Onderzoek ter evaluatie van farmacokinetische en farmacodynamische geneesmiddelinteracties en veiligheid van IY-HCR21 en IY-MIC

Inclusiecriteria:

1. Vrijwilligers van 19 jaar en ouder bij screening

2. Een vrijwilliger die ≥ 50 kg weegt (≥ 45 kg voor vrouwen) en een body mass index (BMI)* heeft van ≥ 18,0 en ≤ 30 bij screening

   *BMI(body mass index, kg/m^2)= Lichaamsgewicht (kg)/[lengte (m)^2]

3. Geen klinisch significante aangeboren of behandelingsvereisende chronische medische aandoeningen en geen pathologische symptomen of bevindingen bij onderzoek van de interne geneeskunde (inclusief EEG, elektrocardiogram, thoracale en gastroscopie of gastro-intestinale radiologie, indien nodig)
4. Een persoon die door de hoofdonderzoeker (of een door de hoofdonderzoeker gedelegeerde arts) geschikt is bevonden als patiënt op grond van diagnostische tests (bijvoorbeeld hematologie, bloedchemie, serologie, urineonderzoek) en elektrocardiogrammen (ECG) die zijn opgesteld en uitgevoerd volgens de kenmerken van het onderzoeksgeneesmiddel op het moment van screening.
5. Akkoord gaan dat zij of hun echtgeno(o)t(e) of partner een medisch aanvaarde anticonceptiemethode* gebruiken (maar geen hormonale middelen) om de mogelijkheid van zwangerschap uit te sluiten vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 7 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, en ga ermee akkoord geen sperma of eieren te verstrekken
6. Ondertekende het toestemmingsformulier vrij en vrijwillig nadat hij volledig op de hoogte was en inzicht had in het doel, de inhoud, de kenmerken van het onderzoeksgeneesmiddel en de verwachte bijwerkingen van dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. U heeft binnen 30 dagen vóór aanvang van het onderzoek (dag van de eerste dosis) geneesmiddelen gebruikt die geneesmiddelmetaboliserende enzymen induceren of remmen, zoals barbituraten, of u heeft binnen 10 dagen vóór aanvang van het onderzoek (dag van de eerste dosis) geneesmiddelen gebruikt die dit onderzoek kunnen verstoren
2. Heeft deelgenomen aan een bio-equivalentieonderzoek of ander klinisch onderzoek binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek (eerste dosis) en heeft een onderzoeksproduct ontvangen
3. bloeddonatie binnen 8 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek (dag van de eerste dosis) of donatie van componenten binnen 2 weken
4. Als u een voorgeschiedenis heeft van gastro-intestinale operaties (behalve blindedarmoperaties en hernia-operaties) die de absorptie van het geneesmiddel kunnen beïnvloeden
5. Overmatig alcoholgebruik binnen 1 maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek (eerste dosisdag)

6. Patiënten met een van de volgende aandoeningen

   • Patiënten met mechanische obstructie van het maagdarmkanaal of de urinewegen
   • spastische gastro-intestinale ziekten, maagzweren, acute ontstekingsziekten van het maag-darmkanaal
   • Patiënten met peritonitis
   • Patiënten met vasovagale dystonie
   • Patiënten met astma
   • Patiënten met hyperthyreoïdie
   • Patiënten met occlusie van de kransslagader
   • Bradycardie, atrioventriculaire geleidingsstoornis, vasomotorische instabiliteit
   • Hypotensie, hypertensie
   • Patiënten met een hartinfarct, ernstige hartziekte
   • Patiënten met epilepsie en parkinsonisme
   • Patiënten behandeld met anticholinesterasemiddelen
   • Patiënten met niet-genezen gastro-intestinale anastomosen
   • Patiënten met genetische problemen zoals galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie.
   • Patiënten die overgevoelig zijn voor of een voorgeschiedenis hebben van allergie voor Geel nr. 4 (tartrazine)
   • Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor één van de hoofdbestanddelen of hulpstoffen van dit geneesmiddel
7. Een voorgeschiedenis hebben van klinisch significante psychiatrische stoornissen
8. Om andere redenen dan de bovenstaande inclusie-/exclusiecriteria acht de hoofdonderzoeker (of gedelegeerd onderzoeker) de proefpersoon ongeschikt voor dit onderzoek.
9. Voor vrouwelijke vrijwilligers: vermoedelijke zwangerschap of borstvoeding