Estudo para avaliar interações medicamentosas farmacocinéticas e farmacodinâmicas e segurança de IY-HCR21 e IY-MIC

Critério de inclusão:

1. Voluntários com 19 anos ou mais em triagem

2. Um voluntário que pesa ≥ 50kg (≥ 45kg para mulheres) e tem índice de massa corporal (IMC)* ≥18,0 e ≤ 30 na triagem

   *IMC(índice de massa corporal, kg/m^2)= Peso corporal (kg)/[altura (m)^2]

3. Nenhuma condição médica congênita clinicamente significativa ou que exija tratamento e nenhum sintoma patológico ou achados em exames de medicina interna (incluindo EEG, eletrocardiograma, tórax e gastroscopia ou radiologia gastrointestinal, se necessário)
4. Uma pessoa que seja determinada pelo investigador principal (ou um médico delegado pelo investigador principal) como adequada como paciente como resultado de testes de diagnóstico (por exemplo, hematologia, química do sangue, sorologia, urinálise) e eletrocardiogramas (ECG) definidos e conduzido de acordo com as características do medicamento experimental no momento da triagem.
5. Concordar que eles ou seu cônjuge ou parceiro estão usando um método contraceptivo clinicamente aceito* (mas não agentes hormonais) para excluir a possibilidade de gravidez a partir da data da primeira dose do medicamento sob investigação até 7 dias após a última dose do medicamento sob investigação, e concorda em não fornecer esperma ou óvulos
6. Assinou o termo de consentimento livre e voluntariamente após estar totalmente informado e compreender a finalidade, o conteúdo, as características do medicamento experimental e os eventos adversos esperados deste estudo.

Critério de exclusão:

1. Ter tomado medicamentos que induzem ou inibir enzimas metabolizadoras de medicamentos, como barbitúricos, nos 30 dias anteriores à entrada no estudo (dia da primeira dose) ou ter tomado medicamentos que possam interferir neste estudo nos 10 dias anteriores à entrada no estudo (dia da primeira dose)
2. Participou de um estudo de bioequivalência ou outro ensaio clínico nos 6 meses anteriores ao início do estudo (primeira dose) e recebeu um produto experimental
3. doação de sangue dentro de 8 semanas antes da entrada no estudo (dia da primeira dose) ou doação de componentes dentro de 2 semanas
4. Ter histórico de cirurgia gastrointestinal (exceto apendicectomia e cirurgia de hérnia) que pode afetar a absorção do medicamento
5. Consumo excessivo de álcool no período de 1 mês antes da entrada no estudo (dia da primeira dose)

6. Pacientes com qualquer uma das seguintes condições

   • Pacientes com obstrução mecânica do trato gastrointestinal ou urinário
   • doenças gastrointestinais espásticas, úlceras estomacais, doenças inflamatórias agudas do trato gastrointestinal
   • Pacientes com peritonite
   • Pacientes com distonia vasovagal
   • Pacientes com asma
   • Pacientes com hipertireoidismo
   • Pacientes com oclusão arterial coronariana
   • Bradicardia, distúrbio de condução atrioventricular, instabilidade vasomotora
   • Hipotensão, hipertensão
   • Pacientes com infarto do miocárdio, doença cardíaca grave
   • Pacientes com epilepsia e parkinsonismo
   • Pacientes tratados com agentes anticolinesterásicos
   • Pacientes com anastomoses gastrointestinais não cicatrizadas
   • Pacientes com problemas genéticos, como intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose-galactose.
   • Pacientes com hipersensibilidade ou histórico de alergia ao Amarelo nº 4 (tartrazina)
   • Pacientes com histórico de hipersensibilidade a qualquer um dos principais ingredientes ou excipientes deste medicamento
7. Ter histórico de transtornos psiquiátricos clinicamente significativos
8. Por razões diferentes dos critérios de inclusão/exclusão acima, o investigador principal (ou investigador delegado) considera o sujeito inadequado para este estudo.
9. Para voluntárias, suspeita de gravidez ou lactação