高齢者の高リスク MDS に対する VA コンディショニング療法 同種 HSCT
2024年9月28日 更新者：Liren Qian、Navy General Hospital, Beijing
高リスク骨髄異形成症候群の高齢患者に対するベネトクラクス プラス アザシチジン コンディショニング療法同種 HSCT
この第 1/2 相試験の目的は、高リスク MDS 患者の治療におけるベネトクラクス プラス アザシチジン コンディショニング療法 Allo-HSCT の安全性と有効性をテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、高リスクMDS患者の移植後の2年間の全生存期間(OS)を評価する予定である。
無増悪生存期間（PFS）、急性GVHDの発生率、非再発死亡率（NRM）、移植片対宿主病（GVHD）のない無再発生存期間（GRFS）、および1年後および2年後の慢性GVHDの発生率移植もカウントされます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
54
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Liren Qian, PhD
- 電話番号：+861066947192
- メール：qlr2007@126.com
研究場所
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-
Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100048
- 募集
- Navy General Hospital
-
コンタクト：
- Liren Qian, M.D.
- 電話番号：+861066957676
- メール：qlr2007@126.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究者の意見では、患者は臨床試験のすべての要件を満たすことができる必要があります。
- 患者は、研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を遵守する意欲があり、遵守することができます。
- 患者は、世界保健機関 (WHO) の標準基準に従って高リスク MDS と診断される必要があります。
除外基準:
- 登録前14日以内に全身治療を必要とする活動性または制御不能な感染症。
- 重度の心臓、肝臓、腎臓、または代謝性疾患を含むがこれらに限定されない全身疾患の不安定性には治療が必要です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ベネトクラクス プラス アザシチジン コンディショニング レジメン 同種 HSCT
患者はベネトクラクス プラス アザシチジン コンディショニング療法同種 HSCT によって治療されました
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患者は VA コンディショニング療法 Allo-HSCT によって治療されました。 ベネトクラクス 100mg 経口 毎日 1 日、200mg 経口 1 日 2 回、400mg 経口 1 日 3 ～ 14 日。アザシチジン 75 mg/m2 皮下注射、1 日から 7 日ごと、9 日目からドナー幹細胞を注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：3年
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OSは、診断から何らかの原因による死亡または最後の追跡調査までの時間として定義されました。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：3年
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形態学的寛解状態にある患者の場合、記録された再発は進行とみなされました。
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3年
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急性GVHDおよび慢性GVHDの発生率
時間枠：3年
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急性GVHDと慢性GVHDの発症率
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3年
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非再発死亡率 (NRM)
時間枠：3年
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非再発死亡率（NRM）は、再発を伴わない何らかの原因による死亡として定義されました。
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3年
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移植片対宿主病 (GVHD) 無再発生存期間 (GRFS)
時間枠：3年
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移植片対宿主病（GVHD）のない無再発生存期間（GRFS）は、GVHDおよび再発のない患者として定義されました
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Liren Qian, PhD、Navy General Hospital, Beijing
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年10月1日
一次修了 (推定)
2029年9月1日
研究の完了 (推定)
2030年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月18日
最初の投稿 (実際)
2024年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月28日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。