Estudio para evaluar las interacciones farmacocinéticas y farmacodinámicas y la seguridad de IY-HCR21 e IY-MIC
18 de junio de 2024 actualizado por: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.
Un ensayo clínico de fase 1, cruzado, de etiqueta abierta, aleatorizado, de dosis múltiples, de 2 secuencias y 2 períodos para evaluar la seguridad y la farmacocinética de IY-HCR21 en comparación con IY-MIC en voluntarios adultos sanos
Este estudio evalúa la farmacocinética y la seguridad de IY-HCR21.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio de fase 1 para evaluar la seguridad y la farmacocinética de IY-HCR21 en voluntarios adultos sanos en condiciones de dosis múltiples
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Gwanak-gu
-
Seoul, Gwanak-gu, Corea, república de, 08756
- H Plus Yangji Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios de 19 años y más en el cribado.
Un voluntario que pese ≥ 50 kg (≥ 45 kg para mujeres) y tenga un índice de masa corporal (IMC)* de ≥18,0 y ≤ 30 en el momento de la selección.
*IMC(índice de masa corporal, kg/m^2)= Peso corporal (kg)/[altura (m)^2]
- Ninguna condición médica crónica congénita o que requiera tratamiento clínicamente significativa y ningún síntoma patológico o hallazgos en el examen de medicina interna (incluido EEG, electrocardiograma, torácico y gastroscopia o radiología gastrointestinal, si es necesario)
- Una persona que el investigador principal (o un médico delegado por el investigador principal) determina que es adecuada como paciente como resultado de pruebas de diagnóstico (por ejemplo, hematología, química sanguínea, serología, análisis de orina) y electrocardiogramas (ECG) establecidos y realizado de acuerdo con las características del fármaco en investigación en el momento del cribado.
- Aceptar que ellos o su cónyuge o pareja están utilizando un método anticonceptivo* médicamente aceptado (pero no agentes hormonales) para excluir la posibilidad de embarazo desde la fecha de la primera dosis del medicamento en investigación hasta 7 días después de la última dosis del medicamento en investigación. y acepta no proporcionar esperma ni óvulos
- Firmó el formulario de consentimiento libre y voluntariamente después de haber sido completamente informado y comprender el propósito, el contenido, las características del fármaco en investigación y los eventos adversos esperados de este estudio.
Criterio de exclusión:
- Ha tomado medicamentos que inducen o inhiben las enzimas metabolizadoras de medicamentos, como barbitúricos, dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio (día de la primera dosis) o ha tomado medicamentos que pueden interferir con este estudio dentro de los 10 días anteriores al ingreso al estudio (día de la primera dosis)
- Participó en un estudio de bioequivalencia u otro ensayo clínico dentro de los 6 meses anteriores al inicio del estudio (primera dosis) y recibió un producto en investigación.
- donación de sangre dentro de las 8 semanas anteriores al ingreso al estudio (día de la primera dosis) o donación de componentes dentro de las 2 semanas
- Tiene antecedentes de cirugía gastrointestinal (excepto apendicectomía y cirugía de hernia) que pueda afectar la absorción del medicamento.
- Consumo excesivo de alcohol en el mes anterior al ingreso al estudio (día de la primera dosis)
Pacientes con cualquiera de las siguientes condiciones.
- Pacientes con obstrucción mecánica del tracto gastrointestinal o del tracto urinario.
- enfermedades gastrointestinales espásticas, úlceras de estómago, enfermedades inflamatorias agudas del tracto gastrointestinal
- Pacientes con peritonitis
- Pacientes con distonía vasovagal
- Pacientes con asma
- Pacientes con hipertiroidismo
- Pacientes con oclusión de la arteria coronaria.
- Bradicardia, trastorno de la conducción auriculoventricular, inestabilidad vasomotora
- Hipotensión, hipertensión.
- Pacientes con infarto de miocardio, enfermedad cardíaca grave.
- Pacientes con epilepsia y parkinsonismo.
- Pacientes tratados con agentes anticolinesterásicos.
- Pacientes con anastomosis gastrointestinales no cicatrizadas.
- Pacientes con problemas genéticos como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Laponia o malabsorción de glucosa-galactosa.
- Pacientes que son hipersensibles o tienen antecedentes de alergia al Amarillo No. 4 (tartrazina)
- Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a alguno de los ingredientes principales o excipientes de este medicamento.
- Tener antecedentes de trastornos psiquiátricos clínicamente significativos.
- Por razones distintas a los criterios de inclusión/exclusión anteriores, el investigador principal (o investigador delegado) considera que el sujeto no es apto para este estudio.
- Para voluntarias, sospecha de embarazo o lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Un grupo
Período 1: IY-HCR21 1Tab, BID Período 2: IY-MIC 1Tab, QID |
Betanecol 50 mg
Betanecol 25 mg
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Comparador activo: Grupo B
Período 1: IY-MIC 1Tab, QID Período 2: IY-HCR21 1Tab, BID |
Betanecol 50 mg
Betanecol 25 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Betaneccol AUCt,ss
Periodo de tiempo: Día 1: Predosis (0 horas), Día 2: Predosis (0 horas) Día 3: Predosis (0 horas), Después de la dosis (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16, 16,5, 17, 18, 18,5, 19, 19,5, 20, 20,5, 21, 22, 24, 36, 48)
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Betanechol AUCt,ss(Área bajo la curva de concentración plasmática del fármaco-tiempo en estado estacionario)
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Día 1: Predosis (0 horas), Día 2: Predosis (0 horas) Día 3: Predosis (0 horas), Después de la dosis (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16, 16,5, 17, 18, 18,5, 19, 19,5, 20, 20,5, 21, 22, 24, 36, 48)
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|
Betaneccol Cmax,ss
Periodo de tiempo: Día 1: Predosis (0 horas), Día 2: Predosis (0 horas) Día 3: Predosis (0 horas), Después de la dosis (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16, 16,5, 17, 18, 18,5, 19, 19,5, 20, 20,5, 21, 22, 24, 36, 48)
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Betanechol Cmax,ss (Concentración plasmática máxima en estado estacionario)
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Día 1: Predosis (0 horas), Día 2: Predosis (0 horas) Día 3: Predosis (0 horas), Después de la dosis (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16, 16,5, 17, 18, 18,5, 19, 19,5, 20, 20,5, 21, 22, 24, 36, 48)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUCinf
Periodo de tiempo: Día 1: Predosis (0 horas), Día 2: Predosis (0 horas) Día 3: Predosis (0 horas), Después de la dosis (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16, 16,5, 17, 18, 18,5, 19, 19,5, 20, 20,5, 21, 22, 24, 36, 48)
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Betaneccol AUCinf (Área bajo la curva de concentración plasmática del fármaco-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito)
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Día 1: Predosis (0 horas), Día 2: Predosis (0 horas) Día 3: Predosis (0 horas), Después de la dosis (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16, 16,5, 17, 18, 18,5, 19, 19,5, 20, 20,5, 21, 22, 24, 36, 48)
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t1/2
Periodo de tiempo: Día 1: Predosis (0 horas), Día 2: Predosis (0 horas) Día 3: Predosis (0 horas), Después de la dosis (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16, 16,5, 17, 18, 18,5, 19, 19,5, 20, 20,5, 21, 22, 24, 36, 48)
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Betaneccol t1/2 (vida media terminal)
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Día 1: Predosis (0 horas), Día 2: Predosis (0 horas) Día 3: Predosis (0 horas), Después de la dosis (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16, 16,5, 17, 18, 18,5, 19, 19,5, 20, 20,5, 21, 22, 24, 36, 48)
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Tmáx,ss
Periodo de tiempo: Día 1: Predosis (0 horas), Día 2: Predosis (0 horas) Día 3: Predosis (0 horas), Después de la dosis (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16, 16,5, 17, 18, 18,5, 19, 19,5, 20, 20,5, 21, 22, 24, 36, 48)
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Betanechol Tmax,ss(Tiempo hasta la concentración plasmática máxima en estado estacionario)
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Día 1: Predosis (0 horas), Día 2: Predosis (0 horas) Día 3: Predosis (0 horas), Después de la dosis (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16, 16,5, 17, 18, 18,5, 19, 19,5, 20, 20,5, 21, 22, 24, 36, 48)
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AUCt/AUCinf
Periodo de tiempo: Día 1: Predosis (0 horas), Día 2: Predosis (0 horas) Día 3: Predosis (0 horas), Después de la dosis (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16, 16,5, 17, 18, 18,5, 19, 19,5, 20, 20,5, 21, 22, 24, 36, 48)
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Betaneccol AUCt/AUCinf
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Día 1: Predosis (0 horas), Día 2: Predosis (0 horas) Día 3: Predosis (0 horas), Después de la dosis (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16, 16,5, 17, 18, 18,5, 19, 19,5, 20, 20,5, 21, 22, 24, 36, 48)
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AUC24
Periodo de tiempo: Día 1: Predosis (0 horas), Día 2: Predosis (0 horas) Día 3: Predosis (0 horas), Después de la dosis (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16, 16,5, 17, 18, 18,5, 19, 19,5, 20, 20,5, 21, 22, 24)
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Betaneccol AUC24 (Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo en 24 horas)
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Día 1: Predosis (0 horas), Día 2: Predosis (0 horas) Día 3: Predosis (0 horas), Después de la dosis (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16, 16,5, 17, 18, 18,5, 19, 19,5, 20, 20,5, 21, 22, 24)
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Cmín,ss
Periodo de tiempo: Día 1: Predosis (0 horas), Día 2: Predosis (0 horas) Día 3: Predosis (0 horas), Después de la dosis (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16, 16,5, 17, 18, 18,5, 19, 19,5, 20, 20,5, 21, 22, 24, 36, 48)
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Betanechol Cmin,ss (Concentración plasmática mínima en estado estacionario)
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Día 1: Predosis (0 horas), Día 2: Predosis (0 horas) Día 3: Predosis (0 horas), Después de la dosis (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16, 16,5, 17, 18, 18,5, 19, 19,5, 20, 20,5, 21, 22, 24, 36, 48)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Seung Hyun Kang, MD, PhD, H Plus Yangji Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
25 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
2 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IY-HTBC01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .