Исследование по оценке фармакокинетического и фармакодинамического лекарственного взаимодействия и безопасности IY-HCR21 и IY-MIC

Критерии включения:

1. Добровольцы в возрасте 19 лет и старше на скрининге

2. Доброволец, который весит ≥ 50 кг (≥ 45 кг для женщин) и имеет индекс массы тела (ИМТ)* ≥ 18,0 и ≤ 30 на момент скрининга.

   *ИМТ(индекс массы тела, кг/м^2) = масса тела (кг)/[рост (м)^2]

3. Отсутствие клинически значимых врожденных или требующих лечения хронических заболеваний, а также отсутствие патологических симптомов или результатов внутренних медицинских исследований (включая ЭЭГ, электрокардиограмму, торакальную и гастроскопию или рентгенологическое исследование желудочно-кишечного тракта, при необходимости).
4. Лицо, которого главный исследователь (или врач, уполномоченный главным исследователем) считает подходящим в качестве пациента в результате диагностических тестов (например, гематологии, биохимического анализа крови, серологии, анализа мочи) и электрокардиограммы (ЭКГ), а также проводится с учетом характеристик исследуемого препарата на момент скрининга.
5. Согласны с тем, что они или их супруг или партнер используют одобренный с медицинской точки зрения метод контрацепции* (но не гормональные средства) для исключения возможности беременности с даты приема первой дозы исследуемого препарата до истечения 7 дней после приема последней дозы исследуемого препарата, и соглашаемся не предоставлять сперму или яйцеклетки
6. Подписал форму согласия свободно и добровольно после получения полной информации и понимания цели, содержания, характеристик исследуемого препарата и ожидаемых нежелательных явлений в этом исследовании.

Критерий исключения:

1. Принимали лекарства, которые индуцируют или ингибируют ферменты, метаболизирующие лекарственные средства, такие как барбитураты, в течение 30 дней до включения в исследование (день первой дозы) или принимали лекарства, которые могут помешать этому исследованию, в течение 10 дней до включения в исследование (день первой дозы)
2. Приняли участие в исследовании биоэквивалентности или другом клиническом исследовании в течение 6 месяцев до начала исследования (первая доза) и получили исследуемый продукт.
3. сдача крови в течение 8 недель до включения в исследование (день первой дозы) или донорство компонентов в течение 2 недель
4. Иметь в анамнезе желудочно-кишечные операции (кроме аппендэктомии и хирургии грыжи), которые могут повлиять на всасывание препарата.
5. Чрезмерное употребление алкоголя в течение 1 месяца до включения в исследование (день первой дозы)

6. Пациенты с любым из следующих состояний

   • Пациенты с механической непроходимостью желудочно-кишечного тракта или мочевыводящих путей.
   • спастические заболевания ЖКТ, язва желудка, острые воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта
   • Больные перитонитом
   • Пациенты с вазовагальной дистонией
   • Больные астмой
   • Пациенты с гипертиреозом
   • Пациенты с окклюзией коронарных артерий
   • Брадикардия, нарушение атриовентрикулярной проводимости, вазомоторная нестабильность
   • Гипотония, гипертония
   • Пациенты с инфарктом миокарда, тяжелыми заболеваниями сердца
   • Больные эпилепсией и паркинсонизмом
   • Пациенты, получающие антихолинэстеразные препараты
   • Пациенты с незажившими желудочно-кишечными анастомозами
   • Пациенты с генетическими проблемами, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или мальабсорбция глюкозы-галактозы.
   • Пациенты с гиперчувствительностью или аллергией на желтый № 4 (тартразин) в анамнезе.
   • Пациенты с гиперчувствительностью к любому из основных ингредиентов или вспомогательных веществ препарата в анамнезе.
7. Иметь в анамнезе клинически значимые психические расстройства.
8. По причинам, отличным от вышеуказанных критериев включения/исключения, главный исследователь (или уполномоченный исследователь) считает субъекта непригодным для данного исследования.
9. Для женщин-добровольцев: подозрение на беременность или лактацию.