Studie for å evaluere farmakokinetiske og farmakodynamiske legemiddelinteraksjoner og sikkerhet for IY-HCR21 og IY-MIC

Inklusjonskriterier:

1. Frivillige i alderen 19 år og oppover på screening

2. En frivillig som veier ≥ 50 kg (≥ 45 kg for kvinner) og har en kroppsmasseindeks (BMI)* på ≥ 18,0 og ≤ 30 ved screening

   *BMI(kroppsmasseindeks, kg/m^2)= Kroppsvekt (kg)/[høyde (m)^2]

3. Ingen klinisk signifikante medfødte eller behandlingskrevende kroniske medisinske tilstander og ingen patologiske symptomer eller funn ved indremedisinsk undersøkelse (inkludert EEG, elektrokardiogram, thorax og gastroskopi eller gastrointestinal radiologi, om nødvendig)
4. En person som er bestemt av hovedetterforskeren (eller en lege delegert av hovedetterforskeren) for å være egnet som pasient som et resultat av diagnostiske tester (f.eks. hematologi, blodkjemi, serologi, urinanalyse) og elektrokardiogrammer (EKG) satt og utført i henhold til egenskapene til undersøkelsesstoffet på tidspunktet for screening.
5. Godta at de eller deres ektefelle eller partner bruker en medisinsk akseptert prevensjonsmetode* (men ikke hormonelle midler) for å utelukke muligheten for graviditet fra datoen for den første dosen av undersøkelsesmedisinen til 7 dager etter den siste dosen av undersøkelsesmedisinen, og godtar å ikke gi sæd eller egg
6. Signerte samtykkeskjemaet fritt og frivillig etter å ha blitt fullstendig informert og forstått formålet, innholdet, egenskapene til undersøkelsesstoffet og forventede bivirkninger av denne studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Har tatt legemidler som induserer eller hemmer legemiddelmetaboliserende enzymer, som barbiturater, innen 30 dager før studiestart (første dosedag) eller har tatt legemidler som kan forstyrre denne studien innen 10 dager før studiestart (første dosedag)
2. Deltok i en bioekvivalensstudie eller annen klinisk studie innen 6 måneder før studiestart (første dose) og mottok et undersøkelsesprodukt
3. bloddonasjon innen 8 uker før studiestart (første dosedag) eller komponentdonasjon innen 2 uker
4. Har en historie med gastrointestinal kirurgi (unntatt blindtarmoperasjon og brokkkirurgi) som kan påvirke absorpsjonen av stoffet
5. Overdrevent alkoholforbruk innen 1 måned før studiestart (første dosedag)

6. Pasienter med noen av følgende tilstander

   • Pasienter med mekanisk obstruksjon av mage-tarmkanalen eller urinveiene
   • spastiske gastrointestinale sykdommer, magesår, akutte inflammatoriske sykdommer i mage-tarmkanalen
   • Pasienter med peritonitt
   • Pasienter med vasovagal dystoni
   • Pasienter med astma
   • Pasienter med hypertyreose
   • Pasienter med koronar okklusjon
   • Bradykardi, atrioventrikulær ledningsforstyrrelse, vasomotorisk ustabilitet
   • Hypotensjon, hypertensjon
   • Pasienter med hjerteinfarkt, alvorlig hjertesykdom
   • Pasienter med epilepsi og parkinsonisme
   • Pasienter behandlet med antikolinesterasemidler
   • Pasienter med uhelbredte gastrointestinale anastomoser
   • Pasienter med genetiske problemer som galaktoseintoleranse, Lapp lactase-mangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon.
   • Pasienter som er overfølsomme for eller har en historie med allergi mot gul nr. 4 (tartrazin)
   • Pasienter med en historie med overfølsomhet overfor noen av hovedingrediensene eller hjelpestoffene i dette legemidlet
7. Har en historie med klinisk signifikante psykiatriske lidelser
8. Av andre grunner enn de ovennevnte inkluderings-/eksklusjonskriteriene, anser hovedetterforskeren (eller delegert etterforsker) emnet som uegnet for denne studien.
9. For kvinnelige frivillige, mistenkt graviditet eller amming