Kang, MD, PhD, H Plus Yangji Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 25. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 2. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IY-HTBC01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa