VA Hoito-ohjelma Allo-HSCT vanhuksille Suuremman riskin MDS
lauantai 28. syyskuuta 2024 päivittänyt: Liren Qian, Navy General Hospital, Beijing
Venetoclax Plus -atsasytidiinihoito-ohjelma Allo-HSCT iäkkäille potilaille, joilla on korkeamman riskin myelodysplastinen oireyhtymä
Tämän vaiheen 1/2 tutkimuksen tavoitteena on testata Venetoclax Plus Azacytidine Conditioning Regimen Allo-HSCT:n turvallisuutta ja tehoa hoidettaessa potilaita, joilla on korkeamman riskin MDS.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat arvioivat kahden vuoden kokonaiseloonjäämisen (OS) elinsiirron jälkeen potilailla, joilla on korkeamman riskin MDS.
Progression vapaa eloonjääminen (PFS), akuutin GVHD:n ilmaantuvuus, ei-relapse-kuolleisuus (NRM), siirrännäistä isäntätaudista (GVHD) vapaa relapse-free eloonjääminen (GRFS) ja kroonisen GVHD:n ilmaantuvuus 1 ja 2 vuoden kuluttua elinsiirto lasketaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
54
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Liren Qian, PhD
- Puhelinnumero: +861066947192
- Sähköposti: qlr2007@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100048
- Rekrytointi
- Navy General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Liren Qian, M.D.
- Puhelinnumero: +861066957676
- Sähköposti: qlr2007@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tulee tutkijan mielestä kyetä täyttämään kaikki kliinisen tutkimuksen vaatimukset.
- Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan opintokäyntiaikataulua ja muita protokollan vaatimuksia.
- Potilaalla tulee diagnosoida korkeamman riskin MDS Maailman terveysjärjestön (WHO) standardikriteerien mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiiviset tai hallitsemattomat infektiot, jotka vaativat systeemistä hoitoa 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Kaikki systeemisen sairauden epävakaus, mukaan lukien vakava sydän-, maksa-, munuais- tai aineenvaihduntasairaus, vaativat hoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Venetoclax Plus -atsasytidiinihoito-ohjelma Allo-HSCT
Potilaita hoidettiin Venetoclax Plus Azacytidine Conditioning -ohjelmalla Allo-HSCT
|
Potilaita hoidettiin VA Conditioning Regimen Allo-HSCT:llä: Venetoclax 100 mg po qd d1, 200 mg po qd d2, 400 mg po qd d3-14; Atsasytidiini 75 mg/m2 ihonalainen injektio qd d1-7, luovuttajan kantasolut infusoituna d9:stä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi diagnoosista kuolemaan mistä tahansa syystä tai viimeiseen seurantaan
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Potilailla, joilla oli morfologinen remissio, dokumentoitua uusiutumista pidettiin etenemisenä.
|
3 vuotta
|
|
Akuutin GVHD:n ja kroonisen GVHD:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Akuutin GVHD:n ja kroonisen GVHD:n esiintyvyys
|
3 vuotta
|
|
Ei-relapse-kuolleisuus (NRM)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Non-relapse-kuolleisuus (NRM) määriteltiin kuolemaksi mistä tahansa syystä, joka ei ollut relapsin jälkeen.
|
3 vuotta
|
|
GVHD-vapaa relapsivapaa eloonjääminen (GRFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
GVHD-vapaa relapse-free survival (GRFS) määriteltiin potilaiksi, joilla ei ollut GVHD:tä ja uusiutumista.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Liren Qian, PhD, Navy General Hospital, Beijing
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. syyskuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 28. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Sairaus
- Luuydinsairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Precancerous tilat
- Oireyhtymä
- Myelodysplastiset oireyhtymät
- Preleukemia
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Venetoclax
- Atsasitidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- VAHCT2024
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .