Studie zur Bewertung pharmakokinetischer und pharmakodynamischer Arzneimittelwechselwirkungen und der Sicherheit von IY-HCR21 und IY-MIC

Einschlusskriterien:

1. Freiwillige ab 19 Jahren beim Screening

2. Ein Freiwilliger, der ≥ 50 kg (≥ 45 kg für Frauen) wiegt und zum Zeitpunkt des Screenings einen Body-Mass-Index (BMI)* von ≥ 18,0 und ≤ 30 hat

   *BMI(Body-Mass-Index, kg/m^2)= Körpergewicht (kg)/[Größe (m)^2]

3. Keine klinisch bedeutsamen angeborenen oder behandlungsbedürftigen chronischen Erkrankungen und keine pathologischen Symptome oder Befunde bei der internistischen Untersuchung (einschließlich EEG, Elektrokardiogramm, Thorax- und Gastroskopie oder gastrointestinaler Radiologie, falls erforderlich)
4. Eine Person, die vom Hauptprüfer (oder einem vom Hauptprüfer beauftragten Arzt) aufgrund diagnostischer Tests (z. B. Hämatologie, Blutchemie, Serologie, Urinanalyse) und erstellter Elektrokardiogramme (EKG) als geeignet als Patient eingestuft wird Die Untersuchung richtet sich nach den Merkmalen des Prüfpräparats zum Zeitpunkt des Screenings.
5. Stimmen Sie zu, dass sie oder ihr Ehepartner oder Partner eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode* (jedoch keine hormonellen Mittel) anwenden, um die Möglichkeit einer Schwangerschaft ab dem Datum der ersten Dosis des Prüfpräparats bis 7 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats auszuschließen. und stimmen zu, weder Sperma noch Eizellen zur Verfügung zu stellen
6. Unterzeichnete das Einverständnisformular frei und freiwillig, nachdem er umfassend informiert und über den Zweck, den Inhalt, die Eigenschaften des Prüfpräparats und die erwarteten unerwünschten Ereignisse dieser Studie informiert worden war.

Ausschlusskriterien:

1. Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn (Tag der ersten Dosis) Arzneimittel eingenommen, die Arzneimittel metabolisierende Enzyme induzieren oder hemmen, wie z. B. Barbiturate, oder Sie haben innerhalb von 10 Tagen vor Studienbeginn (Tag der ersten Dosis) Arzneimittel eingenommen, die diese Studie beeinträchtigen könnten.
2. Hat innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn (erste Dosis) an einer Bioäquivalenzstudie oder einer anderen klinischen Studie teilgenommen und ein Prüfpräparat erhalten
3. Blutspende innerhalb von 8 Wochen vor Studienbeginn (Tag der ersten Dosis) oder Komponentenspende innerhalb von 2 Wochen
4. Sie haben in der Vergangenheit gastrointestinale Operationen (mit Ausnahme von Blinddarmoperationen und Hernienoperationen), die die Aufnahme des Arzneimittels beeinträchtigen können
5. Übermäßiger Alkoholkonsum innerhalb eines Monats vor Studienbeginn (Tag der ersten Dosis)

6. Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen

   • Patienten mit mechanischer Obstruktion des Magen-Darm-Trakts oder der Harnwege
   • spastische Magen-Darm-Erkrankungen, Magengeschwüre, akute entzündliche Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes
   • Patienten mit Peritonitis
   • Patienten mit vasovagaler Dystonie
   • Patienten mit Asthma
   • Patienten mit Hyperthyreose
   • Patienten mit Koronararterienverschluss
   • Bradykardie, atrioventrikuläre Erregungsleitungsstörung, vasomotorische Instabilität
   • Hypotonie, Bluthochdruck
   • Patienten mit Myokardinfarkt, schwerer Herzerkrankung
   • Patienten mit Epilepsie und Parkinsonismus
   • Patienten, die mit Anticholinesterase-Mitteln behandelt werden
   • Patienten mit nicht verheilten gastrointestinalen Anastomosen
   • Patienten mit genetischen Problemen wie Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption.
   • Patienten, die überempfindlich gegen Gelb Nr. 4 (Tartrazin) sind oder in der Vergangenheit eine Allergie dagegen hatten.
   • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Hauptbestandteile oder Hilfsstoffe dieses Arzneimittels
7. Sie haben eine Vorgeschichte mit klinisch bedeutsamen psychiatrischen Störungen
8. Aus anderen Gründen als den oben genannten Einschluss-/Ausschlusskriterien hält der Hauptprüfer (oder der beauftragte Prüfer) den Probanden für ungeeignet für diese Studie.
9. Für weibliche Freiwillige mit Verdacht auf Schwangerschaft oder Stillzeit