Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające interakcje farmakokinetyczne i farmakodynamiczne leków oraz bezpieczeństwo IY-HCR21 i IY-MIC

18 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Otwarte, randomizowane, wielodawkowe, 2-sekwencyjne, 2-okresowe, krzyżowe badanie kliniczne fazy 1 mające na celu ocenę bezpieczeństwa i farmakokinetyki IY-HCR21 w porównaniu z IY-MIC u zdrowych dorosłych ochotników

W badaniu tym oceniano farmakokinetykę i bezpieczeństwo IY-HCR21

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie fazy 1 mające na celu ocenę bezpieczeństwa i farmakokinetyki IY-HCR21 u zdrowych dorosłych ochotników po podaniu wielokrotnych dawek

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gwanak-gu
      • Seoul, Gwanak-gu, Republika Korei, 08756
        • H Plus Yangji Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wolontariusze w wieku 19 lat i starsi biorący udział w projekcji

  2. Wolontariusz, który waży ≥ 50 kg (≥ 45 kg w przypadku kobiet) i ma wskaźnik masy ciała (BMI)* ≥18,0 i ≤ 30 w momencie badania przesiewowego

    *BMI(wskaźnik masy ciała, kg/m^2) = masa ciała (kg)/[wzrost (m)^2]

  3. Brak istotnych klinicznie wrodzonych lub wymagających leczenia przewlekłych schorzeń oraz brak objawów patologicznych lub wyników badań chorób wewnętrznych (w tym EEG, elektrokardiogramu, klatki piersiowej i gastroskopii lub radiologii przewodu pokarmowego, jeśli to konieczne)
  4. Osoba, która została uznana przez głównego badacza (lub lekarza wyznaczonego przez głównego badacza) za odpowiednią do leczenia na podstawie badań diagnostycznych (np. hematologii, chemii krwi, serologii, analizy moczu) oraz elektrokardiogramu (EKG) i przeprowadzone zgodnie z charakterystyką leku badanego w momencie badania przesiewowego.
  5. wyrażają zgodę na to, aby oni sami lub ich małżonek lub partner stosowali medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji* (ale nie środki hormonalne), aby wykluczyć możliwość zajścia w ciążę od daty pierwszej dawki badanego leku do 7 dni po ostatniej dawce badanego leku, i zgadzają się nie dostarczać nasienia ani komórek jajowych
  6. Podpisał formularz zgody swobodnie i dobrowolnie po uzyskaniu pełnych informacji i zrozumieniu celu, treści, właściwości badanego leku oraz spodziewanych działań niepożądanych tego badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przyjmowałem leki indukujące lub hamujące enzymy metabolizujące leki, takie jak barbiturany, w ciągu 30 dni przed przystąpieniem do badania (dzień pierwszej dawki) lub przyjmowałem leki, które mogą zakłócać wyniki badania w ciągu 10 dni przed przystąpieniem do badania (dzień pierwszej dawki)
  2. Brał udział w badaniu biorównoważności lub innym badaniu klinicznym w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania (pierwsza dawka) i otrzymał badany produkt
  3. oddanie krwi w ciągu 8 tygodni przed przystąpieniem do badania (dzień pierwszej dawki) lub oddanie składników w ciągu 2 tygodni
  4. jeśli pacjent miał w przeszłości operacje przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego i operacji przepukliny), które mogą mieć wpływ na wchłanianie leku
  5. Nadmierne spożycie alkoholu w ciągu 1 miesiąca przed przystąpieniem do badania (dzień pierwszej dawki)

