IY-HCR21 및 IY-MIC의 약동학적 및 약력학적 약물 상호작용과 안전성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 심사에 참여하는 만 19세 이상 자원봉사자

2. 스크리닝 시 체중이 50kg 이상(여성의 경우 45kg 이상)이고 체질량지수(BMI)*가 18.0 이상 30 이하인 지원자

   *BMI(체질량지수, kg/m^2)= 체중(kg)/[신장(m)^2]

3. 임상적으로 유의미한 선천적이거나 치료가 필요한 만성 질환이 없고 병리학적 증상이나 내과 검사(필요한 경우 EEG, 심전도, 흉부 및 위 내시경 또는 위장 방사선 검사 포함) 소견이 없습니다.
4. 진단검사(혈액학, 혈액화학, 혈청학, 소변검사 등) 및 심전도(ECG) 측정 결과, 연구책임자(또는 그 위임을 받은 의사)가 환자로 적합하다고 판단한 자 스크리닝 당시 시험약의 특성에 따라 실시한다.
5. 본인 또는 배우자 또는 파트너가 임상시험용 의약품의 첫 번째 투여일부터 최종 임상시험용 의약품 투여 후 7일까지 임신 가능성을 배제하기 위해 의학적으로 허용되는 피임법*(호르몬제는 제외)을 사용한다는 데 동의합니다. 그리고 정자나 난자를 제공하지 않기로 동의합니다.
6. 본 연구의 목적, 내용, 임상시험용 의약품의 특성 및 예상되는 부작용에 대해 충분히 설명받고 이해한 후 자유롭고 자발적으로 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

1. 연구 시작(첫 번째 투여일) 전 30일 이내에 바르비투르산염과 같은 약물 대사 효소를 유도하거나 억제하는 약물을 복용했거나 연구 시작(첫 번째 투여일) 전 10일 이내에 이 연구를 방해할 수 있는 약물을 복용한 적이 있는 경우
2. 연구 시작(초회 투여) 전 6개월 이내에 생물학적 동등성 연구 또는 기타 임상시험에 참여하여 임상시험용 제품을 받은 자
3. 연구 시작(첫 번째 투여일) 전 8주 이내에 헌혈 또는 2주 이내에 성분 기증
4. 이 약의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장관 수술(충수절제술 및 탈장 수술 제외) 병력이 있는 경우
5. 연구 시작 전 1개월 이내에 과도한 알코올 섭취(첫 번째 투여일)

6. 다음 중 어느 하나에 해당하는 환자

   • 위장관 또는 요로의 기계적 폐쇄가 있는 환자
   • 경직성 위장관 질환, 위궤양, 급성 위장관 염증성 질환
   • 복막염 환자
   • 혈관미주신경긴장이상 환자
   • 천식 환자
   • 갑상선항진증 환자
   • 관상동맥 폐쇄 환자
   • 서맥, 방실전도장애, 혈관운동 불안정
   • 저혈압, 고혈압
   • 심근경색증, 중증 심장질환 환자
   • 간질 및 파킨슨증 환자
   • 항콜린에스테라제 제제로 치료받은 환자
   • 치유되지 않은 위장 문합 환자
   • 갈락토오스 불내증, Lapp 락타아제 결핍, 포도당-갈락토오스 흡수 장애 등의 유전적 문제가 있는 환자.
   • 황색4호(타르트라진)에 과민반응 또는 알레르기 병력이 있는 환자
   • 이 약의 주성분 또는 부형제에 과민증의 병력이 있는 환자
7. 임상적으로 심각한 정신 질환의 병력이 있는 경우
8. 위의 포함/제외 기준 이외의 이유로 연구책임자(또는 위임된 연구자)는 해당 피험자가 본 연구에 부적합하다고 판단합니다.
9. 여성 자원봉사자의 경우, 임신 또는 수유가 의심되는 경우