Studie k vyhodnocení farmakokinetických a farmakodynamických lékových interakcí a bezpečnosti IY-HCR21 a IY-MIC

Kritéria pro zařazení:

1. Dobrovolníci ve věku 19 let a starší na screeningu

2. Dobrovolník, který váží ≥ 50 kg (≥ 45 kg u žen) a má index tělesné hmotnosti (BMI)* ≥ 18,0 a ≤ 30 při screeningu

   *BMI (index tělesné hmotnosti, kg/m^2) = tělesná hmotnost (kg)/[výška (m)^2]

3. Žádné klinicky významné vrozené nebo léčbu vyžadující chronické zdravotní stavy a žádné patologické příznaky nebo nálezy při interním vyšetření (včetně EEG, elektrokardiogramu, hrudní a gastroskopie nebo gastrointestinální radiologie, je-li to nutné)
4. Osoba, která je hlavním zkoušejícím (nebo lékařem pověřeným hlavním zkoušejícím) určena jako vhodná jako pacient na základě diagnostických testů (např. hematologie, biochemie krve, sérologie, analýzy moči) a elektrokardiogramů (EKG). prováděny podle charakteristik zkoumaného léku v době screeningu.
5. souhlasí s tím, že oni nebo jejich manžel nebo partnerka používají lékařsky uznávanou metodu antikoncepce* (ale ne hormonální látky), aby se vyloučila možnost otěhotnění ode dne první dávky hodnoceného léku do 7 dnů po poslední dávce hodnoceného léku, a souhlasíte s tím, že neposkytnete sperma ani vajíčka
6. Podepsali formulář souhlasu svobodně a dobrovolně poté, co byli plně informováni a porozuměli účelu, obsahu, charakteristikám zkoumaného léku a očekávaným nežádoucím účinkům této studie.

Kritéria vyloučení:

1. Užil(a) léky, které indukují nebo inhibují enzymy metabolizující léky, jako jsou barbituráty, během 30 dnů před vstupem do studie (den první dávky) nebo bral(a) léky, které mohou interferovat s touto studií, během 10 dnů před vstupem do studie (den první dávky)
2. Účastnil se bioekvivalenční studie nebo jiné klinické studie během 6 měsíců před zahájením studie (první dávka) a obdržel hodnocený produkt
3. darování krve během 8 týdnů před vstupem do studie (den první dávky) nebo darování komponent během 2 týdnů
4. Máte v anamnéze gastrointestinální operaci (kromě operace slepého střeva a operace kýly), která může ovlivnit vstřebávání léku
5. Nadměrná konzumace alkoholu během 1 měsíce před vstupem do studie (den první dávky)

6. Pacienti s některým z následujících stavů

   • Pacienti s mechanickou obstrukcí gastrointestinálního traktu nebo močových cest
   • spastická onemocnění trávicího traktu, žaludeční vředy, akutní zánětlivá onemocnění trávicího traktu
   • Pacienti s peritonitidou
   • Pacienti s vazovagální dystonií
   • Pacienti s astmatem
   • Pacienti s hypertyreózou
   • Pacienti s uzávěrem koronární tepny
   • Bradykardie, porucha atrioventrikulárního vedení, vazomotorická nestabilita
   • Hypotenze, hypertenze
   • Pacienti s infarktem myokardu, těžkým srdečním onemocněním
   • Pacienti s epilepsií a parkinsonismem
   • Pacienti léčení anticholinesterázami
   • Pacienti s nezhojenými gastrointestinálními anastomózami
   • Pacienti s genetickými problémy, jako je intolerance galaktózy, nedostatek Lapp laktázy nebo glukózo-galaktózová malabsorpce.
   • Pacienti, kteří jsou přecitlivělí nebo mají alergii na žlutou č. 4 (tartrazin)
   • Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na kteroukoli z hlavních složek nebo pomocných látek tohoto přípravku
7. Mít v anamnéze klinicky významné psychiatrické poruchy
8. Z jiných důvodů, než jsou výše uvedená kritéria pro zařazení/vyloučení, hlavní zkoušející (nebo pověřený zkoušející) považuje subjekt za nevhodný pro tuto studii.
9. Pro dobrovolnice, podezření na těhotenství nebo kojení