  6. Pacjenci z którymkolwiek z poniższych schorzeń

    • Pacjenci z mechaniczną niedrożnością przewodu żołądkowo-jelitowego lub dróg moczowych
    • spastyczne choroby przewodu pokarmowego, wrzody żołądka, ostre choroby zapalne przewodu pokarmowego
    • Pacjenci z zapaleniem otrzewnej
    • Pacjenci z dystonią wazowagalną
    • Pacjenci z astmą
    • Pacjenci z nadczynnością tarczycy
    • Pacjenci z niedrożnością tętnicy wieńcowej
    • Bradykardia, zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego, niestabilność naczynioruchowa
    • Niedociśnienie, nadciśnienie
    • Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego, ciężką chorobą serca
    • Pacjenci z padaczką i parkinsonizmem
    • Pacjenci leczeni lekami antycholinesterazy
    • Pacjenci z niezagojonymi zespoleniami żołądkowo-jelitowymi
    • Pacjenci z problemami genetycznymi, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
    • Pacjenci, u których występuje nadwrażliwość lub alergia na żółć nr 4 (tartrazyna) w przeszłości
    • Pacjenci, u których w przeszłości występowała nadwrażliwość na którykolwiek z głównych składników lub substancji pomocniczych tego leku
  7. Czy w przeszłości występowały klinicznie istotne zaburzenia psychiczne
  8. Z powodów innych niż powyższe kryteria włączenia/wykluczenia główny badacz (lub badacz delegowany) uznaje pacjenta za nieodpowiedniego do tego badania.
  9. Dla ochotniczek w przypadku podejrzenia ciąży lub laktacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa

Okres 1: IY-HCR21 1Tab, BID

Okres 2: IY-MIC 1Tab, QID
Lek: IY-HCR21
Betanechol 50mg
Lek: IY-MIC
Betanechol 25 mg
Aktywny komparator: Grupa B

