Étude visant à évaluer les interactions médicamenteuses pharmacocinétiques et pharmacodynamiques et l'innocuité de l'IY-HCR21 et de l'IY-MIC

Critère d'intégration:

1. Bénévoles âgés de 19 ans et plus lors de la projection

2. Un volontaire pesant ≥ 50 kg (≥ 45 kg pour les femmes) et ayant un indice de masse corporelle (IMC)* ≥ 18,0 et ≤ 30 au moment du dépistage

   *IMC(indice de masse corporelle, kg/m^2)= Poids corporel (kg)/[taille (m)^2]

3. Aucune condition médicale chronique congénitale ou nécessitant un traitement cliniquement significative et aucun symptôme ou résultat pathologique à l'examen de médecine interne (y compris EEG, électrocardiogramme, thoracique et gastroscopie ou radiologie gastro-intestinale, si nécessaire)
4. Une personne qui est déterminée par le chercheur principal (ou un médecin délégué par le chercheur principal) comme étant apte comme patient à la suite de tests diagnostiques (par exemple, hématologie, chimie sanguine, sérologie, analyse d'urine) et d'électrocardiogrammes (ECG) établis et menée selon les caractéristiques du médicament expérimental au moment de la sélection.
5. Accepter qu'eux-mêmes ou leur conjoint ou partenaire utilisent une méthode de contraception* médicalement acceptée (mais pas des agents hormonaux) pour exclure la possibilité de grossesse à compter de la date de la première dose du médicament expérimental jusqu'à 7 jours après la dernière dose du médicament expérimental, et acceptez de ne pas fournir de sperme ou d'ovules
6. Signé le formulaire de consentement librement et volontairement après avoir été pleinement informé et compris le but, le contenu, les caractéristiques du médicament expérimental et les événements indésirables attendus de cette étude.

Critère d'exclusion:

1. Avoir pris des médicaments qui induisent ou inhibent les enzymes métabolisant les médicaments, tels que les barbituriques, dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude (jour de la première dose) ou avez pris des médicaments susceptibles d'interférer avec cette étude dans les 10 jours précédant l'entrée à l'étude (jour de la première dose)
2. Participé à une étude de bioéquivalence ou à un autre essai clinique dans les 6 mois précédant le début de l'étude (première dose) et reçu un produit expérimental
3. don de sang dans les 8 semaines précédant l'entrée à l'étude (jour de la première dose) ou don de composants dans les 2 semaines
4. avez des antécédents de chirurgie gastro-intestinale (sauf chirurgie de l'appendicectomie et de la hernie) pouvant affecter l'absorption du médicament
5. Consommation excessive d'alcool dans le mois précédant l'entrée à l'étude (jour de la première dose)

6. Patients présentant l’une des conditions suivantes

   • Patients présentant une obstruction mécanique du tractus gastro-intestinal ou des voies urinaires
   • maladies gastro-intestinales spastiques, ulcères d'estomac, maladies inflammatoires aiguës du tractus gastro-intestinal
   • Patients atteints de péritonite
   • Patients atteints de dystonie vasovagale
   • Patients asthmatiques
   • Patients souffrant d'hyperthyroïdie
   • Patients présentant une occlusion de l'artère coronaire
   • Bradycardie, trouble de la conduction auriculo-ventriculaire, instabilité vasomotrice
   • Hypotension, hypertension
   • Patients présentant un infarctus du myocarde ou une maladie cardiaque grave
   • Patients souffrant d'épilepsie et de parkinsonisme
   • Patients traités par des agents anticholinestérasiques
   • Patients présentant des anastomoses gastro-intestinales non cicatrisées
   • Patients présentant des problèmes génétiques tels qu'une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose.
   • Patients hypersensibles ou ayant des antécédents d'allergie au Yellow No. 4 (tartrazine)
   • Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'un des principaux composants ou excipients de ce médicament
7. Avoir des antécédents de troubles psychiatriques cliniquement significatifs
8. Pour des raisons autres que les critères d'inclusion/exclusion ci-dessus, le chercheur principal (ou chercheur délégué) juge le sujet inadapté à cette étude.
9. Pour les femmes volontaires, suspicion de grossesse ou d'allaitement