Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VA-kondisjoneringsregime Allo-HSCT for eldre MDS med høyere risiko

28. september 2024 oppdatert av: Liren Qian, Navy General Hospital, Beijing

Venetoclax Plus Azacytidin kondisjoneringsregime Allo-HSCT for eldre pasienter med myelodysplastiske syndromer med høyere risiko

Målet med denne fase 1/2-studien er å teste sikkerheten og effekten av Venetoclax Plus Azacytidine Conditioning Regimen Allo-HSCT ved behandling av pasienter med MDS med høyere risiko.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil evaluere 2 års total overlevelse (OS) etter transplantasjon hos pasienter med MDS med høyere risiko. Progresjonsfri overlevelse (PFS), forekomst av akutt GVHD, ikke-tilbakefallsdødelighet (NRM), graft-versus-host disease (GVHD)-fri tilbakefallsfri overlevelse (GRFS), og forekomst av kronisk GVHD ved 1 og 2 år etter transplantasjon vil bli regnet med.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

54

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Liren Qian, PhD
  • Telefonnummer: +861066947192
  • E-post: qlr2007@126.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100048
        • Rekruttering
        • Navy General Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten bør etter utrederens mening kunne oppfylle alle krav til klinisk utprøving.
  • Pasienten er villig og i stand til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav.
  • Pasienten bør diagnostiseres med høyere risiko MDS i henhold til standardkriteriene til Verdens helseorganisasjon (WHO).

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive eller ukontrollerte infeksjoner som krever systemisk behandling innen 14 dager før påmelding.
  • Enhver ustabilitet av systemisk sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, alvorlig hjerte-, lever-, nyre- eller metabolsk sykdom trenger behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Venetoclax Plus Azacytidine Conditioning Regimen Allo-HSCT
Pasientene ble behandlet med Venetoclax Plus Azacytidine Conditioning Regimen Allo-HSCT
Legemiddel: Venetoclax Plus Azacytidine Conditioning Regimen Allo-HSCT

Pasientene ble behandlet av VA Conditioning Regimen Allo-HSCT:

Venetoclax 100mg po qd d1, 200mg po qd d2, 400mg po qd d3-14; Azacytidin 75 mg/m2 subkutan injeksjon qd d1-7, donorstamceller infundert fra d9

Andre navn:
  • VA Conditioning Regimen Allo-HSCT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år
OS ble definert som tiden fra diagnose til død uansett årsak eller siste oppfølging
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
For pasienter i morfologisk remisjon ble dokumentert tilbakefall ansett som progresjon.
3 år
Forekomst av akutt GVHD og kronisk GVHD
Tidsramme: 3 år
Forekomstrate av akutt GVHD og kronisk GVHD
3 år
Ikke-tilbakefallsdødelighet (NRM)
Tidsramme: 3 år
Ikke-tilbakefallsdødelighet (NRM) ble definert som død av en hvilken som helst årsak som ikke var etter tilbakefall.
3 år
Graft-versus-host disease (GVHD)-fri tilbakefallsfri overlevelse (GRFS)
Tidsramme: 3 år
Graft-versus-host disease (GVHD)-fri tilbakefallsfri overlevelse (GRFS) ble definert som pasienter uten GVHD og tilbakefall
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Navy General Hospital, Beijing

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Liren Qian, PhD, Navy General Hospital, Beijing

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VAHCT2024

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere