Studio per valutare le interazioni farmacocinetiche e farmacodinamiche e la sicurezza di IY-HCR21 e IY-MIC

Criterio di inclusione:

1. Volontari di età pari o superiore a 19 anni allo screening

2. Un volontario che pesa ≥ 50 kg (≥ 45 kg per le donne) e ha un indice di massa corporea (BMI)* ≥ 18,0 e ≤ 30 allo screening

   *BMI(indice di massa corporea, kg/m^2)= Peso corporeo (kg)/[altezza (m)^2]

3. Nessuna condizione medica cronica congenita o che richieda un trattamento clinicamente significativo e nessun sintomo o risultato patologico all'esame di medicina interna (inclusi EEG, elettrocardiogramma, toracica e gastroscopia o radiologia gastrointestinale, se necessario)
4. Una persona che lo sperimentatore principale (o un medico delegato dallo sperimentatore principale) ritiene idonea come paziente a seguito di test diagnostici (ad esempio ematologia, analisi del sangue, sierologia, analisi delle urine) ed elettrocardiogrammi (ECG) impostati e condotto in base alle caratteristiche del farmaco sperimentale al momento dello screening.
5. Accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico* (ma non agenti ormonali) per escludere la possibilità di una gravidanza dalla data della prima dose del farmaco sperimentale fino a 7 giorni dopo l'ultima dose del farmaco sperimentale, e accetta di non fornire sperma o ovuli
6. Firmato il modulo di consenso liberamente e volontariamente dopo essere stato pienamente informato e compreso lo scopo, il contenuto, le caratteristiche del farmaco sperimentale e gli eventi avversi previsti di questo studio.

Criteri di esclusione:

1. Aver assunto farmaci che inducono o inibiscono gli enzimi che metabolizzano i farmaci, come i barbiturici, entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio (giorno della prima dose) o hanno assunto farmaci che potrebbero interferire con questo studio entro 10 giorni prima dell'ingresso nello studio (giorno della prima dose)
2. Partecipazione a uno studio di bioequivalenza o ad altro studio clinico nei 6 mesi precedenti l'inizio dello studio (prima dose) e ricevimento di un prodotto sperimentale
3. donazione di sangue entro 8 settimane prima dell'ingresso nello studio (giorno della prima dose) o donazione di componenti entro 2 settimane
4. Avere una storia di interventi di chirurgia gastrointestinale (ad eccezione di appendicectomia e chirurgia dell'ernia) che possono influenzare l'assorbimento del farmaco
5. Consumo eccessivo di alcol entro 1 mese prima dell'ingresso nello studio (giorno della prima dose)

6. Pazienti con una delle seguenti condizioni

   • Pazienti con ostruzione meccanica del tratto gastrointestinale o del tratto urinario
   • malattie gastrointestinali spastiche, ulcere gastriche, malattie infiammatorie acute del tratto gastrointestinale
   • Pazienti con peritonite
   • Pazienti con distonia vasovagale
   • Pazienti con asma
   • Pazienti con ipertiroidismo
   • Pazienti con occlusione dell'arteria coronaria
   • Bradicardia, disturbo della conduzione atrioventricolare, instabilità vasomotoria
   • Ipotensione, ipertensione
   • Pazienti con infarto miocardico, grave malattia cardiaca
   • Pazienti con epilessia e parkinsonismo
   • Pazienti trattati con agenti anticolinesterasici
   • Pazienti con anastomosi gastrointestinali non cicatrizzate
   • Pazienti con problemi genetici come intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.
   • Pazienti che sono ipersensibili o che hanno una storia di allergia al giallo n. 4 (tartrazina)
   • Pazienti con una storia di ipersensibilità ad uno qualsiasi dei principali ingredienti o eccipienti di questo medicinale
7. Avere una storia di disturbi psichiatrici clinicamente significativi
8. Per ragioni diverse dai criteri di inclusione/esclusione di cui sopra, il ricercatore principale (o il ricercatore delegato) ritiene il soggetto non idoneo per questo studio.
9. Per le volontarie, sospetta gravidanza o allattamento