Vizsgálat az IY-HCR21 és az IY-MIC farmakokinetikai és farmakodinámiás gyógyszerkölcsönhatásainak és biztonságosságának értékelésére

Bevételi kritériumok:

1. 19 éves és annál idősebb önkéntesek a szűrésen

2. Önkéntes, akinek testtömege ≥ 50 kg (≥ 45 kg nőknél) és testtömeg-indexe (BMI)* ≥18,0 és ≤ 30 a szűréskor

   *BMI(testtömeg-index, kg/m^2)= testtömeg (kg)/[magasság (m)^2]

3. Nincsenek klinikailag jelentős veleszületett vagy kezelést igénylő krónikus betegségek, és nincsenek kóros tünetek vagy leletek a belgyógyászati ​​vizsgálaton (beleértve az EEG-t, az elektrokardiogramot, a mellkasi és gasztroszkópiát vagy a gastrointestinalis radiológiát, ha szükséges)
4. Az a személy, akit a vezető kutató (vagy az általa megbízott orvos) a diagnosztikai vizsgálatok (pl. hematológia, vérkémia, szerológia, vizeletvizsgálat) és az elektrokardiogram (EKG) összeállítása és az elektrokardiogram (EKG) eredményeként alkalmasnak ítélt betegként, és a vizsgálati szer szűréskori jellemzői szerint végezzük.
5. beleegyezik abba, hogy ő vagy házastársa vagy élettársa orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszert* alkalmaz (de nem hormonális szereket), hogy kizárja a terhesség lehetőségét a vizsgált gyógyszer első adagjának időpontjától az utolsó vizsgálati gyógyszeradag beadását követő 7 napig, és beleegyeznek abba, hogy nem biztosítanak spermát vagy petesejtet
6. A beleegyező nyilatkozatot szabadon és önkéntesen írta alá, miután teljes körű tájékoztatást kapott, és megértette a vizsgálat célját, tartalmát, jellemzőit és a vizsgálat várható nemkívánatos eseményeit.

Kizárási kritériumok:

1. Szedett-e olyan gyógyszereket, amelyek indukálják vagy gátolják a gyógyszer-metabolizáló enzimeket, például a barbiturátokat a vizsgálatba való belépés előtt (az első adagolási napon), vagy szedett-e olyan gyógyszereket, amelyek befolyásolhatják ezt a vizsgálatot a vizsgálatba való belépés előtt 10 napon belül (az első adagolás napja)
2. Részt vett egy bioekvivalencia vizsgálatban vagy más klinikai vizsgálatban a vizsgálat megkezdése előtt 6 hónapon belül (első adag), és vizsgálati terméket kapott
3. véradás a vizsgálatba való belépést megelőző 8 héten belül (az első adagolás napja) vagy a komponensek adományozása 2 héten belül
4. Ha a kórelőzményében gyomor-bélrendszeri műtét (kivéve vakbélműtét és sérvműtét) szerepel, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását
5. Túlzott alkoholfogyasztás a vizsgálatba való belépést megelőző 1 hónapon belül (az első adagolás napja)

6. Az alábbi állapotok bármelyikében szenvedő betegek

   • A gyomor-bél traktus vagy a húgyutak mechanikai elzáródásában szenvedő betegek
   • spasztikus gyomor-bélrendszeri betegségek, gyomorfekély, a gyomor-bél traktus akut gyulladásos betegségei
   • Hashártyagyulladásban szenvedő betegek
   • Vasovagal dystoniában szenvedő betegek
   • Asztmás betegek
   • Pajzsmirigy-túlműködésben szenvedő betegek
   • Koszorúér-elzáródásban szenvedő betegek
   • Bradycardia, atrioventricularis vezetési zavar, vazomotoros instabilitás
   • Hipotenzió, magas vérnyomás
   • Szívinfarktusban, súlyos szívbetegségben szenvedő betegek
   • Epilepsziában és parkinsonizmusban szenvedő betegek
   • Antikolinészteráz szerekkel kezelt betegek
   • Nem gyógyult gyomor-bélrendszeri anasztomózisban szenvedő betegek
   • Genetikai problémákkal küzdő betegek, mint például galaktóz intolerancia, Lapp laktázhiány vagy glükóz-galaktóz malabszorpció.
   • Betegek, akik túlérzékenyek a 4-es számú sárgára (tartrazin) vagy kórtörténetükben allergiásak
   • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében túlérzékenyek voltak a gyógyszer bármely fő összetevőjével vagy segédanyagával szemben
7. Klinikailag jelentős pszichiátriai rendellenességei vannak
8. A fenti felvételi/kizárási kritériumoktól eltérő okok miatt a vezető vizsgáló (vagy a megbízott vizsgáló) úgy ítéli meg, hogy az alany nem alkalmas erre a vizsgálatra.
9. Női önkénteseknél, terhesség vagy szoptatás gyanúja esetén