Okres 1: IY-MIC 1Tab, QID

Okres 2: IY-HCR21 1Tab, BID
Lek: IY-HCR21
Betanechol 50mg
Lek: IY-MIC
Betanechol 25 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Betanechol AUCt,ss
Ramy czasowe: Dzień 1: Dawka wstępna (0 godzin), Dzień 2: Dawka wstępna (0 godzin) Dzień 3: Dawka wstępna (0 godzin), Dawka następcza (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16, 16,5, 17, 18, 18,5, 19, 19,5, 20, 20,5, 21, 22, 24, 36, 48)
Betanechol AUCt,ss (pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu w stanie stacjonarnym)
Dzień 1: Dawka wstępna (0 godzin), Dzień 2: Dawka wstępna (0 godzin) Dzień 3: Dawka wstępna (0 godzin), Dawka następcza (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16, 16,5, 17, 18, 18,5, 19, 19,5, 20, 20,5, 21, 22, 24, 36, 48)
Betanechol Cmax,ss
Ramy czasowe: Dzień 1: Dawka wstępna (0 godzin), Dzień 2: Dawka wstępna (0 godzin) Dzień 3: Dawka wstępna (0 godzin), Dawka następcza (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16, 16,5, 17, 18, 18,5, 19, 19,5, 20, 20,5, 21, 22, 24, 36, 48)
Betanechol Cmax,ss (maksymalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym)
Dzień 1: Dawka wstępna (0 godzin), Dzień 2: Dawka wstępna (0 godzin) Dzień 3: Dawka wstępna (0 godzin), Dawka następcza (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16, 16,5, 17, 18, 18,5, 19, 19,5, 20, 20,5, 21, 22, 24, 36, 48)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUCinf
Ramy czasowe: Dzień 1: Dawka wstępna (0 godzin), Dzień 2: Dawka wstępna (0 godzin) Dzień 3: Dawka wstępna (0 godzin), Dawka następcza (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16, 16,5, 17, 18, 18,5, 19, 19,5, 20, 20,5, 21, 22, 24, 36, 48)
Betanechol AUCinf (obszar pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu od czasu 0 do nieskończoności)
Dzień 1: Dawka wstępna (0 godzin), Dzień 2: Dawka wstępna (0 godzin) Dzień 3: Dawka wstępna (0 godzin), Dawka następcza (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16, 16,5, 17, 18, 18,5, 19, 19,5, 20, 20,5, 21, 22, 24, 36, 48)
t1/2
Ramy czasowe: Dzień 1: Dawka wstępna (0 godzin), Dzień 2: Dawka wstępna (0 godzin) Dzień 3: Dawka wstępna (0 godzin), Dawka następcza (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16, 16,5, 17, 18, 18,5, 19, 19,5, 20, 20,5, 21, 22, 24, 36, 48)
Betanechol t1/2 (okres półtrwania w fazie końcowej)
Dzień 1: Dawka wstępna (0 godzin), Dzień 2: Dawka wstępna (0 godzin) Dzień 3: Dawka wstępna (0 godzin), Dawka następcza (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16, 16,5, 17, 18, 18,5, 19, 19,5, 20, 20,5, 21, 22, 24, 36, 48)
Tmax, ss
Ramy czasowe: Dzień 1: Dawka wstępna (0 godzin), Dzień 2: Dawka wstępna (0 godzin) Dzień 3: Dawka wstępna (0 godzin), Dawka następcza (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16, 16,5, 17, 18, 18,5, 19, 19,5, 20, 20,5, 21, 22, 24, 36, 48)
Betanechol Tmax,ss (czas do maksymalnego stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym)
Dzień 1: Dawka wstępna (0 godzin), Dzień 2: Dawka wstępna (0 godzin) Dzień 3: Dawka wstępna (0 godzin), Dawka następcza (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16, 16,5, 17, 18, 18,5, 19, 19,5, 20, 20,5, 21, 22, 24, 36, 48)
AUCt/AUCinf
Ramy czasowe: Dzień 1: Dawka wstępna (0 godzin), Dzień 2: Dawka wstępna (0 godzin) Dzień 3: Dawka wstępna (0 godzin), Dawka następcza (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16, 16,5, 17, 18, 18,5, 19, 19,5, 20, 20,5, 21, 22, 24, 36, 48)
Betanechol AUCt/AUCinf
Dzień 1: Dawka wstępna (0 godzin), Dzień 2: Dawka wstępna (0 godzin) Dzień 3: Dawka wstępna (0 godzin), Dawka następcza (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16, 16,5, 17, 18, 18,5, 19, 19,5, 20, 20,5, 21, 22, 24, 36, 48)
AUC24
Ramy czasowe: Dzień 1: Dawka wstępna (0 godzin), Dzień 2: Dawka wstępna (0 godzin) Dzień 3: Dawka wstępna (0 godzin), Dawka następcza (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16, 16,5, 17, 18, 18,5, 19, 19,5, 20, 20,5, 21, 22, 24)
Betanechol AUC24 (obszar pod krzywą stężenie w osoczu-czas w ciągu 24 godzin)
Dzień 1: Dawka wstępna (0 godzin), Dzień 2: Dawka wstępna (0 godzin) Dzień 3: Dawka wstępna (0 godzin), Dawka następcza (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16, 16,5, 17, 18, 18,5, 19, 19,5, 20, 20,5, 21, 22, 24)
Cmin, ss
Ramy czasowe: Dzień 1: Dawka wstępna (0 godzin), Dzień 2: Dawka wstępna (0 godzin) Dzień 3: Dawka wstępna (0 godzin), Dawka następcza (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16, 16,5, 17, 18, 18,5, 19, 19,5, 20, 20,5, 21, 22, 24, 36, 48)
Betanechol Cmin,ss (minimalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym)
Dzień 1: Dawka wstępna (0 godzin), Dzień 2: Dawka wstępna (0 godzin) Dzień 3: Dawka wstępna (0 godzin), Dawka następcza (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16, 16,5, 17, 18, 18,5, 19, 19,5, 20, 20,5, 21, 22, 24, 36, 48)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Seung Hyun Kang, MD, PhD, H Plus Yangji Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IY-HTBC01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj